이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

심근경색에 대한 최소 침습적 시술 (MIMI)

2015년 3월 5일 업데이트: Centre Hospitalier Annecy Genevois

일차 PCI로 치료한 급성 STEMI 환자: ​​MIMI 접근법과 기존의 즉각적인 스텐트 시술 전략의 영향 비교

1차 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 설정에서 연구자들은 성공적인 혈전 흡인 후 스텐트 삽입의 24-48시간 지연 전략과 최적의 항혈전 요법으로 TIMI(Thrombolysis In Myocardial Infarction)-3 흐름을 확립하면 위험을 감소시킬 수 있다는 가설을 세웁니다. 심장자기공명영상(CMRI)으로 평가한 미세혈관 폐쇄(MVO).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 PCI는 급성 ST 상승 심근경색(STEMI) 환자에서 선택하는 재관류 요법입니다[Van de Werf et al. 2008년; Kushneret al. 2009]. 기본 PCI의 첫 번째 목표는 TIMI-3 흐름을 복원하는 것입니다. 그러나, TIMI-3 흐름의 회복에도 불구하고, 심근 재관류는 주로 소위 "심근 비재관류 현상", "낮은/무재류 현상" 또는 MVO의 결과로 상당한 비율의 환자에서 차선으로 남아 있습니다. 이것은 차례로 상당한 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다[Brodie et al. 2005년; Bruderet al. 2008년; Hombachet al. 2005년; Nijveldt et al. 2008년; Thielet al. 2008년; Wuet al. 1998]. TIMI 흐름은 혈관 조영술로 잘 평가되지만 조영제 강화 CMRI는 MVO 평가에서 금본위제로 남아 있습니다. 실제로, 저조영 영역의 존재 및 범위는 좋지 않은 결과와 관련이 있는 것으로 나타났습니다[Bruder et al. 2008년; Hombachet al. 2005년; Nijveldt et al. 2008년; Wuet al. 1998].

이제 혈관 조영술에서 TIMI-3 흐름이 있는 환자에서도 60% 정도의 환자가 이후에 CMRI에서 MVO를 나타낼 것이라는 많은 증거가 있습니다[Brodie et al. 2005년; Bruderet al. 2008년; Hombachet al. 2005년; Nijveldt et al. 2008년; Thielet al. 2008년; Wuet al. 1998]. MVO 발생 메커니즘과 MVO 감소 조치에 대한 우리의 지식은 최근 간행물에 의해 상당히 향상되었습니다. 예를 들어, Sianos et al. [2007]은 혈관 조영술 시 혈전 부담이 MVO 확장 및 2년 사망률의 독립적인 예측 인자임을 입증했습니다. 또한 Isaaz et al. [2006]은 MVO의 위험을 최소화하는 수단으로 2단계 전략을 권장했습니다. 첫 번째 단계는 TIMI-3 흐름 복원으로 구성되고, 2-6일 후 선택의 치료 전략을 결정하기 위해 추가 혈관 조영술이 수행됩니다(PCI, 심장 수술 또는 의료 치료: 각각 67%, 25% 및 8%). Meneveauet al. [2009]는 또한 절차 당시 TIMI-3 흐름 및 ST-분절 퇴행이 있는 STEMI 환자의 소규모 코호트에서 2단계 전략을 채택했습니다. 그들은 스텐트 삽입을 24시간 지연하면 즉각적인 스텐트 삽입보다 시술 성공률이 더 높다는 것을 입증했습니다. Isaazet al. [2006] 및 Meneveau et al. [2009]는 또한 첫 번째 시술과 두 번째 시술 사이에 감소된 혈전 부담과 범인 동맥 재폐색이 없다고 보고했습니다.

급성 심근 경색 연구(TAPAS)에서 경피적 관상동맥 중재술 동안의 혈전 흡인 모두 [Svilaas et al. 2008] 및 일차 경피적 관상동맥 중재술(EXPIRA) 동안 경색 관련 동맥에서 EXPort 카테터를 사용한 혈전 절제술[Sardella et al. 2009] 연구에서는 벌루닝 또는 직접 스텐트 삽입 전에 일차 PCI의 첫 번째 단계로서 혈전 흡인의 이점을 입증했습니다. 그러나 급성 STEMI 상황에서 MVO에 대한 스텐트 삽입의 효과에 대한 이해가 부족하기 때문에 우리는 급성 STEMI를 나타내는 환자에서 즉각적인 스텐트 삽입과 비교하여 스텐트 삽입에서 24-48시간 지연의 이점을 평가하기 위한 무작위 연구를 제안합니다. 기본 PCI를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

160

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Annecy, 프랑스
        • CHRA
      • Antony, 프랑스
        • Hôpital Privé
      • Bastia, 프랑스
        • CH Bastia
      • Bourg En Bresse, 프랑스
        • Clinique Convert
      • Cannes, 프랑스
        • CH
      • Chambery, 프랑스
        • CH
      • Clermont Ferrand, 프랑스
        • CHU
      • Dijon, 프랑스
        • CHU
      • Grenoble, 프랑스
        • Clinique Mutualiste
      • Grenoble, 프랑스
        • CHU Nord
      • Lille, 프랑스
        • CHU
      • Lyon, 프랑스
        • CH St Luc St Joseph
      • Lyon, 프랑스
        • CHU Croix Rousse
      • Lyon, 프랑스
        • Clinique du Tonkin
      • Marseille, 프랑스
        • CHU Nord
      • Montfermeil, 프랑스
        • CHI
      • Paris, 프랑스
        • Clinique Marie Lannelongue
      • Pontoise, 프랑스
        • CH
      • Reims, 프랑스
        • Clinique de Courlancy
      • Rouen, 프랑스
        • Clinique St Hilaire
      • St Etienne, 프랑스
        • CHU
      • Tours, 프랑스
        • Clinique St Gatien
      • Valence, 프랑스
        • CH
      • Vichy, 프랑스
        • CH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1차 경피적 관상동맥 중재술이 필요한 증상 발현 12시간 이내에 급성 STEMI 환자; 및 서면 동의서.
  • 주요 동맥에서 초기 TIMI 흐름이 0 또는 1이고 혈전 흡인 후 TIMI-3 흐름이 회복되고 10분 동안 유지될 수 있는 경우 혈관 조영술 동안 환자를 무작위 배정합니다.
  • 급성 STEMI는 30분 동안 2개 이상의 연속적인 사지 리드에서 1mm 초과 또는 ECG에서 2개 이상의 전흉부 리드에서 2mm 초과의 지속적인 ST 세그먼트 상승이 있는 전형적인 흉통으로 정의됩니다. 대동맥은 좌측 하행 동맥의 근위 또는 중간 분절, 회선 동맥의 근위 분절(첫 번째 변연 전) 또는 후하행 동맥 전의 우측 관상 동맥으로 정의됩니다.

제외 기준:

  • 18세 미만 환자
  • 임산부 및 모유 수유 여성
  • 심박 조율기, AICD(자동 이식형 제세동기) 또는 왼쪽 번들 분기 블록을 사용하는 환자
  • abciximab, prasugrel 또는 clopidogrel에 대한 금기
  • 초기 프레젠테이션으로 심장 마비
  • 기대 수명이 6개월 미만인 현재 의학적 상태
  • 프랑스에 거주하지 않는 환자
  • 심인성 쇼크 환자
  • 범인 동맥 <2.5 mm
  • 정보에 입각한 동의의 부재
  • 초기 TIMI 2 또는 3 흐름이 있거나 혈전 흡인 후 회복된 TIMI-3 흐름이 없는 환자
  • 섬유소 용해 후 구조 PCI
  • 알려진 크레아티닌 청소율 < 30 ml/min.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: MIMI 절차(2단계 전략)
TIMI-3 흐름을 달성하기 위해 혈전 흡인을 수행합니다. TIMI-3 흐름이 회복되고 > 10분 동안 지속되면 잔여 협착증의 존재 여부에 관계없이 초기 절차가 중단됩니다. 두 번째 관상동맥 조영술은 24-48시간 후에 수행되며 의사는 수술, 의학적 치료 또는 스텐트 삽입(라벨 환자에게 표시된 경우 약물 방출 스텐트)과 같은 최선의 치료를 자유롭게 결정할 수 있습니다. 스텐트 삽입이 필요하고 혈전이 여전히 너무 큰 경우(동맥 폭의 두 배 이상), 의사는 스텐트 삽입을 며칠 또는 몇 주 동안 연기할 수 있습니다.
절차: MIMI 절차(2단계 전략)
두 번째 관상동맥 조영술은 24-48시간 후에 수행되며 의사는 수술, 의학적 치료 또는 스텐트 삽입(라벨 환자에게 표시된 경우 약물 방출 스텐트)과 같은 최선의 치료를 자유롭게 결정할 수 있습니다. 스텐트 삽입이 필요하고 혈전이 여전히 너무 큰 경우(동맥 폭의 두 배 이상), 의사는 스텐트 삽입을 며칠 또는 몇 주 동안 연기할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 지연 혈관 성형술
  • 2단계 전략
SHAM_COMPARATOR: 즉각적인 스텐트 시술(원스텝 전략)
의사는 혈전 흡인 후 스텐트를 이식하도록 권장됩니다(라벨 환자에게 표시된 경우 약물 방출 스텐트).
절차: 즉각적인 스텐트 시술(원스텝 전략)
의사는 혈전 흡인 후 스텐트를 이식하도록 권장됩니다(라벨 환자에게 표시된 경우 약물 방출 스텐트).
다른 이름들:
  • 즉각적인 혈관 성형술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 종점은 MIMI 및 기존 그룹에서 MVO/좌심실 질량의 비율로 표현되는 CMRI에 의해 평가된 MVO의 범위입니다.
기간: CMRI 수행일(무작위화 후 4일에서 7일 사이)

1차 종점은 그룹 및 절차에 대해 눈이 먼 독립적인 CMRI 핵심 실험실에서 검토합니다.

MVO는 조영제 주입 후 2분 또는 10분(어두운 영역)에 경색 코어의 저조영 심내막하 영역으로 정의됩니다. 전체 심근경색은 조영제 주입 10분 후 저조영(어두운 영역) 및 고조영(흰색 영역) 신호의 합으로 정의됩니다. CMRI 절차는 특정 문서로 표준화됩니다.
CMRI 수행일(무작위화 후 4일에서 7일 사이)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 시술 전후의 TIMI 흐름, 심근 홍조, ST 분절 진화에 대한 MIMI 접근법과 기존 전략의 비교.
기간: 1차 시술 전과 60~90분 후
측정: 절차 종료 시 TIMI 흐름 등급 및 TIMI 프레임 수(흐름 측정을 위한 보다 정교한 방법) 홍조(혈관조영술에서 TIMI 흐름보다 더 정확한 평가); 및 첫 번째 절차(핵심 실험실) 전 및 후 60-90분의 심전도(ECG) 상의 ST-분절 진화.
1차 시술 전과 60~90분 후
MIMI 그룹의 두 번째 시술 시작과 끝에서 TIMI 흐름과 심근 홍조를 측정하고 첫 번째 시술 끝에서 얻은 것과 비교합니다.
기간: 2차 시술 시작 및 종료 1분 후
측정: TIMI 흐름 등급, TIMI 프레임 수, 두 번째 절차의 시작과 끝에서 홍조.
2차 시술 시작 및 종료 1분 후
MIMI 그룹의 각 절차 사이의 혈전 부담 평가 및 범인 동맥 직경
기간: 각 절차 동안 (0-48 시간)
측정: 첫 번째 및 두 번째 절차 동안 혈전 위치에서 혈전 부피 및 동맥 직경, 이식된 스텐트의 직경(핵심 실험실에서 수행).
각 절차 동안 (0-48 시간)
MIMI 그룹의 두 번째 시술 후 ST 세그먼트 평가
기간: 시작(천자) 및 두 번째 절차 종료 후 60-90분
측정: 두 번째 절차 전과 후 60-90분에 최대 ST 세그먼트 상승(핵심 실험실에서 수행).
시작(천자) 및 두 번째 절차 종료 후 60-90분
MIMI 절차가 병원 임상 사건, 경색 크기(CMRI 기준) 및 두 번째 절차로 인한 합병증에 미치는 영향 평가.
기간: 무작위배정에서 퇴원 전 예상 평균 4일 체류로

1차 시술 후 발생하는 다음과 같은 병원 중대 사건 및 합병증을 분석할 것이다: 심인성 쇼크, 급성 폐부종, 재발성 심근경색, 범인 동맥 재폐색, 뇌졸중, 주요 출혈 [Bovill et al. 1991], 혈류 없음, 관상동맥 박리, 재발성 심근 경색증, 흉통, 혈관 혈류 감소, 재발성 ST 상승, 트로포닌 상승, 중증 신부전, 접근 부위 출혈 및 접근 동맥 폐색의 평가.

측정: CMRI 경색 크기.
무작위배정에서 퇴원 전 예상 평균 4일 체류로
6개월차 MIMI 시술의 임상적 영향 평가
기간: 무작위 배정 후 6개월
측정: 두 그룹 모두에서 다음의 발생을 보고하기 위해 일반 개업의, 심장 전문의 또는 환자에게 전화를 걸어 6개월에 후속 조치를 수행합니다: 사망, 재발성 심근 경색, 심부전으로 인한 입원 및 예정되지 않은 재혈관화.
무작위 배정 후 6개월
내압 와이어를 사용한 환자의 미세순환 저항 평가.
기간: 매 시술 후 (0-48시간)
측정 : 스텐트 시술 직후의 미세순환저항지수(IMR)(기존군 1차 시술, MIMI군 2차 시술)
매 시술 후 (0-48시간)
두 시술 모두 입원 기간
기간: 무작위배정에서 중환자실(ICU) 퇴원까지 평균 예상 시간 4일
측정: ICU에 있는 일수
무작위배정에서 중환자실(ICU) 퇴원까지 평균 예상 시간 4일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Annecy Genevois

협력자

University Hospital, Grenoble

수사관

  • 수석 연구원: Loic BELLE, MD, Centre Hospitalier Annecy Genevois

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 24일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2010-A01345-34

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

ST 상승 심근 경색에 대한 임상 시험

MIMI 절차(2단계 전략)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kosovo

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다