Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Minimalnie inwazyjna procedura zawału mięśnia sercowego (MIMI)

5 marca 2015 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Annecy Genevois

Pacjenci zgłaszający się z ostrym STEMI leczeni pierwotną PCI: Porównanie wpływu podejścia MIMI z konwencjonalną strategią natychmiastowego stentowania

W warunkach pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) badacze wysuwają hipotezę, że strategia opóźnienia wszczepienia stentu o 24-48 godzin po udanej aspiracji skrzepliny i ustanowieniu przepływu trombolitycznego w zawale mięśnia sercowego (TIMI)-3 wraz z optymalną terapią przeciwzakrzepową może zmniejszyć ryzyko niedrożności mikronaczyniowej (MVO) ocenianej za pomocą rezonansu magnetycznego serca (CMRI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwotna PCI jest terapią reperfuzyjną z wyboru u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) [Van de Werf i in. 2008; Kushner i in. 2009]. Pierwszym celem pierwotnej PCI jest przywrócenie przepływu TIMI-3. Jednak pomimo przywrócenia przepływu TIMI-3, reperfuzja mięśnia sercowego pozostaje suboptymalna u znacznej części pacjentów, głównie w wyniku tzw. To z kolei wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością [Brodie i in. 2005; Brudera i in. 2008; Hombacha i in. 2005; Nijveldta i in. 2008; Thiele i in. 2008; Wu i in. 1998]. Chociaż przepływ TIMI jest dobrze oceniany za pomocą angiografii, CMRI ze wzmocnieniem kontrastowym pozostaje złotym standardem w ocenie MVO. Rzeczywiście, wykazano, że obecność i zakres obszarów hipowzmocnionych wiąże się ze złym wynikiem [Bruder i in. 2008; Hombacha i in. 2005; Nijveldta i in. 2008; Wu i in. 1998].

Obecnie istnieje wiele dowodów sugerujących, że nawet u pacjentów z przepływem TIMI-3 w angiografii aż 60% z tych pacjentów będzie następnie wykazywać MVO z CMRI [Brodie i in. 2005; Brudera i in. 2008; Hombacha i in. 2005; Nijveldta i in. 2008; Thiele i in. 2008; Wu i in. 1998]. Nasza wiedza na temat mechanizmów powstawania MVO oraz sposobów ograniczania MVO została znacznie poszerzona przez ostatnie publikacje. Na przykład Sianos i in. [2007] wykazali, że obciążenie skrzepliną w czasie angiografii jest niezależnym predyktorem wydłużenia MVO i 2-letniej śmiertelności. Ponadto Isaaz i in. [2006] zalecili strategię dwuetapową jako sposób minimalizacji ryzyka MVO, z pierwszym etapem polegającym na przywróceniu przepływu TIMI-3, a następnie 2-6 dni później dalszą angiografią w celu określenia wybranej strategii terapeutycznej (PCI, kardiochirurgia lub leczenie farmakologiczne: odpowiednio 67%, 25% i 8%). Meneveau i in. [2009] również przyjęli dwuetapową strategię w małej kohorcie pacjentów ze STEMI z przepływem TIMI-3 i regresją odcinka ST w momencie zabiegu. Wykazali, że 24-godzinne opóźnienie w implantacji stentu prowadziło do wyższego wskaźnika powodzenia zabiegu niż natychmiastowe stentowanie. Isaaz i in. [2006] oraz Meneveau i in. [2009] również donieśli o zmniejszeniu obciążenia skrzepliną i braku ponownego zamknięcia tętnicy winowajcy między pierwszą a drugą procedurą.

Zarówno aspiracja skrzepliny podczas przezskórnej interwencji wieńcowej w badaniu ostrego zawału mięśnia sercowego (TAPAS) [Svilaas i in. 2008] oraz trombektomii z użyciem cewnika EXPort w tętnicy zawałowej podczas pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (EXPIRA) [Sardella i in. 2009] wykazały korzyści z aspiracji skrzepliny jako pierwszego etapu pierwotnej PCI przed balonikowaniem lub bezpośrednim stentowaniem. Ponieważ jednak wpływ stentowania na MVO w ostrym STEMI pozostaje słabo poznany, proponujemy randomizowane badanie oceniające korzyści z 24-48-godzinnego opóźnienia w implantacji stentu w porównaniu z natychmiastowym stentowaniem u pacjentów z ostrym STEMI, którzy zostanie poddany pierwotnej PCI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Annecy, Francja
        • CHRA
      • Antony, Francja
        • Hôpital Privé
      • Bastia, Francja
        • CH Bastia
      • Bourg En Bresse, Francja
        • Clinique Convert
      • Cannes, Francja
        • CH
      • Chambery, Francja
        • CH
      • Clermont Ferrand, Francja
        • CHU
      • Dijon, Francja
        • CHU
      • Grenoble, Francja
        • Clinique Mutualiste
      • Grenoble, Francja
        • CHU Nord
      • Lille, Francja
        • CHU
      • Lyon, Francja
        • CH St Luc St Joseph
      • Lyon, Francja
        • CHU Croix Rousse
      • Lyon, Francja
        • Clinique du Tonkin
      • Marseille, Francja
        • CHU Nord
      • Montfermeil, Francja
        • CHI
      • Paris, Francja
        • Clinique Marie Lannelongue
      • Pontoise, Francja
        • CH
      • Reims, Francja
        • Clinique de Courlancy
      • Rouen, Francja
        • Clinique St Hilaire
      • St Etienne, Francja
        • CHU
      • Tours, Francja
        • Clinique St Gatien
      • Valence, Francja
        • CH
      • Vichy, Francja
        • CH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ostrym STEMI występujący w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów, wymagający pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej; i pisemnej świadomej zgody.
  • Pacjenci będą randomizowani podczas angiografii, jeśli początkowy przepływ TIMI wynosi 0 lub 1 w głównej tętnicy i jeśli przepływ TIMI-3 może zostać przywrócony po aspiracji skrzepliny i utrzymany przez 10 minut.
  • Ostry STEMI definiuje się jako typowy ból w klatce piersiowej z utrzymującym się przez 30 minut uniesieniem odcinka ST >1 mm w dwóch lub więcej kolejnych odprowadzeniach kończynowych lub >2 mm w dwóch lub więcej odprowadzeniach przedsercowych w EKG. Tętnicę główną definiuje się jako proksymalny lub środkowy odcinek lewej tętnicy zstępującej, proksymalny odcinek tętnicy okalającej (przed pierwszym brzegiem) lub prawą tętnicę wieńcową przed tętnicą zstępującą tylną.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Pacjenci z rozrusznikiem serca, automatycznym wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem (AICD) lub blokiem lewej odnogi pęczka Hisa
  • Przeciwwskazania do abciksimabu, prasugrelu lub klopidogrelu
  • Zatrzymanie krążenia jako wstępna prezentacja
  • Aktualny stan zdrowia z oczekiwaną długością życia < 6 miesięcy
  • Pacjenci nie mieszkający we Francji
  • Pacjenci we wstrząsie kardiogennym
  • Tętnica winowajcy <2,5 mm
  • Brak świadomej zgody
  • Pacjenci z początkowym przepływem TIMI 2 lub 3 lub bez przywrócenia przepływu TIMI-3 po aspiracji skrzepliny
  • Rescue PCI po fibrynolizie
  • Znany klirens kreatyniny < 30 ml/min.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Procedura MIMI (strategia dwuetapowa)
Aby uzyskać przepływ TIMI-3, wykonuje się aspirację skrzepliny. Po przywróceniu i utrzymaniu przepływu TIMI-3 przez > 10 minut wstępną procedurę przerywa się niezależnie od obecności jakiegokolwiek resztkowego zwężenia. Druga angiografia wieńcowa jest wykonywana 24-48 godzin później, a lekarz może zdecydować o najlepszym leczeniu, tj. zabiegu chirurgicznym, leczeniu zachowawczym lub wszczepieniu stentu (stentu uwalniającego lek, jeśli jest to wskazane dla pacjentów zgodnie z zaleceniami). Jeśli konieczne jest wszczepienie stentu, a skrzeplina jest nadal zbyt duża (ponad dwukrotna szerokość tętnicy), lekarz może odroczyć implantację stentu o kilka dni lub tygodni.
Procedura: Procedura MIMI (strategia dwuetapowa)
Druga angiografia wieńcowa jest wykonywana 24-48 godzin później, a lekarz może zdecydować o najlepszym leczeniu, tj. zabiegu chirurgicznym, leczeniu zachowawczym lub wszczepieniu stentu (stentu uwalniającego lek, jeśli jest to wskazane dla pacjentów zgodnie z zaleceniami). Jeśli konieczne jest wszczepienie stentu, a skrzeplina jest nadal zbyt duża (ponad dwukrotna szerokość tętnicy), lekarz może odroczyć implantację stentu o kilka dni lub tygodni.
Inne nazwy:
  • Opóźniona angioplastyka
  • Strategia dwuetapowa
SHAM_COMPARATOR: Natychmiastowe stentowanie (strategia jednoetapowa)
Zachęca się lekarza do wszczepienia stentu po aspiracji skrzepliny (stent uwalniający lek, jeśli jest wskazany dla pacjentów z listy).
Procedura: Natychmiastowe stentowanie (strategia jednoetapowa)
Zachęca się lekarza do wszczepienia stentu po aspiracji skrzepliny (stent uwalniający lek, jeśli jest wskazany dla pacjentów z listy).
Inne nazwy:
  • Natychmiastowa angioplastyka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest rozległość MVO oceniana za pomocą CMRI, wyrażona jako stosunek MVO/masa lewej komory, w grupach MIMI i konwencjonalnej.
Ramy czasowe: dzień wykonania CMRI (między czwartym a siódmym dniem po randomizacji)

Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie zweryfikowany przez niezależne laboratorium podstawowe CMRI, które nie zna grupy i procedury.

MVO definiuje się jako obszar podwsierdziowy z hipowzmocnieniem w rdzeniu zawału 2 lub 10 minut po wstrzyknięciu kontrastu (strefa ciemna). Całkowity zawał mięśnia sercowego definiuje się jako sumę sygnałów hipowzmocnionych (strefa ciemna) i hiperwzmocnionych (strefa biała) 10 minut po wstrzyknięciu kontrastu. Procedura CMRI zostanie ujednolicona z określoną dokumentacją.
dzień wykonania CMRI (między czwartym a siódmym dniem po randomizacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie podejścia MIMI i konwencjonalnej strategii dotyczącej przepływu TIMI, zaczerwienienia mięśnia sercowego i ewolucji odcinka ST przed i po pierwszej procedurze.
Ramy czasowe: przed i 60-90 minut po pierwszym zabiegu
Pomiary: stopień przepływu TIMI i liczba ramek TIMI (bardziej zaawansowana metoda pomiaru przepływu) na końcu zabiegu; rumieniec (bardziej precyzyjna ocena niż przepływ TIMI w angiografii); oraz ewolucję odcinka ST na elektrokardiogramie (EKG) przed i 60-90 minut po pierwszym zabiegu (laboratorium podstawowe).
przed i 60-90 minut po pierwszym zabiegu
Pomiar przepływu TIMI i zarumienienia mięśnia sercowego na początku i na końcu drugiej procedury w grupie MIMI oraz porównanie z wynikami uzyskanymi na końcu pierwszej procedury.
Ramy czasowe: na początku i minutę po zakończeniu drugiej procedury
Pomiary: stopień płynięcia TIMI, liczba ramek TIMI oraz rumieniec na początku i na końcu drugiego zabiegu.
na początku i minutę po zakończeniu drugiej procedury
Ocena obciążenia skrzepliną i średnicy tętnicy odpowiedzialnej za zakrzep między poszczególnymi zabiegami w grupie MIMI
Ramy czasowe: podczas każdego zabiegu (0-48 godz.)
Pomiary: Objętość skrzepliny i średnica tętnicy w miejscu skrzepliny podczas pierwszego i drugiego zabiegu oraz średnica wszczepionego stentu (wykonane w pracowni podstawowej).
podczas każdego zabiegu (0-48 godz.)
Ocena odcinka ST po drugim zabiegu w grupie MIMI
Ramy czasowe: na początku (punkcja) i 60-90 min po zakończeniu drugiego zabiegu
Pomiary: Maksymalne uniesienie odcinka ST przed i 60-90 minut po drugim zabiegu (wykonane w pracowni podstawowej).
na początku (punkcja) i 60-90 min po zakończeniu drugiego zabiegu
Ocena wpływu zabiegu MIMI na zdarzenia kliniczne w szpitalu, wielkość zawału (na CMRI) oraz powikłania drugiego zabiegu.
Ramy czasowe: od randomizacji do oczekiwanego średnio 4 dni pobytu przed wypisem ze szpitala

Analizie poddane zostaną następujące krytyczne szpitalne zdarzenia i powikłania, które wystąpią po pierwszym zabiegu: wstrząs kardiogenny, ostry obrzęk płuc, nawracający zawał mięśnia sercowego, reokluzja tętnicy odpowiedzialnej za uszkodzenie tętnicy, udar mózgu, duże krwawienie [Bovill i wsp. 1991], ocena braku przepływu, rozwarstwienie wieńcowe, nawracający zawał mięśnia sercowego, ból w klatce piersiowej, zwalniający przepływ angio, nawracające uniesienie odcinka ST, zwiększenie troponiny, ciężka niewydolność nerek, krwawienie w miejscu dostępu i niedrożność tętnicy dostępowej.

Pomiar: rozmiar zawału CMRI.
od randomizacji do oczekiwanego średnio 4 dni pobytu przed wypisem ze szpitala
Ocena wpływu klinicznego procedury MIMI po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Pomiary: W obu grupach po 6 miesiącach nastąpi telefoniczna kontrola do lekarza pierwszego kontaktu, kardiologa lub pacjenta w celu zgłoszenia wystąpienia: zgonu, nawracającego zawału mięśnia sercowego, hospitalizacji z powodu niewydolności serca i nieplanowanych rewaskularyzacja.
6 miesięcy po randomizacji
Ocena oporu mikrokrążenia u pacjentów, u których zastosowano ciśnieniowy drut dowieńcowy.
Ramy czasowe: po każdym zabiegu (0-48 godz.)
Pomiar: Wskaźnik oporu mikrokrążenia (IMR) bezpośrednio po stentowaniu (pierwsza procedura dla grupy konwencjonalnej i druga procedura dla grupy MIMI)
po każdym zabiegu (0-48 godz.)
Czas hospitalizacji dla obu procedur
Ramy czasowe: oczekiwany średni czas od randomizacji do wypisu z oddziału intensywnej terapii (OIOM) wynoszący 4 dni
Pomiary: Liczba dni na OIT
oczekiwany średni czas od randomizacji do wypisu z oddziału intensywnej terapii (OIOM) wynoszący 4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Annecy Genevois

Współpracownicy

University Hospital, Grenoble

Śledczy

  • Główny śledczy: Loic BELLE, MD, Centre Hospitalier Annecy Genevois

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-A01345-34

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj