Radioaktív jodid (131I) 124I PET/CT kimutatott emlőrák kezelése
2016. július 18. frissítette: Stanford University
Ez egy kezelési protokoll, amelyet az invazív emlőrákban szenvedő betegeknél folyamatban lévő intézeti 124I PET/CT kísérleti képalkotó vizsgálat kísérésére terveztek.
Azok a nők, akiknek daganatai NIS-t expresszálnak [Na+I-szimporter, nátrium-jodid szimporter] és radiojodid felvételt mutatnak a 124I PET/CT-felvételeken, akkor jogosultak 131I-kezelésre, ha (1) a tumordozimetriai számítások legalább 30Gy kumulatív sugárdózist adnak céldaganat, (2) a becsült kumulatív pajzsmirigy-besugárzás kevesebb, mint 500 cGy, és (3) a 131I terápiás dózisa 25-100 mCi.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mérhető lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő betegek, akik elvégezték a 124I PET/CT képalkotó vizsgálatot.
- 18 éves vagy idősebb betegek.
- A betegek várható élettartama legalább 3 hónap.
- Az I 124 dozimetria 500 cGy vagy annál kisebb pajzsmirigydózissal és 2500 cGy vagy nagyobb tumordózissal fejeződött be.
- I131 terápiás dózis dozimetriából számítva. Az adagnak 25-150 mCi tartományban kell lennie.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3 teljesítménystátuszú betegek jogosultak.
- Egyidejű szisztémás terápia (hormonális vagy citotoxikus) alkalmazása, ha stabil betegséggel társul legalább három hónapig a kezelés előtt.
- Lokálisan előrehaladott emlőrákban és egyidejű metasztázisban szenvedő nők, még akkor is, ha a helyi betegség felszámolására műtétre került sor.
- A pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) értékének <0,4 uIU/ml-nek kell lennie.
- A fehérvérsejtszám >= 1500 és a vérlemezkeszám >= 40 000
- Pajzsmirigyhormon-kiegészítőket és metimazolt kapó nők.
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
- A premenopauzában lévő nőknek fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a 42 napos követési időszak alatt.
Kizárási kritériumok:
- 0-II stádiumú emlőrák.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Nem tud aláírni a tájékozott beleegyezést.
- Kezeletlen pszichiátriai rendellenesség.
- Nők, akiknél nem végeztek I124 PET/CT vizsgálatot és dozimetriai számításokat.
- A nem célszervekben vagy a csontvelőben a radiojodid felvétel nem haladja meg a 25 cGy-t a kezelés előtti dozimetriával.
- Kemoterápiában részesült kevesebb mint 4 héttel azelőtt.
- A pajzsmirigyrák története.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Radioaktív jodid és PET/CT
|
Gondozási szabvány
Más nevek:
25-150 mCi
Más nevek:
75 ug/8 óra x 4 hét; orális
Más nevek:
20 mg/nap x 2
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lézió célméretét klinikailag vagy radiológiailag két irányban értékelik. A válasz meghatározásához a RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) kerül alkalmazásra.
Időkeret: 6 HÉT UTÁNI KEZELÉS
|
|
6 HÉT UTÁNI KEZELÉS
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nem céllézió méretét klinikailag vagy radiológiailag két irányban értékelik. A válasz meghatározásához a RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) kerül alkalmazásra.
Időkeret: 6 HETEN ÉRTÉKELVE
|
|
6 HETEN ÉRTÉKELVE
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. július 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 23.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. május 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BRSMTS0012
- SU-07292008-1271 (EGYÉB: Stanford University)
- 14941 (Stanford IRB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .