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Iodure radioactif (131I) Traitement des cancers du sein détectés par PET/CT 124I

18 juillet 2016 mis à jour par: Stanford University
Il s'agit d'un protocole de traitement conçu pour accompagner l'étude pilote d'imagerie 124I PET/CT en cours pour les patientes atteintes d'un cancer du sein invasif. Les femmes dont les tumeurs expriment le NIS [symporteur Na+I, symporteur d'iodure de sodium] et démontrent une absorption d'iodure radioactif sur les scanners TEP/TDM à l'124I seront éligibles pour un traitement à l'131I si, (1) les calculs de dosimétrie tumorale donnent une dose de rayonnement cumulée d'au moins 30 Gy dans tumeur cible, (2) l'irradiation thyroïdienne cumulée estimée est inférieure à 500 cGy et, (3) la dose thérapeutique de 131I est comprise entre 25 et 100 mCi.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique mesurable qui ont terminé l'étude d'imagerie TEP/TDM 124I.
  • Patients âgés de 18 ans ou plus.
  • Les patients doivent avoir une espérance de vie d'au moins 3 mois.
  • I 124 dosimétrie complétée par une dose thyroïdienne de 500 cGy ou moins et une dose tumorale de 2500 cGy ou plus.
  • I131 dose thérapeutique calculée à partir de la dosimétrie. La dose doit être comprise entre 25 et 150 mCi.
  • Les patients avec un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 à 3 seront éligibles.
  • Utilisation d'un traitement systémique concomitant (hormonal ou cytotoxique) s'il est associé à une maladie stable pendant au moins trois mois avant le traitement.
  • Femmes atteintes d'un cancer du sein localement avancé et de métastases simultanées, même si une intervention chirurgicale visant à éradiquer la maladie locale a eu lieu.
  • L'hormone stimulant la thyroïde (TSH) doit être < 0,4 UI/mL.
  • Nombre de globules blancs >= 1 500 et nombre de plaquettes >= 40 000
  • Femmes recevant des suppléments d'hormones thyroïdiennes et du méthimazole.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
  • Les femmes préménopausées doivent utiliser une contraception pendant qu'elles reçoivent ce traitement et pendant la période de suivi de 42 jours.

Critère d'exclusion:

  • Cancer du sein de stade 0-II.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Incapable de signer un consentement éclairé.
  • Trouble psychiatrique non traité.
  • Femmes qui n'ont pas eu I124 PET/CT scan et calculs de dosimétrie.
  • L'absorption d'iodure radioactif dans les organes non cibles ou la moelle osseuse ne dépasse pas 25 cGy par dosimétrie avant traitement.
  • A reçu une chimiothérapie moins de 4 semaines auparavant.
  • Antécédents de cancer de la thyroïde.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Iodure radioactif et PET/CT
Procédure: 124 Imagerie TEP/TDM
Norme de soins
Autres noms:
  • Tomographie par émission de positrons - tomodensitométrie
Médicament: Na134I
25 à 150 mCi
Autres noms:
  • GE Santé
Médicament: Tri-iodothyronine
75 ug/8h x 4 semaines ; oral
Autres noms:
  • T3
Médicament: Tri-iodothyronine
20 mg/jour x 2
Autres noms:
  • T3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La taille de la lésion cible sera évaluée cliniquement ou radiologiquement dans deux directions. RECIST (Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides) sera mis en œuvre pour déterminer la réponse
Délai: 6 SEMAINES POST-TRAITEMENT
  • cCR (réponse clinique complète) = disparition de toute tumeur
  • cPR (réponse partielle clinique) = > 30 % de diminution de la somme des diamètres des lésions cibles les plus longs
  • cPD (maladie évolutive) = >= 20 % d'augmentation de la somme des diamètres des lésions cibles les plus longues.
  • cSD (maladie stable) = petits changements qui ne répondent pas à ces critères
6 SEMAINES POST-TRAITEMENT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La taille de la lésion non cible sera évaluée cliniquement ou radiologiquement dans deux directions. RECIST (Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides) sera mis en œuvre pour déterminer la réponse
Délai: ÉVALUÉE À 6 SEMAINES
  • Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions non cibles
  • Réponse incomplète/maladie stable (SD) : persistance d'une ou plusieurs lésion(s) non ciblée(s)
  • Maladie évolutive (MP) : Apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions et/ou progression sans équivoque de lésions non ciblées existantes
ÉVALUÉE À 6 SEMAINES

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2011

Première publication (ESTIMATION)

25 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BRSMTS0012
  • SU-07292008-1271 (AUTRE: Stanford University)
  • 14941 (Stanford IRB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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