心筋梗塞に対する低侵襲手術 (MIMI)
2015年3月5日 更新者：Centre Hospitalier Annecy Genevois
プライマリ PCI で治療された急性 STEMI を呈する患者 : MIMI アプローチの影響と即時ステント留置術の従来の戦略との比較
一次経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の設定では、研究者は、血栓吸引が成功し、最適な抗血栓療法で心筋梗塞における血栓溶解 (TIMI)-3 フローが確立された後、ステント留置の 24 ～ 48 時間遅延戦略がリスクを低下させる可能性があるという仮説を立てています。心臓磁気共鳴画像法（CMRI）によって評価される微小血管閉塞（MVO）の。
調査の概要
詳細な説明
一次 PCI は、急性 ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) 患者に最適な再灌流療法です [Van de Werf et al. 2008;クシュナー等。 2009]。 プライマリ PCI の最初の目的は、TIMI-3 フローを回復することです。 しかし、TIMI-3の流れが回復したにもかかわらず、心筋の再灌流は、主にいわゆる「心筋の非再灌流現象」、「低/無再流現象」またはMVOの結果として、かなりの割合の患者で最適以下のままです。 これは、重大な罹患率と死亡率に関連しています[Brodie et al。 2005;ブルーダー等。 2008;ホンバッハ等。 2005;ナイヴェルトら。 2008;ティーレ等。 2008;呉ら。 1998]。 TIMI フローは血管造影によって十分に評価されますが、造影 CMRI は依然として MVO の評価におけるゴールド スタンダードです。 実際、低増強領域の存在と範囲は、転帰不良と関連していることが示されている[Bruder et al. 2008;ホンバッハ等。 2005;ナイヴェルト等。 2008;呉ら。 1998]。
現在、血管造影で TIMI-3 血流を有する患者でさえ、これらの患者の 60% もの多くがその後 CMRI で MVO を示すことを示唆する多数の証拠がある [Brodie et al. 2005;ブルーダー等。 2008;ホンバッハ等。 2005;ナイヴェルト等。 2008;ティーレ等。 2008;呉ら。 1998]。 MVO発生のメカニズムとMVOを減らすための対策に関する私たちの知識は、最近の出版物によって大幅に強化されました。 たとえば、シアノスら。 [2007] は、血管造影時の血栓負荷が MVO 延長と 2 年死亡率の独立した予測因子であることを実証しました。 さらに、Isaaz 等。 [2006] は、MVO のリスクを最小限に抑える手段として 2 段階の戦略を推奨しました。最初のステップは TIMI-3 血流の回復で構成され、2 ～ 6 日後にさらに血管造影を行い、選択した治療戦略を決定します (PCI、心臓手術、または内科的治療: それぞれ 67%、25%、および 8%)。 メネボーら。 [2009] また、手術時に TIMI-3 フローと ST セグメント退行を伴う STEMI 患者の小規模コホートで 2 段階の戦略を採用しました。 彼らは、ステント留置を 24 時間遅らせた方が、即時ステント留置よりも処置の成功率が高いことを示しました。 アイザズ等。 [2006] とメネボーら。 [2009] は、1 回目と 2 回目の処置の間に血栓の負担が減少し、原因動脈の再閉塞がないことも報告しています。
急性心筋梗塞研究（ＴＡＰＡＳ）における経皮的冠動脈インターベンション中の血栓吸引［Ｓｖｉｌａａｓら． 2008] および一次経皮的冠動脈インターベンション (EXPIRA) 中の梗塞関連動脈における EXPort カテーテルによる血栓除去 [Sardella et al. 2009] の研究では、バルーニングまたは直接ステント留置術の前に、一次 PCI の最初のステップとして血栓吸引の利点が実証されました。 しかし、急性 STEMI の設定における MVO に対するステント留置の効果は十分に理解されていないため、急性 STEMI を呈する患者における即時ステント留置と比較して、ステント留置を 24 ～ 48 時間遅らせることの利点を評価するランダム化研究を提案します。一次PCIを受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Annecy、フランス
- CHRA
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Antony、フランス
- Hôpital Privé
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Bastia、フランス
- CH Bastia
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Bourg En Bresse、フランス
- Clinique Convert
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Cannes、フランス
- CH
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Chambery、フランス
- CH
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Clermont Ferrand、フランス
- CHU
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Dijon、フランス
- CHU
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Grenoble、フランス
- Clinique Mutualiste
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Grenoble、フランス
- CHU Nord
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Lille、フランス
- CHU
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Lyon、フランス
- CH St Luc St Joseph
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Lyon、フランス
- CHU Croix Rousse
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Lyon、フランス
- Clinique du Tonkin
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Marseille、フランス
- CHU Nord
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Montfermeil、フランス
- CHI
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Paris、フランス
- Clinique Marie Lannelongue
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Pontoise、フランス
- CH
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Reims、フランス
- Clinique de Courlancy
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Rouen、フランス
- Clinique St Hilaire
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St Etienne、フランス
- CHU
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Tours、フランス
- Clinique St Gatien
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Valence、フランス
- CH
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Vichy、フランス
- CH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -症状の発症から12時間以内に発症し、一次経皮的冠動脈インターベンションを必要とする急性STEMI患者;および書面によるインフォームドコンセント。
- 最初の TIMI フローが主要動脈で 0 または 1 であり、血栓吸引後に TIMI-3 フローが回復し、10 分間持続できる場合、患者は血管造影中に無作為化されます。
- 急性 STEMI は、心電図の 2 つ以上の連続する四肢誘導で 1 mm を超える、または 2 つ以上の前胸部誘導で 2 mm を超える ST セグメントの上昇が 30 分間持続する典型的な胸痛として定義されます。 主要動脈は、左下行枝の近位または中間セグメント、回旋動脈の近位セグメント (最初の辺縁動脈の前)、または後下降動脈の前の右冠状動脈として定義されます。
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 妊娠中および授乳中の女性
- -ペースメーカー、自動植込み型除細動器（AICD）、または左脚ブロックを使用している患者
- -アブシキシマブ、プラスグレル、またはクロピドグレルの禁忌
- 初期症状としての心停止
- -平均余命が6か月未満の現在の病状
- フランスに居住していない患者
- 心原性ショック患者
- 原因動脈 <2.5 mm
- インフォームドコンセントの欠如
- 初期の TIMI 2 または 3 の流れがある患者、または血栓吸引後に回復した TIMI-3 の流れがない患者
- 線溶後のレスキュー PCI
- -既知のクレアチニンクリアランス<30ml/分。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：MIMI 手順 (2 段階戦略)
血栓吸引は、TIMI-3 の流れを達成するために実行されます。
TIMI-3の流れが回復し、10分以上維持されると、残留狭窄の有無に関係なく、最初の手順が停止されます。
24 ～ 48 時間後に 2 回目の冠動脈造影が行われ、医師は最善の治療法、すなわち手術、内科的治療、またはステント留置 (適応患者に適応がある場合は薬剤溶出ステント) を自由に決定できます。
ステント留置術が必要で、血栓がまだ大きすぎる場合（動脈幅の 2 倍以上）、医師はステント留置を数日または数週間延期することがあります。
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24 ～ 48 時間後に 2 回目の冠動脈造影が行われ、医師は最善の治療法、すなわち手術、内科的治療、またはステント留置 (適応患者に適応がある場合は薬剤溶出ステント) を自由に決定できます。
ステント留置術が必要で、血栓がまだ大きすぎる場合（動脈幅の 2 倍以上）、医師はステント留置を数日または数週間延期することがあります。
他の名前：
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SHAM_COMPARATOR：即時ステント留置術（ワンステップ戦略）
医師は、血栓吸引後にステントを留置することをお勧めします (適応患者に適応がある場合は、薬剤溶出ステント)。
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医師は、血栓吸引後にステントを留置することをお勧めします (適応患者に適応がある場合は、薬剤溶出ステント)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要エンドポイントは、CMRI によって評価された MVO の範囲であり、MIMI および従来のグループにおける MVO/左心室質量の比として表されます。
時間枠：CMRIを実施した日（無作為化後4日目から7日目の間）
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一次エンドポイントは、グループと手順を知らされていない独立した CMRI コアラボによってレビューされます。 MVO は、造影剤注入の 2 分後または 10 分後 (ダーク ゾーン) の梗塞コアにおける心内膜下領域の低増強として定義されます。 全心筋梗塞は、造影剤注入の 10 分後の低増強 (ダーク ゾーン) および高増強 (ホワイト ゾーン) 信号の合計として定義されます。 CMRI の手順は、特定のドキュメントで標準化されます。 |
CMRIを実施した日（無作為化後4日目から7日目の間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の手順の前後の TIMI フロー、心筋赤面、および ST セグメントの進化に関する MIMI アプローチと従来の戦略の比較。
時間枠：最初の手順の前と60〜90分後
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測定: 手順の最後に、TIMI フロー グレードと TIMI フレーム カウント (フローを測定するためのより洗練された方法)。赤面（血管造影のTIMIフローよりも正確な評価）;最初の手順の前と 60 ～ 90 分後の心電図 (ECG) の ST セグメントの進化 (コアラボ)。
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最初の手順の前と60〜90分後
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MIMI グループの 2 番目の手順の開始時と終了時に TIMI フローと心筋赤面を測定し、最初の手順の終了時に得られたものと比較します。
時間枠：2 回目の手順の開始時と終了 1 分後
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測定: TIMI フロー グレード、TIMI フレーム カウント、および 2 番目の手順の開始時と終了時の赤面。
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2 回目の手順の開始時と終了 1 分後
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血栓負荷評価、および MIMI グループの各手順間の犯人動脈径
時間枠：各手順中 (0 ～ 48 時間)
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測定: 1 回目と 2 回目の処置中の血栓位置での血栓体積と動脈径、および移植されたステントの直径 (コア ラボで実施)。
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各手順中 (0 ～ 48 時間)
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MIMI グループでの 2 回目の処置後の ST セグメントの評価
時間枠：開始時（穿刺時）および2回目の手順の終了後60〜90分
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測定: 2 回目の手順の前と 60 ～ 90 分後の最大 ST 上昇 (コア ラボで実施)。
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開始時（穿刺時）および2回目の手順の終了後60〜90分
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病院の臨床イベント、梗塞サイズ (CMRI)、および 2 番目の手順による合併症に対する MIMI 手順の影響の評価。
時間枠：無作為化から退院までの予想平均4日間の滞在まで
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最初の処置の後に発生する次の病院の重大なイベントと合併症が分析されます: 心原性ショック、急性肺水腫、再発性心筋梗塞、原因動脈の再閉塞、脳卒中、大出血 [Bovill et al. 1991]、血流なし、冠状動脈解離、再発性心筋梗塞、胸痛、血管血流の減速、再発性 ST 上昇、トロポニン上昇、重度の腎不全、アクセス部位出血、およびアクセス動脈閉塞の評価。 測定: CMRI 梗塞サイズ。 |
無作為化から退院までの予想平均4日間の滞在まで
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6か月でのMIMI手順の臨床的影響の評価
時間枠：無作為化後6ヶ月
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測定: 両方のグループで、一般開業医、心臓専門医または患者への電話により、フォローアップが 6 か月後に行われ、次の発生を報告します: 死亡、再発性心筋梗塞、心不全による入院、および予定外の血行再建。
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無作為化後6ヶ月
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加圧冠動脈内ワイヤーが使用された患者における微小循環抵抗の評価。
時間枠：各手順の後 (0-48 時間)
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測定：ステント留置直後の微小循環抵抗（IMR）の指標（従来群は1回目、MIMI群は2回目）
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各手順の後 (0-48 時間)
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両手術の入院期間
時間枠：無作為化から集中治療室（ICU）退院までの予想平均時間は4日
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測定: ICU での日数
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無作為化から集中治療室（ICU）退院までの予想平均時間は4日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Loic BELLE, MD、Centre Hospitalier Annecy Genevois
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Van de Werf F, Bax J, Betriu A, Blomstrom-Lundqvist C, Crea F, Falk V, Filippatos G, Fox K, Huber K, Kastrati A, Rosengren A, Steg PG, Tubaro M, Verheugt F, Weidinger F, Weis M; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Management of acute myocardial infarction in patients presenting with persistent ST-segment elevation: the Task Force on the Management of ST-Segment Elevation Acute Myocardial Infarction of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2008 Dec;29(23):2909-45. doi: 10.1093/eurheartj/ehn416. Epub 2008 Nov 12. No abstract available.
- Bovill EG, Terrin ML, Stump DC, Berke AD, Frederick M, Collen D, Feit F, Gore JM, Hillis LD, Lambrew CT, et al. Hemorrhagic events during therapy with recombinant tissue-type plasminogen activator, heparin, and aspirin for acute myocardial infarction. Results of the Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI), Phase II Trial. Ann Intern Med. 1991 Aug 15;115(4):256-65. doi: 10.7326/0003-4819-115-4-256.
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- Belle L, Motreff P, Mangin L, Range G, Marcaggi X, Marie A, Ferrier N, Dubreuil O, Zemour G, Souteyrand G, Caussin C, Amabile N, Isaaz K, Dauphin R, Koning R, Robin C, Faurie B, Bonello L, Champin S, Delhaye C, Cuilleret F, Mewton N, Genty C, Viallon M, Bosson JL, Croisille P; MIMI Investigators*. Comparison of Immediate With Delayed Stenting Using the Minimalist Immediate Mechanical Intervention Approach in Acute ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction: The MIMI Study. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Mar;9(3):e003388. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003388.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月5日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。