Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Radioaktív jodid (131I) 124I PET/CT kimutatott emlőrák kezelése

2016. július 18. frissítette: Stanford University
Ez egy kezelési protokoll, amelyet az invazív emlőrákban szenvedő betegeknél folyamatban lévő intézeti 124I PET/CT kísérleti képalkotó vizsgálat kísérésére terveztek. Azok a nők, akiknek daganatai NIS-t expresszálnak [Na+I-szimporter, nátrium-jodid szimporter] és radiojodid felvételt mutatnak a 124I PET/CT-felvételeken, akkor jogosultak 131I-kezelésre, ha (1) a tumordozimetriai számítások legalább 30Gy kumulatív sugárdózist adnak céldaganat, (2) a becsült kumulatív pajzsmirigy-besugárzás kevesebb, mint 500 cGy, és (3) a 131I terápiás dózisa 25-100 mCi.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mérhető lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő betegek, akik elvégezték a 124I PET/CT képalkotó vizsgálatot.
  • 18 éves vagy idősebb betegek.
  • A betegek várható élettartama legalább 3 hónap.
  • Az I 124 dozimetria 500 cGy vagy annál kisebb pajzsmirigydózissal és 2500 cGy vagy nagyobb tumordózissal fejeződött be.
  • I131 terápiás dózis dozimetriából számítva. Az adagnak 25-150 mCi tartományban kell lennie.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3 teljesítménystátuszú betegek jogosultak.
  • Egyidejű szisztémás terápia (hormonális vagy citotoxikus) alkalmazása, ha stabil betegséggel társul legalább három hónapig a kezelés előtt.
  • Lokálisan előrehaladott emlőrákban és egyidejű metasztázisban szenvedő nők, még akkor is, ha a helyi betegség felszámolására műtétre került sor.
  • A pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) értékének <0,4 uIU/ml-nek kell lennie.
  • A fehérvérsejtszám >= 1500 és a vérlemezkeszám >= 40 000
  • Pajzsmirigyhormon-kiegészítőket és metimazolt kapó nők.
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
  • A premenopauzában lévő nőknek fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a 42 napos követési időszak alatt.

Kizárási kritériumok:

  • 0-II stádiumú emlőrák.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Nem tud aláírni a tájékozott beleegyezést.
  • Kezeletlen pszichiátriai rendellenesség.
  • Nők, akiknél nem végeztek I124 PET/CT vizsgálatot és dozimetriai számításokat.
  • A nem célszervekben vagy a csontvelőben a radiojodid felvétel nem haladja meg a 25 cGy-t a kezelés előtti dozimetriával.
  • Kemoterápiában részesült kevesebb mint 4 héttel azelőtt.
  • A pajzsmirigyrák története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Radioaktív jodid és PET/CT
Eljárás: 124 PET/CT képalkotás
Gondozási szabvány
Más nevek:
  • Pozitron emissziós tomográfia - számítógépes tomográfia
Drog: Na134I
25-150 mCi
Más nevek:
  • GE Healthcare
Drog: Tri-jódtironin
75 ug/8 óra x 4 hét; orális
Más nevek:
  • T3
Drog: Tri-jódtironin
20 mg/nap x 2
Más nevek:
  • T3

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lézió célméretét klinikailag vagy radiológiailag két irányban értékelik. A válasz meghatározásához a RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) kerül alkalmazásra.
Időkeret: 6 HÉT UTÁNI KEZELÉS
  • cCR (teljes klinikai válasz) = az összes daganat eltűnése
  • cPR (klinikai részleges válasz) = >=30%-kal csökken a leghosszabb céllézió átmérők összege
  • cPD (progresszív betegség) = >=20%-os növekedés a leghosszabb céllézió átmérők összege.
  • cSD (stabil betegség) = kis változások, amelyek nem felelnek meg ezeknek a kritériumoknak
6 HÉT UTÁNI KEZELÉS

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem céllézió méretét klinikailag vagy radiológiailag két irányban értékelik. A válasz meghatározásához a RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) kerül alkalmazásra.
Időkeret: 6 HETEN ÉRTÉKELVE
  • Teljes válasz (CR): Minden nem céllézió eltűnése
  • Nem teljes válasz/stabil betegség (SD): egy vagy több nem céllézió fennmaradása
  • Progresszív betegség (PD): egy vagy több új elváltozás megjelenése és/vagy meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója
6 HETEN ÉRTÉKELVE

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BRSMTS0012
  • SU-07292008-1271 (EGYÉB: Stanford University)
  • 14941 (Stanford IRB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a 124 PET/CT képalkotás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel