Radioactief jodide (131I) Behandeling van 124I PET/CT gedetecteerde borstkanker
18 juli 2016 bijgewerkt door: Stanford University
Dit is een behandelingsprotocol dat is ontworpen ter begeleiding van de lopende institutionele 124I PET/CT pilot-beeldvormingsstudie voor patiënten met invasieve borstkanker.
Vrouwen van wie de tumoren NIS [Na+I-symporter, natriumjodide symporter] tot expressie brengen en radiojodide-opname vertonen op 124I PET/CT-scans, komen in aanmerking voor 131I-behandeling als: (1) tumordosimetrieberekeningen een cumulatieve stralingsdosis opleveren van ten minste 30Gy in doeltumor, (2) geschatte cumulatieve schildklierbestraling is minder dan 500 cGy en, (3) de therapeutische dosis van 131I ligt in het bereik van 25 tot 100 mCi.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met meetbare lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die het 124I PET/CT-beeldvormingsonderzoek hebben voltooid.
- Patiënten van 18 jaar of ouder.
- Patiënten moeten een levensverwachting van ten minste 3 maanden hebben.
- I 124 dosimetrie aangevuld met schildklierdosis tot 500 cGy of minder en tumordosis van 2500 cGy of meer.
- I131 therapeutische dosis berekend uit dosimetrie. De dosis moet binnen een bereik van 25 tot 150 mCi liggen.
- Patiënten met Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-3 komen in aanmerking.
- Gebruik van gelijktijdige systemische therapie (hormonaal of cytotoxisch) indien geassocieerd met stabiele ziekte gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan de behandeling.
- Vrouwen met lokaal gevorderde borstkanker en gelijktijdige metastasen, ook als er een operatie heeft plaatsgevonden om de lokale ziekte uit te roeien.
- Schildklierstimulerend hormoon (TSH) moet < 0,4 uIU/ml zijn.
- Aantal witte bloedcellen >= 1.500 en aantal bloedplaatjes >= 40.000
- Vrouwen die schildklierhormoonsupplementen en methimazol krijgen.
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
- Premenopauzale vrouwen moeten anticonceptie gebruiken terwijl ze deze behandeling krijgen en tijdens de follow-upperiode van 42 dagen.
Uitsluitingscriteria:
- Stadium 0-II borstkanker.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Kan geïnformeerde toestemming niet ondertekenen.
- Onbehandelde psychiatrische stoornis.
- Vrouwen die geen I124 PET/CT-scan en dosimetrieberekeningen hebben gehad.
- De opname van radioactief jodide in niet-doelorganen of beenmerg is niet hoger dan 25 cGy volgens dosimetrie vóór de behandeling.
- Kreeg minder dan 4 weken daarvoor chemotherapie.
- Geschiedenis van schildklierkanker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Radioactief jodide en PET/CT
|
Zorgstandaard
Andere namen:
25 tot 150 mCi
Andere namen:
75 µg/8 uur x 4 weken; oraal
Andere namen:
20 mg/dag x 2
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De grootte van de beoogde laesie zal klinisch of radiologisch in twee richtingen worden beoordeeld. RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) zal worden geïmplementeerd om de respons te bepalen
Tijdsspanne: 6 WEKEN NABEHANDELING
|
|
6 WEKEN NABEHANDELING
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De grootte van de niet-doellaesie wordt klinisch of radiologisch beoordeeld in twee richtingen. RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) zal worden geïmplementeerd om de respons te bepalen
Tijdsspanne: BEOORDEELD OP 6 WEKEN
|
|
BEOORDEELD OP 6 WEKEN
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2013
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
25 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
20 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BRSMTS0012
- SU-07292008-1271 (ANDER: Stanford University)
- 14941 (Stanford IRB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .