Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Минимально инвазивная процедура при инфаркте миокарда (MIMI)

5 марта 2015 г. обновлено: Centre Hospitalier Annecy Genevois

Пациенты с острым ИМпST, пролеченные первичным ЧКВ: сравнение воздействия подхода MIMI с традиционной стратегией немедленного стентирования

В условиях первичного чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) исследователи предполагают, что стратегия отсрочки стентирования на 24-48 часов после успешной аспирации тромба и установления потока тромболизиса при инфаркте миокарда (TIMI)-3 с оптимальной антитромботической терапией может снизить риск микрососудистой обструкции (MVO) по оценке магнитно-резонансной томографии сердца (CMRI).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичное ЧКВ является реперфузионной терапией выбора у пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (STEMI) [Van de Werf et al. 2008 г.; Кушнер и др. 2009]. Первой целью первичного ЧКВ является восстановление потока TIMI-3. Однако, несмотря на восстановление кровотока по шкале TIMI-3, у значительной части пациентов реперфузия миокарда остается субоптимальной, преимущественно вследствие так называемого «феномена миокардиальной нереперфузии», «феномена низкого/нет реперфузии» или МВО. Это, в свою очередь, связано со значительной заболеваемостью и смертностью [Brodie et al. 2005 г.; Брудер и др. 2008 г.; Хомбах и др. 2005 г.; Нийвельдт и др. 2008 г.; Тиле и др. 2008 г.; Ву и др. 1998]. Хотя поток TIMI хорошо оценивается с помощью ангиографии, CMRI с контрастным усилением остается золотым стандартом в оценке MVO. Действительно, было показано, что наличие и степень гипоконтрастных областей связаны с неблагоприятным исходом [Bruder et al. 2008 г.; Хомбах и др. 2005 г.; Нийвельдт и др. 2008 г.; Ву и др. 1998].

В настоящее время имеется большое количество данных, позволяющих предположить, что даже у пациентов с кровотоком по шкале TIMI-3 при ангиографии до 60% этих пациентов впоследствии выявляют MVO с CMRI [Brodie et al. 2005 г.; Брудер и др. 2008 г.; Хомбах и др. 2005 г.; Нийвельдт и др. 2008 г.; Тиле и др. 2008 г.; Ву и др. 1998]. Наши знания о механизмах возникновения МВО, а также о мерах по снижению МВО значительно расширились за счет недавних публикаций. Например, Сианос и др. [2007] продемонстрировали, что количество тромбов во время ангиографии является независимым предиктором удлинения ВВО и 2-летней смертности. Кроме того, Исааз и соавт. [2006] рекомендовали двухэтапную стратегию в качестве средства минимизации риска сердечно-сосудистых заболеваний, при этом первый этап состоял из восстановления кровотока по шкале TIMI-3, а затем через 2–6 дней выполнялась дополнительная ангиография для определения предпочтительной терапевтической стратегии (ЧКВ, кардиохирургия или медикаментозное лечение: 67%, 25% и 8% соответственно). Менево и др. [2009] также приняли двухэтапную стратегию для небольшой группы пациентов с ИМпST с течением TIMI-3 и регрессом сегмента ST во время процедуры. Они продемонстрировали, что 24-часовая отсрочка имплантации стента приводит к более высокому уровню успешности процедуры, чем немедленное стентирование. Исааз и др. [2006] и Meneveau et al. [2009] также сообщили об уменьшении количества тромбов и отсутствии повторной окклюзии артерии-виновника между первой и второй процедурой.

И аспирация тромба во время чрескожного коронарного вмешательства в исследовании острого инфаркта миокарда (TAPAS) [Svilaas et al. 2008] и тромбэктомия катетером EXPort в инфаркт-связанной артерии во время первичного чрескожного коронарного вмешательства (EXPIRA) [Sardella et al. 2009] исследования продемонстрировали преимущества аспирации тромба в качестве первого этапа первичного ЧКВ перед баллонированием или прямым стентированием. Однако, поскольку влияние стентирования на ВОК при остром ИМпST остается плохо изученным, мы предлагаем рандомизированное исследование для оценки преимуществ отсрочки имплантации стента на 24-48 часов по сравнению с немедленным стентированием у пациентов с острым ИМпST, у которых пройдет первичное ЧКВ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Annecy, Франция
        • CHRA
      • Antony, Франция
        • Hôpital Privé
      • Bastia, Франция
        • CH Bastia
      • Bourg En Bresse, Франция
        • Clinique Convert
      • Cannes, Франция
        • CH
      • Chambery, Франция
        • CH
      • Clermont Ferrand, Франция
        • CHU
      • Dijon, Франция
        • CHU
      • Grenoble, Франция
        • Clinique Mutualiste
      • Grenoble, Франция
        • CHU Nord
      • Lille, Франция
        • CHU
      • Lyon, Франция
        • CH St Luc St Joseph
      • Lyon, Франция
        • CHU Croix Rousse
      • Lyon, Франция
        • Clinique du Tonkin
      • Marseille, Франция
        • CHU Nord
      • Montfermeil, Франция
        • CHI
      • Paris, Франция
        • Clinique Marie Lannelongue
      • Pontoise, Франция
        • CH
      • Reims, Франция
        • Clinique de Courlancy
      • Rouen, Франция
        • Clinique St Hilaire
      • St Etienne, Франция
        • CHU
      • Tours, Франция
        • Clinique St Gatien
      • Valence, Франция
        • CH
      • Vichy, Франция
        • CH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с острым ИМпST в течение 12 часов после появления симптомов, требующие первичного чрескожного коронарного вмешательства; и письменное информированное согласие.
  • Пациенты будут рандомизированы во время ангиографии, если исходный поток TIMI равен 0 или 1 в крупной артерии и если поток TIMI-3 может быть восстановлен после аспирации тромба и поддерживаться в течение 10 минут.
  • Острый ИМпST определяется как типичная боль в груди с 30-минутным устойчивым подъемом сегмента ST >1 мм в двух или более последовательных отведениях от конечностей или >2 мм в двух или более грудных отведениях на ЭКГ. Большая артерия определяется как проксимальный или средний сегмент левой нисходящей артерии, проксимальный сегмент огибающей артерии (перед первой маргинальной артерией) или правая коронарная артерия перед задней нисходящей артерией.

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет
  • Беременные и кормящие женщины
  • Пациенты с кардиостимулятором, автоматическим имплантируемым кардиовертер-дефибриллятором (AICD) или блокадой левой ножки пучка Гиса.
  • Противопоказания к применению абциксимаба, прасугреля или клопидогреля.
  • Остановка сердца как первичная картина
  • Текущее состояние здоровья с ожидаемой продолжительностью жизни < 6 месяцев
  • Пациенты, не проживающие во Франции
  • Пациенты в кардиогенном шоке
  • Виновная артерия <2,5 мм
  • Отсутствие информированного согласия
  • Пациенты с исходным потоком TIMI 2 или 3 или без восстановления потока TIMI-3 после аспирации тромба
  • Спасение ЧКВ после фибринолиза
  • Известный клиренс креатинина < 30 мл/мин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Процедура MIMI (двухэтапная стратегия)
Аспирация тромба выполняется для достижения потока TIMI-3. Как только поток TIMI-3 восстанавливается и поддерживается в течение > 10 минут, первоначальная процедура прекращается независимо от наличия остаточного стеноза. Через 24-48 часов проводится вторая коронарная ангиограмма, и врач может выбрать лучший метод лечения, т. е. хирургическое вмешательство, медикаментозное лечение или имплантацию стента (стента с лекарственным покрытием, если он показан пациентам, указанным в инструкции). Если требуется стентирование, а тромб все еще слишком велик (более чем в два раза превышает ширину артерии), врач может отложить имплантацию стента на несколько дней или недель.
Процедура: Процедура MIMI (двухэтапная стратегия)
Через 24-48 часов проводится вторая коронарная ангиограмма, и врач может выбрать лучший метод лечения, т. е. хирургическое вмешательство, медикаментозное лечение или имплантацию стента (стента с лекарственным покрытием, если он показан пациентам, указанным в инструкции). Если требуется стентирование, а тромб все еще слишком велик (более чем в два раза превышает ширину артерии), врач может отложить имплантацию стента на несколько дней или недель.
Другие имена:
  • Отсроченная ангиопластика
  • Двухэтапная стратегия
SHAM_COMPARATOR: Немедленное стентирование (одноэтапная стратегия)
Врачу рекомендуется имплантировать стент после аспирации тромба (стент с лекарственным покрытием, если это показано пациентам, включенным в этикетку).
Процедура: Немедленное стентирование (одноэтапная стратегия)
Врачу рекомендуется имплантировать стент после аспирации тромба (стент с лекарственным покрытием, если это показано пациентам, включенным в этикетку).
Другие имена:
  • Немедленная ангиопластика

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичной конечной точкой является степень MVO по оценке CMRI, выраженная как отношение MVO/масса левого желудочка в группах MIMI и обычных.
Временное ограничение: день проведения CMRI (между четвертым и седьмым днем ​​после рандомизации)

Первичная конечная точка будет рассмотрена независимой основной лабораторией CMRI, не имеющей представления о группе и процедуре.

MVO определяется как гипоусиленная субэндокардиальная область в очаге инфаркта через 2 или 10 минут после введения контраста (темная зона). Общий инфаркт миокарда определяется как сумма гипоусиленных (темная зона) и гиперусиленных (белая зона) сигналов через 10 минут после введения контраста. Процедура CMRI будет стандартизирована с помощью специальной документации.
день проведения CMRI (между четвертым и седьмым днем ​​после рандомизации)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение подхода MIMI и традиционной стратегии по кровотоку TIMI, покраснению миокарда и эволюции сегмента ST до и после первой процедуры.
Временное ограничение: до и через 60-90 минут после первой процедуры
Измерения: уровень потока TIMI и количество кадров TIMI (более сложный метод измерения потока) в конце процедуры; румянец (более точная оценка, чем TIMI Flow на ангиографии); эволюция сегмента ST на электрокардиограмме (ЭКГ) до и через 60-90 минут после первой процедуры (основная лаборатория).
до и через 60-90 минут после первой процедуры
Измерить поток TIMI и покраснение миокарда в начале и в конце второй процедуры в группе MIMI и сравнить с результатами, полученными в конце первой процедуры.
Временное ограничение: в начале и через одну минуту после окончания второй процедуры
Измерения: степень текучести TIMI, количество кадров TIMI и покраснение в начале и в конце второй процедуры.
в начале и через одну минуту после окончания второй процедуры
Оценка тромбовой нагрузки и диаметр артерии-виновника между каждой процедурой в группе MIMI
Временное ограничение: во время каждой процедуры (0-48 часов)
Измерения: объем тромба и диаметр артерии в месте расположения тромба во время первой и второй процедуры, а также диаметр имплантированного стента (выполняется в основной лаборатории).
во время каждой процедуры (0-48 часов)
Оценка сегмента ST после второй процедуры в группе MIMI
Временное ограничение: в начале (пункция) и через 60-90 мин после окончания второй процедуры
Измерения: максимальная элевация сегмента ST до и через 60-90 минут после второй процедуры (выполняется в основной лаборатории).
в начале (пункция) и через 60-90 мин после окончания второй процедуры
Оценка влияния процедуры MIMI на госпитальные клинические события, размер инфаркта (по CMRI) и осложнения, связанные со второй процедурой.
Временное ограничение: от рандомизации до ожидаемого среднего пребывания в больнице в течение 4 дней до выписки из стационара

Будут проанализированы следующие критические события и осложнения в стационаре, возникающие после первой процедуры: кардиогенный шок, острый отек легких, повторный инфаркт миокарда, повторная окклюзия виновной артерии, инсульт, массивное кровотечение [Bovill et al. 1991], оценка отсутствия кровотока, коронарной диссекции, рецидивирующего инфаркта миокарда, боли в груди, замедления ангиопотока, рецидивирующего подъема сегмента ST, подъема тропонина, тяжелой почечной недостаточности, кровотечения в месте доступа и окклюзии артерии доступа.

Измерение: размер инфаркта CMRI.
от рандомизации до ожидаемого среднего пребывания в больнице в течение 4 дней до выписки из стационара
Оценка клинического эффекта процедуры MIMI через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Измерения: В обеих группах последующее наблюдение будет проводиться через 6 месяцев путем телефонного звонка терапевту, кардиологу или пациенту, чтобы сообщить о возникновении: смерти, повторного инфаркта миокарда, госпитализации(й) по поводу сердечной недостаточности и внеплановой госпитализации. реваскуляризация.
6 месяцев после рандомизации
Оценка резистентности микроциркуляторного русла у пациентов, у которых использовалась эндокоронарная спица давления.
Временное ограничение: после каждой процедуры (0-48 часов)
Измерение: индекс микроциркуляторного сопротивления (IMR) сразу после стентирования (первая процедура для традиционной группы и вторая процедура для группы MIMI)
после каждой процедуры (0-48 часов)
Продолжительность госпитализации для обеих процедур
Временное ограничение: Ожидаемое среднее время от рандомизации до выписки из отделения интенсивной терапии (ОИТ) составляет 4 дня.
Измерения: количество дней в отделении интенсивной терапии
Ожидаемое среднее время от рандомизации до выписки из отделения интенсивной терапии (ОИТ) составляет 4 дня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Annecy Genevois

Соавторы

University Hospital, Grenoble

Следователи

  • Главный следователь: Loic BELLE, MD, Centre Hospitalier Annecy Genevois

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010-A01345-34

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться