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放射性ヨウ化物 (131I) による 124I PET/CT 検出乳癌の治療

2016年7月18日 更新者:Stanford University
これは、進行中の施設の 124I PET/CT パイロット イメージング研究に付随するように設計された治療プロトコルで、浸潤性乳癌患者を対象としています。 腫瘍が NIS [Na+I- シンポーター、ヨウ化ナトリウムシンポーター] を発現し、124I PET/CT スキャンで放射性ヨウ素の取り込みを示す女性は、次の場合に 131I 治療の対象となります。 (2) 推定累積甲状腺被曝量が 500 cGy 未満であり、(3) 131I の治療線量が 25 ~ 100 mCi の範囲である。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -124I PET / CT画像検査を完了した、測定可能な局所進行性または転移性乳がんの患者。
  • 18歳以上の患者。
  • 患者の平均余命は少なくとも 3 か月である必要があります。
  • I 124 線量測定は、甲状腺線量が 500 cGy 以下、腫瘍線量が 2500 cGy 以上で完了しました。
  • 線量測定から計算された I131 治療線量。 線量は 25 ~ 150 mCi の範囲でなければなりません。
  • 東部共同腫瘍学グループ(ECOG)のパフォーマンスステータス0〜3の患者が対象となります。
  • -治療前の少なくとも3か月間の安定した疾患に関連する場合、同時全身療法(ホルモンまたは細胞毒性)の使用。
  • 局所疾患を根絶するための手術が行われた場合でも、局所進行乳癌と同時転移を有する女性。
  • 甲状腺刺激ホルモン (TSH) は < 0.4 uIU/mL でなければなりません。
  • -白血球数>= 1,500および血小板数>= 40,000
  • 甲状腺ホルモンのサプリメントとメチマゾールを投与されている女性。
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
  • 閉経前の女性は、この治療を受けている間、および42日間の追跡期間中に避妊を使用する必要があります.

除外基準:

  • ステージ 0 ~ II の乳がん。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • インフォームドコンセントに署名できない。
  • 未治療の精神障害。
  • I124 PET/CT スキャンおよび線量測定の計算を受けていない女性。
  • 非標的臓器または骨髄における放射性ヨウ化物の取り込みは、治療前の線量測定で 25 cGy を超えません。
  • -4週間未満前に化学療法を受けました。
  • 甲状腺がんの病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:放射性ヨウ化物とPET/CT
標準治療
他の名前:
  • 陽電子放出断層撮影 - コンピュータ断層撮影
25~150mCi
他の名前:
  • GEヘルスケア
75 ug/8 時間 x 4 週間;オーラル
他の名前:
  • T3
20mg/日×2
他の名前:
  • T3

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的病変のサイズは、臨床的または放射線学的に 2 つの方向で評価されます。 RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) は、反応を判断するために実装されます
時間枠:治療後6週間
  • cCR (完全な臨床反応) = すべての腫瘍の消失
  • cPR (臨床的部分奏効) = >= 最長の標的病変直径の合計が 30% 減少
  • cPD (進行性疾患) = >= 最長の標的病変直径の合計が 20% 増加。
  • cSD (安定した疾患) = これらの基準を満たさない小さな変化
治療後6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非標的病変のサイズは、臨床的または放射線学的に 2 方向で評価されます。 RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) は、反応を判断するために実装されます
時間枠:6週間で評価
  • 完全奏効 (CR): すべての非標的病変の消失
  • 不完全奏効/安定疾患 (SD): 1 つまたは複数の非標的病変の持続
  • 進行性疾患 (PD): 1 つまたは複数の新しい病変の出現および/または既存の非標的病変の明確な進行
6週間で評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (予期された)

2013年12月1日

研究の完了 (予期された)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月23日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月18日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BRSMTS0012
  • SU-07292008-1271 (他の:Stanford University)
  • 14941 (Stanford IRB)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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