이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

방사성 요오드화물(131I) 124I PET/CT 검출 유방암의 치료

2016년 7월 18일 업데이트: Stanford University
이것은 침윤성 유방암 환자를 대상으로 진행 중인 기관의 124I PET/CT 시범 영상 연구와 함께 고안된 치료 프로토콜입니다. 종양이 NIS[Na+I- symporter, 요오드화나트륨 symporter]를 발현하고 124I PET/CT 스캔에서 방사성 요오드 섭취를 나타내는 여성은 다음과 같은 경우 131I 치료를 받을 자격이 있습니다. (2) 예상 누적 갑상선 방사선 조사량이 500cGy 미만이고, (3) 131I의 치료 선량이 25~100mCi 범위입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 124I PET/CT 영상 연구를 완료한 측정 가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자.
  • 18세 이상의 환자.
  • 환자는 적어도 3개월의 기대 여명이 있어야 합니다.
  • I 124 선량 측정은 갑상선 선량이 500cGy 이하이고 종양 선량이 2500cGy 이상인 상태에서 완료되었습니다.
  • I131 선량 측정에서 계산된 치료 용량. 투여량은 25~150mCi 범위여야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 0-3인 환자가 자격이 있습니다.
  • 치료 전 최소 3개월 동안 안정적인 질병과 관련된 경우 동시 전신 요법(호르몬 또는 세포독성)의 사용.
  • 국소적으로 진행된 유방암과 동시 전이가 있는 여성, 국소 질환을 근절하기 위한 수술이 진행된 경우에도 마찬가지입니다.
  • 갑상선 자극 호르몬(TSH)은 < 0.4 uIU/mL이어야 합니다.
  • 백혈구 수 >= 1,500 및 혈소판 수 >= 40,000
  • 갑상선 호르몬 보충제와 메티마졸을 받는 여성.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
  • 폐경 전 여성은 이 치료를 받는 동안과 42일의 추적 관찰 기간 동안 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 0-II기 유방암.
  • 임산부 또는 수유부.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없습니다.
  • 치료되지 않은 정신 장애.
  • I124 PET/CT 스캔 및 선량 측정 계산을 하지 않은 여성.
  • 비표적 장기 또는 골수에서의 방사성 요오드 섭취는 전처리 선량계측에서 25cGy를 초과하지 않습니다.
  • 4주 미만 전에 화학 요법을 받았습니다.
  • 갑상선암의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방사성 요오드화물 및 PET/CT
절차: 124 PET/CT 이미징
치료의 표준
다른 이름들:
  • 양전자 방출 단층 촬영 - 컴퓨터 단층 촬영
의약품: Na134I
25~150mCi
다른 이름들:
  • GE 헬스케어
의약품: 삼요오드티로닌
75ug/8시간 x 4주; 경구
다른 이름들:
  • T3
의약품: 삼요오드티로닌
20mg/일 x 2
다른 이름들:
  • T3

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대상 병변 크기는 임상적으로 또는 방사선학적으로 두 방향으로 평가됩니다. RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준)는 반응을 결정하기 위해 구현됩니다.
기간: 치료 후 6주
  • cCR(완전한 임상 반응) = 모든 종양의 소실
  • cPR(임상 부분 반응) = >=가장 긴 표적 병변 직경의 합이 30% 감소
  • cPD(진행성 질환) = >=가장 긴 표적 병변 직경의 합계가 20% 증가합니다.
  • cSD(안정적 질병) = 이러한 기준을 충족하지 않는 작은 변화
치료 후 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비표적 병변 크기는 두 방향에서 임상적 또는 방사선학적으로 평가됩니다. RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준)는 반응을 결정하기 위해 구현됩니다.
기간: 6주에 평가됨
  • 완전 반응(CR): 모든 비표적 병변의 소실
  • 불완전 반응/안정적 질병(SD): 하나 이상의 비표적 병변(들)의 지속
  • 진행성 질병(PD): 하나 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행
6주에 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 23일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BRSMTS0012
  • SU-07292008-1271 (다른: Stanford University)
  • 14941 (Stanford IRB)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

124 PET/CT 이미징에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ecuador

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다