Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioaktywny jodek (131I) Leczenie raków piersi wykrytych 124I metodą PET/CT

18 lipca 2016 zaktualizowane przez: Stanford University
Jest to protokół leczenia opracowany jako uzupełnienie trwającego instytucjonalnego pilotażowego badania obrazowego 124I PET/CT u pacjentów z inwazyjnym rakiem piersi. Kobiety, u których guz wykazuje ekspresję NIS [symporter Na+I-, symporter jodku sodu] i wykazują wychwyt radiojodku w badaniu PET/CT 124I, będą kwalifikować się do leczenia 131I, jeśli (1) obliczenia dozymetryczne guza wykażą, że skumulowana dawka promieniowania wynosi co najmniej 30 Gy w docelowego guza, (2) szacunkowa skumulowana dawka napromieniania tarczycy jest mniejsza niż 500 cGy oraz (3) dawka terapeutyczna 131I mieści się w zakresie od 25 do 100 mCi.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z mierzalnym miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami, którzy ukończyli badanie obrazowe 124I PET/CT.
  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
  • Oczekiwana długość życia pacjentów musi wynosić co najmniej 3 miesiące.
  • Dozymetrię I 124 zakończono dawką dla tarczycy do 500 cGy lub mniejszą i dawką dla guza 2500 cGy lub większą.
  • Dawka terapeutyczna I131 obliczona na podstawie dozymetrii. Dawka musi mieścić się w zakresie od 25 do 150 mCi.
  • Pacjenci ze statusem sprawności 0-3 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kwalifikują się.
  • Stosowanie równoczesnej terapii ogólnoustrojowej (hormonalnej lub cytotoksycznej), jeśli wiąże się to ze stabilizacją choroby przez co najmniej trzy miesiące przed leczeniem.
  • Kobiety z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi i równoczesnymi przerzutami, nawet jeśli miała miejsce operacja mająca na celu wyeliminowanie miejscowej choroby.
  • Hormon stymulujący tarczycę (TSH) musi wynosić < 0,4 uIU/ml.
  • Liczba białych krwinek >= 1500 i liczba płytek krwi >= 40 000
  • Kobiety otrzymujące suplementy hormonów tarczycy i metimazol.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Kobiety przed menopauzą muszą stosować antykoncepcję podczas leczenia tym lekiem oraz w okresie obserwacji trwającym 42 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • Rak piersi w stadium 0-II.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Brak możliwości podpisania świadomej zgody.
  • Nieleczone zaburzenie psychiczne.
  • Kobiety, które nie miały wykonanego badania I124 PET/CT i obliczeń dozymetrycznych.
  • Wychwyt jodu promieniotwórczego w narządach innych niż docelowe lub w szpiku kostnym nie przekracza 25 cGy według dozymetrii przed leczeniem.
  • Otrzymał chemioterapię mniej niż 4 tygodnie wcześniej.
  • Historia raka tarczycy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Jodek radioaktywny i PET/CT
Procedura: 124 Obrazowanie PET/CT
Standard opieki
Inne nazwy:
  • Pozytronowa tomografia emisyjna - tomografia komputerowa
Lek: Na134I
25 do 150 mCi
Inne nazwy:
  • Opieka zdrowotna GE
Lek: Trijodotyronina
75 μg/8 godz. x 4 tygodnie; doustny
Inne nazwy:
  • T3
Lek: Trijodotyronina
20 mg/dzień x 2
Inne nazwy:
  • T3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Docelowa wielkość zmiany zostanie oceniona klinicznie lub radiologicznie w dwóch kierunkach. RECIST (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych) zostaną wdrożone w celu określenia odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 TYGODNI PO LECZENIU
  • cCR (całkowita odpowiedź kliniczna) = zniknięcie całego guza
  • cPR (częściowa odpowiedź kliniczna) = >=30% zmniejszenie sumy najdłuższych docelowych średnic zmian
  • cPD (choroba postępująca) = >=20% wzrost sumy najdłuższych docelowych średnic zmian.
  • cSD (stabilna choroba) = niewielkie zmiany, które nie spełniają tych kryteriów
6 TYGODNI PO LECZENIU

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedocelowy rozmiar zmiany zostanie oceniony klinicznie lub radiologicznie w dwóch kierunkach. RECIST (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych) zostaną wdrożone w celu określenia odpowiedzi
Ramy czasowe: OCENA PO 6 TYGODNIACH
  • Całkowita odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich zmian niedocelowych
  • Niekompletna odpowiedź/stabilizacja choroby (SD): utrzymywanie się jednej lub więcej zmian niedocelowych
  • Postępująca choroba (PD): Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian i/lub jednoznaczna progresja istniejących zmian innych niż docelowe
OCENA PO 6 TYGODNIACH

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRSMTS0012
  • SU-07292008-1271 (INNY: Stanford University)
  • 14941 (Stanford IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na 124 Obrazowanie PET/CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj