Minimal invasiv prosedyre for hjerteinfarkt (MIMI)
Pasienter som presenterer akutt STEMI behandlet med primær PCI: Sammenligning av virkningen av MIMI-tilnærmingen med en konvensjonell strategi for umiddelbar stenting
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primær PCI er den foretrukne reperfusjonsterapien hos pasienter med akutt hjerteinfarkt med ST-elevasjon (STEMI) [Van de Werf et al. 2008; Kushner et al. 2009]. Det første målet i primær PCI er å gjenopprette TIMI-3 flyt. Til tross for gjenoppretting av TIMI-3-strøm, forblir myokard-reperfusjon suboptimal hos en betydelig andel av pasientene, hovedsakelig som en konsekvens av det såkalte "myokardiale ikke-reperfusjonsfenomenet", "fenomenet med lav/ingen reflow" eller MVO. Dette er igjen assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet [Brodie et al. 2005; Bruder et al. 2008; Hombach et al. 2005; Nijveldt et al. 2008; Thiele et al. 2008; Wu et al. 1998]. Selv om TIMI-flyt er godt vurdert ved angiografi, er kontrastforsterket CMRI fortsatt gullstandarden i vurderingen av MVO. Faktisk har tilstedeværelsen og omfanget av hypoforsterkede områder vist seg å være assosiert med et dårlig resultat [Bruder et al. 2008; Hombach et al. 2005; Nijveldt et al. 2008; Wu et al. 1998].
Det er nå en stor mengde bevis som tyder på at selv hos pasienter med TIMI-3 flow på angiografi, vil så mange som 60 % av disse pasientene senere utvise MVO med CMRI [Brodie et al. 2005; Bruder et al. 2008; Hombach et al. 2005; Nijveldt et al. 2008; Thiele et al. 2008; Wu et al. 1998]. Vår kunnskap om mekanismene for MVO-forekomst samt tiltak for å redusere MVO har blitt betydelig forbedret av nyere publikasjoner. For eksempel, Sianos et al. [2007] viste at trombebelastningen på tidspunktet for angiografi er en uavhengig prediktor for MVO-forlengelse og 2-års dødelighet. Videre har Isaaz et al. [2006] anbefalte en to-trinns strategi som et middel for å minimere risikoen for MVO, med det første trinnet som består av TIMI-3 flytgjenoppretting, fulgt 2-6 dager senere av ytterligere angiografi for å bestemme den terapeutiske strategien for valg (PCI, hjertekirurgi eller medisinsk behandling: henholdsvis 67 %, 25 % og 8 %). Meneveau et al. [2009] vedtok også en to-trinns strategi i en liten kohort av STEMI-pasienter med TIMI-3 flow og ST-segment regresjon på tidspunktet for prosedyren. De viste at en 24-timers forsinkelse i stentimplantasjon førte til en høyere grad av prosedyresuksess enn umiddelbar stenting. Isaaz et al. [2006] og Meneveau et al. [2009] rapporterte også en redusert trombebelastning og ingen reokklusjon av skyldig arterie mellom den første og den andre prosedyren.
Både trombeaspirasjonen under perkutan koronar intervensjon i Acute Myocardial Infarction Study (TAPAS) [Svilaas et al. 2008] og trombektomi med EXPort-kateter i infarktrelatert arterie under primær perkutan koronar intervensjon (EXPIRA) [Sardella et al. 2009] studier viste fordelene med trombeaspirasjon som det første trinnet i primær PCI før enten ballong eller direkte stenting. Men siden effekten av stenting på MVO ved akutt STEMI fortsatt er dårlig forstått, foreslår vi en randomisert studie for å evaluere fordelene med en 24-48-timers forsinkelse i stentimplantasjon sammenlignet med umiddelbar stenting hos pasienter med akutt STEMI som vil gjennomgå primær PCI.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Annecy, Frankrike
- CHRA
-
Antony, Frankrike
- Hôpital Privé
-
Bastia, Frankrike
- CH Bastia
-
Bourg En Bresse, Frankrike
- Clinique Convert
-
Cannes, Frankrike
- CH
-
Chambery, Frankrike
- CH
-
Clermont Ferrand, Frankrike
- CHU
-
Dijon, Frankrike
- CHU
-
Grenoble, Frankrike
- Clinique Mutualiste
-
Grenoble, Frankrike
- CHU Nord
-
Lille, Frankrike
- CHU
-
Lyon, Frankrike
- CH St Luc St Joseph
-
Lyon, Frankrike
- CHU Croix Rousse
-
Lyon, Frankrike
- Clinique du Tonkin
-
Marseille, Frankrike
- CHU Nord
-
Montfermeil, Frankrike
- CHI
-
Paris, Frankrike
- Clinique Marie Lannelongue
-
Pontoise, Frankrike
- CH
-
Reims, Frankrike
- Clinique de Courlancy
-
Rouen, Frankrike
- Clinique St Hilaire
-
St Etienne, Frankrike
- CHU
-
Tours, Frankrike
- Clinique St Gatien
-
Valence, Frankrike
- CH
-
Vichy, Frankrike
- CH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med akutt STEMI innen 12 timer etter symptomdebut, som krever en primær perkutan koronar intervensjon; og skriftlig informert samtykke.
- Pasienter vil bli randomisert under angiografien hvis den initiale TIMI-strømmen er 0 eller 1 i en hovedarterie og hvis TIMI-3-strømmen kan gjenopprettes etter trombeaspirasjon og opprettholdes i 10 minutter.
- Akutt STEMI er definert som typiske brystsmerter med 30 minutters vedvarende ST-segmentheving >1 mm i to eller flere påfølgende lemavledninger eller >2 mm i to eller flere prekordiale avledninger i EKG. Major arterie er definert som det proksimale eller midtre segmentet av venstre nedadgående arterie, det proksimale segmentet av circumflex arterie (før den første marginalen), eller høyre koronararterie før den bakre descendensarterie.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Gravide og ammende kvinner
- Pasienter med pacemaker, automatisk implanterbar kardioverter-defibrillator (AICD) eller venstre grenblokk
- Kontraindikasjon for abciximab, prasugrel eller klopidogrel
- Hjertestans som første presentasjon
- Nåværende medisinsk tilstand med forventet levealder på < 6 måneder
- Pasienter som ikke bor i Frankrike
- Pasienter i kardiogent sjokk
- Synderarterie <2,5 mm
- Fravær av informert samtykke
- Pasienter med initial TIMI 2 eller 3 flow eller ingen TIMI-3 flow gjenopprettet etter trombeaspirasjon
- Redde PCI etter fibrinolyse
- Kjent kreatininclearance < 30 ml/min.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MIMI-prosedyre (to-trinns strategi)
Trombeaspirasjon utføres for å oppnå TIMI-3 flow.
Når TIMI-3-strømmen er gjenopprettet og opprettholdes i > 10 minutter, stoppes den innledende prosedyren uavhengig av tilstedeværelsen av gjenværende stenose.
Et andre koronar angiogram utføres 24-48 timer senere, og legen står fritt til å bestemme den beste behandlingen, det vil si kirurgi, medisinsk behandling eller stentimplantasjon (medikamentavgivende stent hvis indisert for pasienter på etiketten).
Hvis stenting er nødvendig og tromben fortsatt er for stor (større enn to ganger arteriebredden), kan legen utsette stentimplantasjonen i dager eller uker.
|
Et andre koronar angiogram utføres 24-48 timer senere, og legen står fritt til å bestemme den beste behandlingen, det vil si kirurgi, medisinsk behandling eller stentimplantasjon (medikamentavgivende stent hvis indisert for pasienter på etiketten).
Hvis stenting er nødvendig og tromben fortsatt er for stor (større enn to ganger arteriebredden), kan legen utsette stentimplantasjonen i dager eller uker.
Andre navn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Umiddelbar stenting (ett-trinns strategi)
Legen oppfordres til å implantere en stent etter trombeaspirasjonen (medikamentavgivende stent hvis det er indisert for pasienter på etiketten).
|
Legen oppfordres til å implantere en stent etter trombeaspirasjonen (medikamentavgivende stent hvis det er indisert for pasienter på etiketten).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunktet er omfanget av MVO vurdert ved CMRI, uttrykt som forholdet mellom MVO/venstre ventrikkelmasse, i MIMI og konvensjonelle grupper.
Tidsramme: dag for å utføre CMRI (mellom den fjerde og den syvende dagen etter randomisering)
|
Det primære endepunktet vil bli vurdert av et uavhengig CMRI-kjernelaboratorium som er blindet for gruppen og prosedyren. MVO er definert som et hypoforsterket subendokardielt område i infarktkjernen 2 eller 10 minutter etter kontrastinjeksjon (mørk sone). Totalt hjerteinfarkt er definert som summen av hypoforsterkede (mørk sone) og hyperforsterkede (hvit sone) signaler 10 minutter etter kontrastinjeksjon. CMRI-prosedyren vil bli standardisert med en spesifikk dokumentasjon. |
dag for å utføre CMRI (mellom den fjerde og den syvende dagen etter randomisering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av MIMI-tilnærmingen og den konvensjonelle strategien for TIMI-flow, myokardrødme og ST-segmentutvikling før og etter den første prosedyren.
Tidsramme: før og 60-90 minutter etter første prosedyre
|
Målinger: TIMI-strømningsgrad og TIMI-rammetelling (en mer sofistikert metode for å måle strømningen) på slutten av prosedyren; rødme (en mer presis evaluering enn TIMI flow på angiografi); og ST-segmentutvikling på elektrokardiogrammet (EKG) før og 60-90 minutter etter den første prosedyren (kjernelaboratoriet).
|
før og 60-90 minutter etter første prosedyre
|
|
For å måle TIMI-flow og myokardrødme ved begynnelsen og slutten av den andre prosedyren i MIMI-gruppen, og sammenligne med de oppnådd ved slutten av den første prosedyren.
Tidsramme: i begynnelsen og ett minutt etter slutten av den andre prosedyren
|
Mål: TIMI flowgrade, TIMI frame count, og blush ved begynnelsen og slutten av den andre prosedyren.
|
i begynnelsen og ett minutt etter slutten av den andre prosedyren
|
|
Trombebelastningsvurdering og culprit arteriediameter mellom hver prosedyre i MIMI-gruppen
Tidsramme: under hver prosedyre (0-48 timer)
|
Målinger: Trombevolum og arteriediameter ved trombestedet under den første og andre prosedyren, og diameteren til den implanterte stenten (utført ved kjernelaboratoriet).
|
under hver prosedyre (0-48 timer)
|
|
Vurdering av ST-segmentet etter andre prosedyre i MIMI-gruppen
Tidsramme: i begynnelsen (punktering) og 60-90 min etter slutten av den andre prosedyren
|
Målinger: Maksimal ST-segment elevasjon før og 60-90 minutter etter andre prosedyre (utført ved kjernelaboratoriet).
|
i begynnelsen (punktering) og 60-90 min etter slutten av den andre prosedyren
|
|
Vurdering av virkningen av MIMI-prosedyren på kliniske hendelser på sykehus, infarktstørrelse (på CMRI) og komplikasjoner på grunn av den andre prosedyren.
Tidsramme: fra randomisering til forventet gjennomsnittlig 4 dagers opphold før sykehusutskrivning
|
Følgende sykehuskritiske hendelser og komplikasjoner som oppstår etter den første prosedyren vil bli analysert: kardiogent sjokk, akutt lungeødem, tilbakevendende hjerteinfarkt, re-okklusjon av culprit arterie, hjerneslag, større blødninger [Bovill et al. 1991], evaluering av ingen flyt, koronar disseksjon, tilbakevendende hjerteinfarkt, brystsmerter, bremsende angiostrøm, tilbakevendende ST-forhøyelse, troponinforhøyelse, alvorlig nyresvikt, blødning fra tilgangsstedet og okklusjon av tilgangsarterie. Måling: CMRI-infarktstørrelse. |
fra randomisering til forventet gjennomsnittlig 4 dagers opphold før sykehusutskrivning
|
|
Vurdering av den kliniske effekten av MIMI-prosedyren etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Målinger: I begge grupper vil det bli foretatt oppfølging etter 6 måneder ved en telefonsamtale til allmennlege, kardiolog eller pasient, for å rapportere forekomst av: dødsfall, tilbakevendende hjerteinfarkt, sykehusinnleggelse for hjertesvikt og uplanlagt revaskularisering.
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Vurdering av mikrosirkulasjonsmotstanden hos pasienter hvor det ble brukt trykkendokoronartråd.
Tidsramme: etter hver prosedyre (0-48 timer)
|
Måling: Indeks for mikrosirkulasjonsmotstand (IMR) like etter stenting (første prosedyre for den konvensjonelle gruppen og andre prosedyre for MIMI-gruppen)
|
etter hver prosedyre (0-48 timer)
|
|
Sykehusinnleggelsesvarighet for begge prosedyrene
Tidsramme: forventet gjennomsnittlig tid fra randomisering til intensivavdeling (ICU) utskrivning på 4 dager
|
Mål: Antall dager i intensivavdelingen
|
forventet gjennomsnittlig tid fra randomisering til intensivavdeling (ICU) utskrivning på 4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Loic BELLE, MD, Centre Hospitalier Annecy Genevois
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Van de Werf F, Bax J, Betriu A, Blomstrom-Lundqvist C, Crea F, Falk V, Filippatos G, Fox K, Huber K, Kastrati A, Rosengren A, Steg PG, Tubaro M, Verheugt F, Weidinger F, Weis M; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Management of acute myocardial infarction in patients presenting with persistent ST-segment elevation: the Task Force on the Management of ST-Segment Elevation Acute Myocardial Infarction of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2008 Dec;29(23):2909-45. doi: 10.1093/eurheartj/ehn416. Epub 2008 Nov 12. No abstract available.
- Bovill EG, Terrin ML, Stump DC, Berke AD, Frederick M, Collen D, Feit F, Gore JM, Hillis LD, Lambrew CT, et al. Hemorrhagic events during therapy with recombinant tissue-type plasminogen activator, heparin, and aspirin for acute myocardial infarction. Results of the Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI), Phase II Trial. Ann Intern Med. 1991 Aug 15;115(4):256-65. doi: 10.7326/0003-4819-115-4-256.
- Brodie BR, Stuckey TD, Hansen C, VerSteeg DS, Muncy DB, Moore S, Gupta N, Downey WE. Relation between electrocardiographic ST-segment resolution and early and late outcomes after primary percutaneous coronary intervention for acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 2005 Feb 1;95(3):343-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.09.031.
- Bruder O, Breuckmann F, Jensen C, Jochims M, Naber CK, Barkhausen J, Erbel R, Sabin GV; Herzinfarktverbund Essen. Prognostic impact of contrast-enhanced CMR early after acute ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) in a regional STEMI network: results of the "Herzinfarktverbund Essen". Herz. 2008 Mar;33(2):136-42. doi: 10.1007/s00059-008-3102-8.
- Hombach V, Grebe O, Merkle N, Waldenmaier S, Hoher M, Kochs M, Wohrle J, Kestler HA. Sequelae of acute myocardial infarction regarding cardiac structure and function and their prognostic significance as assessed by magnetic resonance imaging. Eur Heart J. 2005 Mar;26(6):549-57. doi: 10.1093/eurheartj/ehi147. Epub 2005 Feb 15.
- Isaaz K, Robin C, Cerisier A, Lamaud M, Richard L, Da Costa A, Sabry MH, Gerenton C, Blanc JL. A new approach of primary angioplasty for ST-elevation acute myocardial infarction based on minimalist immediate mechanical intervention. Coron Artery Dis. 2006 May;17(3):261-9. doi: 10.1097/00019501-200605000-00010.
- Kushner FG, Hand M, Smith SC Jr, King SB 3rd, Anderson JL, Antman EM, Bailey SR, Bates ER, Blankenship JC, Casey DE Jr, Green LA, Hochman JS, Jacobs AK, Krumholz HM, Morrison DA, Ornato JP, Pearle DL, Peterson ED, Sloan MA, Whitlow PL, Williams DO; American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2009 Focused Updates: ACC/AHA Guidelines for the Management of Patients With ST-Elevation Myocardial Infarction (updating the 2004 Guideline and 2007 Focused Update) and ACC/AHA/SCAI Guidelines on Percutaneous Coronary Intervention (updating the 2005 Guideline and 2007 Focused Update): a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2009 Dec 1;120(22):2271-306. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192663. Epub 2009 Nov 18. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2010 Mar 30;121(12):e257. Dosage error in article text.
- Meneveau N, Seronde MF, Descotes-Genon V, Dutheil J, Chopard R, Ecarnot F, Briand F, Bernard Y, Schiele F, Bassand JP. Immediate versus delayed angioplasty in infarct-related arteries with TIMI III flow and ST segment recovery: a matched comparison in acute myocardial infarction patients. Clin Res Cardiol. 2009 Apr;98(4):257-64. doi: 10.1007/s00392-009-0756-z. Epub 2009 Feb 9.
- Nijveldt R, Beek AM, Hirsch A, Stoel MG, Hofman MB, Umans VA, Algra PR, Twisk JW, van Rossum AC. Functional recovery after acute myocardial infarction: comparison between angiography, electrocardiography, and cardiovascular magnetic resonance measures of microvascular injury. J Am Coll Cardiol. 2008 Jul 15;52(3):181-9. doi: 10.1016/j.jacc.2008.04.006.
- Sardella G, Mancone M, Bucciarelli-Ducci C, Agati L, Scardala R, Carbone I, Francone M, Di Roma A, Benedetti G, Conti G, Fedele F. Thrombus aspiration during primary percutaneous coronary intervention improves myocardial reperfusion and reduces infarct size: the EXPIRA (thrombectomy with export catheter in infarct-related artery during primary percutaneous coronary intervention) prospective, randomized trial. J Am Coll Cardiol. 2009 Jan 27;53(4):309-15. doi: 10.1016/j.jacc.2008.10.017.
- Sianos G, Papafaklis MI, Daemen J, Vaina S, van Mieghem CA, van Domburg RT, Michalis LK, Serruys PW. Angiographic stent thrombosis after routine use of drug-eluting stents in ST-segment elevation myocardial infarction: the importance of thrombus burden. J Am Coll Cardiol. 2007 Aug 14;50(7):573-83. doi: 10.1016/j.jacc.2007.04.059. Epub 2007 Jul 30.
- Svilaas T, Vlaar PJ, van der Horst IC, Diercks GF, de Smet BJ, van den Heuvel AF, Anthonio RL, Jessurun GA, Tan ES, Suurmeijer AJ, Zijlstra F. Thrombus aspiration during primary percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2008 Feb 7;358(6):557-67. doi: 10.1056/NEJMoa0706416.
- Thiele H, Schindler K, Friedenberger J, Eitel I, Furnau G, Grebe E, Erbs S, Linke A, Mobius-Winkler S, Kivelitz D, Schuler G. Intracoronary compared with intravenous bolus abciximab application in patients with ST-elevation myocardial infarction undergoing primary percutaneous coronary intervention: the randomized Leipzig immediate percutaneous coronary intervention abciximab IV versus IC in ST-elevation myocardial infarction trial. Circulation. 2008 Jul 1;118(1):49-57. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.747642. Epub 2008 Jun 16.
- Wu KC, Zerhouni EA, Judd RM, Lugo-Olivieri CH, Barouch LA, Schulman SP, Blumenthal RS, Lima JA. Prognostic significance of microvascular obstruction by magnetic resonance imaging in patients with acute myocardial infarction. Circulation. 1998 Mar 3;97(8):765-72. doi: 10.1161/01.cir.97.8.765.
- Belle L, Motreff P, Mangin L, Range G, Marcaggi X, Marie A, Ferrier N, Dubreuil O, Zemour G, Souteyrand G, Caussin C, Amabile N, Isaaz K, Dauphin R, Koning R, Robin C, Faurie B, Bonello L, Champin S, Delhaye C, Cuilleret F, Mewton N, Genty C, Viallon M, Bosson JL, Croisille P; MIMI Investigators*. Comparison of Immediate With Delayed Stenting Using the Minimalist Immediate Mechanical Intervention Approach in Acute ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction: The MIMI Study. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Mar;9(3):e003388. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003388.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010-A01345-34
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .