Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioaktivní jodid (131I) Léčba 124I PET/CT detekovaných rakovin prsu

18. července 2016 aktualizováno: Stanford University
Jedná se o léčebný protokol navržený tak, aby doprovázel probíhající institucionální 124I PET/CT pilotní zobrazovací studii pro pacientky s invazivním karcinomem prsu. Ženy, jejichž nádory exprimují NIS [Na+I- symporter, symporter jodid sodný] a prokáží příjem radiojodidu na 124I PET/CT skenech, budou způsobilé pro léčbu 131I, pokud (1) výpočty dozimetrie nádoru poskytnou kumulativní dávku záření alespoň 30 Gy v cílového nádoru, (2) odhadované kumulativní ozáření štítné žlázy je menší než 500 cGy a (3) terapeutická dávka 131I je v rozmezí 25 až 100 mCi.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s měřitelným lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, kteří dokončili 124I PET/CT zobrazovací studii.
  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
  • Pacienti musí mít očekávanou délku života alespoň 3 měsíce.
  • I 124 dozimetrie doplněná dávkou štítné žlázy 500 cGy nebo méně a dávkou nádoru 2500 cGy nebo více.
  • I131 terapeutická dávka vypočtená z dozimetrie. Dávka musí být v rozmezí 25 až 150 mCi.
  • Způsobilí budou pacienti s výkonnostním stavem východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-3.
  • Použití souběžné systémové léčby (hormonální nebo cytotoxické), pokud je spojeno se stabilním onemocněním alespoň tři měsíce před léčbou.
  • Ženy s lokálně pokročilým karcinomem prsu a současnými metastázami, i když došlo k chirurgickému zákroku k vymýcení lokálního onemocnění.
  • Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) musí být < 0,4 uIU/ml.
  • Počet bílých krvinek >= 1 500 a počet krevních destiček >= 40 000
  • Ženy užívající doplňky hormonů štítné žlázy a methimazol.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Ženy v premenopauzálním věku musí používat antikoncepci během této léčby a během následného období 42 dnů.

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina prsu stadia 0-II.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Nelze podepsat informovaný souhlas.
  • Neléčená psychiatrická porucha.
  • Ženy, které neměly I124 PET/CT sken a výpočty dozimetrie.
  • Příjem radiojodidu v necílových orgánech nebo kostní dřeni nepřesahuje 25 cGy dozimetrií před léčbou.
  • Před méně než 4 týdny podstoupil chemoterapii.
  • Historie rakoviny štítné žlázy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Radioaktivní jodid a PET/CT
Postup: 124 PET/CT zobrazování
Standartní péče
Ostatní jména:
  • Pozitronová emisní tomografie - počítačová tomografie
Lék: Na134I
25 až 150 mCi
Ostatní jména:
  • GE Healthcare
Lék: Tri-jodthyronin
75 ug/8 hod x 4 týdny; ústní
Ostatní jména:
  • T3
Lék: Tri-jodthyronin
20 mg/den x 2
Ostatní jména:
  • T3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost cílové léze bude hodnocena klinicky nebo radiologicky ve dvou směrech. K určení odpovědi bude implementováno RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors).
Časové okno: 6 TÝDNŮ PO OŠETŘENÍ
  • cCR (kompletní klinická odpověď) = vymizení všech nádorů
  • cPR (klinická parciální odpověď) = >=30% snížení součtu nejdelších průměrů cílových lézí
  • cPD (progresivní onemocnění) = >=20% zvýšení součtu nejdelších průměrů cílových lézí.
  • cSD (stabilní onemocnění) = malé změny, které nesplňují tato kritéria
6 TÝDNŮ PO OŠETŘENÍ

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost necílové léze bude hodnocena klinicky nebo radiologicky ve dvou směrech. K určení odpovědi bude implementováno RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors).
Časové okno: VYHODNOCENO ZA 6 TÝDNŮ
  • Complete Response (CR): Zmizení všech necílových lézí
  • Neúplná odpověď/stabilní onemocnění (SD): Přetrvávání jedné nebo více necílových lézí
  • Progresivní onemocnění (PD): Objevení se jedné nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese stávajících necílových lézí
VYHODNOCENO ZA 6 TÝDNŮ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2011

První zveřejněno (ODHAD)

25. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRSMTS0012
  • SU-07292008-1271 (JINÝ: Stanford University)
  • 14941 (Stanford IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na 124 PET/CT zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit