Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radioaktivt iodid (131I) Behandling af 124I PET/CT påvist brystkræft

18. juli 2016 opdateret af: Stanford University
Dette er en behandlingsprotokol designet til at ledsage den igangværende institutionelle 124I PET/CT-pilotbilleddannelsesundersøgelse for patienter med invasiv brystkræft. Kvinder, hvis tumorer udtrykker NIS [Na+I- symporter, natriumiodid-symporter] og demonstrerer radiojodidoptagelse på 124I PET/CT-scanninger, vil være berettigede til 131I-behandling, hvis (1) tumordosimetriberegninger giver en kumulativ stråledosis på mindst 30Gy i måltumor, (2) estimeret kumulativ thyreoideabestråling er mindre end 500 cGy, og (3) den terapeutiske dosis af 131I er i intervallet 25 til 100 mCi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med målbar lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, som gennemførte 124I PET/CT-billeddannelsesundersøgelse.
  • Patienter, der er 18 år eller ældre.
  • Patienter skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder.
  • I 124 dosimetri afsluttet med thyroidosis til 500 cGy eller mindre og tumordosis på 2500 cGy eller mere.
  • I131 terapeutisk dosis beregnet ud fra dosimetri. Dosis skal være i området 25 til 150 mCi.
  • Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-3 vil være berettigede.
  • Brug af samtidig systemisk terapi (hormonel eller cytotoksisk), hvis det er forbundet med stabil sygdom i mindst tre måneder før behandling.
  • Kvinder med lokalt fremskreden brystkræft og samtidige metastaser, selvom der er foretaget operation for at udrydde lokal sygdom.
  • Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) skal være < 0,4 uIU/ml.
  • Antal hvide blodlegemer >= 1.500 og blodpladetal >= 40.000
  • Kvinder, der får thyreoideahormontilskud og methimazol.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Præmenopausale kvinder skal bruge prævention, mens de får denne behandling og i en opfølgningsperiode på 42 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Stadie 0-II brystkræft.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Ikke i stand til at underskrive informeret samtykke.
  • Ubehandlet psykiatrisk lidelse.
  • Kvinder, der ikke har fået foretaget I124 PET/CT-scanning og dosimetriberegninger.
  • Radiojodidoptagelse i ikke-målorganer eller knoglemarv overstiger ikke 25 cGy ved før-behandlingsdosimetri.
  • Fik kemoterapi mindre end 4 uger før.
  • Historie om skjoldbruskkirtelkræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Radioaktivt jodid og PET/CT
Procedure: 124 PET/CT billeddannelse
Standard for pleje
Andre navne:
  • Positron emissionstomografi - computertomografi
Medicin: Na134I
25 til 150 mCi
Andre navne:
  • GE Healthcare
Medicin: Tri-iodthyronin
75 ug/8 timer x 4 uger; mundtlig
Andre navne:
  • T3
Medicin: Tri-iodthyronin
20 mg/dag x 2
Andre navne:
  • T3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mållæsionens størrelse vil blive vurderet klinisk eller radiologisk i to retninger. RECIST (responsevalueringskriterier i solide tumorer) vil blive implementeret for at bestemme respons
Tidsramme: 6 UGER EFTERBEHANDLING
  • cCR (komplet klinisk respons) = forsvinden af ​​al tumor
  • cPR (klinisk partiel respons) = >=30 % reduktion af summen af ​​de længste mållæsionsdiametre
  • cPD (progressiv sygdom) = >=20 % stigning summen af ​​de længste mållæsionsdiametre.
  • cSD (stabil sygdom) = små ændringer, der ikke opfylder disse kriterier
6 UGER EFTERBEHANDLING

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-mållæsionens størrelse vil blive vurderet klinisk eller radiologisk i to retninger. RECIST (responsevalueringskriterier i solide tumorer) vil blive implementeret for at bestemme respons
Tidsramme: VURDERET VED 6 UGER
  • Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle ikke-mållæsioner
  • Ufuldstændig respons/stabil sygdom (SD): Persistens af en eller flere ikke-mållæsioner
  • Progressiv sygdom (PD): Udseende af en eller flere nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner
VURDERET VED 6 UGER

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2011

Først opslået (SKØN)

25. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRSMTS0012
  • SU-07292008-1271 (ANDET: Stanford University)
  • 14941 (Stanford IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med 124 PET/CT billeddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner