Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimal invasiv procedure for myokardieinfarkt (MIMI)

5. marts 2015 opdateret af: Centre Hospitalier Annecy Genevois

Patienter med akut STEMI behandlet med primær PCI: Sammenligning af virkningen af ​​MIMI-tilgangen med en konventionel strategi for øjeblikkelig stenting

I forbindelse med primær perkutan koronarintervention (PCI) antager efterforskerne, at en 24-48 timers forsinkelsesstrategi med stenting efter vellykket tromboseaspiration og etablering af trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI)-3 flow med optimal antitrombotisk behandling kan mindske risikoen af mikrovaskulær obstruktion (MVO) som vurderet ved Cardiac Magnetic Resonance Imaging (CMRI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primær PCI er den foretrukne reperfusionsterapi hos patienter med akut ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) [Van de Werf et al. 2008; Kushner et al. 2009]. Det første mål i primær PCI er at genoprette TIMI-3 flow. På trods af genoprettelse af TIMI-3 flow forbliver myokardie reperfusion suboptimal hos en betydelig del af patienterne, overvejende som en konsekvens af det såkaldte "myokardie non-reperfusion fænomen", "low/no-reflow fænomen" eller MVO. Dette er igen forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed [Brodie et al. 2005; Bruder et al. 2008; Hombach et al. 2005; Nijveldt et al. 2008; Thiele et al. 2008; Wu et al. 1998]. Selvom TIMI flow er godt vurderet ved angiografi, forbliver kontrastforstærket CMRI guldstandarden i vurderingen af ​​MVO. Faktisk har tilstedeværelsen og omfanget af hypoforstærkede områder vist sig at være forbundet med et dårligt resultat [Bruder et al. 2008; Hombach et al. 2005; Nijveldt et al. 2008; Wu et al. 1998].

Der er nu en stor mængde beviser, der tyder på, at selv hos patienter med TIMI-3 flow på angiografi, vil så mange som 60% af disse patienter efterfølgende udvise MVO med CMRI [Brodie et al. 2005; Bruder et al. 2008; Hombach et al. 2005; Nijveldt et al. 2008; Thiele et al. 2008; Wu et al. 1998]. Vores viden om mekanismerne for MVO-forekomst samt foranstaltninger til at reducere MVO er blevet betydeligt forbedret af nyere publikationer. For eksempel, Sianos et al. [2007] viste, at trombebyrden på tidspunktet for angiografi er en uafhængig forudsigelse for MVO-forlængelse og 2-års dødelighed. Ydermere har Isaaz et al. [2006] anbefalede en to-trins strategi som et middel til at minimere risikoen for MVO, med det første trin bestående af TIMI-3 flowgenopretning, efterfulgt 2-6 dage senere af yderligere angiografi for at bestemme den valgte terapeutiske strategi (PCI, hjertekirurgi eller medicinsk behandling: henholdsvis 67 %, 25 % og 8 %). Meneveau et al. [2009] vedtog også en to-trins strategi i en lille kohorte af STEMI patienter med TIMI-3 flow og ST-segment regression på tidspunktet for proceduren. De påviste, at en 24-timers forsinkelse i stentimplantation førte til en højere grad af proceduremæssig succes end øjeblikkelig stenting. Isaaz et al. [2006] og Meneveau et al. [2009] rapporterede også en reduceret trombebyrde og ingen synder-arterie-reokklusion mellem den første og den anden procedure.

Både Thrombus Aspiration under Perkutan koronar intervention i Acute Myocardial Infarction Study (TAPAS) [Svilaas et al. 2008] og trombektomi med EXPort-kateter i infarkt-relateret arterie under primær perkutan koronar intervention (EXPIRA) [Sardella et al. 2009] undersøgelser viste fordelene ved trombeaspiration som det første trin i primær PCI forud for enten ballonkastning eller direkte stenting. Men da virkningerne af stenting på MVO i forbindelse med akut STEMI stadig er dårligt forstået, foreslår vi en randomiseret undersøgelse for at evaluere fordelene ved en 24-48-timers forsinkelse i stentimplantation sammenlignet med øjeblikkelig stenting hos patienter med akut STEMI, som vil gennemgå primær PCI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Annecy, Frankrig
        • CHRA
      • Antony, Frankrig
        • Hôpital Privé
      • Bastia, Frankrig
        • CH Bastia
      • Bourg En Bresse, Frankrig
        • Clinique Convert
      • Cannes, Frankrig
        • CH
      • Chambery, Frankrig
        • CH
      • Clermont Ferrand, Frankrig
        • CHU
      • Dijon, Frankrig
        • CHU
      • Grenoble, Frankrig
        • Clinique Mutualiste
      • Grenoble, Frankrig
        • CHU Nord
      • Lille, Frankrig
        • CHU
      • Lyon, Frankrig
        • CH St Luc St Joseph
      • Lyon, Frankrig
        • CHU Croix Rousse
      • Lyon, Frankrig
        • Clinique du Tonkin
      • Marseille, Frankrig
        • CHU Nord
      • Montfermeil, Frankrig
        • CHI
      • Paris, Frankrig
        • Clinique Marie Lannelongue
      • Pontoise, Frankrig
        • CH
      • Reims, Frankrig
        • Clinique de Courlancy
      • Rouen, Frankrig
        • Clinique St Hilaire
      • St Etienne, Frankrig
        • CHU
      • Tours, Frankrig
        • Clinique St Gatien
      • Valence, Frankrig
        • CH
      • Vichy, Frankrig
        • CH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med akut STEMI, der viser sig inden for 12 timer efter symptomdebut, som kræver en primær perkutan koronar intervention; og skriftligt informeret samtykke.
  • Patienterne vil blive randomiseret under angiografien, hvis det initiale TIMI-flow er 0 eller 1 i en større arterie, og hvis TIMI-3-flowet kan genoprettes efter trombeaspiration og opretholdes i 10 minutter.
  • Akut STEMI er defineret som typiske brystsmerter med 30 minutters vedvarende ST-segment elevation >1 mm i to eller flere på hinanden følgende ekstremitetsafledninger eller >2 mm i to eller flere prækordiale afledninger i EKG. Major arterie er defineret som det proksimale eller midterste segment af venstre nedadgående arterie, det proksimale segment af circumflex arterie (før den første marginale), eller den højre koronararterie før den posteriore descendant arterie.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Gravide og ammende kvinder
  • Patienter med en pacemaker, automatiseret implanterbar cardioverter-defibrillator (AICD) eller venstre grenblok
  • Kontraindikation til abciximab, prasugrel eller clopidogrel
  • Hjertestop som indledende præsentation
  • Aktuel medicinsk tilstand med en forventet levetid på < 6 måneder
  • Patienter, der ikke bor i Frankrig
  • Patienter i kardiogent shock
  • Synderarterie <2,5 mm
  • Fravær af informeret samtykke
  • Patienter med initial TIMI 2 eller 3 flow eller ingen TIMI-3 flow genoprettet efter trombeaspiration
  • Rescue PCI efter fibrinolyse
  • Kendt kreatininclearance < 30 ml/min.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: MIMI-procedure (to-trins strategi)
Trombeaspiration udføres for at opnå TIMI-3 flow. Når TIMI-3-flowet er genoprettet og opretholdt i > 10 minutter, stoppes den indledende procedure uanset tilstedeværelsen af ​​resterende stenose. Et andet koronar angiogram udføres 24-48 timer senere, og lægen kan frit vælge den bedste behandling, dvs. kirurgi, medicinsk behandling eller stentimplantation (medikamenteluerende stent, hvis indiceret til on-label patienter). Hvis stenting er påkrævet, og tromben stadig er for stor (større end to gange arteriebredden), kan lægen udsætte stentimplantationen i dage eller uger.
Procedure: MIMI-procedure (to-trins strategi)
Et andet koronar angiogram udføres 24-48 timer senere, og lægen kan frit vælge den bedste behandling, dvs. kirurgi, medicinsk behandling eller stentimplantation (medikamenteluerende stent, hvis indiceret til on-label patienter). Hvis stenting er påkrævet, og tromben stadig er for stor (større end to gange arteriebredden), kan lægen udsætte stentimplantationen i dage eller uger.
Andre navne:
  • Forsinket angioplastik
  • To-trins strategi
SHAM_COMPARATOR: Øjeblikkelig stenting (et-trins strategi)
Lægen opfordres til at implantere en stent efter trombeaspirationen (lægemiddel-eluerende stent, hvis indiceret til on-label patienter).
Procedure: Øjeblikkelig stenting (et-trins strategi)
Lægen opfordres til at implantere en stent efter trombeaspirationen (lægemiddel-eluerende stent, hvis indiceret til on-label patienter).
Andre navne:
  • Øjeblikkelig angioplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt er omfanget af MVO som vurderet ved CMRI, udtrykt som forholdet mellem MVO/venstre ventrikelmasse, i MIMI og konventionelle grupper.
Tidsramme: dag for udførelse af CMRI (mellem den fjerde og den syvende dag efter randomisering)

Det primære endepunkt vil blive gennemgået af et uafhængigt CMRI-kernelaboratorium, der er blindet for gruppen og proceduren.

MVO er defineret som et hypoforstærket subendokardieområde i infarktkernen 2 eller 10 minutter efter kontrastinjektion (mørk zone). Det totale myokardieinfarkt er defineret som summen af ​​hypoforstærkede (mørke zone) og hyperforstærkede (hvide zone) signaler 10 minutter efter kontrastinjektion. CMRI-proceduren vil blive standardiseret med en specifik dokumentation.
dag for udførelse af CMRI (mellem den fjerde og den syvende dag efter randomisering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af MIMI-tilgangen og den konventionelle strategi for TIMI-flow, myokardierødme og ST-segmentudvikling før og efter den første procedure.
Tidsramme: før og 60-90 minutter efter den første procedure
Målinger: TIMI flowkvalitet og TIMI frame count (en mere sofistikeret metode til måling af flowet) i slutningen af ​​proceduren; rødme (en mere præcis evaluering end TIMI flow på angiografi); og ST-segmentudvikling på elektrokardiogrammet (EKG) før og 60-90 minutter efter den første procedure (kernelaboratorium).
før og 60-90 minutter efter den første procedure
At måle TIMI-flow og myokardierødme ved begyndelsen og slutningen af ​​den anden procedure i MIMI-gruppen og sammenligne med dem, der opnås ved slutningen af ​​den første procedure.
Tidsramme: i begyndelsen og et minut efter afslutningen af ​​den anden procedure
Mål: TIMI flowgrad, TIMI frame count og blush i begyndelsen og slutningen af ​​den anden procedure.
i begyndelsen og et minut efter afslutningen af ​​den anden procedure
Trombebelastningsvurdering og synderens arteriediameter mellem hver procedure i MIMI-gruppen
Tidsramme: under hver procedure (0-48 timer)
Målinger: Trombevolumen og arteriediameter ved trombeplaceringen under den første og anden procedure og diameteren af ​​den implanterede stent (udført i kernelaboratoriet).
under hver procedure (0-48 timer)
Vurdering af ST-segmentet efter anden procedure i MIMI-gruppen
Tidsramme: i begyndelsen (punktur) og 60-90 min efter afslutningen af ​​den anden procedure
Målinger: Maksimal ST-segment elevation før og 60-90 minutter efter anden procedure (udført på kernelaboratoriet).
i begyndelsen (punktur) og 60-90 min efter afslutningen af ​​den anden procedure
Vurdering af MIMI-procedurens indvirkning på hospitalskliniske hændelser, infarktstørrelse (på CMRI) og komplikationer som følge af den anden procedure.
Tidsramme: fra randomisering til forventet gennemsnitlig 4 dages ophold før udskrivelse

Følgende hospitalskritiske hændelser og komplikationer, der opstår efter den første procedure, vil blive analyseret: kardiogent shock, akut lungeødem, tilbagevendende myokardieinfarkt, re-okklusion af synderens arterie, slagtilfælde, større blødninger [Bovill et al. 1991], evaluering af ingen flow, koronar dissektion, tilbagevendende myokardieinfarkt, brystsmerter, decelererende angioflow, tilbagevendende ST-forhøjelse, troponinforhøjelse, alvorlig nyreinsufficiens, blødning fra adgangsstedet og adgangsarterieokklusion.

Måling: CMRI-infarktstørrelse.
fra randomisering til forventet gennemsnitlig 4 dages ophold før udskrivelse
Vurdering af den kliniske effekt af MIMI-proceduren efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Målinger: I begge grupper vil der blive foretaget opfølgning efter 6 måneder ved et telefonopkald til den praktiserende læge, kardiolog eller patient, for at rapportere forekomsten af: dødsfald, tilbagevendende myokardieinfarkt, indlæggelse(r) for hjerteinsufficiens og uplanlagt revaskularisering.
6 måneder efter randomisering
Vurdering af den mikrocirkulatoriske modstand hos patienter, hvor der blev brugt en endokoronær tryktråd.
Tidsramme: efter hver procedure (0-48 timer)
Måling: Indeks for mikrocirkulationsmodstand (IMR) lige efter stenting (første procedure for den konventionelle gruppe og anden procedure for MIMI-gruppen)
efter hver procedure (0-48 timer)
Indlæggelsesvarighed for begge procedurer
Tidsramme: forventet gennemsnitlig tid fra randomisering til intensiv afdeling (ICU) udskrivning på 4 dage
Mål: Antal dage på intensivafdeling
forventet gennemsnitlig tid fra randomisering til intensiv afdeling (ICU) udskrivning på 4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Annecy Genevois

Samarbejdspartnere

University Hospital, Grenoble

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Loic BELLE, MD, Centre Hospitalier Annecy Genevois

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2011

Først opslået (SKØN)

25. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-A01345-34

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ST Elevation Myokardieinfarkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner