Minimal invasiv procedur för hjärtinfarkt (MIMI)
Patienter som uppvisar akut STEMI som behandlas med primär PCI: Jämförelse av effekten av MIMI-metoden med en konventionell strategi för omedelbar stentning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primär PCI är den föredragna reperfusionsterapin hos patienter med akut hjärtinfarkt med ST-förhöjning (STEMI) [Van de Werf et al. 2008; Kushner et al. 2009]. Det första målet i primär PCI är att återställa TIMI-3-flödet. Trots återställande av TIMI-3-flödet förblir myokardial reperfusion suboptimal hos en betydande del av patienterna, främst som en konsekvens av det så kallade "myokardial icke-reperfusionsfenomenet", "fenomenet med lågt/ingen återflöde" eller MVO. Detta är i sin tur associerat med betydande sjuklighet och dödlighet [Brodie et al. 2005; Bruder et al. 2008; Hombach et al. 2005; Nijveldt et al. 2008; Thiele et al. 2008; Wu et al. 1998]. Även om TIMI-flödet är väl utvärderat med angiografi, är kontrastförstärkt CMRI fortfarande guldstandarden vid bedömning av MVO. Förekomsten och omfattningen av hypoförstärkta områden har faktiskt visat sig vara associerade med ett dåligt resultat [Bruder et al. 2008; Hombach et al. 2005; Nijveldt et al. 2008; Wu et al. 1998].
Det finns nu ett stort antal bevis som tyder på att även hos patienter med TIMI-3-flöde på angiografi kommer så många som 60% av dessa patienter att uppvisa MVO med CMRI [Brodie et al. 2005; Bruder et al. 2008; Hombach et al. 2005; Nijveldt et al. 2008; Thiele et al. 2008; Wu et al. 1998]. Vår kunskap om mekanismerna för MVO-förekomst samt åtgärder för att minska MVO har förbättrats avsevärt av de senaste publikationerna. Till exempel, Sianos et al. [2007] visade att trombbelastningen vid tidpunkten för angiografi är en oberoende prediktor för MVO-förlängning och 2-års dödlighet. Vidare har Isaaz et al. [2006] rekommenderade en tvåstegsstrategi som ett sätt att minimera risken för MVO, där det första steget bestod av TIMI-3-flödesrestaurering, följt 2-6 dagar senare av ytterligare angiografi för att bestämma den terapeutiska strategin (PCI, hjärtkirurgi eller medicinsk behandling: 67 %, 25 % respektive 8 %). Meneveau et al. [2009] antog också en tvåstegsstrategi i en liten kohort av STEMI-patienter med TIMI-3-flöde och ST-segmentregression vid tidpunkten för proceduren. De visade att en 24-timmars fördröjning av stentimplantationen ledde till en högre grad av procedurframgång än omedelbar stentning. Isaaz et al. [2006] och Meneveau et al. [2009] rapporterade också en minskad blodproppsbelastning och ingen återocklusion av den skyldige artären mellan den första och den andra proceduren.
Både Thrombus Aspiration under Perkutan koronar intervention i Acute Myocardial Infarction Study (TAPAS) [Svilaas et al. 2008] och trombektomi med EXPort-kateter i Infarct-Related Artery under primär perkutan kranskärlsintervention (EXPIRA) [Sardella et al. 2009] studier visade fördelarna med trombaspiration som det första steget i primär PCI före antingen ballongning eller direkt stentning. Men eftersom effekterna av stenting på MVO vid akut STEMI fortfarande är dåligt förstådda, föreslår vi en randomiserad studie för att utvärdera fördelarna med en 24-48 timmars fördröjning av stentimplantation jämfört med omedelbar stentning hos patienter med akut STEMI som kommer att genomgå primär PCI.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Annecy, Frankrike
- CHRA
-
Antony, Frankrike
- Hôpital Privé
-
Bastia, Frankrike
- CH Bastia
-
Bourg En Bresse, Frankrike
- Clinique Convert
-
Cannes, Frankrike
- CH
-
Chambery, Frankrike
- CH
-
Clermont Ferrand, Frankrike
- CHU
-
Dijon, Frankrike
- CHU
-
Grenoble, Frankrike
- Clinique Mutualiste
-
Grenoble, Frankrike
- CHU Nord
-
Lille, Frankrike
- CHU
-
Lyon, Frankrike
- CH St Luc St Joseph
-
Lyon, Frankrike
- CHU Croix Rousse
-
Lyon, Frankrike
- Clinique du Tonkin
-
Marseille, Frankrike
- CHU Nord
-
Montfermeil, Frankrike
- CHI
-
Paris, Frankrike
- Clinique Marie Lannelongue
-
Pontoise, Frankrike
- CH
-
Reims, Frankrike
- Clinique de Courlancy
-
Rouen, Frankrike
- Clinique St Hilaire
-
St Etienne, Frankrike
- CHU
-
Tours, Frankrike
- Clinique St Gatien
-
Valence, Frankrike
- CH
-
Vichy, Frankrike
- CH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med akut STEMI som uppträder inom 12 timmar efter symtomdebut, som kräver en primär perkutan koronar intervention; och skriftligt informerat samtycke.
- Patienterna kommer att randomiseras under angiografin om det initiala TIMI-flödet är 0 eller 1 i en huvudartär och om TIMI-3-flödet kan återställas efter trombaspiration och upprätthållas i 10 minuter.
- Akut STEMI definieras som typisk bröstsmärta med 30 minuters ihållande ST-segmenthöjning >1 mm i två eller flera på varandra följande extremitetsavledningar eller >2 mm i två eller flera prekordiala avledningar i EKG. Storartär definieras som det proximala eller mittsegmentet av den vänstra nedåtgående artären, det proximala segmentet av den cirkumflexa artären (före den första marginalen), eller den högra kransartären före den bakre descendensartären.
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år
- Gravida och ammande kvinnor
- Patienter med pacemaker, automatiserad implanterbar cardioverter-defibrillator (AICD) eller vänster grenblock
- Kontraindikation för abciximab, prasugrel eller klopidogrel
- Hjärtstopp som initial presentation
- Nuvarande medicinskt tillstånd med en förväntad livslängd på < 6 månader
- Patienter som inte bor i Frankrike
- Patienter i kardiogen chock
- Culrit artär <2,5 mm
- Frånvaro av informerat samtycke
- Patienter med initialt TIMI 2- eller 3-flöde eller inget TIMI-3-flöde återställt efter trombaspiration
- Rädda PCI efter fibrinolys
- Känt kreatininclearance < 30 ml/min.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MIMI-förfarande (tvåstegsstrategi)
Trombaspiration utförs för att uppnå TIMI-3-flöde.
När TIMI-3-flödet har återställts och upprätthålls i > 10 minuter, stoppas den initiala proceduren oavsett förekomsten av kvarvarande stenos.
Ett andra koronarangiogram utförs 24-48 timmar senare och läkaren är fri att bestämma den bästa behandlingen, d.v.s. kirurgi, medicinsk behandling eller stentimplantation (läkemedelsavgivande stent om indicerat för on-label patienter).
Om stentning krävs och tromben fortfarande är för stor (större än två gånger artärbredden), kan läkaren skjuta upp stentimplantationen i dagar eller veckor.
|
Ett andra koronarangiogram utförs 24-48 timmar senare och läkaren är fri att bestämma den bästa behandlingen, d.v.s. kirurgi, medicinsk behandling eller stentimplantation (läkemedelsavgivande stent om indicerat för on-label patienter).
Om stentning krävs och tromben fortfarande är för stor (större än två gånger artärbredden), kan läkaren skjuta upp stentimplantationen i dagar eller veckor.
Andra namn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Omedelbar stentning (ettstegsstrategi)
Läkaren uppmuntras att implantera en stent efter trombaspirationen (läkemedelsavgivande stent om indicerat för on-label patienter).
|
Läkaren uppmuntras att implantera en stent efter trombaspirationen (läkemedelsavgivande stent om indicerat för on-label patienter).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära effektmåttet är omfattningen av MVO bedömd med CMRI, uttryckt som förhållandet MVO/vänsterkammarmassa, i MIMI och konventionella grupper.
Tidsram: dag för att utföra CMRI (mellan den fjärde och den sjunde dagen efter randomisering)
|
Den primära slutpunkten kommer att granskas av ett oberoende CMRI kärnlaboratorium som är blind för gruppen och proceduren. MVO definieras som ett hypoförstärkt subendokardiellt område i infarktkärnan 2 eller 10 minuter efter kontrastinjektion (mörk zon). Den totala hjärtinfarkten definieras som summan av hypoförstärkta (mörk zon) och hyperförstärkta (vit zon) signaler 10 minuter efter kontrastinjektion. CMRI-proceduren kommer att standardiseras med en specifik dokumentation. |
dag för att utföra CMRI (mellan den fjärde och den sjunde dagen efter randomisering)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av MIMI-metoden och den konventionella strategin för TIMI-flöde, myokardrodnad och ST-segmentutveckling före och efter den första proceduren.
Tidsram: före och 60-90 minuter efter det första ingreppet
|
Mätningar: TIMI flödesgrad och TIMI ramantal (en mer sofistikerad metod för att mäta flödet) i slutet av proceduren; rodnad (en mer exakt utvärdering än TIMI-flöde på angiografi); och ST-segmentutveckling på elektrokardiogrammet (EKG) före och 60-90 minuter efter den första proceduren (kärnlaboratoriet).
|
före och 60-90 minuter efter det första ingreppet
|
|
Att mäta TIMI-flöde och myokardrodnad i början och i slutet av den andra proceduren i MIMI-gruppen, och att jämföra med de som erhölls i slutet av den första proceduren.
Tidsram: i början och en minut efter slutet av den andra proceduren
|
Mätningar: TIMI flödesgrad, TIMI ramantal och rouge i början och slutet av den andra proceduren.
|
i början och en minut efter slutet av den andra proceduren
|
|
Trombbelastningsbedömning och artärens diameter mellan varje procedur i MIMI-gruppen
Tidsram: under varje procedur (0-48 timmar)
|
Mätningar: Trombvolym och artärdiameter vid trombplatsen under den första och andra proceduren, och diametern på den implanterade stenten (görs i kärnlaboratoriet).
|
under varje procedur (0-48 timmar)
|
|
Bedömning av ST-segmentet efter den andra proceduren i MIMI-gruppen
Tidsram: i början (punktion) och 60-90 min efter slutet av den andra proceduren
|
Mätningar: Maximal ST-segmenthöjning före och 60-90 minuter efter den andra proceduren (görs i kärnlaboratoriet).
|
i början (punktion) och 60-90 min efter slutet av den andra proceduren
|
|
Bedömning av MIMI-förfarandets inverkan på kliniska händelser på sjukhus, infarktstorlek (på CMRI) och komplikationer på grund av den andra proceduren.
Tidsram: från randomisering till en förväntad genomsnittlig 4 dagars vistelse före sjukhusutskrivning
|
Följande sjukhuskritiska händelser och komplikationer som inträffar efter det första ingreppet kommer att analyseras: kardiogen chock, akut lungödem, återkommande hjärtinfarkt, återocklusion av den skyldige artären, stroke, större blödningar [Bovill et al. 1991], utvärdering av inget flöde, kranskärlsdissektion, återkommande hjärtinfarkt, bröstsmärtor, bromsande angioflöde, återkommande ST-förhöjning, troponinförhöjning, allvarlig njurinsufficiens, blödning från åtkomststället och ocklusion av åtkomstartär. Mått: CMRI-infarktstorlek. |
från randomisering till en förväntad genomsnittlig 4 dagars vistelse före sjukhusutskrivning
|
|
Bedömning av den kliniska effekten av MIMI-proceduren efter 6 månader
Tidsram: 6 månader efter randomisering
|
Mätningar: I båda grupperna kommer uppföljning att göras efter 6 månader genom ett telefonsamtal till allmänläkare, kardiolog eller patient, för att rapportera förekomsten av: dödsfall, återkommande hjärtinfarkt, sjukhusvistelse för hjärtinsufficiens och oplanerad revaskularisering.
|
6 månader efter randomisering
|
|
Bedömning av mikrocirkulationsmotståndet hos patienter där en tryckendokoronär tråd användes.
Tidsram: efter varje procedur (0-48 timmar)
|
Mätning: Index för mikrocirkulationsresistens (IMR) precis efter stenting (första proceduren för den konventionella gruppen och andra proceduren för MIMI-gruppen)
|
efter varje procedur (0-48 timmar)
|
|
Sjukhusvårdstid för båda procedurerna
Tidsram: förväntad genomsnittlig tid från randomisering till utskrivning från intensivvårdsavdelningen (ICU) på 4 dagar
|
Mått: Antal dagar på intensivvårdsavdelningen
|
förväntad genomsnittlig tid från randomisering till utskrivning från intensivvårdsavdelningen (ICU) på 4 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Loic BELLE, MD, Centre Hospitalier Annecy Genevois
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Van de Werf F, Bax J, Betriu A, Blomstrom-Lundqvist C, Crea F, Falk V, Filippatos G, Fox K, Huber K, Kastrati A, Rosengren A, Steg PG, Tubaro M, Verheugt F, Weidinger F, Weis M; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Management of acute myocardial infarction in patients presenting with persistent ST-segment elevation: the Task Force on the Management of ST-Segment Elevation Acute Myocardial Infarction of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2008 Dec;29(23):2909-45. doi: 10.1093/eurheartj/ehn416. Epub 2008 Nov 12. No abstract available.
- Bovill EG, Terrin ML, Stump DC, Berke AD, Frederick M, Collen D, Feit F, Gore JM, Hillis LD, Lambrew CT, et al. Hemorrhagic events during therapy with recombinant tissue-type plasminogen activator, heparin, and aspirin for acute myocardial infarction. Results of the Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI), Phase II Trial. Ann Intern Med. 1991 Aug 15;115(4):256-65. doi: 10.7326/0003-4819-115-4-256.
- Brodie BR, Stuckey TD, Hansen C, VerSteeg DS, Muncy DB, Moore S, Gupta N, Downey WE. Relation between electrocardiographic ST-segment resolution and early and late outcomes after primary percutaneous coronary intervention for acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 2005 Feb 1;95(3):343-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.09.031.
- Bruder O, Breuckmann F, Jensen C, Jochims M, Naber CK, Barkhausen J, Erbel R, Sabin GV; Herzinfarktverbund Essen. Prognostic impact of contrast-enhanced CMR early after acute ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) in a regional STEMI network: results of the "Herzinfarktverbund Essen". Herz. 2008 Mar;33(2):136-42. doi: 10.1007/s00059-008-3102-8.
- Hombach V, Grebe O, Merkle N, Waldenmaier S, Hoher M, Kochs M, Wohrle J, Kestler HA. Sequelae of acute myocardial infarction regarding cardiac structure and function and their prognostic significance as assessed by magnetic resonance imaging. Eur Heart J. 2005 Mar;26(6):549-57. doi: 10.1093/eurheartj/ehi147. Epub 2005 Feb 15.
- Isaaz K, Robin C, Cerisier A, Lamaud M, Richard L, Da Costa A, Sabry MH, Gerenton C, Blanc JL. A new approach of primary angioplasty for ST-elevation acute myocardial infarction based on minimalist immediate mechanical intervention. Coron Artery Dis. 2006 May;17(3):261-9. doi: 10.1097/00019501-200605000-00010.
- Kushner FG, Hand M, Smith SC Jr, King SB 3rd, Anderson JL, Antman EM, Bailey SR, Bates ER, Blankenship JC, Casey DE Jr, Green LA, Hochman JS, Jacobs AK, Krumholz HM, Morrison DA, Ornato JP, Pearle DL, Peterson ED, Sloan MA, Whitlow PL, Williams DO; American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2009 Focused Updates: ACC/AHA Guidelines for the Management of Patients With ST-Elevation Myocardial Infarction (updating the 2004 Guideline and 2007 Focused Update) and ACC/AHA/SCAI Guidelines on Percutaneous Coronary Intervention (updating the 2005 Guideline and 2007 Focused Update): a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2009 Dec 1;120(22):2271-306. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192663. Epub 2009 Nov 18. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2010 Mar 30;121(12):e257. Dosage error in article text.
- Meneveau N, Seronde MF, Descotes-Genon V, Dutheil J, Chopard R, Ecarnot F, Briand F, Bernard Y, Schiele F, Bassand JP. Immediate versus delayed angioplasty in infarct-related arteries with TIMI III flow and ST segment recovery: a matched comparison in acute myocardial infarction patients. Clin Res Cardiol. 2009 Apr;98(4):257-64. doi: 10.1007/s00392-009-0756-z. Epub 2009 Feb 9.
- Nijveldt R, Beek AM, Hirsch A, Stoel MG, Hofman MB, Umans VA, Algra PR, Twisk JW, van Rossum AC. Functional recovery after acute myocardial infarction: comparison between angiography, electrocardiography, and cardiovascular magnetic resonance measures of microvascular injury. J Am Coll Cardiol. 2008 Jul 15;52(3):181-9. doi: 10.1016/j.jacc.2008.04.006.
- Sardella G, Mancone M, Bucciarelli-Ducci C, Agati L, Scardala R, Carbone I, Francone M, Di Roma A, Benedetti G, Conti G, Fedele F. Thrombus aspiration during primary percutaneous coronary intervention improves myocardial reperfusion and reduces infarct size: the EXPIRA (thrombectomy with export catheter in infarct-related artery during primary percutaneous coronary intervention) prospective, randomized trial. J Am Coll Cardiol. 2009 Jan 27;53(4):309-15. doi: 10.1016/j.jacc.2008.10.017.
- Sianos G, Papafaklis MI, Daemen J, Vaina S, van Mieghem CA, van Domburg RT, Michalis LK, Serruys PW. Angiographic stent thrombosis after routine use of drug-eluting stents in ST-segment elevation myocardial infarction: the importance of thrombus burden. J Am Coll Cardiol. 2007 Aug 14;50(7):573-83. doi: 10.1016/j.jacc.2007.04.059. Epub 2007 Jul 30.
- Svilaas T, Vlaar PJ, van der Horst IC, Diercks GF, de Smet BJ, van den Heuvel AF, Anthonio RL, Jessurun GA, Tan ES, Suurmeijer AJ, Zijlstra F. Thrombus aspiration during primary percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2008 Feb 7;358(6):557-67. doi: 10.1056/NEJMoa0706416.
- Thiele H, Schindler K, Friedenberger J, Eitel I, Furnau G, Grebe E, Erbs S, Linke A, Mobius-Winkler S, Kivelitz D, Schuler G. Intracoronary compared with intravenous bolus abciximab application in patients with ST-elevation myocardial infarction undergoing primary percutaneous coronary intervention: the randomized Leipzig immediate percutaneous coronary intervention abciximab IV versus IC in ST-elevation myocardial infarction trial. Circulation. 2008 Jul 1;118(1):49-57. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.747642. Epub 2008 Jun 16.
- Wu KC, Zerhouni EA, Judd RM, Lugo-Olivieri CH, Barouch LA, Schulman SP, Blumenthal RS, Lima JA. Prognostic significance of microvascular obstruction by magnetic resonance imaging in patients with acute myocardial infarction. Circulation. 1998 Mar 3;97(8):765-72. doi: 10.1161/01.cir.97.8.765.
- Belle L, Motreff P, Mangin L, Range G, Marcaggi X, Marie A, Ferrier N, Dubreuil O, Zemour G, Souteyrand G, Caussin C, Amabile N, Isaaz K, Dauphin R, Koning R, Robin C, Faurie B, Bonello L, Champin S, Delhaye C, Cuilleret F, Mewton N, Genty C, Viallon M, Bosson JL, Croisille P; MIMI Investigators*. Comparison of Immediate With Delayed Stenting Using the Minimalist Immediate Mechanical Intervention Approach in Acute ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction: The MIMI Study. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Mar;9(3):e003388. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003388.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010-A01345-34
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .