- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01360177
Radioaktives Jodid (131I) Behandlung von 124I-PET/CT-erkanntem Brustkrebs
18. Juli 2016 aktualisiert von: Stanford University
Dies ist ein Behandlungsprotokoll, das zur Begleitung der laufenden institutionellen 124I-PET/CT-Pilotbildgebungsstudie für Patientinnen mit invasivem Brustkrebs entwickelt wurde.
Frauen, deren Tumoren NIS [Na+I-Symporter, Natriumiodid-Symporter] exprimieren und eine Radioiodidaufnahme bei 124I-PET/CT-Scans zeigen, kommen für eine 131I-Behandlung in Frage, wenn (1) Tumordosimetrie-Berechnungen eine kumulative Strahlendosis von mindestens 30 Gy ergeben Zieltumor, (2) die geschätzte kumulative Schilddrüsenbestrahlung beträgt weniger als 500 cGy und (3) die therapeutische Dosis von 131I liegt im Bereich von 25 bis 100 mCi.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit messbarem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die eine 124I-PET/CT-Bildgebungsstudie abgeschlossen haben.
- Patienten, die 18 Jahre oder älter sind.
- Die Patienten müssen eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten haben.
- I 124 Dosimetrie abgeschlossen mit einer Schilddrüsendosis von 500 cGy oder weniger und einer Tumordosis von 2500 cGy oder mehr.
- Aus der Dosimetrie berechnete therapeutische I131-Dosis. Die Dosis muss in einem Bereich von 25 bis 150 mCi liegen.
- Patienten mit dem Leistungsstatus 0-3 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) sind teilnahmeberechtigt.
- Anwendung einer gleichzeitigen systemischen Therapie (hormonell oder zytotoxisch), wenn mit einer stabilen Erkrankung für mindestens drei Monate vor der Behandlung verbunden.
- Frauen mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs und gleichzeitigen Metastasen, auch wenn eine Operation zur Beseitigung der lokalen Erkrankung stattgefunden hat.
- Das Schilddrüsen-stimulierende Hormon (TSH) muss < 0,4 uIU/mL sein.
- Anzahl der weißen Blutkörperchen >= 1.500 und Anzahl der Blutplättchen >= 40.000
- Frauen, die Schilddrüsenhormonpräparate und Methimazol erhalten.
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
- Frauen vor der Menopause müssen während der Behandlung und während der Nachbeobachtungszeit von 42 Tagen eine Empfängnisverhütung anwenden.
Ausschlusskriterien:
- Brustkrebs im Stadium 0-II.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Einverständniserklärung nicht unterschreiben können.
- Unbehandelte psychiatrische Störung.
- Frauen, bei denen kein I124-PET/CT-Scan und Dosimetrieberechnungen durchgeführt wurden.
- Die Aufnahme von Radioiodid in Nicht-Zielorgane oder Knochenmark übersteigt 25 cGy nicht, gemessen an der Dosimetrie vor der Behandlung.
- Chemotherapie vor weniger als 4 Wochen erhalten.
- Vorgeschichte von Schilddrüsenkrebs.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Radioaktives Jodid und PET/CT
|
Pflegestandard
Andere Namen:
25 bis 150 mCi
Andere Namen:
75 ug/8 Std. x 4 Wochen; Oral
Andere Namen:
20 mg/Tag x 2
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Größe der Zielläsion wird klinisch oder radiologisch in zwei Richtungen beurteilt . RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) wird implementiert, um das Ansprechen zu bestimmen
Zeitfenster: 6 WOCHEN NACHBEHANDLUNG
|
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6 WOCHEN NACHBEHANDLUNG
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Größe der Nicht-Zielläsion wird klinisch oder radiologisch in zwei Richtungen beurteilt. RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) wird implementiert, um das Ansprechen zu bestimmen
Zeitfenster: BEWERTET NACH 6 WOCHEN
|
|
BEWERTET NACH 6 WOCHEN
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Mai 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
25. Mai 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
20. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BRSMTS0012
- SU-07292008-1271 (ANDERE: Stanford University)
- 14941 (Stanford IRB)
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