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Procedimento Invasivo Mínimo para Infarto do Miocárdio (MIMI)

5 de março de 2015 atualizado por: Centre Hospitalier Annecy Genevois

Pacientes com STEMI agudo tratados com ICP primária: comparação do impacto da abordagem MIMI com uma estratégia convencional de colocação imediata de stent

No contexto da Intervenção Coronária Percutânea (ICP) primária, os pesquisadores levantam a hipótese de que uma estratégia de atraso de 24 a 48 horas de colocação de stent após aspiração de trombo bem-sucedida e estabelecimento de fluxo Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI)-3 com terapia antitrombótica ideal pode diminuir o risco de Obstrução MicroVascular (MVO) avaliada por Ressonância Magnética Cardíaca (RMC).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ICP primária é a terapia de reperfusão de escolha em pacientes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) [Van de Werf et al. 2008; Kushner et ai. 2009]. O primeiro objetivo na PCI primária é restaurar o fluxo TIMI-3. No entanto, apesar da restauração do fluxo TIMI-3, a reperfusão miocárdica permanece abaixo do ideal em uma proporção significativa de pacientes, predominantemente como consequência do chamado "fenômeno de não reperfusão miocárdica", "fenômeno de baixo/sem refluxo" ou MVO. Isso, por sua vez, está associado a morbidade e mortalidade significativas [Brodie et al. 2005; Bruder et al. 2008; Hombach et ai. 2005; Nijveldt et ai. 2008; Thiele et ai. 2008; Wu e outros. 1998]. Embora o fluxo TIMI seja bem avaliado pela angiografia, a RMC com contraste continua sendo o padrão-ouro na avaliação da MVO. De fato, a presença e a extensão das áreas hipo-realçadas demonstraram estar associadas a um desfecho ruim [Bruder et al. 2008; Hombach et ai. 2005; Nijveldt et ai. 2008; Wu e outros. 1998].

Existe agora um grande corpo de evidências para sugerir que, mesmo em pacientes com fluxo TIMI-3 na angiografia, até 60% desses pacientes exibirão subseqüentemente MVO com RMC [Brodie et al. 2005; Bruder et al. 2008; Hombach et ai. 2005; Nijveldt et ai. 2008; Thiele et ai. 2008; Wu e outros. 1998]. Nosso conhecimento dos mecanismos de ocorrência de MVO, bem como medidas para reduzir MVO, foi consideravelmente aprimorado por publicações recentes. Por exemplo, Sianos et al. [2007] demonstraram que a carga de trombos no momento da angiografia é um preditor independente de extensão da MVO e mortalidade em 2 anos. Além disso, Isaaz et al. [2006] recomendaram uma estratégia de duas etapas como meio de minimizar o risco de MVO, com a primeira etapa consistindo na restauração do fluxo TIMI-3, seguida 2-6 dias depois por angiografia adicional para determinar a estratégia terapêutica de escolha (PCI, cirurgia cardíaca ou tratamento médico: 67%, 25% e 8%, respectivamente). Meneveau et ai. [2009] também adotaram uma estratégia de duas etapas em uma pequena coorte de pacientes com STEMI com fluxo TIMI-3 e regressão do segmento ST no momento do procedimento. Eles demonstraram que um atraso de 24 horas na implantação do stent levou a uma maior taxa de sucesso do procedimento do que o stent imediato. Isaaz et al. [2006] e Meneveau et al. [2009] também relataram uma diminuição da carga de trombos e nenhuma reoclusão da artéria culpada entre o primeiro e o segundo procedimento.

Tanto a Aspiração do Trombo durante a Intervenção Coronária Percutânea no Estudo do Infarto Agudo do Miocárdio (TAPAS) [Svilaas et al. 2008] e a trombectomia com cateter EXPort em artéria relacionada ao infarto durante intervenção coronária percutânea primária (EXPIRA) [Sardella et al. 2009] estudos demonstraram os benefícios da aspiração de trombo como o primeiro passo na ICP primária antes do balão ou stent direto. No entanto, como os efeitos do stent sobre MVO no cenário de STEMI agudo permanecem pouco compreendidos, propomos um estudo randomizado para avaliar os benefícios de um atraso de 24 a 48 horas na implantação do stent em comparação com o stent imediato em pacientes com STEMI agudo que passará por ICP primária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Annecy, França
        • CHRA
      • Antony, França
        • Hôpital privé
      • Bastia, França
        • CH Bastia
      • Bourg En Bresse, França
        • Clinique Convert
      • Cannes, França
        • CH
      • Chambery, França
        • CH
      • Clermont Ferrand, França
        • CHU
      • Dijon, França
        • CHU
      • Grenoble, França
        • Clinique Mutualiste
      • Grenoble, França
        • CHU Nord
      • Lille, França
        • CHU
      • Lyon, França
        • CH St Luc St Joseph
      • Lyon, França
        • CHU Croix Rousse
      • Lyon, França
        • Clinique du Tonkin
      • Marseille, França
        • CHU Nord
      • Montfermeil, França
        • CHI
      • Paris, França
        • Clinique Marie Lannelongue
      • Pontoise, França
        • CH
      • Reims, França
        • Clinique de Courlancy
      • Rouen, França
        • Clinique St Hilaire
      • St Etienne, França
        • CHU
      • Tours, França
        • Clinique St Gatien
      • Valence, França
        • CH
      • Vichy, França
        • CH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com STEMI agudo apresentando-se dentro de 12 horas após o início dos sintomas, necessitando de intervenção coronária percutânea primária; e consentimento informado por escrito.
  • Os pacientes serão randomizados durante a angiografia se o fluxo TIMI inicial for 0 ou 1 em uma artéria principal e se o fluxo TIMI-3 puder ser restaurado após a aspiração do trombo e mantido por 10 minutos.
  • O STEMI agudo é definido como dor torácica típica com 30 minutos de elevação sustentada do segmento ST > 1 mm em duas ou mais derivações consecutivas dos membros ou > 2 mm em duas ou mais derivações precordiais no ECG. A artéria principal é definida como o segmento proximal ou médio da artéria descendente esquerda, o segmento proximal da artéria circunflexa (antes da primeira marginal) ou a artéria coronária direita antes da artéria descendente posterior.

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos
  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Pacientes com marca-passo, cardioversor-desfibrilador implantável automático (AICD) ou bloqueio de ramo esquerdo
  • Contra-indicação para abciximabe, prasugrel ou clopidogrel
  • Parada cardíaca como apresentação inicial
  • Condição médica atual com expectativa de vida < 6 meses
  • Pacientes que não vivem na França
  • Pacientes em choque cardiogênico
  • Artéria culpada <2,5 mm
  • Ausência de consentimento informado
  • Pacientes com fluxo inicial TIMI 2 ou 3 ou sem fluxo TIMI-3 restaurado após aspiração de trombo
  • ICP de resgate após fibrinólise
  • Depuração de creatinina conhecida < 30 ml/min.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Procedimento MIMI (estratégia de duas etapas)
A aspiração do trombo é realizada para atingir o fluxo TIMI-3. Assim que o fluxo TIMI-3 for restaurado e mantido por > 10 minutos, o procedimento inicial é interrompido independentemente da presença de qualquer estenose residual. Uma segunda coronariografia é realizada 24-48 horas depois e o médico fica livre para decidir sobre o melhor tratamento, ou seja, cirurgia, tratamento médico ou implante de stent (stent farmacológico se indicado para pacientes on-label). Se o stent for necessário e o trombo ainda for muito grande (maior que o dobro da largura da artéria), o médico pode adiar o implante do stent por dias ou semanas.
Uma segunda coronariografia é realizada 24-48 horas depois e o médico fica livre para decidir sobre o melhor tratamento, ou seja, cirurgia, tratamento médico ou implante de stent (stent farmacológico se indicado para pacientes on-label). Se o stent for necessário e o trombo ainda for muito grande (maior que o dobro da largura da artéria), o médico pode adiar o implante do stent por dias ou semanas.
Outros nomes:
  • Angioplastia tardia
  • Estratégia em duas etapas
SHAM_COMPARATOR: Implante de stent imediato (estratégia de uma etapa)
O médico é encorajado a implantar um stent após a aspiração do trombo (stent farmacológico se indicado para pacientes on-label).
O médico é encorajado a implantar um stent após a aspiração do trombo (stent farmacológico se indicado para pacientes on-label).
Outros nomes:
  • Angioplastia Imediata

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O desfecho primário é a extensão da MVO avaliada pela RMC, expressa como a razão MVO/massa ventricular esquerda, nos grupos MIMI e convencional.
Prazo: dia da realização da RMC (entre o quarto e o sétimo dia após a randomização)

O ponto final primário será revisado por um laboratório central independente de RMC que desconheça o grupo e o procedimento.

A MVO é definida como uma área subendocárdica hipo-realçada no núcleo do infarto 2 ou 10 minutos após a injeção de contraste (zona escura). O infarto total do miocárdio é definido como a soma dos sinais hipo-realçados (zona escura) e hiper-realçados (zona branca) 10 minutos após a injeção do contraste. O procedimento de RMC será padronizado com documentação específica.

dia da realização da RMC (entre o quarto e o sétimo dia após a randomização)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da abordagem MIMI e da estratégia convencional no fluxo TIMI, blush miocárdico e evolução do segmento ST antes e após o primeiro procedimento.
Prazo: antes e 60-90 minutos após o primeiro procedimento
Medições: grau de fluxo TIMI e contagem de quadros TIMI (um método mais sofisticado para medir o fluxo) ao final do procedimento; rubor (uma avaliação mais precisa do que o fluxo TIMI na angiografia); e evolução do segmento ST no eletrocardiograma (ECG) antes e 60-90 minutos após o primeiro procedimento (laboratório central).
antes e 60-90 minutos após o primeiro procedimento
Medir o fluxo TIMI e o blush miocárdico no início e no final do segundo procedimento no grupo MIMI e comparar com os obtidos no final do primeiro procedimento.
Prazo: no início e um minuto após o término do segundo procedimento
Medições: grau de fluxo TIMI, contagem de quadros TIMI e blush no início e no final do segundo procedimento.
no início e um minuto após o término do segundo procedimento
Avaliação da carga de trombos e diâmetro da artéria culpada entre cada procedimento no grupo MIMI
Prazo: durante cada procedimento (0-48 horas)
Medições: Volume do trombo e diâmetro da artéria no local do trombo durante o primeiro e segundo procedimento e diâmetro do stent implantado (feito no laboratório principal).
durante cada procedimento (0-48 horas)
Avaliação do segmento ST após o segundo procedimento no grupo MIMI
Prazo: no início (punção) e 60-90 min após o término do segundo procedimento
Medições: Elevação máxima do segmento ST antes e 60-90 minutos após o segundo procedimento (realizado no laboratório central).
no início (punção) e 60-90 min após o término do segundo procedimento
Avaliação do impacto do procedimento MIMI em eventos clínicos hospitalares, tamanho do infarto (na RMC) e complicações decorrentes do segundo procedimento.
Prazo: desde a randomização até uma média esperada de 4 dias de internação antes da alta hospitalar

Serão analisados ​​os seguintes eventos críticos hospitalares e complicações que ocorrerem após o primeiro procedimento: choque cardiogênico, edema pulmonar agudo, infarto do miocárdio recorrente, reoclusão da artéria culpada, acidente vascular cerebral, sangramento maior [Bovill et al. 1991], avaliação de ausência de fluxo, dissecção coronária, infarto do miocárdio recorrente, dor torácica, desaceleração do fluxo angiográfico, elevação recorrente do segmento ST, elevação da troponina, insuficiência renal grave, sangramento no local de acesso e oclusão da artéria de acesso.

Medição: Tamanho do infarto na RMC.

desde a randomização até uma média esperada de 4 dias de internação antes da alta hospitalar
Avaliação do impacto clínico do procedimento MIMI aos 6 meses
Prazo: 6 meses após a randomização
Medições: Em ambos os grupos, o acompanhamento será feito em 6 meses por meio de um telefonema para o clínico geral, cardiologista ou paciente, para relatar a ocorrência de: morte, infarto do miocárdio recorrente, internação(ões) por insuficiência cardíaca e não programada revascularização.
6 meses após a randomização
Avaliação da resistência microcirculatória em pacientes nos quais foi utilizado fio endocoronário de pressão.
Prazo: após cada procedimento (0-48 horas)
Medição: Índice de resistência microcirculatória (IMR) logo após o implante de stent (primeiro procedimento para o grupo convencional e segundo procedimento para o grupo MIMI)
após cada procedimento (0-48 horas)
Duração da internação para ambos os procedimentos
Prazo: tempo médio esperado desde a randomização até a alta da Unidade de Terapia Intensiva (UTI) de 4 dias
Medições: Número de dias na UTI
tempo médio esperado desde a randomização até a alta da Unidade de Terapia Intensiva (UTI) de 4 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Loic BELLE, MD, Centre Hospitalier Annecy Genevois

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

6 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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