- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01360242
Minimalinvasives Verfahren bei Myokardinfarkt (MIMI)
Patienten mit akutem STEMI, die mit primärer PCI behandelt wurden: Vergleich der Auswirkungen des MIMI-Ansatzes mit einer konventionellen Strategie des sofortigen Stentings
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primäre PCI ist die Reperfusionstherapie der Wahl bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Hebung (STEMI) [Van de Werf et al. 2008; Kushneret al. 2009]. Das erste Ziel bei der primären PCI ist die Wiederherstellung des TIMI-3-Flusses. Trotz Wiederherstellung des TIMI-3-Flusses bleibt die myokardiale Reperfusion jedoch bei einem erheblichen Anteil der Patienten suboptimal, hauptsächlich als Folge des sogenannten „myokardialen Nicht-Reperfusionsphänomens“, „Low/No-Reflow-Phänomen“ oder MVO. Dies wiederum ist mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden [Brodie et al. 2005; Bruderet al. 2008; Hombachet al. 2005; Nijveldt et al. 2008; Thieleet al. 2008; Wu et al. 1998]. Obwohl der TIMI-Fluss durch die Angiographie gut beurteilt werden kann, bleibt die kontrastverstärkte CMRI der Goldstandard bei der Beurteilung von MVO. In der Tat wurde gezeigt, dass das Vorhandensein und die Ausdehnung hypoenhanzierter Bereiche mit einem schlechten Ergebnis assoziiert sind [Bruder et al. 2008; Hombachet al. 2005; Nijveldt et al. 2008; Wu et al. 1998].
Es gibt jetzt zahlreiche Hinweise darauf, dass selbst bei Patienten mit TIMI-3-Fluss in der Angiographie bis zu 60 % dieser Patienten anschließend eine MVO mit CMRI aufweisen [Brodie et al. 2005; Bruderet al. 2008; Hombachet al. 2005; Nijveldt et al. 2008; Thieleet al. 2008; Wu et al. 1998]. Unser Wissen über die Mechanismen des Auftretens von MVO sowie Maßnahmen zur Reduzierung von MVO wurde durch neuere Veröffentlichungen erheblich erweitert. Sianos et al. [2007] zeigten, dass die Thrombuslast zum Zeitpunkt der Angiographie ein unabhängiger Prädiktor für die MVO-Verlängerung und die 2-Jahres-Mortalität ist. Darüber hinaus haben Isaaz et al. [2006] empfahlen eine zweistufige Strategie zur Minimierung des MVO-Risikos, wobei der erste Schritt aus der Wiederherstellung des TIMI-3-Flusses bestand, gefolgt von einer weiteren Angiographie 2-6 Tage später, um die therapeutische Strategie der Wahl zu bestimmen (PCI, Herzchirurgie oder medizinische Behandlung: 67 %, 25 % bzw. 8 %). Meneveauet al. [2009] wendeten bei einer kleinen Kohorte von STEMI-Patienten mit TIMI-3-Fluss und ST-Streckenregression zum Zeitpunkt des Eingriffs ebenfalls eine zweistufige Strategie an. Sie zeigten, dass eine 24-stündige Verzögerung bei der Stent-Implantation zu einer höheren Erfolgsrate des Eingriffs führte als die sofortige Stent-Implantation. Isaazet al. [2006] und Meneveau et al. [2009] berichteten auch über eine verringerte Thrombuslast und keinen erneuten Verschluss der schuldigen Arterie zwischen dem ersten und dem zweiten Eingriff.
Sowohl die Thrombusaspiration während der perkutanen Koronarintervention in der akuten Myokardinfarktstudie (TAPAS) [Svilaas et al. 2008] und die Thrombektomie mit EXPort-Katheter in Infarct-Related Artery während einer primären perkutanen Koronarintervention (EXPIRA) [Sardella et al. 2009]-Studien zeigten die Vorteile der Thrombus-Aspiration als ersten Schritt bei der primären PCI vor der Ballonisierung oder der direkten Stent-Implantation. Da die Auswirkungen von Stenting auf MVO im Rahmen eines akuten STEMI jedoch nach wie vor kaum verstanden werden, schlagen wir eine randomisierte Studie vor, um die Vorteile einer 24-48-stündigen Verzögerung der Stentimplantation im Vergleich zu einem sofortigen Stenting bei Patienten mit akutem STEMI zu bewerten, die sich vorstellen wird sich einer primären PCI unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Annecy, Frankreich
- CHRA
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Antony, Frankreich
- Hôpital privé
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Bastia, Frankreich
- CH Bastia
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Bourg En Bresse, Frankreich
- Clinique Convert
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Cannes, Frankreich
- CH
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Chambery, Frankreich
- CH
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Clermont Ferrand, Frankreich
- CHU
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Dijon, Frankreich
- CHU
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Grenoble, Frankreich
- Clinique Mutualiste
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Grenoble, Frankreich
- CHU Nord
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Lille, Frankreich
- CHU
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Lyon, Frankreich
- CH St Luc St Joseph
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Lyon, Frankreich
- CHU Croix Rousse
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Lyon, Frankreich
- Clinique du Tonkin
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Marseille, Frankreich
- CHU Nord
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Montfermeil, Frankreich
- CHI
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Paris, Frankreich
- Clinique Marie Lannelongue
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Pontoise, Frankreich
- CH
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Reims, Frankreich
- Clinique de Courlancy
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Rouen, Frankreich
- Clinique St Hilaire
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St Etienne, Frankreich
- CHU
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Tours, Frankreich
- Clinique St Gatien
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Valence, Frankreich
- CH
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Vichy, Frankreich
- CH
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit akutem STEMI, die innerhalb von 12 Stunden nach Symptombeginn auftreten und eine primäre perkutane Koronarintervention erfordern; und schriftliche Einverständniserklärung.
- Die Patienten werden während der Angiographie randomisiert, wenn der anfängliche TIMI-Fluss in einer Hauptarterie 0 oder 1 beträgt und wenn der TIMI-3-Fluss nach der Thrombusaspiration wiederhergestellt und für 10 Minuten aufrechterhalten werden kann.
- Akuter STEMI ist definiert als typischer Brustschmerz mit 30 Minuten anhaltender ST-Streckenhebung > 1 mm in zwei oder mehr aufeinanderfolgenden Extremitätenableitungen oder > 2 mm in zwei oder mehr präkordialen Ableitungen im EKG. Die Hauptarterie ist definiert als das proximale oder mittlere Segment der linken absteigenden Arterie, das proximale Segment der Zirkumflexarterie (vor dem ersten Rand) oder die rechte Koronararterie vor der hinteren absteigenden Arterie.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Schwangere und stillende Frauen
- Patienten mit einem Herzschrittmacher, einem automatisierten implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (AICD) oder einem Linksschenkelblock
- Kontraindikation für Abciximab, Prasugrel oder Clopidogrel
- Herzstillstand als Erstvorstellung
- Aktueller Gesundheitszustand mit einer Lebenserwartung von < 6 Monaten
- Patienten, die nicht in Frankreich leben
- Patienten im kardiogenen Schock
- Täterarterie < 2,5 mm
- Fehlen einer Einverständniserklärung
- Patienten mit anfänglichem TIMI-2- oder -3-Fluss oder ohne wiederhergestellten TIMI-3-Fluss nach Thrombusaspiration
- Rescue PCI nach Fibrinolyse
- Bekannte Kreatinin-Clearance < 30 ml/min.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: MIMI-Verfahren (zweistufige Strategie)
Eine Thrombusaspiration wird durchgeführt, um einen TIMI-3-Fluss zu erreichen.
Sobald der TIMI-3-Fluss wiederhergestellt ist und für > 10 Minuten aufrechterhalten wird, wird das anfängliche Verfahren unabhängig vom Vorhandensein einer Reststenose gestoppt.
Ein zweites Koronarangiogramm wird 24-48 Stunden später durchgeführt und der Arzt kann frei über die beste Behandlung entscheiden, d. h. Operation, medizinische Behandlung oder Stent-Implantation (medikamentenfreisetzender Stent, falls bei On-Label-Patienten indiziert).
Wenn eine Stent-Implantation erforderlich ist und der Thrombus immer noch zu groß ist (mehr als die doppelte Arterienbreite), könnte der Arzt die Stent-Implantation um Tage oder Wochen verschieben.
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Ein zweites Koronarangiogramm wird 24-48 Stunden später durchgeführt und der Arzt kann frei über die beste Behandlung entscheiden, d. h. Operation, medizinische Behandlung oder Stent-Implantation (medikamentenfreisetzender Stent, falls bei On-Label-Patienten indiziert).
Wenn eine Stent-Implantation erforderlich ist und der Thrombus immer noch zu groß ist (mehr als die doppelte Arterienbreite), könnte der Arzt die Stent-Implantation um Tage oder Wochen verschieben.
Andere Namen:
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SHAM_COMPARATOR: Sofortiges Stenting (Ein-Schritt-Strategie)
Dem Arzt wird nahegelegt, nach der Thrombusaspiration einen Stent zu implantieren (drug-eluting stent falls bei On-Label-Patienten indiziert).
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Dem Arzt wird nahegelegt, nach der Thrombusaspiration einen Stent zu implantieren (drug-eluting stent falls bei On-Label-Patienten indiziert).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der primäre Endpunkt ist das Ausmaß der MVO, bewertet durch CMRI, ausgedrückt als Verhältnis von MVO/linksventrikulärer Masse, in der MIMI- und der konventionellen Gruppe.
Zeitfenster: Tag der Durchführung der CMRI (zwischen dem vierten und dem siebten Tag nach der Randomisierung)
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Der primäre Endpunkt wird von einem unabhängigen CMRI-Kernlabor überprüft, das für die Gruppe und das Verfahren verblindet ist. MVO ist definiert als hypoenhanced subendokardialer Bereich im Infarktkern 2 oder 10 Minuten nach Kontrastmittelinjektion (dunkle Zone). Der totale Myokardinfarkt ist definiert als die Summe der hypoverstärkten (dunkle Zone) und hyperverstärkten (weiße Zone) Signale 10 Minuten nach der Kontrastmittelinjektion. Das CMRI-Verfahren wird mit einer spezifischen Dokumentation standardisiert. |
Tag der Durchführung der CMRI (zwischen dem vierten und dem siebten Tag nach der Randomisierung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich des MIMI-Ansatzes und der konventionellen Strategie zu TIMI-Fluss, myokardialer Rötung und ST-Streckenentwicklung vor und nach dem ersten Eingriff.
Zeitfenster: vor und 60-90 Minuten nach dem ersten Eingriff
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Messungen: TIMI Flow Grade und TIMI Frame Count (eine ausgefeiltere Methode zur Messung des Flusses) am Ende des Verfahrens; Erröten (eine genauere Bewertung als TIMI-Fluss in der Angiographie); und ST-Streckenentwicklung im Elektrokardiogramm (EKG) vor und 60-90 Minuten nach dem ersten Eingriff (Kernlabor).
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vor und 60-90 Minuten nach dem ersten Eingriff
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Messung des TIMI-Flusses und der myokardialen Röte zu Beginn und am Ende des zweiten Eingriffs in der MIMI-Gruppe und Vergleich mit den Werten, die am Ende des ersten Eingriffs erhalten wurden.
Zeitfenster: zu Beginn und eine Minute nach Ende des zweiten Vorgangs
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Messungen: TIMI-Flussgrad, TIMI-Rahmenzahl und Röte zu Beginn und am Ende des zweiten Verfahrens.
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zu Beginn und eine Minute nach Ende des zweiten Vorgangs
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Beurteilung der Thrombuslast und Durchmesser der schuldigen Arterie zwischen jedem Eingriff in der MIMI-Gruppe
Zeitfenster: während jeder Prozedur (0-48 Stunden)
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Messungen: Thrombusvolumen und Arteriendurchmesser an der Thrombusstelle während des ersten und zweiten Eingriffs und Durchmesser des implantierten Stents (durchgeführt im Kernlabor).
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während jeder Prozedur (0-48 Stunden)
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Beurteilung der ST-Strecke nach dem zweiten Eingriff in der MIMI-Gruppe
Zeitfenster: zu Beginn (Punktion) und 60-90 min nach Ende des zweiten Eingriffs
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Messungen: Maximale ST-Streckenhebung vor und 60-90 Minuten nach dem zweiten Eingriff (durchgeführt im Kernlabor).
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zu Beginn (Punktion) und 60-90 min nach Ende des zweiten Eingriffs
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Bewertung der Auswirkungen des MIMI-Verfahrens auf klinische Ereignisse im Krankenhaus, Infarktgröße (auf CMRI) und Komplikationen aufgrund des zweiten Verfahrens.
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zu einem erwarteten durchschnittlichen Aufenthalt von 4 Tagen vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Die folgenden kritischen Krankenhausereignisse und Komplikationen, die nach dem ersten Eingriff auftreten, werden analysiert: kardiogener Schock, akutes Lungenödem, rezidivierender Myokardinfarkt, erneuter Verschluss der schuldigen Arterie, Schlaganfall, schwere Blutung [Bovill et al. 1991], Bewertung von fehlendem Fluss, Koronardissektion, rezidivierendem Myokardinfarkt, Brustschmerzen, verlangsamtem Angiofluss, rezidivierender ST-Hebung, Troponin-Erhöhung, schwerer Niereninsuffizienz, Blutung an der Zugangsstelle und Verschluss der Zugangsarterie. Messung: CMRI-Infarktgröße. |
von der Randomisierung bis zu einem erwarteten durchschnittlichen Aufenthalt von 4 Tagen vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Bewertung der klinischen Auswirkungen des MIMI-Verfahrens nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
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Messungen: In beiden Gruppen erfolgt eine Nachsorge nach 6 Monaten durch einen Telefonanruf beim Hausarzt, Kardiologen oder Patienten, um das Auftreten von: Tod, rezidivierendem Myokardinfarkt, Krankenhauseinweisung(en) wegen Herzinsuffizienz und außerplanmäßig zu melden Revaskularisation.
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6 Monate nach Randomisierung
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Beurteilung des mikrozirkulatorischen Widerstands bei Patienten, bei denen ein endokoronarer Druckdraht verwendet wurde.
Zeitfenster: nach jedem Eingriff (0-48 Stunden)
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Messung: Index des mikrozirkulatorischen Widerstands (IMR) direkt nach dem Stenting (erstes Verfahren für die konventionelle Gruppe und zweites Verfahren für die MIMI-Gruppe)
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nach jedem Eingriff (0-48 Stunden)
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Krankenhausaufenthaltsdauer für beide Verfahren
Zeitfenster: erwartete durchschnittliche Zeit von der Randomisierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation (ICU) von 4 Tagen
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Messungen: Anzahl der Tage auf der Intensivstation
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erwartete durchschnittliche Zeit von der Randomisierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation (ICU) von 4 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Loic BELLE, MD, Centre Hospitalier Annecy Genevois
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Van de Werf F, Bax J, Betriu A, Blomstrom-Lundqvist C, Crea F, Falk V, Filippatos G, Fox K, Huber K, Kastrati A, Rosengren A, Steg PG, Tubaro M, Verheugt F, Weidinger F, Weis M; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Management of acute myocardial infarction in patients presenting with persistent ST-segment elevation: the Task Force on the Management of ST-Segment Elevation Acute Myocardial Infarction of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2008 Dec;29(23):2909-45. doi: 10.1093/eurheartj/ehn416. Epub 2008 Nov 12. No abstract available.
- Bovill EG, Terrin ML, Stump DC, Berke AD, Frederick M, Collen D, Feit F, Gore JM, Hillis LD, Lambrew CT, et al. Hemorrhagic events during therapy with recombinant tissue-type plasminogen activator, heparin, and aspirin for acute myocardial infarction. Results of the Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI), Phase II Trial. Ann Intern Med. 1991 Aug 15;115(4):256-65. doi: 10.7326/0003-4819-115-4-256.
- Brodie BR, Stuckey TD, Hansen C, VerSteeg DS, Muncy DB, Moore S, Gupta N, Downey WE. Relation between electrocardiographic ST-segment resolution and early and late outcomes after primary percutaneous coronary intervention for acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 2005 Feb 1;95(3):343-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.09.031.
- Bruder O, Breuckmann F, Jensen C, Jochims M, Naber CK, Barkhausen J, Erbel R, Sabin GV; Herzinfarktverbund Essen. Prognostic impact of contrast-enhanced CMR early after acute ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) in a regional STEMI network: results of the "Herzinfarktverbund Essen". Herz. 2008 Mar;33(2):136-42. doi: 10.1007/s00059-008-3102-8.
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- Wu KC, Zerhouni EA, Judd RM, Lugo-Olivieri CH, Barouch LA, Schulman SP, Blumenthal RS, Lima JA. Prognostic significance of microvascular obstruction by magnetic resonance imaging in patients with acute myocardial infarction. Circulation. 1998 Mar 3;97(8):765-72. doi: 10.1161/01.cir.97.8.765.
- Belle L, Motreff P, Mangin L, Range G, Marcaggi X, Marie A, Ferrier N, Dubreuil O, Zemour G, Souteyrand G, Caussin C, Amabile N, Isaaz K, Dauphin R, Koning R, Robin C, Faurie B, Bonello L, Champin S, Delhaye C, Cuilleret F, Mewton N, Genty C, Viallon M, Bosson JL, Croisille P; MIMI Investigators*. Comparison of Immediate With Delayed Stenting Using the Minimalist Immediate Mechanical Intervention Approach in Acute ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction: The MIMI Study. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Mar;9(3):e003388. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003388.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010-A01345-34
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