- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01360177
Trattamento con ioduro radioattivo (131I) dei tumori al seno rilevati mediante PET/TC 124I
18 luglio 2016 aggiornato da: Stanford University
Si tratta di un protocollo di trattamento progettato per accompagnare lo studio pilota di imaging istituzionale 124I PET/CT in corso per pazienti con carcinoma mammario invasivo.
Le donne i cui tumori esprimono NIS [simporter Na+I-, simporter ioduro di sodio] e dimostrano assorbimento di radioioduro su scansioni PET/TC 124I saranno idonee al trattamento con 131I se, (1) i calcoli della dosimetria tumorale producono una dose cumulativa di radiazioni di almeno 30Gy in tumore bersaglio, (2) l'irradiazione cumulativa stimata della tiroide è inferiore a 500 cGy e, (3) la dose terapeutica di 131I è compresa tra 25 e 100 mCi.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico misurabile che hanno completato lo studio di imaging PET/TC 124I.
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
- I pazienti devono avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
- Dosimetria I 124 completata con dose tiroidea di 500 cGy o inferiore e dose tumorale di 2500 cGy o superiore.
- I131 dose terapeutica calcolata dalla dosimetria. La dose deve essere compresa tra 25 e 150 mCi.
- Saranno idonei i pazienti con Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-3.
- Uso di terapia sistemica concomitante (ormonale o citotossica) se associata a malattia stabile per almeno tre mesi prima del trattamento.
- Donne con carcinoma mammario localmente avanzato e metastasi simultanee, anche se è stato effettuato un intervento chirurgico per eradicare la malattia locale.
- L'ormone stimolante la tiroide (TSH) deve essere < 0,4 uIU/mL.
- Conta dei globuli bianchi >= 1.500 e conta delle piastrine >= 40.000
- Donne che ricevono integratori di ormoni tiroidei e metimazolo.
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
- Le donne in premenopausa devono usare la contraccezione durante il trattamento e durante il periodo di follow-up di 42 giorni.
Criteri di esclusione:
- Cancro al seno in stadio 0-II.
- Donne incinte o che allattano.
- Non in grado di firmare il consenso informato.
- Disturbo psichiatrico non trattato.
- Donne che non hanno effettuato scansioni PET/TC I124 e calcoli dosimetrici.
- L'assorbimento di radioioduro negli organi non bersaglio o nel midollo osseo non supera i 25 cGy secondo la dosimetria pre-trattamento.
- Ha ricevuto chemioterapia meno di 4 settimane prima.
- Storia di cancro alla tiroide.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Ioduro radioattivo e PET/CT
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Standard di sicurezza
Altri nomi:
Da 25 a 150 mCi
Altri nomi:
75 ug/8 ore x 4 settimane; orale
Altri nomi:
20 mg/giorno x 2
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La dimensione della lesione bersaglio sarà valutata clinicamente o radiologicamente in due direzioni. RECIST (criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi) sarà implementato per determinare la risposta
Lasso di tempo: 6 SETTIMANE POST-TRATTAMENTO
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6 SETTIMANE POST-TRATTAMENTO
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La dimensione della lesione non bersaglio sarà valutata clinicamente o radiologicamente in due direzioni. RECIST (criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi) sarà implementato per determinare la risposta
Lasso di tempo: VALUTATO A 6 SETTIMANE
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VALUTATO A 6 SETTIMANE
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2011
Primo Inserito (STIMA)
25 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
20 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BRSMTS0012
- SU-07292008-1271 (ALTRO: Stanford University)
- 14941 (Stanford IRB)
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