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Minimalinvasives Verfahren bei Myokardinfarkt (MIMI)

5. März 2015 aktualisiert von: Centre Hospitalier Annecy Genevois

Patienten mit akutem STEMI, die mit primärer PCI behandelt wurden: Vergleich der Auswirkungen des MIMI-Ansatzes mit einer konventionellen Strategie des sofortigen Stentings

Im Rahmen der primären perkutanen Koronarintervention (PCI) gehen die Forscher davon aus, dass eine 24- bis 48-stündige Verzögerungsstrategie der Stentimplantation nach erfolgreicher Thrombusaspiration und Etablierung eines Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI)-3-Flusses mit optimaler antithrombotischer Therapie das Risiko verringern kann der mikrovaskulären Obstruktion (MVO), wie durch kardiale Magnetresonanztomographie (CMRI) beurteilt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Primäre PCI ist die Reperfusionstherapie der Wahl bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Hebung (STEMI) [Van de Werf et al. 2008; Kushneret al. 2009]. Das erste Ziel bei der primären PCI ist die Wiederherstellung des TIMI-3-Flusses. Trotz Wiederherstellung des TIMI-3-Flusses bleibt die myokardiale Reperfusion jedoch bei einem erheblichen Anteil der Patienten suboptimal, hauptsächlich als Folge des sogenannten „myokardialen Nicht-Reperfusionsphänomens“, „Low/No-Reflow-Phänomen“ oder MVO. Dies wiederum ist mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden [Brodie et al. 2005; Bruderet al. 2008; Hombachet al. 2005; Nijveldt et al. 2008; Thieleet al. 2008; Wu et al. 1998]. Obwohl der TIMI-Fluss durch die Angiographie gut beurteilt werden kann, bleibt die kontrastverstärkte CMRI der Goldstandard bei der Beurteilung von MVO. In der Tat wurde gezeigt, dass das Vorhandensein und die Ausdehnung hypoenhanzierter Bereiche mit einem schlechten Ergebnis assoziiert sind [Bruder et al. 2008; Hombachet al. 2005; Nijveldt et al. 2008; Wu et al. 1998].

Es gibt jetzt zahlreiche Hinweise darauf, dass selbst bei Patienten mit TIMI-3-Fluss in der Angiographie bis zu 60 % dieser Patienten anschließend eine MVO mit CMRI aufweisen [Brodie et al. 2005; Bruderet al. 2008; Hombachet al. 2005; Nijveldt et al. 2008; Thieleet al. 2008; Wu et al. 1998]. Unser Wissen über die Mechanismen des Auftretens von MVO sowie Maßnahmen zur Reduzierung von MVO wurde durch neuere Veröffentlichungen erheblich erweitert. Sianos et al. [2007] zeigten, dass die Thrombuslast zum Zeitpunkt der Angiographie ein unabhängiger Prädiktor für die MVO-Verlängerung und die 2-Jahres-Mortalität ist. Darüber hinaus haben Isaaz et al. [2006] empfahlen eine zweistufige Strategie zur Minimierung des MVO-Risikos, wobei der erste Schritt aus der Wiederherstellung des TIMI-3-Flusses bestand, gefolgt von einer weiteren Angiographie 2-6 Tage später, um die therapeutische Strategie der Wahl zu bestimmen (PCI, Herzchirurgie oder medizinische Behandlung: 67 %, 25 % bzw. 8 %). Meneveauet al. [2009] wendeten bei einer kleinen Kohorte von STEMI-Patienten mit TIMI-3-Fluss und ST-Streckenregression zum Zeitpunkt des Eingriffs ebenfalls eine zweistufige Strategie an. Sie zeigten, dass eine 24-stündige Verzögerung bei der Stent-Implantation zu einer höheren Erfolgsrate des Eingriffs führte als die sofortige Stent-Implantation. Isaazet al. [2006] und Meneveau et al. [2009] berichteten auch über eine verringerte Thrombuslast und keinen erneuten Verschluss der schuldigen Arterie zwischen dem ersten und dem zweiten Eingriff.

Sowohl die Thrombusaspiration während der perkutanen Koronarintervention in der akuten Myokardinfarktstudie (TAPAS) [Svilaas et al. 2008] und die Thrombektomie mit EXPort-Katheter in Infarct-Related Artery während einer primären perkutanen Koronarintervention (EXPIRA) [Sardella et al. 2009]-Studien zeigten die Vorteile der Thrombus-Aspiration als ersten Schritt bei der primären PCI vor der Ballonisierung oder der direkten Stent-Implantation. Da die Auswirkungen von Stenting auf MVO im Rahmen eines akuten STEMI jedoch nach wie vor kaum verstanden werden, schlagen wir eine randomisierte Studie vor, um die Vorteile einer 24-48-stündigen Verzögerung der Stentimplantation im Vergleich zu einem sofortigen Stenting bei Patienten mit akutem STEMI zu bewerten, die sich vorstellen wird sich einer primären PCI unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Annecy, Frankreich
        • CHRA
      • Antony, Frankreich
        • Hôpital privé
      • Bastia, Frankreich
        • CH Bastia
      • Bourg En Bresse, Frankreich
        • Clinique Convert
      • Cannes, Frankreich
        • CH
      • Chambery, Frankreich
        • CH
      • Clermont Ferrand, Frankreich
        • CHU
      • Dijon, Frankreich
        • CHU
      • Grenoble, Frankreich
        • Clinique Mutualiste
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU Nord
      • Lille, Frankreich
        • CHU
      • Lyon, Frankreich
        • CH St Luc St Joseph
      • Lyon, Frankreich
        • CHU Croix Rousse
      • Lyon, Frankreich
        • Clinique du Tonkin
      • Marseille, Frankreich
        • CHU Nord
      • Montfermeil, Frankreich
        • CHI
      • Paris, Frankreich
        • Clinique Marie Lannelongue
      • Pontoise, Frankreich
        • CH
      • Reims, Frankreich
        • Clinique de Courlancy
      • Rouen, Frankreich
        • Clinique St Hilaire
      • St Etienne, Frankreich
        • CHU
      • Tours, Frankreich
        • Clinique St Gatien
      • Valence, Frankreich
        • CH
      • Vichy, Frankreich
        • CH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akutem STEMI, die innerhalb von 12 Stunden nach Symptombeginn auftreten und eine primäre perkutane Koronarintervention erfordern; und schriftliche Einverständniserklärung.
  • Die Patienten werden während der Angiographie randomisiert, wenn der anfängliche TIMI-Fluss in einer Hauptarterie 0 oder 1 beträgt und wenn der TIMI-3-Fluss nach der Thrombusaspiration wiederhergestellt und für 10 Minuten aufrechterhalten werden kann.
  • Akuter STEMI ist definiert als typischer Brustschmerz mit 30 Minuten anhaltender ST-Streckenhebung > 1 mm in zwei oder mehr aufeinanderfolgenden Extremitätenableitungen oder > 2 mm in zwei oder mehr präkordialen Ableitungen im EKG. Die Hauptarterie ist definiert als das proximale oder mittlere Segment der linken absteigenden Arterie, das proximale Segment der Zirkumflexarterie (vor dem ersten Rand) oder die rechte Koronararterie vor der hinteren absteigenden Arterie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Patienten mit einem Herzschrittmacher, einem automatisierten implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (AICD) oder einem Linksschenkelblock
  • Kontraindikation für Abciximab, Prasugrel oder Clopidogrel
  • Herzstillstand als Erstvorstellung
  • Aktueller Gesundheitszustand mit einer Lebenserwartung von < 6 Monaten
  • Patienten, die nicht in Frankreich leben
  • Patienten im kardiogenen Schock
  • Täterarterie < 2,5 mm
  • Fehlen einer Einverständniserklärung
  • Patienten mit anfänglichem TIMI-2- oder -3-Fluss oder ohne wiederhergestellten TIMI-3-Fluss nach Thrombusaspiration
  • Rescue PCI nach Fibrinolyse
  • Bekannte Kreatinin-Clearance < 30 ml/min.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: MIMI-Verfahren (zweistufige Strategie)
Eine Thrombusaspiration wird durchgeführt, um einen TIMI-3-Fluss zu erreichen. Sobald der TIMI-3-Fluss wiederhergestellt ist und für > 10 Minuten aufrechterhalten wird, wird das anfängliche Verfahren unabhängig vom Vorhandensein einer Reststenose gestoppt. Ein zweites Koronarangiogramm wird 24-48 Stunden später durchgeführt und der Arzt kann frei über die beste Behandlung entscheiden, d. h. Operation, medizinische Behandlung oder Stent-Implantation (medikamentenfreisetzender Stent, falls bei On-Label-Patienten indiziert). Wenn eine Stent-Implantation erforderlich ist und der Thrombus immer noch zu groß ist (mehr als die doppelte Arterienbreite), könnte der Arzt die Stent-Implantation um Tage oder Wochen verschieben.
Ein zweites Koronarangiogramm wird 24-48 Stunden später durchgeführt und der Arzt kann frei über die beste Behandlung entscheiden, d. h. Operation, medizinische Behandlung oder Stent-Implantation (medikamentenfreisetzender Stent, falls bei On-Label-Patienten indiziert). Wenn eine Stent-Implantation erforderlich ist und der Thrombus immer noch zu groß ist (mehr als die doppelte Arterienbreite), könnte der Arzt die Stent-Implantation um Tage oder Wochen verschieben.
Andere Namen:
  • Verzögerte Angioplastie
  • Zwei-Stufen-Strategie
SHAM_COMPARATOR: Sofortiges Stenting (Ein-Schritt-Strategie)
Dem Arzt wird nahegelegt, nach der Thrombusaspiration einen Stent zu implantieren (drug-eluting stent falls bei On-Label-Patienten indiziert).
Dem Arzt wird nahegelegt, nach der Thrombusaspiration einen Stent zu implantieren (drug-eluting stent falls bei On-Label-Patienten indiziert).
Andere Namen:
  • Sofortige Angioplastie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist das Ausmaß der MVO, bewertet durch CMRI, ausgedrückt als Verhältnis von MVO/linksventrikulärer Masse, in der MIMI- und der konventionellen Gruppe.
Zeitfenster: Tag der Durchführung der CMRI (zwischen dem vierten und dem siebten Tag nach der Randomisierung)

Der primäre Endpunkt wird von einem unabhängigen CMRI-Kernlabor überprüft, das für die Gruppe und das Verfahren verblindet ist.

MVO ist definiert als hypoenhanced subendokardialer Bereich im Infarktkern 2 oder 10 Minuten nach Kontrastmittelinjektion (dunkle Zone). Der totale Myokardinfarkt ist definiert als die Summe der hypoverstärkten (dunkle Zone) und hyperverstärkten (weiße Zone) Signale 10 Minuten nach der Kontrastmittelinjektion. Das CMRI-Verfahren wird mit einer spezifischen Dokumentation standardisiert.

Tag der Durchführung der CMRI (zwischen dem vierten und dem siebten Tag nach der Randomisierung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des MIMI-Ansatzes und der konventionellen Strategie zu TIMI-Fluss, myokardialer Rötung und ST-Streckenentwicklung vor und nach dem ersten Eingriff.
Zeitfenster: vor und 60-90 Minuten nach dem ersten Eingriff
Messungen: TIMI Flow Grade und TIMI Frame Count (eine ausgefeiltere Methode zur Messung des Flusses) am Ende des Verfahrens; Erröten (eine genauere Bewertung als TIMI-Fluss in der Angiographie); und ST-Streckenentwicklung im Elektrokardiogramm (EKG) vor und 60-90 Minuten nach dem ersten Eingriff (Kernlabor).
vor und 60-90 Minuten nach dem ersten Eingriff
Messung des TIMI-Flusses und der myokardialen Röte zu Beginn und am Ende des zweiten Eingriffs in der MIMI-Gruppe und Vergleich mit den Werten, die am Ende des ersten Eingriffs erhalten wurden.
Zeitfenster: zu Beginn und eine Minute nach Ende des zweiten Vorgangs
Messungen: TIMI-Flussgrad, TIMI-Rahmenzahl und Röte zu Beginn und am Ende des zweiten Verfahrens.
zu Beginn und eine Minute nach Ende des zweiten Vorgangs
Beurteilung der Thrombuslast und Durchmesser der schuldigen Arterie zwischen jedem Eingriff in der MIMI-Gruppe
Zeitfenster: während jeder Prozedur (0-48 Stunden)
Messungen: Thrombusvolumen und Arteriendurchmesser an der Thrombusstelle während des ersten und zweiten Eingriffs und Durchmesser des implantierten Stents (durchgeführt im Kernlabor).
während jeder Prozedur (0-48 Stunden)
Beurteilung der ST-Strecke nach dem zweiten Eingriff in der MIMI-Gruppe
Zeitfenster: zu Beginn (Punktion) und 60-90 min nach Ende des zweiten Eingriffs
Messungen: Maximale ST-Streckenhebung vor und 60-90 Minuten nach dem zweiten Eingriff (durchgeführt im Kernlabor).
zu Beginn (Punktion) und 60-90 min nach Ende des zweiten Eingriffs
Bewertung der Auswirkungen des MIMI-Verfahrens auf klinische Ereignisse im Krankenhaus, Infarktgröße (auf CMRI) und Komplikationen aufgrund des zweiten Verfahrens.
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zu einem erwarteten durchschnittlichen Aufenthalt von 4 Tagen vor der Entlassung aus dem Krankenhaus

Die folgenden kritischen Krankenhausereignisse und Komplikationen, die nach dem ersten Eingriff auftreten, werden analysiert: kardiogener Schock, akutes Lungenödem, rezidivierender Myokardinfarkt, erneuter Verschluss der schuldigen Arterie, Schlaganfall, schwere Blutung [Bovill et al. 1991], Bewertung von fehlendem Fluss, Koronardissektion, rezidivierendem Myokardinfarkt, Brustschmerzen, verlangsamtem Angiofluss, rezidivierender ST-Hebung, Troponin-Erhöhung, schwerer Niereninsuffizienz, Blutung an der Zugangsstelle und Verschluss der Zugangsarterie.

Messung: CMRI-Infarktgröße.

von der Randomisierung bis zu einem erwarteten durchschnittlichen Aufenthalt von 4 Tagen vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Bewertung der klinischen Auswirkungen des MIMI-Verfahrens nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Messungen: In beiden Gruppen erfolgt eine Nachsorge nach 6 Monaten durch einen Telefonanruf beim Hausarzt, Kardiologen oder Patienten, um das Auftreten von: Tod, rezidivierendem Myokardinfarkt, Krankenhauseinweisung(en) wegen Herzinsuffizienz und außerplanmäßig zu melden Revaskularisation.
6 Monate nach Randomisierung
Beurteilung des mikrozirkulatorischen Widerstands bei Patienten, bei denen ein endokoronarer Druckdraht verwendet wurde.
Zeitfenster: nach jedem Eingriff (0-48 Stunden)
Messung: Index des mikrozirkulatorischen Widerstands (IMR) direkt nach dem Stenting (erstes Verfahren für die konventionelle Gruppe und zweites Verfahren für die MIMI-Gruppe)
nach jedem Eingriff (0-48 Stunden)
Krankenhausaufenthaltsdauer für beide Verfahren
Zeitfenster: erwartete durchschnittliche Zeit von der Randomisierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation (ICU) von 4 Tagen
Messungen: Anzahl der Tage auf der Intensivstation
erwartete durchschnittliche Zeit von der Randomisierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation (ICU) von 4 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Loic BELLE, MD, Centre Hospitalier Annecy Genevois

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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