Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Minimális invazív eljárás szívinfarktus esetén (MIMI)

2015. március 5. frissítette: Centre Hospitalier Annecy Genevois

Elsődleges PCI-vel kezelt akut STEMI-vel rendelkező betegek: A MIMI-módszer hatásának összehasonlítása az azonnali sztentelés hagyományos stratégiájával

A primer Percutan Coronary Intervention (PCI) keretein belül a kutatók azt feltételezik, hogy a stentelés 24-48 órás késleltetési stratégiája a sikeres thrombus aspiráció és a thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI)-3 áramlás létrehozása után optimális antitrombotikus terápiával csökkentheti a kockázatot. szívmágneses rezonancia képalkotással (CMRI) mérve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges PCI a választott reperfúziós terápia akut ST-elevációs szívinfarktusban (STEMI) szenvedő betegeknél [Van de Werf et al. 2008; Kushner et al. 2009]. Az elsődleges PCI első célja a TIMI-3 áramlás visszaállítása. A TIMI-3 áramlás helyreállítása ellenére azonban a szívizom reperfúziója a betegek jelentős részében továbbra is szuboptimális marad, elsősorban az úgynevezett "myocardialis non-reperfúziós jelenség", "low/no-reflow jelenség" vagy MVO következménye. Ez viszont jelentős morbiditással és mortalitással jár [Brodie et al. 2005; Bruder et al. 2008; Hombach et al. 2005; Nijveldt et al. 2008; Thiele és mtsai. 2008; Wu és mtsai. 1998]. Bár a TIMI-áramlást angiográfia jól értékeli, a kontrasztanyagos CMRI továbbra is az arany standard az MVO értékelésében. Valójában kimutatták, hogy a csökkent területek jelenléte és kiterjedése rossz eredménnyel jár [Bruder et al. 2008; Hombach et al. 2005; Nijveldt et al. 2008; Wu és mtsai. 1998].

Manapság számos bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy még az angiográfiás vizsgálat során TIMI-3 áramlásban szenvedő betegeknél is, ezeknek a betegeknek akár 60%-a is mutat majd MVO-t CMRI-vel [Brodie et al. 2005; Bruder et al. 2008; Hombach et al. 2005; Nijveldt et al. 2008; Thiele és mtsai. 2008; Wu és mtsai. 1998]. Az MVO előfordulásának mechanizmusairól, valamint az MVO csökkentését célzó intézkedésekről szóló ismereteinket a közelmúltban megjelent publikációk jelentősen bővítették. Például Sianos et al. [2007] kimutatták, hogy az angiográfia idején a trombusterhelés független előrejelzője az MVO megnyúlásának és a 2 éves mortalitásnak. Továbbá Isaaz és mtsai. [2006] kétlépéses stratégiát javasolt az MVO kockázatának minimalizálása érdekében, az első lépés a TIMI-3 áramlás helyreállítása, majd 2-6 nappal később további angiográfia követi a választott terápiás stratégia (PCI, szívsebészet vagy orvosi kezelés: 67%, 25%, illetve 8%). Meneveau et al. [2009] szintén kétlépéses stratégiát fogadott el a STEMI-betegek egy kis csoportjában, akiknél az eljárás idején TIMI-3 áramlás és ST-szegmens regresszió volt tapasztalható. Kimutatták, hogy a stent beültetésének 24 órás késése nagyobb arányú eljárást eredményezett, mint az azonnali stentelés. Isaaz et al. [2006] és Meneveau et al. [2009] szintén csökkent trombusterhelésről számolt be, és az első és a második eljárás között nem történt vétkes artéria újraelzáródás.

Mind a Thrombus Aspiration percutan coronaria intervenció során az Acute Myocardialis Infarction Study-ban (TAPAS) [Svilaas et al. 2008] és az EXPort katéterrel végzett thrombectomia az infarktushoz kapcsolódó artériában primer perkután koszorúér beavatkozás (EXPIRA) során [Sardella et al. 2009] tanulmányok kimutatták a thrombus aspiráció előnyeit az elsődleges PCI első lépéseként, akár ballonozás, akár direkt stentelés előtt. Mivel azonban a stentezés MVO-ra gyakorolt ​​hatásait az akut STEMI esetén továbbra sem ismerik, randomizált vizsgálatot javasolunk annak értékelésére, hogy milyen előnyökkel jár a 24-48 órás késleltetés a stentbeültetésben az azonnali stenteléssel összehasonlítva akut STEMI-ben szenvedő betegeknél. elsődleges PCI-n megy keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

160

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Annecy, Franciaország
        • CHRA
      • Antony, Franciaország
        • Hôpital Privé
      • Bastia, Franciaország
        • CH Bastia
      • Bourg En Bresse, Franciaország
        • Clinique Convert
      • Cannes, Franciaország
        • CH
      • Chambery, Franciaország
        • CH
      • Clermont Ferrand, Franciaország
        • CHU
      • Dijon, Franciaország
        • CHU
      • Grenoble, Franciaország
        • Clinique Mutualiste
      • Grenoble, Franciaország
        • CHU Nord
      • Lille, Franciaország
        • CHU
      • Lyon, Franciaország
        • CH St Luc St Joseph
      • Lyon, Franciaország
        • CHU Croix Rousse
      • Lyon, Franciaország
        • Clinique du Tonkin
      • Marseille, Franciaország
        • CHU Nord
      • Montfermeil, Franciaország
        • CHI
      • Paris, Franciaország
        • Clinique Marie Lannelongue
      • Pontoise, Franciaország
        • CH
      • Reims, Franciaország
        • Clinique de Courlancy
      • Rouen, Franciaország
        • Clinique St Hilaire
      • St Etienne, Franciaország
        • CHU
      • Tours, Franciaország
        • Clinique St Gatien
      • Valence, Franciaország
        • CH
      • Vichy, Franciaország
        • CH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut STEMI-ben szenvedő betegek, akik a tünetek megjelenésétől számított 12 órán belül jelentkeznek, és elsődleges perkután koszorúér-beavatkozást igényelnek; és írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés.
  • A betegeket randomizálják az angiográfia során, ha a kezdeti TIMI-áramlás 0 vagy 1 egy major artériában, és ha a TIMI-3 áramlás visszaállítható a thrombus aspirációját követően, és 10 percig fenn is tartható.
  • Az akut STEMI-t tipikus mellkasi fájdalomként definiálják, amelyben az ST-szakasz 30 perces tartós elevációja 1 mm-nél nagyobb két vagy több egymást követő végtagi elvezetésnél, vagy >2 mm-nél két vagy több precordialis elvezetésnél az EKG-ban. A major artéria a bal leszálló artéria proximális vagy középső szegmense, a cirkumflex artéria proximális szegmense (az első marginális előtt), vagy a jobb koszorúér a hátsó leszálló artéria előtt.

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb betegek
  • Terhes és szoptató nők
  • Pacemakerrel, automatizált beültethető kardioverter-defibrillátorral (AICD) vagy bal oldali köteg-elágazó blokkal rendelkező betegek
  • Az abciximab, prasugrel vagy klopidogrél ellenjavallata
  • Szívleállás, mint kezdeti bemutató
  • Jelenlegi egészségügyi állapot 6 hónapnál kevesebb várható élettartammal
  • Nem Franciaországban élő betegek
  • Kardiogén sokkban szenvedő betegek
  • Bűnös artéria <2,5 mm
  • A tájékozott beleegyezés hiánya
  • Azoknál a betegeknél, akiknél kezdeti TIMI 2 vagy 3 áramlás van, vagy nem állt helyre TIMI-3 áramlás a thrombus aspiráció után
  • Mentő PCI fibrinolízis után
  • Ismert kreatinin-clearance < 30 ml/perc.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: MIMI eljárás (kétlépcsős stratégia)
A TIMI-3 áramlás elérése érdekében thrombus aspirációt végeznek. Amint a TIMI-3 áramlás helyreáll, és több mint 10 percig fennmarad, a kezdeti eljárást leállítják, függetlenül attól, hogy fennáll-e maradék szűkület. 24-48 órával később egy második koszorúér angiográfiát végeznek, és az orvos szabadon dönthet a legjobb kezelésről, azaz műtétről, orvosi kezelésről vagy stent beültetésről (gyógyszer-elúciós stent, ha a címkén szereplő betegeknél javallt). Ha stentelésre van szükség, és a trombus még mindig túl nagy (az artéria szélességének kétszerese), az orvos napokkal vagy hetekkel elhalaszthatja a stent beültetést.
Eljárás: MIMI eljárás (kétlépcsős stratégia)
24-48 órával később egy második koszorúér angiográfiát végeznek, és az orvos szabadon dönthet a legjobb kezelésről, azaz műtétről, orvosi kezelésről vagy stent beültetésről (gyógyszer-elúciós stent, ha a címkén szereplő betegeknél javallt). Ha stentelésre van szükség, és a trombus még mindig túl nagy (az artéria szélességének kétszerese), az orvos napokkal vagy hetekkel elhalaszthatja a stent beültetést.
Más nevek:
  • Késleltetett angioplasztika
  • Kétlépcsős stratégia
SHAM_COMPARATOR: Azonnali stentelés (egylépéses stratégia)
Az orvost javasoljuk, hogy a thrombus aspirációt követően stentet ültessen be (gyógyszer-elúciós stent, ha a címkén szereplő betegek számára javasolt).
Eljárás: Azonnali stentelés (egylépéses stratégia)
Az orvost javasoljuk, hogy a thrombus aspirációt követően stentet ültessen be (gyógyszer-elúciós stent, ha a címkén szereplő betegek számára javasolt).
Más nevek:
  • Azonnali angioplasztika

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges végpont az MVO CMRI-vel megállapított mértéke, amelyet az MVO/bal kamra tömeg arányában fejeznek ki a MIMI és a hagyományos csoportokban.
Időkeret: a CMRI elvégzésének napja (a randomizációt követő negyedik és hetedik nap között)

Az elsődleges végpontot egy független CMRI törzslaboratórium fogja felülvizsgálni, amely nem ismeri a csoportot és az eljárást.

Az MVO meghatározása szerint a kontrasztinjekció után 2 vagy 10 perccel az infarktus magjában lévő, fokozott szubendokardiális terület (sötét zóna). A teljes szívinfarktus a kontraszt injekció beadása után 10 perccel a csökkent (sötét zóna) és a hiperfokozott (fehér zóna) jelek összege. A CMRI eljárást egy speciális dokumentációval szabványosítják.
a CMRI elvégzésének napja (a randomizációt követő negyedik és hetedik nap között)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A MIMI megközelítés és a hagyományos stratégia összehasonlítása a TIMI-áramlásra, a szívizom elpirulására és az ST-szegmens evolúciójára vonatkozóan az első eljárás előtt és után.
Időkeret: az első eljárás előtt és 60-90 perccel azután
Mérések: TIMI áramlási fokozat és TIMI keretszám (kifinomultabb módszer az áramlás mérésére) az eljárás végén; pír (pontosabb értékelés, mint az angiográfiás TIMI áramlás); és az ST-szakasz evolúciója az elektrokardiogramon (EKG) az első eljárás előtt és 60-90 perccel azután (maglaboratórium).
az első eljárás előtt és 60-90 perccel azután
A TIMI áramlás és a szívizom elpirulásának mérése a második eljárás elején és végén a MIMI csoportban, és összehasonlítható az első eljárás végén kapottakkal.
Időkeret: a második eljárás elején és egy perccel a vége után
Mérések: TIMI áramlási fokozat, TIMI képkockaszám és pír a második eljárás elején és végén.
a második eljárás elején és egy perccel a vége után
A trombusterhelés felmérése és a bűnös artéria átmérője az egyes eljárások között a MIMI csoportban
Időkeret: minden eljárás során (0-48 óra)
Mérések: A thrombus térfogata és az artéria átmérője a trombus helyén az első és a második eljárás során, valamint a beültetett stent átmérője (a központi laboratóriumban).
minden eljárás során (0-48 óra)
Az ST-szegmens értékelése a második eljárás után a MIMI csoportban
Időkeret: elején (punkció) és 60-90 perccel a második eljárás vége után
Mérések: Maximális ST-szakasz eleváció a második eljárás előtt és 60-90 perccel utána (a törzslaboratóriumban).
elején (punkció) és 60-90 perccel a második eljárás vége után
A MIMI eljárás hatásának felmérése a kórházi klinikai eseményekre, az infarktus méretére (CMRI-n) és a második eljárás miatti szövődményekre.
Időkeret: a randomizálástól a várható átlagos 4 napos tartózkodásig a kórházi elbocsátás előtt

A következő kórházi kritikus eseményeket és szövődményeket elemezzük, amelyek az első beavatkozást követően fordulnak elő: kardiogén sokk, akut tüdőödéma, visszatérő miokardiális infarktus, vétkes artéria re-elzáródás, stroke, jelentős vérzés [Bovill et al. 1991], az áramlás hiányának, koszorúér-disszekciónak, visszatérő miokardiális infarktusnak, mellkasi fájdalomnak, lassuló angioáramlásnak, visszatérő ST-emelkedésnek, troponinszint-emelkedésnek, súlyos veseelégtelenségnek, a hozzáférési hely vérzésének és a hozzáférési artéria elzáródásának értékelése.

Mérés: CMRI infarktus mérete.
a randomizálástól a várható átlagos 4 napos tartózkodásig a kórházi elbocsátás előtt
A MIMI-eljárás klinikai hatásának értékelése 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
Mérések: Mindkét csoportban 6 hónap elteltével a háziorvoshoz, kardiológushoz vagy beteghez intézett telefonhívással kell követni, hogy bejelentsék: haláleset, kiújuló miokardiális infarktus, szívelégtelenség miatti kórházi kezelés(ek) és nem tervezett revaszkularizáció.
6 hónappal a randomizálás után
A mikrokeringés ellenállásának felmérése olyan betegeknél, akiknél nyomásos endokoronárius drótot alkalmaztak.
Időkeret: minden eljárás után (0-48 óra)
Mérés: a mikrocirkulációs rezisztencia indexe (IMR) közvetlenül a stentelés után (az első eljárás a hagyományos csoportnál és a második eljárás a MIMI csoportnál)
minden eljárás után (0-48 óra)
A kórházi kezelés időtartama mindkét eljárásnál
Időkeret: A véletlen besorolástól az intenzív osztályon (ICU) való elbocsátásig várható átlagos idő 4 nap
Mérések: intenzív osztályon eltöltött napok száma
A véletlen besorolástól az intenzív osztályon (ICU) való elbocsátásig várható átlagos idő 4 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Annecy Genevois

Együttműködők

University Hospital, Grenoble

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Loic BELLE, MD, Centre Hospitalier Annecy Genevois

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2010-A01345-34

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel