放射性碘化物 (131I) 治疗 124I PET/CT 检测到的乳腺癌
2016年7月18日 更新者：Stanford University
这是一项治疗方案，旨在配合正在进行的针对浸润性乳腺癌患者的机构 124I PET/CT 试点成像研究。
肿瘤表达 NIS [Na+I- 同向转运体，碘化钠同向转运体] 并在 124I PET/CT 扫描中显示放射性碘摄取的女性将有资格接受 131I 治疗，如果，(1) 肿瘤剂量学计算产生至少 30Gy 的累积辐射剂量靶肿瘤，(2) 估计累积甲状腺辐射小于 500 cGy，(3) 131I 的治疗剂量在 25 至 100 mCi 的范围内。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 完成 124I PET/CT 成像研究的可测量局部晚期或转移性乳腺癌患者。
- 18 岁或以上的患者。
- 患者的预期寿命必须至少为 3 个月。
- I 124 剂量测定完成甲状腺剂量为 500 cGy 或更低，肿瘤剂量为 2500 cGy 或更高。
- I131 治疗剂量由剂量学计算得出。 剂量必须在 25 至 150 mCi 的范围内。
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态为 0-3 的患者将符合条件。
- 如果在治疗前至少三个月病情稳定，则同时进行全身治疗（激素或细胞毒性）。
- 患有局部晚期乳腺癌并同时发生转移的女性，即使已经进行了根除局部疾病的手术。
- 促甲状腺激素 (TSH) 必须 < 0.4 uIU/mL。
- 白细胞计数 >= 1,500 和血小板计数 >= 40,000
- 接受甲状腺激素补充剂和甲巯咪唑的妇女。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
- 绝经前妇女在接受这种治疗期间和 42 天的随访期间必须采取避孕措施。
排除标准：
- 0-II 期乳腺癌。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 无法签署知情同意书。
- 未经治疗的精神障碍。
- 未进行 I124 PET/CT 扫描和剂量测定计算的女性。
- 根据治疗前剂量测定，非靶器官或骨髓中的放射性碘吸收不超过 25 cGy。
- 不到 4 周前接受过化疗。
- 甲状腺癌病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：放射性碘化物和 PET/CT
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护理标准
其他名称：
25 至 150 毫居里
其他名称：
75 微克/8 小时 x 4 周；口服
其他名称：
20 毫克/天 x 2
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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目标病灶大小将从临床或放射学两个方向进行评估。将实施 RECIST（实体瘤反应评估标准）以确定反应
大体时间：治疗后 6 周
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治疗后 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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非目标病灶的大小将从临床或放射学两个方向进行评估。将实施 RECIST（实体瘤反应评估标准）以确定反应
大体时间：6 周时评估
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6 周时评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (预期的)
2013年12月1日
研究完成 (预期的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月23日
首次发布 (估计)
2011年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月18日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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