Лечение радиоактивным йодидом (131I) рака молочной железы, обнаруженного с помощью 124I ПЭТ/КТ
18 июля 2016 г. обновлено: Stanford University
Это протокол лечения, разработанный для сопровождения продолжающегося пилотного исследования визуализации 124I PET/CT для пациентов с инвазивным раком молочной железы.
Женщины, опухоли которых экспрессируют NIS [Na+I- симпортер, симпортер йодида натрия] и демонстрируют поглощение радиоактивного йода при ПЭТ/КТ-сканировании с 124I, будут иметь право на лечение 131I, если (1) расчеты дозиметрии опухоли дают кумулятивную дозу облучения не менее 30 Гр в опухоль-мишень, (2) предполагаемое кумулятивное облучение щитовидной железы составляет менее 500 сГр и (3) терапевтическая доза 131I находится в диапазоне от 25 до 100 мКи.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с поддающимся измерению местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы, завершившие исследование 124I ПЭТ/КТ.
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
- Ожидаемая продолжительность жизни пациентов должна быть не менее 3 месяцев.
- I 124 дозиметрия завершена при дозе на щитовидную железу до 500 сГр или менее и дозе на опухоль 2500 сГр или более.
- Терапевтическая доза I131 рассчитывается на основе дозиметрии. Доза должна находиться в диапазоне от 25 до 150 мКи.
- Пациенты со статусом 0-3 Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) будут иметь право на участие.
- Использование сопутствующей системной терапии (гормональной или цитотоксической), если она связана со стабильным заболеванием в течение как минимум трех месяцев до лечения.
- Женщины с местно-распространенным раком молочной железы и одновременными метастазами, даже если была проведена операция по устранению местного заболевания.
- Тиреотропный гормон (ТТГ) должен быть < 0,4 МЕ/мл.
- Количество лейкоцитов >= 1500 и количество тромбоцитов >= 40 000
- Женщины, принимающие добавки гормонов щитовидной железы и метимазол.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
- Женщины в пременопаузе должны использовать противозачаточные средства во время лечения и в течение 42-дневного периода наблюдения.
Критерий исключения:
- Рак молочной железы 0-II стадии.
- Беременные или кормящие женщины.
- Не может подписать информированное согласие.
- Нелеченное психическое расстройство.
- Женщины, у которых не было I124 ПЭТ/КТ и дозиметрических расчетов.
- Поглощение радиоактивного йода нецелевыми органами или костным мозгом не превышает 25 сГр по данным дозиметрии до лечения.
- Получил химиотерапию менее чем за 4 недели до этого.
- История рака щитовидной железы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Радиоактивный йодид и ПЭТ/КТ
|
Стандарт заботы
Другие имена:
От 25 до 150 мКи
Другие имена:
75 мкг/8 ч x 4 недели; устный
Другие имена:
20 мг/день х 2
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер целевого поражения будет оцениваться клинически или рентгенологически в двух направлениях. RECIST (критерии оценки ответа в солидных опухолях) будет реализован для определения ответа
Временное ограничение: 6 НЕДЕЛЬ ПОСЛЕ ПРОЦЕДУРЫ
|
|
6 НЕДЕЛЬ ПОСЛЕ ПРОЦЕДУРЫ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер нецелевого поражения будет оцениваться клинически или рентгенологически в двух направлениях. RECIST (критерии оценки ответа в солидных опухолях) будет реализован для определения ответа
Временное ограничение: ОЦЕНКА ЧЕРЕЗ 6 НЕДЕЛЬ
|
|
ОЦЕНКА ЧЕРЕЗ 6 НЕДЕЛЬ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
20 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BRSMTS0012
- SU-07292008-1271 (ДРУГОЙ: Stanford University)
- 14941 (Stanford IRB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .