Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Minimaaliinvasiivinen toimenpide sydäninfarktiin (MIMI)

torstai 5. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Centre Hospitalier Annecy Genevois

Potilaat, joilla on akuutti STEMI, joita hoidetaan ensisijaisella PCI:llä: MIMI-lähestymistavan vaikutuksen vertailu tavanomaiseen välittömän stentoinnin strategiaan

Primaarisen perkutaanisen sepelvaltimon intervention (PCI) yhteydessä tutkijat olettavat, että stentoinnin 24–48 tunnin viivästysstrategia onnistuneen veritulpan aspiraation ja TIMI-3-virtauksen aikaansaamisen jälkeen optimaalisella antitromboottisella hoidolla voi pienentää riskiä. mikrovaskulaarinen ahtauma (MVO) mitattuna sydämen magneettikuvauksella (CMRI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Primaarinen PCI on valittu reperfuusiohoito potilaille, joilla on akuutti ST-korkeusmyokardiinfarkti (STEMI) [Van de Werf et ai. 2008; Kushner et ai. 2009]. Ensisijaisen PCI:n ensimmäinen tavoite on palauttaa TIMI-3-virtaus. Huolimatta TIMI-3-virtauksen palautumisesta sydänlihaksen reperfuusio pysyy kuitenkin suboptimaalisena merkittävässä osassa potilaita, mikä johtuu pääasiassa niin kutsutusta "sydänlihaksen ei-reperfuusioilmiöstä", "low/no-reflow -ilmiöstä" tai MVO:sta. Tämä puolestaan ​​liittyy merkittävään sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen [Brodie et ai. 2005; Bruder et ai. 2008; Hombach et ai. 2005; Nijveldt et ai. 2008; Thiele et ai. 2008; Wu et ai. 1998]. Vaikka TIMI-virtaus on hyvin arvioitu angiografialla, kontrastitehostettu CMRI on edelleen kultainen standardi MVO:n arvioinnissa. Itse asiassa hypo-tehostuneiden alueiden läsnäolon ja laajuuden on osoitettu liittyvän huonoon tulokseen [Bruder et ai. 2008; Hombach et ai. 2005; Nijveldt et ai. 2008; Wu et ai. 1998].

Nyt on olemassa suuri joukko todisteita, jotka viittaavat siihen, että jopa potilailla, joilla on TIMI-3-virtaus angiografiassa, jopa 60 %:lla näistä potilaista ilmenee myöhemmin MVO CMRI:n kanssa [Brodie et ai. 2005; Bruder et ai. 2008; Hombach et ai. 2005; Nijveldt et ai. 2008; Thiele et ai. 2008; Wu et ai. 1998]. Viimeaikaiset julkaisut ovat lisänneet huomattavasti tietämyksemme MVO:n esiintymisen mekanismeista ja toimenpiteistä MVO:n vähentämiseksi. Esimerkiksi Sianos et ai. [2007] osoittivat, että veritulppamäärä angiografian aikana on riippumaton MVO-laajenemisen ja kahden vuoden kuolleisuuden ennustaja. Lisäksi Isaaz et ai. [2006] suositteli kaksivaiheista strategiaa keinona minimoida MVO-riski. Ensimmäinen vaihe koostuu TIMI-3-virtauksen palauttamisesta, jota seurasi 2–6 päivää myöhemmin lisäangiografia valitun terapeuttisen strategian määrittämiseksi (PCI, sydänkirurgia tai lääkehoito: 67 %, 25 % ja 8 %). Meneveau et ai. [2009] hyväksyi myös kaksivaiheisen strategian pienessä STEMI-potilaiden ryhmässä, joilla oli TIMI-3-virtaus ja ST-segmentin regressio toimenpiteen aikana. He osoittivat, että 24 tunnin viive stentin istuttamisessa johti korkeampaan toimenpiteen onnistumiseen kuin välitön stentointi. Isaaz et ai. [2006] ja Meneveau et ai. [2009] raportoivat myös vähentyneestä veritulppataakasta eikä syyllisvaltimoiden uudelleentukkeutumista ensimmäisen ja toisen toimenpiteen välillä.

Sekä veritulpan aspiraatio perkutaanisen sepelvaltimointervention aikana akuutti sydäninfarktitutkimuksessa (TAPAS) [Svilaas et ai. 2008] ja tromboektomia EXPort-kateterilla infarktiin liittyvässä valtimoon primaarisen perkutaanisen sepelvaltimon (EXPIRA) aikana [Sardella et al. 2009] tutkimukset osoittivat veritulpan aspiraation hyödyt ensimmäisenä vaiheena primaarisessa PCI:ssä ennen joko balloonointia tai suoraa stentointia. Koska stentoinnin vaikutukset MVO:hon akuutin STEMI:n yhteydessä on kuitenkin edelleen huonosti ymmärretty, ehdotamme satunnaistettua tutkimusta arvioimaan stentin implantoinnin 24–48 tunnin viiveen etuja verrattuna välittömään stentointiin potilailla, joilla on akuutti STEMI. tehdään ensisijainen PCI.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Annecy, Ranska
        • CHRA
      • Antony, Ranska
        • Hôpital Privé
      • Bastia, Ranska
        • CH Bastia
      • Bourg En Bresse, Ranska
        • Clinique Convert
      • Cannes, Ranska
        • CH
      • Chambery, Ranska
        • CH
      • Clermont Ferrand, Ranska
        • CHU
      • Dijon, Ranska
        • CHU
      • Grenoble, Ranska
        • Clinique Mutualiste
      • Grenoble, Ranska
        • CHU Nord
      • Lille, Ranska
        • CHU
      • Lyon, Ranska
        • CH St Luc St Joseph
      • Lyon, Ranska
        • CHU Croix Rousse
      • Lyon, Ranska
        • Clinique du Tonkin
      • Marseille, Ranska
        • CHU Nord
      • Montfermeil, Ranska
        • CHI
      • Paris, Ranska
        • Clinique Marie Lannelongue
      • Pontoise, Ranska
        • CH
      • Reims, Ranska
        • Clinique de Courlancy
      • Rouen, Ranska
        • Clinique St Hilaire
      • St Etienne, Ranska
        • CHU
      • Tours, Ranska
        • Clinique St Gatien
      • Valence, Ranska
        • CH
      • Vichy, Ranska
        • CH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on akuutti STEMI, joka ilmaantuu 12 tunnin sisällä oireiden alkamisesta ja jotka vaativat primaarista perkutaanista sepelvaltimon interventiota; ja kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Potilaat satunnaistetaan angiografian aikana, jos alkuperäinen TIMI-virtaus on 0 tai 1 suuressa valtimossa ja jos TIMI-3-virtaus voidaan palauttaa veritulpan aspiraation jälkeen ja ylläpitää 10 minuuttia.
  • Akuutti STEMI määritellään tyypilliseksi rintakipuksi, jossa ST-segmentin pitkittynyt nousu on yli 30 minuuttia > 1 mm kahdessa tai useammassa peräkkäisessä raajajohdossa tai > 2 mm kahdessa tai useammassa sydämen sydänjohdossa EKG:ssa. Suuri valtimo määritellään vasemman laskevan valtimon proksimaaliseksi tai keskisegmentiksi, ympäryskummavaltimon proksimaaliseksi segmentiksi (ennen ensimmäistä marginaalista) tai oikeaksi sepelvaltimoksi ennen posterioria laskeutuvaa valtimoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin, automaattinen implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori (AICD) tai vasen haarakatkos
  • Absiksimabin, prasugreelin tai klopidogreelin vasta-aihe
  • Sydämenpysähdys ensiesityksenä
  • Nykyinen sairaus, jonka elinajanodote on < 6 kuukautta
  • Potilaat, jotka eivät asu Ranskassa
  • Potilaat, joilla on kardiogeeninen shokki
  • Syyllinen valtimo <2,5 mm
  • Tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen
  • Potilaat, joilla on alkuperäinen TIMI 2 tai 3 virtaus tai ei TIMI-3-virtausta palautunut veritulpan aspiraation jälkeen
  • Pelastus-PCI fibrinolyysin jälkeen
  • Tunnettu kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: MIMI-menettely (kaksivaiheinen strategia)
Trombiimu suoritetaan TIMI-3-virtauksen saavuttamiseksi. Kun TIMI-3-virtaus palautuu ja jatkuu yli 10 minuuttia, ensimmäinen toimenpide lopetetaan riippumatta siitä, onko jäljellä ahtaumaa. Toinen sepelvaltimon angiogrammi tehdään 24–48 tuntia myöhemmin, ja lääkäri voi vapaasti päättää parhaan hoidon, eli leikkauksen, lääketieteellisen hoidon tai stentin implantoinnin (lääkkeitä eluoiva stentti, jos se on aiheellista etiketissä oleville potilaille). Jos stentointi on tarpeen ja veritulppa on edelleen liian suuri (yli kaksi kertaa valtimon leveys), lääkäri voi lykätä stentin istuttamista päiviä tai viikkoja.
Toinen sepelvaltimon angiogrammi tehdään 24–48 tuntia myöhemmin, ja lääkäri voi vapaasti päättää parhaan hoidon, eli leikkauksen, lääketieteellisen hoidon tai stentin implantoinnin (lääkkeitä eluoiva stentti, jos se on aiheellista etiketissä oleville potilaille). Jos stentointi on tarpeen ja veritulppa on edelleen liian suuri (yli kaksi kertaa valtimon leveys), lääkäri voi lykätä stentin istuttamista päiviä tai viikkoja.
Muut nimet:
  • Viivästynyt angioplastia
  • Kaksivaiheinen strategia
SHAM_COMPARATOR: Välitön stentointi (yksivaiheinen strategia)
Lääkäriä kehotetaan implantoimaan stentti veritulpan aspiraation jälkeen (lääkkeitä eluoiva stentti, jos se on aiheellista etiketissä oleville potilaille).
Lääkäriä kehotetaan implantoimaan stentti veritulpan aspiraation jälkeen (lääkkeitä eluoiva stentti, jos se on aiheellista etiketissä oleville potilaille).
Muut nimet:
  • Välitön angioplastia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätetapahtuma on CMRI:llä arvioitu MVO:n laajuus, joka ilmaistaan ​​MVO:n/vasemman kammion massan suhteena MIMI- ja tavanomaisissa ryhmissä.
Aikaikkuna: CMRI:n suorittamispäivä (neljännen ja seitsemännen päivän välillä satunnaistamisen jälkeen)

Ensisijaisen päätepisteen tarkistaa riippumaton CMRI-ydinlaboratorio, joka on sokeutunut ryhmään ja menettelyyn.

MVO määritellään hypokardiaaliseksi alueeksi infarktin ytimessä 2 tai 10 minuuttia varjoaineinjektion jälkeen (tumma vyöhyke). Sydäninfarktin kokonaismäärä määritellään tehostuneiden (tumma vyöhyke) ja ylivoimaisten (valkoinen vyöhyke) signaalien summana 10 minuuttia varjoaineen injektion jälkeen. CMRI-menettely standardoidaan erityisellä dokumentaatiolla.

CMRI:n suorittamispäivä (neljännen ja seitsemännen päivän välillä satunnaistamisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MIMI-lähestymistavan ja tavanomaisen strategian vertailu TIMI-virtaukseen, sydänlihaksen punastumiseen ja ST-segmentin kehitykseen ennen ensimmäistä toimenpidettä ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: ennen ensimmäistä toimenpidettä ja 60-90 minuuttia sen jälkeen
Mittaukset: TIMI-virtausaste ja TIMI-kehysten määrä (kehittyneempi menetelmä virtauksen mittaamiseen) toimenpiteen lopussa; poskipuna (tarkempi arviointi kuin TIMI-virtaus angiografiassa); ja ST-segmentin kehitys elektrokardiogrammissa (EKG) ennen ensimmäistä toimenpidettä ja 60–90 minuuttia sen jälkeen (ydinlaboratorio).
ennen ensimmäistä toimenpidettä ja 60-90 minuuttia sen jälkeen
Mittaa TIMI-virtausta ja sydänlihaksen punoitusta toisen toimenpiteen alussa ja lopussa MIMI-ryhmässä ja vertaa niitä ensimmäisen toimenpiteen lopussa saatuihin tuloksiin.
Aikaikkuna: toisen toimenpiteen alussa ja minuutti sen jälkeen
Mittaukset: TIMI-virtausaste, TIMI-kehysten määrä ja punastuminen toisen toimenpiteen alussa ja lopussa.
toisen toimenpiteen alussa ja minuutti sen jälkeen
Veritulppataakan arviointi ja syyllisen valtimon halkaisija kunkin toimenpiteen välillä MIMI-ryhmässä
Aikaikkuna: jokaisen toimenpiteen aikana (0-48 tuntia)
Mittaukset: Veritulpan tilavuus ja valtimon halkaisija tukoksen sijainnissa ensimmäisen ja toisen toimenpiteen aikana sekä implantoidun stentin halkaisija (tehty ydinlaboratoriossa).
jokaisen toimenpiteen aikana (0-48 tuntia)
ST-segmentin arviointi toisen toimenpiteen jälkeen MIMI-ryhmässä
Aikaikkuna: alussa (punktio) ja 60-90 min toisen toimenpiteen jälkeen
Mittaukset: ST-segmentin maksimikorkeus ennen toista toimenpidettä ja 60-90 minuuttia sen jälkeen (tehty ydinlaboratoriossa).
alussa (punktio) ja 60-90 min toisen toimenpiteen jälkeen
Arvio MIMI-toimenpiteen vaikutuksesta sairaalan kliinisiin tapahtumiin, infarktin kokoon (CMRI:ssä) ja toisesta toimenpiteestä johtuviin komplikaatioihin.
Aikaikkuna: satunnaistamisesta odotettavissa olevaan keskimääräiseen neljään päivään ennen sairaalasta kotiutumista

Seuraavat sairaalan kriittiset tapahtumat ja komplikaatiot, jotka ilmenevät ensimmäisen toimenpiteen jälkeen, analysoidaan: kardiogeeninen sokki, akuutti keuhkopöhö, toistuva sydäninfarkti, syyllinen valtimon uudelleentukos, aivohalvaus, suuri verenvuoto [Bovill et al. 1991], virtaamattomuuden arviointi, sepelvaltimon dissektio, toistuva sydäninfarkti, rintakipu, hidastuva angiovirtaus, toistuva ST-nousu, troponiinin nousu, vaikea munuaisten vajaatoiminta, verenvuodon tukikohdassa ja pääsyvaltimon tukkeutumisessa.

Mittaus: CMRI-infarktin koko.

satunnaistamisesta odotettavissa olevaan keskimääräiseen neljään päivään ennen sairaalasta kotiutumista
MIMI-toimenpiteen kliinisen vaikutuksen arviointi 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Mittaukset: Molemmissa ryhmissä seuranta suoritetaan 6 kuukauden kuluttua puhelimitse yleislääkärille, kardiologille tai potilaalle, jossa ilmoitetaan: kuolema, toistuva sydäninfarkti, sairaalahoito(t) sydämen vajaatoiminnan vuoksi ja odottamaton. revaskularisaatio.
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Mikroverenkierron resistanssin arviointi potilailla, joilla on käytetty paineenkoronaarilankaa.
Aikaikkuna: jokaisen toimenpiteen jälkeen (0-48 tuntia)
Mittaus: Mikroverenkierron vastusindeksi (IMR) heti stentoinnin jälkeen (ensimmäinen toimenpide tavanomaiselle ryhmälle ja toinen toimenpide MIMI-ryhmälle)
jokaisen toimenpiteen jälkeen (0-48 tuntia)
Sairaalahoidon kesto molemmissa toimenpiteissä
Aikaikkuna: odotettu keskimääräinen aika satunnaistamisesta tehohoitoyksikön (ICU) kotiuttamiseen on 4 päivää
Mittaukset: Päivien lukumäärä teho-osastolla
odotettu keskimääräinen aika satunnaistamisesta tehohoitoyksikön (ICU) kotiuttamiseen on 4 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Loic BELLE, MD, Centre Hospitalier Annecy Genevois

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 6. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa