- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01360242
Procedimiento mínimamente invasivo para infarto de miocardio (MIMI)
Pacientes con IAMCEST agudo tratados con ICP primaria: comparación del impacto del abordaje MIMI con una estrategia convencional de colocación inmediata de stents
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La ICP primaria es el tratamiento de reperfusión de elección en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) [Van de Werf et al. 2008; Kushner et al. 2009]. El primer objetivo en la PCI primaria es restaurar el flujo TIMI-3. Sin embargo, a pesar de la restauración del flujo TIMI-3, la reperfusión miocárdica sigue siendo subóptima en una proporción significativa de pacientes, predominantemente como consecuencia del llamado "fenómeno de no reperfusión miocárdica", "fenómeno de flujo bajo/sin reflujo" o MVO. Esto, a su vez, está asociado con una morbilidad y mortalidad significativas [Brodie et al. 2005; Bruder et al. 2008; Hombach et al. 2005; Nijveldt et al. 2008; Thiele et al. 2008; Wu et al. 1998]. Aunque el flujo TIMI se evalúa bien mediante angiografía, la RMRC con contraste sigue siendo el estándar de oro en la evaluación de la OMV. De hecho, se ha demostrado que la presencia y extensión de áreas hiporealzadas están asociadas con un mal resultado [Bruder et al. 2008; Hombach et al. 2005; Nijveldt et al. 2008; Wu et al. 1998].
Ahora existe una gran cantidad de evidencia que sugiere que incluso en pacientes con flujo TIMI-3 en la angiografía, hasta el 60 % de estos pacientes presentarán posteriormente OMV con RMRC [Brodie et al. 2005; Bruder et al. 2008; Hombach et al. 2005; Nijveldt et al. 2008; Thiele et al. 2008; Wu et al. 1998]. Nuestro conocimiento de los mecanismos de aparición de la OMV, así como las medidas para reducir la OMV, ha mejorado considerablemente gracias a publicaciones recientes. Por ejemplo, Sianos et al. [2007] demostraron que la carga del trombo en el momento de la angiografía es un predictor independiente de la extensión de la OMV y la mortalidad a los 2 años. Además, Isaaz et al. [2006] recomendaron una estrategia de dos pasos como un medio para minimizar el riesgo de OMV, con el primer paso consistente en la restauración del flujo TIMI-3, seguido de 2 a 6 días más tarde por una angiografía adicional para determinar la estrategia terapéutica de elección (PCI, cirugía cardiaca o tratamiento médico: 67%, 25% y 8% respectivamente). Meneveau et al. [2009] también adoptó una estrategia de dos pasos en una pequeña cohorte de pacientes con STEMI con flujo TIMI-3 y regresión del segmento ST en el momento del procedimiento. Demostraron que un retraso de 24 horas en la implantación del stent condujo a una mayor tasa de éxito del procedimiento que la colocación inmediata del stent. Isaaz et al. [2006] y Meneveau et al. [2009] también informaron una disminución de la carga del trombo y ninguna reoclusión de la arteria culpable entre el primer y el segundo procedimiento.
Tanto el Estudio de aspiración de trombo durante la intervención coronaria percutánea en el infarto agudo de miocardio (TAPAS) [Svilaas et al. 2008] y la trombectomía con catéter EXPort en Infarct-Related Artery durante la intervención coronaria percutánea primaria (EXPIRA) [Sardella et al. 2009] estudios demostraron los beneficios de la aspiración de trombos como el primer paso en la ICP primaria antes de la colocación de stent directo o balón. Sin embargo, dado que los efectos de la colocación de stents sobre la OMV en el contexto de STEMI agudo siguen sin comprenderse bien, proponemos un estudio aleatorizado para evaluar los beneficios de un retraso de 24 a 48 horas en la implantación de stents en comparación con la colocación inmediata de stents en pacientes que presentan STEMI agudo que se someterá a PCI primaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Annecy, Francia
- CHRA
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Antony, Francia
- Hôpital privé
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Bastia, Francia
- CH Bastia
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Bourg En Bresse, Francia
- Clinique Convert
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Cannes, Francia
- CH
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Chambery, Francia
- CH
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Clermont Ferrand, Francia
- CHU
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Dijon, Francia
- CHU
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Grenoble, Francia
- Clinique Mutualiste
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Grenoble, Francia
- CHU Nord
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Lille, Francia
- CHU
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Lyon, Francia
- CH St Luc St Joseph
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Lyon, Francia
- CHU Croix Rousse
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Lyon, Francia
- Clinique du Tonkin
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Marseille, Francia
- CHU Nord
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Montfermeil, Francia
- CHI
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Paris, Francia
- Clinique Marie Lannelongue
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Pontoise, Francia
- CH
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Reims, Francia
- Clinique de Courlancy
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Rouen, Francia
- Clinique St Hilaire
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St Etienne, Francia
- CHU
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Tours, Francia
- Clinique St Gatien
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Valence, Francia
- CH
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Vichy, Francia
- CH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con STEMI agudo que se presentan dentro de las 12 horas posteriores al inicio de los síntomas y que requieren una intervención coronaria percutánea primaria; y consentimiento informado por escrito.
- Los pacientes serán aleatorizados durante la angiografía si el flujo TIMI inicial es 0 o 1 en una arteria principal y si el flujo TIMI-3 se puede restaurar después de la aspiración del trombo y se mantiene durante 10 minutos.
- El STEMI agudo se define como el dolor torácico típico con 30 minutos de elevación sostenida del segmento ST > 1 mm en dos o más derivaciones consecutivas de las extremidades o > 2 mm en dos o más derivaciones precordiales en el ECG. La arteria principal se define como el segmento proximal o medio de la arteria descendente izquierda, el segmento proximal de la arteria circunfleja (antes de la primera marginal) o la arteria coronaria derecha antes de la arteria descendente posterior.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Pacientes con marcapasos, desfibrilador automático automático implantable (AICD) o bloqueo de rama izquierda del haz de His
- Contraindicación para abciximab, prasugrel o clopidogrel
- Paro cardíaco como presentación inicial
- Condición médica actual con una expectativa de vida de < 6 meses
- Pacientes que no viven en Francia
- Pacientes en shock cardiogénico
- Arteria culpable <2,5 mm
- Ausencia de consentimiento informado
- Pacientes con flujo TIMI 2 o 3 inicial o sin flujo TIMI-3 restaurado después de la aspiración del trombo
- ICP de rescate tras fibrinólisis
- Aclaramiento de creatinina conocido < 30 ml/min.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Procedimiento MIMI (estrategia de dos pasos)
La aspiración del trombo se realiza para lograr el flujo TIMI-3.
Una vez que el flujo TIMI-3 se restablece y se mantiene durante > 10 minutos, el procedimiento inicial se detiene independientemente de la presencia de estenosis residual.
Se realiza un segundo angiograma coronario 24-48 horas más tarde y el médico es libre de decidir sobre el mejor tratamiento, es decir, cirugía, tratamiento médico o implantación de stent (stent liberador de fármacos si está indicado para pacientes indicados en la etiqueta).
Si es necesario colocar un stent y el trombo sigue siendo demasiado grande (más del doble del ancho de la arteria), el médico podría posponer la implantación del stent durante días o semanas.
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Se realiza un segundo angiograma coronario 24-48 horas más tarde y el médico es libre de decidir sobre el mejor tratamiento, es decir, cirugía, tratamiento médico o implantación de stent (stent liberador de fármacos si está indicado para pacientes indicados en la etiqueta).
Si es necesario colocar un stent y el trombo sigue siendo demasiado grande (más del doble del ancho de la arteria), el médico podría posponer la implantación del stent durante días o semanas.
Otros nombres:
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SHAM_COMPARATOR: Stent inmediato (estrategia de un solo paso)
Se alienta al médico a implantar un stent después de la aspiración del trombo (stent liberador de fármaco si está indicado para los pacientes indicados en la etiqueta).
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Se alienta al médico a implantar un stent después de la aspiración del trombo (stent liberador de fármaco si está indicado para los pacientes indicados en la etiqueta).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración es la extensión de la OMV evaluada por RMCM, expresada como la relación OMV/masa del ventrículo izquierdo, en los grupos MIMI y convencional.
Periodo de tiempo: día de realizar la RMCM (entre el cuarto y el séptimo día después de la aleatorización)
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El criterio principal de valoración será revisado por un laboratorio central de CMRI independiente que desconoce el grupo y el procedimiento. La OMV se define como un área subendocárdica hipocaptada en el núcleo del infarto 2 o 10 minutos después de la inyección de contraste (zona oscura). El infarto de miocardio total se define como la suma de las señales hipocaptantes (zona oscura) e hipercaptantes (zona blanca) 10 minutos después de la inyección de contraste. El procedimiento CMRI se estandarizará con una documentación específica. |
día de realizar la RMCM (entre el cuarto y el séptimo día después de la aleatorización)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del abordaje MIMI y la estrategia convencional sobre flujo TIMI, rubor miocárdico y evolución del segmento ST antes y después del primer procedimiento.
Periodo de tiempo: antes y 60-90 minutos después del primer procedimiento
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Mediciones: grado de flujo TIMI y conteo de marcos TIMI (un método más sofisticado para medir el flujo) al final del procedimiento; rubor (una evaluación más precisa que el flujo TIMI en la angiografía); y evolución del segmento ST en el electrocardiograma (ECG) antes y 60-90 minutos después del primer procedimiento (laboratorio central).
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antes y 60-90 minutos después del primer procedimiento
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Medir flujo TIMI y rubor miocárdico al inicio y al final del segundo procedimiento en el grupo MIMI, y comparar con los obtenidos al final del primer procedimiento.
Periodo de tiempo: al comienzo y un minuto después del final del segundo procedimiento
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Mediciones: grado de flujo TIMI, recuento de fotogramas TIMI y rubor al principio y al final del segundo procedimiento.
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al comienzo y un minuto después del final del segundo procedimiento
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Evaluación de la carga del trombo y diámetro de la arteria culpable entre cada procedimiento en el grupo MIMI
Periodo de tiempo: durante cada procedimiento (0-48 horas)
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Mediciones: volumen del trombo y diámetro de la arteria en la ubicación del trombo durante el primer y segundo procedimiento, y diámetro del stent implantado (realizado en el laboratorio central).
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durante cada procedimiento (0-48 horas)
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Valoración del segmento ST tras el segundo procedimiento en el grupo MIMI
Periodo de tiempo: al comienzo (punción) y 60-90 min después del final del segundo procedimiento
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Mediciones: Elevación máxima del segmento ST antes y 60-90 minutos después del segundo procedimiento (realizado en el laboratorio central).
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al comienzo (punción) y 60-90 min después del final del segundo procedimiento
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Evaluación del impacto del procedimiento MIMI en eventos clínicos hospitalarios, tamaño del infarto (en RMRC) y complicaciones por el segundo procedimiento.
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta una estancia media esperada de 4 días antes del alta hospitalaria
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Se analizarán los siguientes eventos críticos hospitalarios y complicaciones que se producen tras el primer procedimiento: shock cardiogénico, edema agudo de pulmón, infarto de miocardio recurrente, reoclusión de la arteria culpable, ictus, hemorragia mayor [Bovill et al. 1991], evaluación de falta de flujo, disección coronaria, infarto de miocardio recurrente, dolor torácico, flujo de angio desaceleración, elevación de ST recurrente, elevación de troponina, insuficiencia renal grave, hemorragia en el sitio de acceso y oclusión de la arteria de acceso. Medida: tamaño del infarto RMCM. |
desde la aleatorización hasta una estancia media esperada de 4 días antes del alta hospitalaria
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Valoración del impacto clínico del procedimiento MIMI a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Mediciones: En ambos grupos se realizará seguimiento a los 6 meses mediante llamada telefónica al médico general, cardiólogo o paciente, para informar la ocurrencia de: muerte, infarto de miocardio recurrente, hospitalización(es) por insuficiencia cardiaca y no programada(s) revascularización.
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6 meses después de la aleatorización
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Evaluación de la resistencia microcirculatoria en pacientes en los que se utilizó un alambre endocoronario a presión.
Periodo de tiempo: después de cada procedimiento (0-48 horas)
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Medición: Índice de resistencia microcirculatoria (IMR) justo después de la colocación del stent (primer procedimiento para el grupo convencional y segundo procedimiento para el grupo MIMI)
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después de cada procedimiento (0-48 horas)
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Duración de la hospitalización para ambos procedimientos
Periodo de tiempo: tiempo promedio esperado desde la aleatorización hasta el alta de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) de 4 días
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Medidas: Número de días en UCI
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tiempo promedio esperado desde la aleatorización hasta el alta de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) de 4 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Loic BELLE, MD, Centre Hospitalier Annecy Genevois
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Van de Werf F, Bax J, Betriu A, Blomstrom-Lundqvist C, Crea F, Falk V, Filippatos G, Fox K, Huber K, Kastrati A, Rosengren A, Steg PG, Tubaro M, Verheugt F, Weidinger F, Weis M; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Management of acute myocardial infarction in patients presenting with persistent ST-segment elevation: the Task Force on the Management of ST-Segment Elevation Acute Myocardial Infarction of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2008 Dec;29(23):2909-45. doi: 10.1093/eurheartj/ehn416. Epub 2008 Nov 12. No abstract available.
- Bovill EG, Terrin ML, Stump DC, Berke AD, Frederick M, Collen D, Feit F, Gore JM, Hillis LD, Lambrew CT, et al. Hemorrhagic events during therapy with recombinant tissue-type plasminogen activator, heparin, and aspirin for acute myocardial infarction. Results of the Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI), Phase II Trial. Ann Intern Med. 1991 Aug 15;115(4):256-65. doi: 10.7326/0003-4819-115-4-256.
- Brodie BR, Stuckey TD, Hansen C, VerSteeg DS, Muncy DB, Moore S, Gupta N, Downey WE. Relation between electrocardiographic ST-segment resolution and early and late outcomes after primary percutaneous coronary intervention for acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 2005 Feb 1;95(3):343-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.09.031.
- Bruder O, Breuckmann F, Jensen C, Jochims M, Naber CK, Barkhausen J, Erbel R, Sabin GV; Herzinfarktverbund Essen. Prognostic impact of contrast-enhanced CMR early after acute ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) in a regional STEMI network: results of the "Herzinfarktverbund Essen". Herz. 2008 Mar;33(2):136-42. doi: 10.1007/s00059-008-3102-8.
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- Belle L, Motreff P, Mangin L, Range G, Marcaggi X, Marie A, Ferrier N, Dubreuil O, Zemour G, Souteyrand G, Caussin C, Amabile N, Isaaz K, Dauphin R, Koning R, Robin C, Faurie B, Bonello L, Champin S, Delhaye C, Cuilleret F, Mewton N, Genty C, Viallon M, Bosson JL, Croisille P; MIMI Investigators*. Comparison of Immediate With Delayed Stenting Using the Minimalist Immediate Mechanical Intervention Approach in Acute ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction: The MIMI Study. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Mar;9(3):e003388. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003388.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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- 2010-A01345-34
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