Radioaktivt jodid (131I) Behandling av 124I PET/CT påvist brystkreft
18. juli 2016 oppdatert av: Stanford University
Dette er en behandlingsprotokoll utviklet for å følge den pågående institusjonelle 124I PET/CT-pilotundersøkelsen for pasienter med invasiv brystkreft.
Kvinner hvis svulster uttrykker NIS [Na+I- symporter, natriumjodid-symporter] og viser radiojodidopptak på 124I PET/CT-skanninger, vil være kvalifisert for 131I-behandling dersom, (1) tumordosimetriberegninger gir en kumulativ stråledose på minst 30Gy i måltumor, (2) estimert kumulativ skjoldbruskbestråling er mindre enn 500 cGy og, (3) den terapeutiske dosen av 131I er i området 25 til 100 mCi.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med målbar lokalt avansert eller metastatisk brystkreft som fullførte 124I PET/CT-bildeundersøkelse.
- Pasienter som er 18 år eller eldre.
- Pasienter må ha en forventet levetid på minst 3 måneder.
- I 124 dosimetri fullført med skjoldbruskdose til 500 cGy eller mindre og tumordose på 2500 cGy eller mer.
- I131 terapeutisk dose beregnet fra dosimetri. Dosen må være i området 25 til 150 mCi.
- Pasienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-3 vil være kvalifisert.
- Bruk av samtidig systemisk terapi (hormonell eller cytotoksisk) hvis assosiert med stabil sykdom i minst tre måneder før behandling.
- Kvinner med lokalt avansert brystkreft og samtidige metastaser, selv om operasjon for å utrydde lokal sykdom har funnet sted.
- Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) må være < 0,4 uIU/ml.
- Antall hvite blodlegemer >= 1.500 og antall blodplater >= 40.000
- Kvinner som får tilskudd av skjoldbruskkjertelhormon og methimazol.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
- Premenopausale kvinner må bruke prevensjon mens de får denne behandlingen og i en oppfølgingsperiode på 42 dager.
Ekskluderingskriterier:
- Stadium 0-II brystkreft.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Kan ikke signere informert samtykke.
- Ubehandlet psykiatrisk lidelse.
- Kvinner som ikke har hatt I124 PET/CT-skanning og dosimetriberegninger.
- Radiojodidopptak i ikke-målorganer eller benmarg overstiger ikke 25 cGy ved dosimetri før behandling.
- Fikk kjemoterapi mindre enn 4 uker før.
- Historie om kreft i skjoldbruskkjertelen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Radioaktivt jodid og PET/CT
|
Velferdstandard
Andre navn:
25 til 150 mCi
Andre navn:
75 ug/8 timer x 4 uker; muntlig
Andre navn:
20 mg/dag x 2
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål lesjonsstørrelse vil bli vurdert klinisk eller radiologisk i to retninger. RECIST (responsevalueringskriterier i solide svulster) vil bli implementert for å bestemme respons
Tidsramme: 6 UKER ETTERBEHANDLING
|
|
6 UKER ETTERBEHANDLING
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke mål lesjonsstørrelse vil bli vurdert klinisk eller radiologisk i to retninger. RECIST (responsevalueringskriterier i solide svulster) vil bli implementert for å bestemme respons
Tidsramme: VURDERT VED 6 UKER
|
|
VURDERT VED 6 UKER
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2013
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
25. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
20. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BRSMTS0012
- SU-07292008-1271 (ANNEN: Stanford University)
- 14941 (Stanford IRB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .