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Trattamento con ioduro radioattivo (131I) dei tumori al seno rilevati mediante PET/TC 124I

18 luglio 2016 aggiornato da: Stanford University
Si tratta di un protocollo di trattamento progettato per accompagnare lo studio pilota di imaging istituzionale 124I PET/CT in corso per pazienti con carcinoma mammario invasivo. Le donne i cui tumori esprimono NIS [simporter Na+I-, simporter ioduro di sodio] e dimostrano assorbimento di radioioduro su scansioni PET/TC 124I saranno idonee al trattamento con 131I se, (1) i calcoli della dosimetria tumorale producono una dose cumulativa di radiazioni di almeno 30Gy in tumore bersaglio, (2) l'irradiazione cumulativa stimata della tiroide è inferiore a 500 cGy e, (3) la dose terapeutica di 131I è compresa tra 25 e 100 mCi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico misurabile che hanno completato lo studio di imaging PET/TC 124I.
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  • I pazienti devono avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Dosimetria I 124 completata con dose tiroidea di 500 cGy o inferiore e dose tumorale di 2500 cGy o superiore.
  • I131 dose terapeutica calcolata dalla dosimetria. La dose deve essere compresa tra 25 e 150 mCi.
  • Saranno idonei i pazienti con Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-3.
  • Uso di terapia sistemica concomitante (ormonale o citotossica) se associata a malattia stabile per almeno tre mesi prima del trattamento.
  • Donne con carcinoma mammario localmente avanzato e metastasi simultanee, anche se è stato effettuato un intervento chirurgico per eradicare la malattia locale.
  • L'ormone stimolante la tiroide (TSH) deve essere < 0,4 uIU/mL.
  • Conta dei globuli bianchi >= 1.500 e conta delle piastrine >= 40.000
  • Donne che ricevono integratori di ormoni tiroidei e metimazolo.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  • Le donne in premenopausa devono usare la contraccezione durante il trattamento e durante il periodo di follow-up di 42 giorni.

Criteri di esclusione:

  • Cancro al seno in stadio 0-II.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Non in grado di firmare il consenso informato.
  • Disturbo psichiatrico non trattato.
  • Donne che non hanno effettuato scansioni PET/TC I124 e calcoli dosimetrici.
  • L'assorbimento di radioioduro negli organi non bersaglio o nel midollo osseo non supera i 25 cGy secondo la dosimetria pre-trattamento.
  • Ha ricevuto chemioterapia meno di 4 settimane prima.
  • Storia di cancro alla tiroide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ioduro radioattivo e PET/CT
Procedura: 124 Imaging PET/TAC
Standard di sicurezza
Altri nomi:
  • Tomografia ad emissione di positroni - tomografia computerizzata
Droga: Na134I
Da 25 a 150 mCi
Altri nomi:
  • GE Healthcare
Droga: Tri-iodotironina
75 ug/8 ore x 4 settimane; orale
Altri nomi:
  • T3
Droga: Tri-iodotironina
20 mg/giorno x 2
Altri nomi:
  • T3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La dimensione della lesione bersaglio sarà valutata clinicamente o radiologicamente in due direzioni. RECIST (criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi) sarà implementato per determinare la risposta
Lasso di tempo: 6 SETTIMANE POST-TRATTAMENTO
  • cCR (risposta clinica completa) = scomparsa di tutti i tumori
  • cPR (risposta clinica parziale) = >=30% riduzione della somma dei diametri delle lesioni bersaglio più lunghi
  • cPD (malattia progressiva) = >=20% aumento somma dei diametri delle lesioni target più lunghi.
  • cSD (malattia stabile) = piccoli cambiamenti che non soddisfano questi criteri
6 SETTIMANE POST-TRATTAMENTO

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La dimensione della lesione non bersaglio sarà valutata clinicamente o radiologicamente in due direzioni. RECIST (criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi) sarà implementato per determinare la risposta
Lasso di tempo: VALUTATO A 6 SETTIMANE
  • Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni non target
  • Risposta incompleta/malattia stabile (SD): persistenza di una o più lesioni non bersaglio
  • Malattia progressiva (PD): comparsa di una o più nuove lesioni e/o progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio
VALUTATO A 6 SETTIMANE

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2011

Primo Inserito (STIMA)

25 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRSMTS0012
  • SU-07292008-1271 (ALTRO: Stanford University)
  • 14941 (Stanford IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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