Radioaktivt iodid (131I) Behandling af 124I PET/CT påvist brystkræft
18. juli 2016 opdateret af: Stanford University
Dette er en behandlingsprotokol designet til at ledsage den igangværende institutionelle 124I PET/CT-pilotbilleddannelsesundersøgelse for patienter med invasiv brystkræft.
Kvinder, hvis tumorer udtrykker NIS [Na+I- symporter, natriumiodid-symporter] og demonstrerer radiojodidoptagelse på 124I PET/CT-scanninger, vil være berettigede til 131I-behandling, hvis (1) tumordosimetriberegninger giver en kumulativ stråledosis på mindst 30Gy i måltumor, (2) estimeret kumulativ thyreoideabestråling er mindre end 500 cGy, og (3) den terapeutiske dosis af 131I er i intervallet 25 til 100 mCi.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med målbar lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, som gennemførte 124I PET/CT-billeddannelsesundersøgelse.
- Patienter, der er 18 år eller ældre.
- Patienter skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder.
- I 124 dosimetri afsluttet med thyroidosis til 500 cGy eller mindre og tumordosis på 2500 cGy eller mere.
- I131 terapeutisk dosis beregnet ud fra dosimetri. Dosis skal være i området 25 til 150 mCi.
- Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-3 vil være berettigede.
- Brug af samtidig systemisk terapi (hormonel eller cytotoksisk), hvis det er forbundet med stabil sygdom i mindst tre måneder før behandling.
- Kvinder med lokalt fremskreden brystkræft og samtidige metastaser, selvom der er foretaget operation for at udrydde lokal sygdom.
- Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) skal være < 0,4 uIU/ml.
- Antal hvide blodlegemer >= 1.500 og blodpladetal >= 40.000
- Kvinder, der får thyreoideahormontilskud og methimazol.
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
- Præmenopausale kvinder skal bruge prævention, mens de får denne behandling og i en opfølgningsperiode på 42 dage.
Ekskluderingskriterier:
- Stadie 0-II brystkræft.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Ikke i stand til at underskrive informeret samtykke.
- Ubehandlet psykiatrisk lidelse.
- Kvinder, der ikke har fået foretaget I124 PET/CT-scanning og dosimetriberegninger.
- Radiojodidoptagelse i ikke-målorganer eller knoglemarv overstiger ikke 25 cGy ved før-behandlingsdosimetri.
- Fik kemoterapi mindre end 4 uger før.
- Historie om skjoldbruskkirtelkræft.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Radioaktivt jodid og PET/CT
|
Standard for pleje
Andre navne:
25 til 150 mCi
Andre navne:
75 ug/8 timer x 4 uger; mundtlig
Andre navne:
20 mg/dag x 2
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mållæsionens størrelse vil blive vurderet klinisk eller radiologisk i to retninger. RECIST (responsevalueringskriterier i solide tumorer) vil blive implementeret for at bestemme respons
Tidsramme: 6 UGER EFTERBEHANDLING
|
|
6 UGER EFTERBEHANDLING
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-mållæsionens størrelse vil blive vurderet klinisk eller radiologisk i to retninger. RECIST (responsevalueringskriterier i solide tumorer) vil blive implementeret for at bestemme respons
Tidsramme: VURDERET VED 6 UGER
|
|
VURDERET VED 6 UGER
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2013
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2011
Først opslået (SKØN)
25. maj 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
20. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juli 2016
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BRSMTS0012
- SU-07292008-1271 (ANDET: Stanford University)
- 14941 (Stanford IRB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .