Radioaktiivinen jodidi (131I) 124I PET/CT-havaittujen rintasyöpien hoito
maanantai 18. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Stanford University
Tämä on hoitoprotokolla, joka on suunniteltu täydentämään meneillään olevaa institutionaalista 124I PET/CT-pilottikuvantamistutkimusta potilaille, joilla on invasiivinen rintasyöpä.
Naiset, joiden kasvaimet ilmentävät NIS [Na+I- symporter, natrium jodid symporter] ja osoittavat radiojodidin ottoa 124I PET/CT-kuvauksissa, ovat oikeutettuja 131I-hoitoon, jos (1) kasvaimen dosimetrialaskelmat antavat kumulatiiviseksi säteilyannokseksi vähintään 30 Gy in Kohdekasvain, (2) arvioitu kumulatiivinen kilpirauhasen säteilytys on alle 500 cGy ja (3) 131I:n terapeuttinen annos on välillä 25-100 mCi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on mitattavissa oleva paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, jotka suorittivat 124I PET/CT-kuvaustutkimuksen.
- Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
- Potilaiden elinajanodote on oltava vähintään 3 kuukautta.
- I 124 dosimetria täydennettiin kilpirauhasen annoksella 500 cGy tai vähemmän ja kasvainannoksella 2500 cGy tai enemmän.
- I131 terapeuttinen annos laskettuna dosimetriasta. Annoksen on oltava välillä 25-150 mCi.
- Potilaat, joilla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–3, ovat kelvollisia.
- Samanaikainen systeeminen hoito (hormonaalinen tai sytotoksinen), jos siihen liittyy vakaa sairaus vähintään kolmen kuukauden ajan ennen hoitoa.
- Naiset, joilla on paikallisesti edennyt rintasyöpä ja samanaikaisesti etäpesäkkeitä, vaikka paikallinen sairaus olisi leikattu.
- Kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) on oltava < 0,4 uIU/ml.
- Valkosolujen määrä >= 1 500 ja verihiutaleiden määrä >= 40 000
- Naiset, jotka saavat kilpirauhashormonilisää ja metimatsolia.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- Premenopausaalisten naisten on käytettävä ehkäisyä tämän hoidon aikana ja 42 päivän seurantajakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaiheen 0-II rintasyöpä.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Ei pysty allekirjoittamaan tietoista suostumusta.
- Hoitamaton psykiatrinen häiriö.
- Naiset, joille ei ole tehty I124 PET/CT-skannausta ja dosimetrialaskelmia.
- Radiojodidin otto ei-kohde-elimiin tai luuytimeen ei ylitä 25 cGy:tä esikäsittelyn annosmittauksella.
- Sai kemoterapiaa alle 4 viikkoa ennen.
- Kilpirauhassyövän historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Radioaktiivinen jodidi ja PET/CT
|
Hoitostandardi
Muut nimet:
25 - 150 mCi
Muut nimet:
75 ug/8 h x 4 viikkoa; oraalinen
Muut nimet:
20 mg/vrk x 2
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoitteena oleva leesion koko arvioidaan kliinisesti tai radiologisesti kahteen suuntaan. RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) otetaan käyttöön vasteen määrittämiseksi
Aikaikkuna: 6 VIIKKOA HOIDON JÄLKEEN
|
|
6 VIIKKOA HOIDON JÄLKEEN
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteen ulkopuolisen leesion koko arvioidaan kliinisesti tai radiologisesti kahteen suuntaan. RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) otetaan käyttöön vasteen määrittämiseksi
Aikaikkuna: ARVIOINTI 6 VIIKKOLLA
|
|
ARVIOINTI 6 VIIKKOLLA
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BRSMTS0012
- SU-07292008-1271 (MUUTA: Stanford University)
- 14941 (Stanford IRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .