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Procédure mini-invasive pour l'infarctus du myocarde (MIMI)

5 mars 2015 mis à jour par: Centre Hospitalier Annecy Genevois

Patients présentant un STEMI aigu traités par ICP primaire : comparaison de l'impact de l'approche MIMI avec une stratégie conventionnelle de pose immédiate d'un stent

Dans le cadre d'une intervention coronarienne percutanée (ICP) primaire, les chercheurs émettent l'hypothèse qu'une stratégie de 24 à 48 heures de pose d'un stent après une aspiration de thrombus réussie et l'établissement d'un flux de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI)-3 avec un traitement antithrombotique optimal peut réduire le risque d'obstruction microvasculaire (MVO) telle qu'évaluée par l'imagerie par résonance magnétique cardiaque (CMRI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ICP primaire est la thérapie de reperfusion de choix chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) [Van de Werf et al. 2008 ; Kushner et al. 2009]. Le premier objectif du PCI primaire est de restaurer le flux TIMI-3. Cependant, malgré la restauration du flux TIMI-3, la reperfusion myocardique reste sous-optimale chez une proportion significative de patients, principalement en raison de ce que l'on appelle le "phénomène de non-reperfusion myocardique", "phénomène de faible/absence de refusion" ou MVO. Ceci, à son tour, est associé à une morbidité et une mortalité importantes [Brodie et al. 2005 ; Bruder et al. 2008 ; Hombach et al. 2005 ; Nijveldt et al. 2008 ; Thiele et al. 2008 ; Wu et al. 1998]. Bien que le flux TIMI soit bien évalué par angiographie, l'IRMC avec contraste reste la référence dans l'évaluation de la MVO. En effet, la présence et l'étendue des zones hypo-rehaussées se sont avérées associées à un mauvais résultat [Bruder et al. 2008 ; Hombach et al. 2005 ; Nijveldt et al. 2008 ; Wu et al. 1998].

Il existe maintenant un grand nombre de preuves suggérant que même chez les patients présentant un flux TIMI-3 à l'angiographie, jusqu'à 60 % de ces patients présenteront ultérieurement une MVO avec CMRI [Brodie et al. 2005 ; Bruder et al. 2008 ; Hombach et al. 2005 ; Nijveldt et al. 2008 ; Thiele et al. 2008 ; Wu et al. 1998]. Notre connaissance des mécanismes d'apparition du MVO ainsi que des mesures pour réduire le MVO a été considérablement améliorée par des publications récentes. Par exemple, Sianos et al. [2007] ont démontré que la charge de thrombus au moment de l'angiographie est un prédicteur indépendant de l'extension du MVO et de la mortalité à 2 ans. De plus, Isaaz et al. [2006] ont recommandé une stratégie en deux étapes comme moyen de minimiser le risque de MVO, la première étape consistant en une restauration du flux TIMI-3, suivie 2 à 6 jours plus tard par une angiographie supplémentaire pour déterminer la stratégie thérapeutique de choix (PCI, chirurgie cardiaque ou traitement médical : 67 %, 25 % et 8 % respectivement). Meneveau et al. [2009] ont également adopté une stratégie en deux étapes dans une petite cohorte de patients STEMI avec flux TIMI-3 et régression du segment ST au moment de la procédure. Ils ont démontré qu'un retard de 24 heures dans l'implantation du stent entraînait un taux de succès procédural plus élevé que le stenting immédiat. Isaaz et al. [2006] et Meneveau et al. [2009] ont également rapporté une diminution de la charge de thrombus et aucune réocclusion de l'artère coupable entre la première et la seconde procédure.

L'aspiration de thrombus lors d'une intervention coronarienne percutanée dans l'étude sur l'infarctus du myocarde aigu (TAPAS) [Svilaas et al. 2008] et la thrombectomie avec cathéter EXPort dans l'artère liée à l'infarctus lors d'une intervention coronarienne percutanée primaire (EXPIRA) [Sardella et al. 2009] ont démontré les avantages de l'aspiration du thrombus comme première étape de l'ICP primaire avant le ballonnet ou le stenting direct. Cependant, comme les effets de la pose d'un stent sur l'OVM dans le cadre d'un STEMI aigu restent mal compris, nous proposons une étude randomisée pour évaluer les avantages d'un délai de 24 à 48 heures dans l'implantation du stent par rapport à la pose immédiate d'un stent chez les patients présentant un STEMI aigu qui subira une PCI primaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Annecy, France
        • CHRA
      • Antony, France
        • Hôpital Privé
      • Bastia, France
        • CH Bastia
      • Bourg En Bresse, France
        • Clinique Convert
      • Cannes, France
        • CH
      • Chambery, France
        • CH
      • Clermont Ferrand, France
        • CHU
      • Dijon, France
        • CHU
      • Grenoble, France
        • Clinique Mutualiste
      • Grenoble, France
        • CHU Nord
      • Lille, France
        • CHU
      • Lyon, France
        • CH St Luc St Joseph
      • Lyon, France
        • CHU Croix Rousse
      • Lyon, France
        • Clinique du Tonkin
      • Marseille, France
        • CHU Nord
      • Montfermeil, France
        • CHI
      • Paris, France
        • Clinique Marie Lannelongue
      • Pontoise, France
        • CH
      • Reims, France
        • Clinique de Courlancy
      • Rouen, France
        • Clinique St Hilaire
      • St Etienne, France
        • CHU
      • Tours, France
        • Clinique St Gatien
      • Valence, France
        • CH
      • Vichy, France
        • CH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un STEMI aigu se présentant dans les 12 heures suivant l'apparition des symptômes, nécessitant une intervention coronarienne percutanée primaire ; et consentement éclairé écrit.
  • Les patients seront randomisés lors de l'angiographie si le flux TIMI initial est de 0 ou 1 dans une artère majeure et si le flux TIMI-3 peut être restauré après aspiration du thrombus et maintenu pendant 10 minutes.
  • Le STEMI aigu est défini comme une douleur thoracique typique avec 30 minutes d'élévation soutenue du segment ST > 1 mm dans deux dérivations consécutives ou plus des membres ou > 2 mm dans deux dérivations précordiales ou plus dans l'ECG. L'artère majeure est définie comme le segment proximal ou médian de l'artère descendante gauche, le segment proximal de l'artère circonflexe (avant le premier marginal) ou l'artère coronaire droite avant l'artère descendante postérieure.

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque, d'un défibrillateur automatique implantable (AICD) ou d'un bloc de branche gauche
  • Contre-indication à l'abciximab, au prasugrel ou au clopidogrel
  • Arrêt cardiaque comme présentation initiale
  • Condition médicale actuelle avec une espérance de vie de < 6 mois
  • Patients ne résidant pas en France
  • Patients en état de choc cardiogénique
  • Artère coupable <2,5 mm
  • Absence de consentement éclairé
  • Patients avec un flux TIMI 2 ou 3 initial ou aucun flux TIMI-3 restauré après aspiration de thrombus
  • Rescue PCI après fibrinolyse
  • Clairance connue de la créatinine < 30 ml/min.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Procédure MIMI (stratégie en deux étapes)
L'aspiration du thrombus est effectuée pour obtenir le flux TIMI-3. Une fois que le flux TIMI-3 est rétabli et maintenu pendant > 10 minutes, la procédure initiale est arrêtée indépendamment de la présence de toute sténose résiduelle. Une deuxième angiographie coronarienne est effectuée 24 à 48 heures plus tard et le médecin est libre de décider du meilleur traitement, c'est-à-dire une intervention chirurgicale, un traitement médical ou l'implantation d'un stent (stent à élution médicamenteuse si indiqué pour les patients sur l'étiquette). Si un stent est nécessaire et que le thrombus est encore trop gros (plus de deux fois la largeur de l'artère), le médecin peut reporter l'implantation du stent pendant des jours ou des semaines.
Procédure: Procédure MIMI (stratégie en deux étapes)
Une deuxième angiographie coronarienne est effectuée 24 à 48 heures plus tard et le médecin est libre de décider du meilleur traitement, c'est-à-dire une intervention chirurgicale, un traitement médical ou l'implantation d'un stent (stent à élution médicamenteuse si indiqué pour les patients sur l'étiquette). Si un stent est nécessaire et que le thrombus est encore trop gros (plus de deux fois la largeur de l'artère), le médecin peut reporter l'implantation du stent pendant des jours ou des semaines.
Autres noms:
  • Angioplastie retardée
  • Stratégie en deux temps
SHAM_COMPARATOR: Stenting immédiat (stratégie en une étape)
Le médecin est encouragé à implanter un stent après l'aspiration du thrombus (stent à élution médicamenteuse si indiqué pour les patients sur l'étiquette).
Procédure: Stenting immédiat (stratégie en une étape)
Le médecin est encouragé à implanter un stent après l'aspiration du thrombus (stent à élution médicamenteuse si indiqué pour les patients sur l'étiquette).
Autres noms:
  • Angioplastie immédiate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère d'évaluation principal est l'étendue de la MVO telle qu'évaluée par le CMRI, exprimée par le rapport MVO/masse ventriculaire gauche, dans les groupes MIMI et conventionnel.
Délai: jour de réalisation du CMRI (entre le quatrième et le septième jour après la randomisation)

Le critère d'évaluation principal sera examiné par un laboratoire central CMRI indépendant, en aveugle du groupe et de la procédure.

Le MVO est défini comme une zone sous-endocardique hypoenhancée dans le noyau de l'infarctus 2 ou 10 minutes après l'injection de produit de contraste (zone sombre). L'infarctus du myocarde total est défini comme la somme des signaux hyporehaussés (zone sombre) et hyperrehaussés (zone blanche) 10 minutes après injection de produit de contraste. La procédure CMRI sera standardisée avec une documentation spécifique.
jour de réalisation du CMRI (entre le quatrième et le septième jour après la randomisation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'approche MIMI et de la stratégie conventionnelle sur le flux TIMI, le blush myocardique et l'évolution du segment ST avant et après la première procédure.
Délai: avant et 60-90 minutes après la première procédure
Mesures : TIMI flow grade et TIMI frame count (méthode plus sophistiquée de mesure du débit) en fin d'intervention ; blush (évaluation plus précise que TIMI flow en angiographie) ; et évolution du segment ST sur l'électrocardiogramme (ECG) avant et 60 à 90 minutes après la première procédure (laboratoire principal).
avant et 60-90 minutes après la première procédure
Mesurer le flux TIMI et le blush myocardique au début et à la fin de la deuxième procédure dans le groupe MIMI, et comparer avec ceux obtenus à la fin de la première procédure.
Délai: au début et une minute après la fin de la deuxième procédure
Mesures : grade de flux TIMI, nombre de trames TIMI et rougissement au début et à la fin de la deuxième procédure.
au début et une minute après la fin de la deuxième procédure
Évaluation de la charge de thrombus et diamètre de l'artère coupable entre chaque procédure dans le groupe MIMI
Délai: pendant chaque procédure (0-48 heures)
Mesures : volume du thrombus et diamètre de l'artère à l'emplacement du thrombus au cours de la première et de la deuxième procédure, et diamètre de l'endoprothèse implantée (fait au laboratoire principal).
pendant chaque procédure (0-48 heures)
Évaluation du segment ST après la deuxième procédure dans le groupe MIMI
Délai: au début (ponction) et 60-90 min après la fin de la deuxième procédure
Mesures : Élévation maximale du segment ST avant et 60 à 90 minutes après la deuxième procédure (effectuée au laboratoire principal).
au début (ponction) et 60-90 min après la fin de la deuxième procédure
Évaluation de l'impact de la procédure MIMI sur les événements cliniques hospitaliers, la taille de l'infarctus (sur CMRI) et les complications dues à la deuxième procédure.
Délai: de la randomisation à un séjour moyen prévu de 4 jours avant la sortie de l'hôpital

Les événements critiques hospitaliers suivants et les complications survenant après la première intervention seront analysés : choc cardiogénique, œdème pulmonaire aigu, infarctus du myocarde récurrent, réocclusion de l'artère coupable, accident vasculaire cérébral, hémorragie majeure [Bovill et al. 1991], évaluation de l'absence de débit, de la dissection coronarienne, de l'infarctus du myocarde récurrent, des douleurs thoraciques, de la décélération du flux angio, de l'élévation récurrente du segment ST, de l'élévation de la troponine, de l'insuffisance rénale sévère, des saignements au site d'accès et de l'occlusion de l'artère d'accès.

Mesure : taille de l'infarctus CMRI.
de la randomisation à un séjour moyen prévu de 4 jours avant la sortie de l'hôpital
Évaluation de l'impact clinique de la procédure MIMI à 6 mois
Délai: 6 mois après la randomisation
Mesures : Dans les deux groupes, un suivi sera effectué à 6 mois par un appel téléphonique au médecin généraliste, cardiologue ou patient, pour signaler la survenue de : décès, infarctus du myocarde récidivant, hospitalisation(s) pour insuffisance cardiaque et imprévus. revascularisation.
6 mois après la randomisation
Évaluation de la résistance microcirculatoire chez les patients chez lesquels un fil endocoronaire de pression a été utilisé.
Délai: après chaque procédure (0-48 heures)
Mesure : Indice de résistance microcirculatoire (IMR) juste après la mise en place d'un stent (première procédure pour le groupe conventionnel et deuxième procédure pour le groupe MIMI)
après chaque procédure (0-48 heures)
Durée d'hospitalisation pour les deux procédures
Délai: délai moyen attendu entre la randomisation et la sortie de l'unité de soins intensifs (USI) de 4 jours
Mesures : nombre de jours en soins intensifs
délai moyen attendu entre la randomisation et la sortie de l'unité de soins intensifs (USI) de 4 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Annecy Genevois

Collaborateurs

University Hospital, Grenoble

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Loic BELLE, MD, Centre Hospitalier Annecy Genevois

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2011

Première publication (ESTIMATION)

25 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010-A01345-34

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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