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心肌梗塞的微创手术 (MIMI)

2015年3月5日 更新者：Centre Hospitalier Annecy Genevois

接受直接 PCI 治疗的急性 STEMI 患者：MIMI 方法与常规即刻支架置入策略的影响比较

在直接经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的情况下，研究人员假设在成功抽吸血栓和建立心肌梗死溶栓 (TIMI)-3 流程并采用最佳抗血栓治疗后 24-48 小时延迟支架置入策略可能会降低风险心脏磁共振成像 (CMRI) 评估的微血管阻塞 (MVO)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

直接 PCI 是急性 ST 段抬高心肌梗死 (STEMI) 患者的首选再灌注治疗 [Van de Werf 等人。 2008;库什纳等人。 2009]。 直接 PCI 的首要目标是恢复 TIMI-3 血流。 然而，尽管 TIMI-3 血流恢复，但在相当大比例的患者中，心肌再灌注仍然不理想，这主要是所谓的“心肌无再灌注现象”、“低/无再流现象”或 MVO 的结果。 反过来，这与显着的发病率和死亡率有关 [Brodie 等人。 2005年；布鲁德等人。 2008;霍姆巴赫等人。 2005年； Nijveldt 等人。 2008;蒂勒等人。 2008;吴等。 1998]。 尽管 TIMI 血流可以通过血管造影很好地评估，但对比增强 CMRI 仍然是评估 MVO 的金标准。 事实上，低增强区域的存在和范围已被证明与不良结果有关 [Bruder 等人。 2008;霍姆巴赫等人。 2005年； Nijveldt 等人。 2008;吴等。 1998]。

现在有大量证据表明，即使在血管造影显示 TIMI-3 血流的患者中，多达 60% 的患者随后会表现出 MVO 和 CMRI [Brodie 等人。 2005年；布鲁德等人。 2008;霍姆巴赫等人。 2005年； Nijveldt 等人。 2008;蒂勒等人。 2008;吴等。 1998]。 最近的出版物大大增强了我们对 MVO 发生机制以及减少 MVO 的措施的了解。 例如，Sianos 等人。 [2007] 表明，血管造影时的血栓负荷是 MVO 延长和 2 年死亡率的独立预测因子。 此外，Isaaz 等人。 [2006] 推荐了一种两步策略作为最小化 MVO 风险的方法，第一步包括 TIMI-3 血流恢复，随后 2-6 天后进行进一步的血管造影以确定选择的治疗策略（PCI，心脏手术或药物治疗：分别为 67%、25% 和 8%）。 Meneveau 等人。 [2009] 还在一小群 STEMI 患者中采用了两步策略，这些患者在手术时具有 TIMI-3 血流和 ST 段回归。 他们证明，支架植入延迟 24 小时导致手术成功率高于立即支架置入术。 伊萨兹等人。 [2006] 和 Meneveau 等人。 [2009] 还报道了在第一次和第二次手术之间血栓负荷减少并且没有罪犯动脉再闭塞。

急性心肌梗死研究 (TAPAS) 经皮冠状动脉介入治疗期间的血栓抽吸 [Svilaas 等人。 2008] 和在直接经皮冠状动脉介入治疗 (EXPIRA) 期间使用 EXPort 导管在梗死相关动脉中进行血栓切除术 [Sardella 等人。 2009] 研究表明，在球囊扩张或直接支架置入之前，血栓抽吸作为直接 PCI 的第一步的好处。 然而，由于支架置入对急性 STEMI 患者 MVO 的影响仍知之甚少，我们提出了一项随机研究，以评估在急性 STEMI 患者中延迟植入支架 24-48 小时与立即置入支架相比的益处将接受直接 PCI。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

160

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Annecy、法国
        • CHRA
      • Antony、法国
        • Hôpital Privé
      • Bastia、法国
        • CH Bastia
      • Bourg En Bresse、法国
        • Clinique Convert
      • Cannes、法国
        • CH
      • Chambery、法国
        • CH
      • Clermont Ferrand、法国
        • CHU
      • Dijon、法国
        • CHU
      • Grenoble、法国
        • Clinique Mutualiste
      • Grenoble、法国
        • CHU Nord
      • Lille、法国
        • CHU
      • Lyon、法国
        • CH St Luc St Joseph
      • Lyon、法国
        • CHU Croix Rousse
      • Lyon、法国
        • Clinique du Tonkin
      • Marseille、法国
        • CHU Nord
      • Montfermeil、法国
        • CHI
      • Paris、法国
        • Clinique Marie Lannelongue
      • Pontoise、法国
        • CH
      • Reims、法国
        • Clinique de Courlancy
      • Rouen、法国
        • Clinique St Hilaire
      • St Etienne、法国
        • CHU
      • Tours、法国
        • Clinique St Gatien
      • Valence、法国
        • CH
      • Vichy、法国
        • CH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 急性 STEMI 患者在症状出现后 12 小时内就诊，需要直接经皮冠状动脉介入治疗；和书面知情同意书。
  • 如果主动脉中的初始 TIMI 流量为 0 或 1，并且 TIMI-3 流量在血栓抽吸后可以恢复并持续 10 分钟，则患者将在血管造影期间被随机分组​​。
  • 急性 STEMI 定义为典型的胸痛，心电图中两个或多个连续的肢体导联 ST 段持续抬高 > 1 毫米，或两个或多个心前导联导联 ST 段抬高 > 2 毫米。 大动脉定义为左降支的近端或中段、回旋支的近端（第一边缘之前）或右冠状动脉在后降支之前。

排除标准：

  • 18岁以下患者
  • 孕妇和哺乳期妇女
  • 装有起搏器、自动植入式心律转复除颤器 (AICD) 或左束支传导阻滞的患者
  • 阿昔单抗、普拉格雷或氯吡格雷的禁忌症
  • 心脏骤停作为初始表现
  • 预期寿命小于 6 个月的当前医疗状况
  • 不在法国居住的患者
  • 心源性休克患者
  • 罪犯动脉 <2.5 mm
  • 缺乏知情同意
  • 初始 TIMI 2 或 3 流量或无 TIMI-3 流量的患者在血栓抽吸后恢复
  • 纤溶后抢救 PCI
  • 已知肌酐清除率 < 30 毫升/分钟。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：MIMI 程序（两步策略）
执行血栓抽吸以实现 TIMI-3 流量。 一旦 TIMI-3 血流恢复并持续 > 10 分钟，无论是否存在任何残余狭窄，初始手术都会停止。 24-48 小时后进行第二次冠状动脉造影，医生可以自由决定最佳治疗，即手术、药物治疗或支架植入（药物洗脱支架，如果适用于标签上的患者）。 如果需要支架置入但血栓仍然太大（大于动脉宽度的两倍），医生可以将支架植入推迟数天或数周。
程序：MIMI 程序（两步策略）
24-48 小时后进行第二次冠状动脉造影，医生可以自由决定最佳治疗，即手术、药物治疗或支架植入（药物洗脱支架，如果适用于标签上的患者）。 如果需要支架置入但血栓仍然太大（大于动脉宽度的两倍），医生可以将支架植入推迟数天或数周。
其他名称：
  • 延迟血管成形术
  • 两步走策略
SHAM_COMPARATOR：即刻支架术（一步法）
鼓励医生在血栓抽吸后植入支架（药物洗脱支架，如果适用于标签上的患者）。
程序：即刻支架术（一步法）
鼓励医生在血栓抽吸后植入支架（药物洗脱支架，如果适用于标签上的患者）。
其他名称：
  • 即刻血管成形术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要终点是 CMRI 评估的 MVO 程度，表示为 MIMI 组和常规组中 MVO/左心室质量的比率。
大体时间：执行 CMRI 的日期（随机化后的第四天和第七天之间）

主要终点将由对小组和程序不知情的独立 CMRI 核心实验室进行审查。

MVO 被定义为在造影剂注射后 2 或 10 分钟（暗区）梗死核心区的低增强心内膜下区域。 总心肌梗死定义为造影剂注射后 10 分钟低增强（暗区）和高增强（白区）信号的总和。 CMRI 程序将通过特定文档进行标准化。
执行 CMRI 的日期（随机化后的第四天和第七天之间）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第一次手术前后 MIMI 方法和常规策略在 TIMI 血流、心肌红肿和 ST 段演变方面的比较。
大体时间：第一次手术之前和之后 60-90 分钟
测量：程序结束时的 TIMI 流量等级和 TIMI 帧计数（一种更复杂的流量测量方法）；脸红（比血管造影上的 TIMI 血流更精确的评估）；第一次手术之前和之后 60-90 分钟的心电图 (ECG) 和 ST 段演变（核心实验室）。
第一次手术之前和之后 60-90 分钟
测量 MIMI 组在第二次手术开始和结束时的 TIMI 血流和心肌血红，并与第一次手术结束时获得的数据进行比较。
大体时间：在第二个过程开始和结束后一分钟
测量：TIMI 流量等级、TIMI 帧计数以及第二个程序开始和结束时的脸红。
在第二个过程开始和结束后一分钟
MIMI 组每次手术之间的血栓负荷评估和罪犯动脉直径
大体时间：在每个过程中（0-48 小时）
测量：第一次和第二次手术期间血栓位置的血栓体积和动脉直径，以及植入支架的直径（在核心实验室完成）。
在每个过程中（0-48 小时）
MIMI 组第二次手术后 ST 段的评估
大体时间：在开始（穿刺）和第二个程序结束后 60-90 分钟
测量：第二次手术之前和之后 60-90 分钟的最大 ST 段抬高（在核心实验室完成）。
在开始（穿刺）和第二个程序结束后 60-90 分钟
评估 MIMI 手术对医院临床事件、梗塞面积（在 CMRI 上）和第二次手术引起的并发症的影响。
大体时间：从随机化到预计出院前平均住院 4 天

将分析首次手术后发生的以下医院重大事件和并发症：心源性休克、急性肺水肿、复发性心肌梗死、罪犯动脉再闭塞、中风、大出血 [Bovill 等人。 1991]，评估无血流、冠状动脉夹层、复发性心肌梗死、胸痛、血管血流减速、复发性 ST 抬高、肌钙蛋白升高、严重肾功能不全、通路部位出血和通路动脉闭塞。

测量：CMRI梗死面积。
从随机化到预计出院前平均住院 4 天
评估 6 个月时 MIMI 手术的临床影响
大体时间：随机分组后 6 个月
测量：在两组中，将在 6 个月时通过电话给全科医生、心脏病专家或患者进行随访，以报告以下情况的发生：死亡、复发性心肌梗死、因心功能不全住院和计划外血运重建。
随机分组后 6 个月
使用压力冠状动脉内导丝的患者的微循环阻力评估。
大体时间：每次手术后（0-48 小时）
测量：支架置入后微循环阻力指数（IMR）（常规组第一次手术，MIMI组第二次手术）
每次手术后（0-48 小时）
两种手术的住院时间
大体时间：从随机分组到重症监护病房 (ICU) 出院的预期平均时间为 4 天
测量值：ICU 天数
从随机分组到重症监护病房 (ICU) 出院的预期平均时间为 4 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Hospitalier Annecy Genevois

合作者

University Hospital, Grenoble

调查人员

  • 首席研究员：Loic BELLE, MD、Centre Hospitalier Annecy Genevois

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年6月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月24日

首次发布 (估计)

2011年5月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月5日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2010-A01345-34

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