Radioaktiv jodid (131I) Behandling av 124I PET/CT upptäckta bröstcancer
18 juli 2016 uppdaterad av: Stanford University
Detta är ett behandlingsprotokoll utformat för att åtfölja den pågående institutionella 124I PET/CT-pilotstudien för patienter med invasiv bröstcancer.
Kvinnor vars tumörer uttrycker NIS [Na+I-symporter, natriumjodidsymporter] och visar radiojodidupptag på 124I PET/CT-skanningar kommer att vara berättigade till 131I-behandling om, (1) tumördosimetriberäkningar ger en kumulativ stråldos på minst 30Gy i måltumör, (2) uppskattad kumulativ sköldkörtelbestrålning är mindre än 500 cGy och (3) den terapeutiska dosen av 131I är i intervallet 25 till 100 mCi.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med mätbar lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som genomförde 124I PET/CT-avbildningsstudie.
- Patienter som är 18 år eller äldre.
- Patienter måste ha en förväntad livslängd på minst 3 månader.
- I 124 dosimetri avslutad med sköldkörteldos till 500 cGy eller mindre och tumördos på 2500 cGy eller mer.
- I131 terapeutisk dos beräknad från dosimetri. Dosen måste ligga inom intervallet 25 till 150 mCi.
- Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-3 kommer att vara berättigade.
- Användning av samtidig systemisk terapi (hormonell eller cytotoxisk) om associerad med stabil sjukdom i minst tre månader före behandling.
- Kvinnor med lokalt avancerad bröstcancer och samtidiga metastaser, även om operation för att utrota lokal sjukdom har skett.
- Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) måste vara < 0,4 uIU/ml.
- Antal vita blodkroppar >= 1 500 och trombocytantal >= 40 000
- Kvinnor som får sköldkörtelhormontillskott och metimazol.
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
- Premenopausala kvinnor måste använda preventivmedel medan de får denna behandling och under uppföljningsperioden på 42 dagar.
Exklusions kriterier:
- Steg 0-II bröstcancer.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Kan inte underteckna informerat samtycke.
- Obehandlad psykiatrisk störning.
- Kvinnor som inte har gjort I124 PET/CT-skanning och dosimetriberäkningar.
- Radiojodidupptaget i icke-målorgan eller benmärg överstiger inte 25 cGy vid dosimetri före behandling.
- Fick kemoterapi mindre än 4 veckor innan.
- Historik av sköldkörtelcancer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Radioaktiv jodid och PET/CT
|
Vårdstandard
Andra namn:
25 till 150 mCi
Andra namn:
75 ug/8 timmar x 4 veckor; oral
Andra namn:
20 mg/dag x 2
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Målskadans storlek kommer att bedömas kliniskt eller radiologiskt i två riktningar. RECIST (responsutvärderingskriterier i solida tumörer) kommer att implementeras för att bestämma svar
Tidsram: 6 VECKOR EFTERBEHANDLING
|
|
6 VECKOR EFTERBEHANDLING
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Storleken på icke-målskadan kommer att bedömas kliniskt eller radiologiskt i två riktningar. RECIST (responsutvärderingskriterier i solida tumörer) kommer att implementeras för att bestämma svar
Tidsram: UTVÄRDERAD VID 6 VECKOR
|
|
UTVÄRDERAD VID 6 VECKOR
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2013
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2011
Första postat (UPPSKATTA)
25 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
20 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BRSMTS0012
- SU-07292008-1271 (ÖVRIG: Stanford University)
- 14941 (Stanford IRB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .