Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimálně invazivní postup pro infarkt myokardu (MIMI)

5. března 2015 aktualizováno: Centre Hospitalier Annecy Genevois

Pacienti s akutním STEMI léčeni primární PCI : Srovnání dopadu přístupu MIMI s konvenční strategií okamžitého stentování

V nastavení primární perkutánní koronární intervence (PCI) vědci předpokládají, že 24-48hodinová strategie odložení stentu po úspěšné aspiraci trombu a zavedení průtoku trombolýzy u infarktu myokardu (TIMI)-3 s optimální antitrombotickou léčbou může snížit riziko mikrovaskulární obstrukce (MVO), jak bylo hodnoceno zobrazováním pomocí magnetické rezonance (CMRI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární PCI je reperfuzní terapií volby u pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací ST (STEMI) [Van de Werf et al. 2008; Kushner a kol. 2009]. Prvním cílem primární PCI je obnovit tok TIMI-3. Navzdory obnovení průtoku TIMI-3 však reperfuze myokardu zůstává u významné části pacientů suboptimální, především jako důsledek tzv. „myokardiálního non-reperfuzního fenoménu“, „fenomenu nízkého/no-reflow“ nebo MVO. To je zase spojeno s významnou morbiditou a mortalitou [Brodie et al. 2005; Bruder a kol. 2008; Hombach a kol. 2005; Nijveldt a kol. 2008; Thiele a kol. 2008; Wu a kol. 1998]. Ačkoli je průtok TIMI dobře hodnocen angiografií, zlatým standardem při hodnocení MVO zůstává kontrastní CMRI. Skutečně se ukázalo, že přítomnost a rozsah hypoenhancovaných oblastí je spojen se špatným výsledkem [Bruder et al. 2008; Hombach a kol. 2005; Nijveldt a kol. 2008; Wu a kol. 1998].

Nyní existuje velké množství důkazů, které naznačují, že dokonce i u pacientů s průtokem TIMI-3 na angiografii bude až 60 % těchto pacientů následně vykazovat MVO s CMRI [Brodie et al. 2005; Bruder a kol. 2008; Hombach a kol. 2005; Nijveldt a kol. 2008; Thiele a kol. 2008; Wu a kol. 1998]. Naše znalosti o mechanismech výskytu MVO a také o opatřeních ke snížení MVO byly značně rozšířeny nedávnými publikacemi. Například Sianos a kol. [2007] prokázali, že zátěž trombem v době angiografie je nezávislým prediktorem rozšíření MVO a 2leté mortality. Dále Isaaz et al. [2006] doporučili dvoukrokovou strategii jako prostředek k minimalizaci rizika MVO, přičemž první krok sestával z obnovení průtoku TIMI-3, po 2–6 dnech následovala další angiografie ke stanovení terapeutické strategie volby (PCI, srdeční chirurgie nebo lékařské ošetření: 67 %, 25 % a 8 %)). Meneveau a kol. [2009] také přijali dvoustupňovou strategii u malé skupiny pacientů se STEMI s průtokem TIMI-3 a regresí ST segmentu v době výkonu. Prokázali, že 24hodinové zpoždění v implantaci stentu vedlo k vyšší míře úspěšnosti postupu než okamžité stentování. Isaaz a kol. [2006] a Meneveau et al. [2009] také uvedli sníženou zátěž trombem a žádnou reokluzi viníka mezi prvním a druhým postupem.

Jak aspirace trombu během perkutánní koronární intervence ve studii akutního infarktu myokardu (TAPAS) [Svilaas et al. 2008] a trombektomie katetrem EXPort v arterii související s infarktem během primární perkutánní koronární intervence (EXPIRA) [Sardella et al. 2009] studie prokázaly výhody aspirace trombu jako prvního kroku u primární PCI před zavedením balónku nebo přímým zavedením stentu. Vzhledem k tomu, že účinky stentování na MVO při akutním STEMI zůstávají nedostatečně pochopeny, navrhujeme randomizovanou studii, která by vyhodnotila přínosy 24–48hodinového zpoždění implantace stentu ve srovnání s okamžitým zavedením stentu u pacientů s akutním STEMI, kteří podstoupí primární PCI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Annecy, Francie
        • CHRA
      • Antony, Francie
        • Hôpital Privé
      • Bastia, Francie
        • CH Bastia
      • Bourg En Bresse, Francie
        • Clinique Convert
      • Cannes, Francie
        • CH
      • Chambery, Francie
        • CH
      • Clermont Ferrand, Francie
        • CHU
      • Dijon, Francie
        • CHU
      • Grenoble, Francie
        • Clinique Mutualiste
      • Grenoble, Francie
        • CHU Nord
      • Lille, Francie
        • CHU
      • Lyon, Francie
        • CH St Luc St Joseph
      • Lyon, Francie
        • CHU Croix Rousse
      • Lyon, Francie
        • Clinique du Tonkin
      • Marseille, Francie
        • CHU Nord
      • Montfermeil, Francie
        • CHI
      • Paris, Francie
        • Clinique Marie Lannelongue
      • Pontoise, Francie
        • CH
      • Reims, Francie
        • Clinique de Courlancy
      • Rouen, Francie
        • Clinique St Hilaire
      • St Etienne, Francie
        • CHU
      • Tours, Francie
        • Clinique St Gatien
      • Valence, Francie
        • CH
      • Vichy, Francie
        • CH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s akutním STEMI projevujícím se do 12 hodin od nástupu příznaků, vyžadující primární perkutánní koronární intervenci; a písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti budou během angiografie randomizováni, pokud je počáteční průtok TIMI 0 nebo 1 v hlavní tepně a pokud lze průtok TIMI-3 obnovit po aspiraci trombu a udržet jej po dobu 10 minut.
  • Akutní STEMI je definován jako typická bolest na hrudi s 30 minutami trvalé elevace ST segmentu > 1 mm ve dvou nebo více po sobě jdoucích končetinových svodech nebo > 2 mm u dvou nebo více prekordiálních svodů na EKG. Hlavní tepna je definována jako proximální nebo střední segment levé sestupné tepny, proximální segment a. circumflexe (před první marginální) nebo pravá koronární tepna před zadní sestupnou tepnou.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Těhotné a kojící ženy
  • Pacienti s kardiostimulátorem, automatizovaným implantabilním kardioverter-defibrilátorem (AICD) nebo blokem levého raménka
  • Kontraindikace abciximabu, prasugrelu nebo klopidogrelu
  • Srdeční zástava jako úvodní prezentace
  • Současný zdravotní stav s předpokládanou délkou života < 6 měsíců
  • Pacienti nežijící ve Francii
  • Pacienti v kardiogenním šoku
  • Viník tepna <2,5 mm
  • Absence informovaného souhlasu
  • Pacienti s počátečním průtokem TIMI 2 nebo 3 nebo bez obnovení průtoku TIMI-3 po aspiraci trombu
  • Záchranná PCI po fibrinolýze
  • Známá clearance kreatininu < 30 ml/min.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Postup MIMI (strategie ve dvou krocích)
Pro dosažení průtoku TIMI-3 se provádí aspirace trombu. Jakmile je průtok TIMI-3 obnoven a udržován po dobu > 10 minut, počáteční postup se zastaví bez ohledu na přítomnost jakékoli reziduální stenózy. Druhý koronární angiogram se provede o 24–48 hodin později a lékař se může svobodně rozhodnout o nejlepší léčbě, tj. operaci, lékařském ošetření nebo implantaci stentu (stent uvolňující léčivo, pokud je indikován pro pacienty na štítku). Je-li nutné stentování a trombus je stále příliš velký (větší než dvojnásobek šířky tepny), může lékař odložit implantaci stentu o dny nebo týdny.
Postup: Postup MIMI (strategie ve dvou krocích)
Druhý koronární angiogram se provede o 24–48 hodin později a lékař se může svobodně rozhodnout o nejlepší léčbě, tj. operaci, lékařském ošetření nebo implantaci stentu (stent uvolňující léčivo, pokud je indikován pro pacienty na štítku). Je-li nutné stentování a trombus je stále příliš velký (větší než dvojnásobek šířky tepny), může lékař odložit implantaci stentu o dny nebo týdny.
Ostatní jména:
  • Opožděná angioplastika
  • Dvoukroková strategie
SHAM_COMPARATOR: Okamžité stentování (jednokroková strategie)
Lékaři se doporučuje, aby po aspiraci trombu implantoval stent (stent uvolňující léčivo, pokud je indikován pro pacienty na štítku).
Postup: Okamžité stentování (jednokroková strategie)
Lékaři se doporučuje, aby po aspiraci trombu implantoval stent (stent uvolňující léčivo, pokud je indikován pro pacienty na štítku).
Ostatní jména:
  • Okamžitá angioplastika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílovým parametrem je rozsah MVO hodnocený pomocí CMRI, vyjádřený jako poměr MVO/masa levé komory, ve skupinách MIMI a konvenčních.
Časové okno: den provedení CMRI (mezi čtvrtým a sedmým dnem po randomizaci)

Primární cílový bod bude přezkoumán nezávislou základní laboratoří CMRI, která není vůči skupině a postupu zaslepena.

MVO je definována jako hypoenhancovaná subendokardiální oblast v jádru infarktu 2 nebo 10 minut po injekci kontrastní látky (tmavá zóna). Celkový infarkt myokardu je definován jako součet hypoenhanced (tmavá zóna) a hyperenhanced (bílá zóna) signálů 10 minut po injekci kontrastní látky. Postup CMRI bude standardizován se specifickou dokumentací.
den provedení CMRI (mezi čtvrtým a sedmým dnem po randomizaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání přístupu MIMI a konvenční strategie týkající se průtoku TIMI, zčervenání myokardu a vývoje segmentu ST před a po prvním výkonu.
Časové okno: před a 60-90 minut po první proceduře
Měření: stupeň průtoku TIMI a počet snímků TIMI (sofistikovanější metoda měření průtoku) na konci postupu; ruměnec (přesnější hodnocení než průtok TIMI na angiografii); a vývoj segmentu ST na elektrokardiogramu (EKG) před a 60-90 minut po prvním postupu (základní laboratoř).
před a 60-90 minut po první proceduře
Změřit průtok TIMI a zčervenání myokardu na začátku a na konci druhého postupu ve skupině MIMI a porovnat s hodnotami získanými na konci prvního postupu.
Časové okno: na začátku a jednu minutu po skončení druhého postupu
Měření: Stupeň toku TIMI, počet snímků TIMI a ruměnec na začátku a na konci druhého postupu.
na začátku a jednu minutu po skončení druhého postupu
Hodnocení trombové zátěže a průměr tepny viníka mezi jednotlivými výkony ve skupině MIMI
Časové okno: během každé procedury (0-48 hodin)
Měření: Objem trombu a průměr tepny v místě trombu během prvního a druhého postupu a průměr implantovaného stentu (prováděno v základní laboratoři).
během každé procedury (0-48 hodin)
Posouzení ST-segmentu po druhém výkonu ve skupině MIMI
Časové okno: na začátku (punkce) a 60-90 min po ukončení druhého postupu
Měření: Maximální elevace ST segmentu před a 60-90 minut po druhém výkonu (prováděno v základní laboratoři).
na začátku (punkce) a 60-90 min po ukončení druhého postupu
Posouzení vlivu postupu MIMI na nemocniční klinické příhody, velikost infarktu (na CMRI) a komplikace v důsledku druhého postupu.
Časové okno: od randomizace po očekávaný průměrný pobyt 4 dny před propuštěním z nemocnice

Budou analyzovány následující nemocniční kritické události a komplikace, které nastanou po prvním výkonu: kardiogenní šok, akutní plicní edém, recidivující infarkt myokardu, reokluze viníka tepny, mrtvice, velké krvácení [Bovill et al. 1991], hodnocení žádného průtoku, koronární disekce, recidivujícího infarktu myokardu, bolesti na hrudi, zpomalujícího se angioprůtoku, rekurentní elevace ST, elevace troponinu, těžké renální insuficience, krvácení v přístupovém místě a okluze přístupové tepny.

Měření: Velikost infarktu CMRI.
od randomizace po očekávaný průměrný pobyt 4 dny před propuštěním z nemocnice
Posouzení klinického dopadu postupu MIMI po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Měření: U obou skupin bude následovat po 6 měsících telefonická kontrola praktickému lékaři, kardiologovi nebo pacientovi za účelem hlášení výskytu: úmrtí, opakovaného infarktu myokardu, hospitalizace pro srdeční nedostatečnost a neplánované revaskularizaci.
6 měsíců po randomizaci
Hodnocení mikrocirkulačního odporu u pacientů, u kterých byl použit tlakový endokoronární drát.
Časové okno: po každé proceduře (0-48 hodin)
Měření: Index mikrocirkulačního odporu (IMR) těsně po zavedení stentu (první postup pro konvenční skupinu a druhý postup pro skupinu MIMI)
po každé proceduře (0-48 hodin)
Délka hospitalizace u obou výkonů
Časové okno: očekávaná průměrná doba od randomizace do propuštění z jednotky intenzivní péče (JIP) 4 dny
Měření: Počet dní na JIP
očekávaná průměrná doba od randomizace do propuštění z jednotky intenzivní péče (JIP) 4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Annecy Genevois

Spolupracovníci

University Hospital, Grenoble

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Loic BELLE, MD, Centre Hospitalier Annecy Genevois

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2011

První zveřejněno (ODHAD)

25. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-A01345-34

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infarkt myokardu ST elevace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit