- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01360242
Procedimento Invasivo Mínimo para Infarto do Miocárdio (MIMI)
Pacientes com STEMI agudo tratados com ICP primária: comparação do impacto da abordagem MIMI com uma estratégia convencional de colocação imediata de stent
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A ICP primária é a terapia de reperfusão de escolha em pacientes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) [Van de Werf et al. 2008; Kushner et ai. 2009]. O primeiro objetivo na PCI primária é restaurar o fluxo TIMI-3. No entanto, apesar da restauração do fluxo TIMI-3, a reperfusão miocárdica permanece abaixo do ideal em uma proporção significativa de pacientes, predominantemente como consequência do chamado "fenômeno de não reperfusão miocárdica", "fenômeno de baixo/sem refluxo" ou MVO. Isso, por sua vez, está associado a morbidade e mortalidade significativas [Brodie et al. 2005; Bruder et al. 2008; Hombach et ai. 2005; Nijveldt et ai. 2008; Thiele et ai. 2008; Wu e outros. 1998]. Embora o fluxo TIMI seja bem avaliado pela angiografia, a RMC com contraste continua sendo o padrão-ouro na avaliação da MVO. De fato, a presença e a extensão das áreas hipo-realçadas demonstraram estar associadas a um desfecho ruim [Bruder et al. 2008; Hombach et ai. 2005; Nijveldt et ai. 2008; Wu e outros. 1998].
Existe agora um grande corpo de evidências para sugerir que, mesmo em pacientes com fluxo TIMI-3 na angiografia, até 60% desses pacientes exibirão subseqüentemente MVO com RMC [Brodie et al. 2005; Bruder et al. 2008; Hombach et ai. 2005; Nijveldt et ai. 2008; Thiele et ai. 2008; Wu e outros. 1998]. Nosso conhecimento dos mecanismos de ocorrência de MVO, bem como medidas para reduzir MVO, foi consideravelmente aprimorado por publicações recentes. Por exemplo, Sianos et al. [2007] demonstraram que a carga de trombos no momento da angiografia é um preditor independente de extensão da MVO e mortalidade em 2 anos. Além disso, Isaaz et al. [2006] recomendaram uma estratégia de duas etapas como meio de minimizar o risco de MVO, com a primeira etapa consistindo na restauração do fluxo TIMI-3, seguida 2-6 dias depois por angiografia adicional para determinar a estratégia terapêutica de escolha (PCI, cirurgia cardíaca ou tratamento médico: 67%, 25% e 8%, respectivamente). Meneveau et ai. [2009] também adotaram uma estratégia de duas etapas em uma pequena coorte de pacientes com STEMI com fluxo TIMI-3 e regressão do segmento ST no momento do procedimento. Eles demonstraram que um atraso de 24 horas na implantação do stent levou a uma maior taxa de sucesso do procedimento do que o stent imediato. Isaaz et al. [2006] e Meneveau et al. [2009] também relataram uma diminuição da carga de trombos e nenhuma reoclusão da artéria culpada entre o primeiro e o segundo procedimento.
Tanto a Aspiração do Trombo durante a Intervenção Coronária Percutânea no Estudo do Infarto Agudo do Miocárdio (TAPAS) [Svilaas et al. 2008] e a trombectomia com cateter EXPort em artéria relacionada ao infarto durante intervenção coronária percutânea primária (EXPIRA) [Sardella et al. 2009] estudos demonstraram os benefícios da aspiração de trombo como o primeiro passo na ICP primária antes do balão ou stent direto. No entanto, como os efeitos do stent sobre MVO no cenário de STEMI agudo permanecem pouco compreendidos, propomos um estudo randomizado para avaliar os benefícios de um atraso de 24 a 48 horas na implantação do stent em comparação com o stent imediato em pacientes com STEMI agudo que passará por ICP primária.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Annecy, França
- CHRA
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Antony, França
- Hôpital privé
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Bastia, França
- CH Bastia
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Bourg En Bresse, França
- Clinique Convert
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Cannes, França
- CH
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Chambery, França
- CH
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Clermont Ferrand, França
- CHU
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Dijon, França
- CHU
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Grenoble, França
- Clinique Mutualiste
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Grenoble, França
- CHU Nord
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Lille, França
- CHU
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Lyon, França
- CH St Luc St Joseph
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Lyon, França
- CHU Croix Rousse
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Lyon, França
- Clinique du Tonkin
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Marseille, França
- CHU Nord
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Montfermeil, França
- CHI
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Paris, França
- Clinique Marie Lannelongue
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Pontoise, França
- CH
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Reims, França
- Clinique de Courlancy
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Rouen, França
- Clinique St Hilaire
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St Etienne, França
- CHU
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Tours, França
- Clinique St Gatien
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Valence, França
- CH
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Vichy, França
- CH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com STEMI agudo apresentando-se dentro de 12 horas após o início dos sintomas, necessitando de intervenção coronária percutânea primária; e consentimento informado por escrito.
- Os pacientes serão randomizados durante a angiografia se o fluxo TIMI inicial for 0 ou 1 em uma artéria principal e se o fluxo TIMI-3 puder ser restaurado após a aspiração do trombo e mantido por 10 minutos.
- O STEMI agudo é definido como dor torácica típica com 30 minutos de elevação sustentada do segmento ST > 1 mm em duas ou mais derivações consecutivas dos membros ou > 2 mm em duas ou mais derivações precordiais no ECG. A artéria principal é definida como o segmento proximal ou médio da artéria descendente esquerda, o segmento proximal da artéria circunflexa (antes da primeira marginal) ou a artéria coronária direita antes da artéria descendente posterior.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Mulheres grávidas e lactantes
- Pacientes com marca-passo, cardioversor-desfibrilador implantável automático (AICD) ou bloqueio de ramo esquerdo
- Contra-indicação para abciximabe, prasugrel ou clopidogrel
- Parada cardíaca como apresentação inicial
- Condição médica atual com expectativa de vida < 6 meses
- Pacientes que não vivem na França
- Pacientes em choque cardiogênico
- Artéria culpada <2,5 mm
- Ausência de consentimento informado
- Pacientes com fluxo inicial TIMI 2 ou 3 ou sem fluxo TIMI-3 restaurado após aspiração de trombo
- ICP de resgate após fibrinólise
- Depuração de creatinina conhecida < 30 ml/min.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Procedimento MIMI (estratégia de duas etapas)
A aspiração do trombo é realizada para atingir o fluxo TIMI-3.
Assim que o fluxo TIMI-3 for restaurado e mantido por > 10 minutos, o procedimento inicial é interrompido independentemente da presença de qualquer estenose residual.
Uma segunda coronariografia é realizada 24-48 horas depois e o médico fica livre para decidir sobre o melhor tratamento, ou seja, cirurgia, tratamento médico ou implante de stent (stent farmacológico se indicado para pacientes on-label).
Se o stent for necessário e o trombo ainda for muito grande (maior que o dobro da largura da artéria), o médico pode adiar o implante do stent por dias ou semanas.
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Uma segunda coronariografia é realizada 24-48 horas depois e o médico fica livre para decidir sobre o melhor tratamento, ou seja, cirurgia, tratamento médico ou implante de stent (stent farmacológico se indicado para pacientes on-label).
Se o stent for necessário e o trombo ainda for muito grande (maior que o dobro da largura da artéria), o médico pode adiar o implante do stent por dias ou semanas.
Outros nomes:
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SHAM_COMPARATOR: Implante de stent imediato (estratégia de uma etapa)
O médico é encorajado a implantar um stent após a aspiração do trombo (stent farmacológico se indicado para pacientes on-label).
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O médico é encorajado a implantar um stent após a aspiração do trombo (stent farmacológico se indicado para pacientes on-label).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O desfecho primário é a extensão da MVO avaliada pela RMC, expressa como a razão MVO/massa ventricular esquerda, nos grupos MIMI e convencional.
Prazo: dia da realização da RMC (entre o quarto e o sétimo dia após a randomização)
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O ponto final primário será revisado por um laboratório central independente de RMC que desconheça o grupo e o procedimento. A MVO é definida como uma área subendocárdica hipo-realçada no núcleo do infarto 2 ou 10 minutos após a injeção de contraste (zona escura). O infarto total do miocárdio é definido como a soma dos sinais hipo-realçados (zona escura) e hiper-realçados (zona branca) 10 minutos após a injeção do contraste. O procedimento de RMC será padronizado com documentação específica. |
dia da realização da RMC (entre o quarto e o sétimo dia após a randomização)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da abordagem MIMI e da estratégia convencional no fluxo TIMI, blush miocárdico e evolução do segmento ST antes e após o primeiro procedimento.
Prazo: antes e 60-90 minutos após o primeiro procedimento
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Medições: grau de fluxo TIMI e contagem de quadros TIMI (um método mais sofisticado para medir o fluxo) ao final do procedimento; rubor (uma avaliação mais precisa do que o fluxo TIMI na angiografia); e evolução do segmento ST no eletrocardiograma (ECG) antes e 60-90 minutos após o primeiro procedimento (laboratório central).
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antes e 60-90 minutos após o primeiro procedimento
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Medir o fluxo TIMI e o blush miocárdico no início e no final do segundo procedimento no grupo MIMI e comparar com os obtidos no final do primeiro procedimento.
Prazo: no início e um minuto após o término do segundo procedimento
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Medições: grau de fluxo TIMI, contagem de quadros TIMI e blush no início e no final do segundo procedimento.
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no início e um minuto após o término do segundo procedimento
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Avaliação da carga de trombos e diâmetro da artéria culpada entre cada procedimento no grupo MIMI
Prazo: durante cada procedimento (0-48 horas)
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Medições: Volume do trombo e diâmetro da artéria no local do trombo durante o primeiro e segundo procedimento e diâmetro do stent implantado (feito no laboratório principal).
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durante cada procedimento (0-48 horas)
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Avaliação do segmento ST após o segundo procedimento no grupo MIMI
Prazo: no início (punção) e 60-90 min após o término do segundo procedimento
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Medições: Elevação máxima do segmento ST antes e 60-90 minutos após o segundo procedimento (realizado no laboratório central).
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no início (punção) e 60-90 min após o término do segundo procedimento
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Avaliação do impacto do procedimento MIMI em eventos clínicos hospitalares, tamanho do infarto (na RMC) e complicações decorrentes do segundo procedimento.
Prazo: desde a randomização até uma média esperada de 4 dias de internação antes da alta hospitalar
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Serão analisados os seguintes eventos críticos hospitalares e complicações que ocorrerem após o primeiro procedimento: choque cardiogênico, edema pulmonar agudo, infarto do miocárdio recorrente, reoclusão da artéria culpada, acidente vascular cerebral, sangramento maior [Bovill et al. 1991], avaliação de ausência de fluxo, dissecção coronária, infarto do miocárdio recorrente, dor torácica, desaceleração do fluxo angiográfico, elevação recorrente do segmento ST, elevação da troponina, insuficiência renal grave, sangramento no local de acesso e oclusão da artéria de acesso. Medição: Tamanho do infarto na RMC. |
desde a randomização até uma média esperada de 4 dias de internação antes da alta hospitalar
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Avaliação do impacto clínico do procedimento MIMI aos 6 meses
Prazo: 6 meses após a randomização
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Medições: Em ambos os grupos, o acompanhamento será feito em 6 meses por meio de um telefonema para o clínico geral, cardiologista ou paciente, para relatar a ocorrência de: morte, infarto do miocárdio recorrente, internação(ões) por insuficiência cardíaca e não programada revascularização.
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6 meses após a randomização
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Avaliação da resistência microcirculatória em pacientes nos quais foi utilizado fio endocoronário de pressão.
Prazo: após cada procedimento (0-48 horas)
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Medição: Índice de resistência microcirculatória (IMR) logo após o implante de stent (primeiro procedimento para o grupo convencional e segundo procedimento para o grupo MIMI)
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após cada procedimento (0-48 horas)
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Duração da internação para ambos os procedimentos
Prazo: tempo médio esperado desde a randomização até a alta da Unidade de Terapia Intensiva (UTI) de 4 dias
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Medições: Número de dias na UTI
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tempo médio esperado desde a randomização até a alta da Unidade de Terapia Intensiva (UTI) de 4 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Loic BELLE, MD, Centre Hospitalier Annecy Genevois
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Van de Werf F, Bax J, Betriu A, Blomstrom-Lundqvist C, Crea F, Falk V, Filippatos G, Fox K, Huber K, Kastrati A, Rosengren A, Steg PG, Tubaro M, Verheugt F, Weidinger F, Weis M; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Management of acute myocardial infarction in patients presenting with persistent ST-segment elevation: the Task Force on the Management of ST-Segment Elevation Acute Myocardial Infarction of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2008 Dec;29(23):2909-45. doi: 10.1093/eurheartj/ehn416. Epub 2008 Nov 12. No abstract available.
- Bovill EG, Terrin ML, Stump DC, Berke AD, Frederick M, Collen D, Feit F, Gore JM, Hillis LD, Lambrew CT, et al. Hemorrhagic events during therapy with recombinant tissue-type plasminogen activator, heparin, and aspirin for acute myocardial infarction. Results of the Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI), Phase II Trial. Ann Intern Med. 1991 Aug 15;115(4):256-65. doi: 10.7326/0003-4819-115-4-256.
- Brodie BR, Stuckey TD, Hansen C, VerSteeg DS, Muncy DB, Moore S, Gupta N, Downey WE. Relation between electrocardiographic ST-segment resolution and early and late outcomes after primary percutaneous coronary intervention for acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 2005 Feb 1;95(3):343-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.09.031.
- Bruder O, Breuckmann F, Jensen C, Jochims M, Naber CK, Barkhausen J, Erbel R, Sabin GV; Herzinfarktverbund Essen. Prognostic impact of contrast-enhanced CMR early after acute ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) in a regional STEMI network: results of the "Herzinfarktverbund Essen". Herz. 2008 Mar;33(2):136-42. doi: 10.1007/s00059-008-3102-8.
- Hombach V, Grebe O, Merkle N, Waldenmaier S, Hoher M, Kochs M, Wohrle J, Kestler HA. Sequelae of acute myocardial infarction regarding cardiac structure and function and their prognostic significance as assessed by magnetic resonance imaging. Eur Heart J. 2005 Mar;26(6):549-57. doi: 10.1093/eurheartj/ehi147. Epub 2005 Feb 15.
- Isaaz K, Robin C, Cerisier A, Lamaud M, Richard L, Da Costa A, Sabry MH, Gerenton C, Blanc JL. A new approach of primary angioplasty for ST-elevation acute myocardial infarction based on minimalist immediate mechanical intervention. Coron Artery Dis. 2006 May;17(3):261-9. doi: 10.1097/00019501-200605000-00010.
- Kushner FG, Hand M, Smith SC Jr, King SB 3rd, Anderson JL, Antman EM, Bailey SR, Bates ER, Blankenship JC, Casey DE Jr, Green LA, Hochman JS, Jacobs AK, Krumholz HM, Morrison DA, Ornato JP, Pearle DL, Peterson ED, Sloan MA, Whitlow PL, Williams DO; American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2009 Focused Updates: ACC/AHA Guidelines for the Management of Patients With ST-Elevation Myocardial Infarction (updating the 2004 Guideline and 2007 Focused Update) and ACC/AHA/SCAI Guidelines on Percutaneous Coronary Intervention (updating the 2005 Guideline and 2007 Focused Update): a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2009 Dec 1;120(22):2271-306. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192663. Epub 2009 Nov 18. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2010 Mar 30;121(12):e257. Dosage error in article text.
- Meneveau N, Seronde MF, Descotes-Genon V, Dutheil J, Chopard R, Ecarnot F, Briand F, Bernard Y, Schiele F, Bassand JP. Immediate versus delayed angioplasty in infarct-related arteries with TIMI III flow and ST segment recovery: a matched comparison in acute myocardial infarction patients. Clin Res Cardiol. 2009 Apr;98(4):257-64. doi: 10.1007/s00392-009-0756-z. Epub 2009 Feb 9.
- Nijveldt R, Beek AM, Hirsch A, Stoel MG, Hofman MB, Umans VA, Algra PR, Twisk JW, van Rossum AC. Functional recovery after acute myocardial infarction: comparison between angiography, electrocardiography, and cardiovascular magnetic resonance measures of microvascular injury. J Am Coll Cardiol. 2008 Jul 15;52(3):181-9. doi: 10.1016/j.jacc.2008.04.006.
- Sardella G, Mancone M, Bucciarelli-Ducci C, Agati L, Scardala R, Carbone I, Francone M, Di Roma A, Benedetti G, Conti G, Fedele F. Thrombus aspiration during primary percutaneous coronary intervention improves myocardial reperfusion and reduces infarct size: the EXPIRA (thrombectomy with export catheter in infarct-related artery during primary percutaneous coronary intervention) prospective, randomized trial. J Am Coll Cardiol. 2009 Jan 27;53(4):309-15. doi: 10.1016/j.jacc.2008.10.017.
- Sianos G, Papafaklis MI, Daemen J, Vaina S, van Mieghem CA, van Domburg RT, Michalis LK, Serruys PW. Angiographic stent thrombosis after routine use of drug-eluting stents in ST-segment elevation myocardial infarction: the importance of thrombus burden. J Am Coll Cardiol. 2007 Aug 14;50(7):573-83. doi: 10.1016/j.jacc.2007.04.059. Epub 2007 Jul 30.
- Svilaas T, Vlaar PJ, van der Horst IC, Diercks GF, de Smet BJ, van den Heuvel AF, Anthonio RL, Jessurun GA, Tan ES, Suurmeijer AJ, Zijlstra F. Thrombus aspiration during primary percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2008 Feb 7;358(6):557-67. doi: 10.1056/NEJMoa0706416.
- Thiele H, Schindler K, Friedenberger J, Eitel I, Furnau G, Grebe E, Erbs S, Linke A, Mobius-Winkler S, Kivelitz D, Schuler G. Intracoronary compared with intravenous bolus abciximab application in patients with ST-elevation myocardial infarction undergoing primary percutaneous coronary intervention: the randomized Leipzig immediate percutaneous coronary intervention abciximab IV versus IC in ST-elevation myocardial infarction trial. Circulation. 2008 Jul 1;118(1):49-57. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.747642. Epub 2008 Jun 16.
- Wu KC, Zerhouni EA, Judd RM, Lugo-Olivieri CH, Barouch LA, Schulman SP, Blumenthal RS, Lima JA. Prognostic significance of microvascular obstruction by magnetic resonance imaging in patients with acute myocardial infarction. Circulation. 1998 Mar 3;97(8):765-72. doi: 10.1161/01.cir.97.8.765.
- Belle L, Motreff P, Mangin L, Range G, Marcaggi X, Marie A, Ferrier N, Dubreuil O, Zemour G, Souteyrand G, Caussin C, Amabile N, Isaaz K, Dauphin R, Koning R, Robin C, Faurie B, Bonello L, Champin S, Delhaye C, Cuilleret F, Mewton N, Genty C, Viallon M, Bosson JL, Croisille P; MIMI Investigators*. Comparison of Immediate With Delayed Stenting Using the Minimalist Immediate Mechanical Intervention Approach in Acute ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction: The MIMI Study. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Mar;9(3):e003388. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003388.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-A01345-34
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