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Radioaktives Jodid (131I) Behandlung von 124I-PET/CT-erkanntem Brustkrebs

18. Juli 2016 aktualisiert von: Stanford University
Dies ist ein Behandlungsprotokoll, das zur Begleitung der laufenden institutionellen 124I-PET/CT-Pilotbildgebungsstudie für Patientinnen mit invasivem Brustkrebs entwickelt wurde. Frauen, deren Tumoren NIS [Na+I-Symporter, Natriumiodid-Symporter] exprimieren und eine Radioiodidaufnahme bei 124I-PET/CT-Scans zeigen, kommen für eine 131I-Behandlung in Frage, wenn (1) Tumordosimetrie-Berechnungen eine kumulative Strahlendosis von mindestens 30 Gy ergeben Zieltumor, (2) die geschätzte kumulative Schilddrüsenbestrahlung beträgt weniger als 500 cGy und (3) die therapeutische Dosis von 131I liegt im Bereich von 25 bis 100 mCi.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit messbarem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die eine 124I-PET/CT-Bildgebungsstudie abgeschlossen haben.
  • Patienten, die 18 Jahre oder älter sind.
  • Die Patienten müssen eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten haben.
  • I 124 Dosimetrie abgeschlossen mit einer Schilddrüsendosis von 500 cGy oder weniger und einer Tumordosis von 2500 cGy oder mehr.
  • Aus der Dosimetrie berechnete therapeutische I131-Dosis. Die Dosis muss in einem Bereich von 25 bis 150 mCi liegen.
  • Patienten mit dem Leistungsstatus 0-3 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) sind teilnahmeberechtigt.
  • Anwendung einer gleichzeitigen systemischen Therapie (hormonell oder zytotoxisch), wenn mit einer stabilen Erkrankung für mindestens drei Monate vor der Behandlung verbunden.
  • Frauen mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs und gleichzeitigen Metastasen, auch wenn eine Operation zur Beseitigung der lokalen Erkrankung stattgefunden hat.
  • Das Schilddrüsen-stimulierende Hormon (TSH) muss < 0,4 uIU/mL sein.
  • Anzahl der weißen Blutkörperchen >= 1.500 und Anzahl der Blutplättchen >= 40.000
  • Frauen, die Schilddrüsenhormonpräparate und Methimazol erhalten.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
  • Frauen vor der Menopause müssen während der Behandlung und während der Nachbeobachtungszeit von 42 Tagen eine Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Brustkrebs im Stadium 0-II.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Einverständniserklärung nicht unterschreiben können.
  • Unbehandelte psychiatrische Störung.
  • Frauen, bei denen kein I124-PET/CT-Scan und Dosimetrieberechnungen durchgeführt wurden.
  • Die Aufnahme von Radioiodid in Nicht-Zielorgane oder Knochenmark übersteigt 25 cGy nicht, gemessen an der Dosimetrie vor der Behandlung.
  • Chemotherapie vor weniger als 4 Wochen erhalten.
  • Vorgeschichte von Schilddrüsenkrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Radioaktives Jodid und PET/CT
Pflegestandard
Andere Namen:
  • Positronen-Emissions-Tomographie - Computertomographie
25 bis 150 mCi
Andere Namen:
  • GE Healthcare
75 ug/8 Std. x 4 Wochen; Oral
Andere Namen:
  • T3
20 mg/Tag x 2
Andere Namen:
  • T3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Größe der Zielläsion wird klinisch oder radiologisch in zwei Richtungen beurteilt . RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) wird implementiert, um das Ansprechen zu bestimmen
Zeitfenster: 6 WOCHEN NACHBEHANDLUNG
  • cCR (vollständiges klinisches Ansprechen) = Verschwinden des gesamten Tumors
  • cPR (klinisches partielles Ansprechen) = >=30 % Verringerung der Summe der längsten Zielläsionsdurchmesser
  • cPD (progressive disease) = >=20 % Erhöhung der Summe der längsten Zielläsionsdurchmesser.
  • cSD (stabile Krankheit) = kleine Veränderungen, die diese Kriterien nicht erfüllen
6 WOCHEN NACHBEHANDLUNG

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Größe der Nicht-Zielläsion wird klinisch oder radiologisch in zwei Richtungen beurteilt. RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) wird implementiert, um das Ansprechen zu bestimmen
Zeitfenster: BEWERTET NACH 6 WOCHEN
  • Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Nicht-Zielläsionen
  • Incomplete Response/Stable Disease (SD): Persistenz einer oder mehrerer Nicht-Zielläsionen
  • Progressive Erkrankung (PD): Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen und/oder eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen
BEWERTET NACH 6 WOCHEN

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRSMTS0012
  • SU-07292008-1271 (ANDERE: Stanford University)
  • 14941 (Stanford IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur 124 PET/CT-Bildgebung

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