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Procedimiento mínimamente invasivo para infarto de miocardio (MIMI)

5 de marzo de 2015 actualizado por: Centre Hospitalier Annecy Genevois

Pacientes con IAMCEST agudo tratados con ICP primaria: comparación del impacto del abordaje MIMI con una estrategia convencional de colocación inmediata de stents

En el marco de la intervención coronaria percutánea (ICP) primaria, los investigadores plantean la hipótesis de que una estrategia de retraso de 24 a 48 horas para la colocación de stents después de una aspiración exitosa del trombo y el establecimiento de un flujo de trombólisis en infarto de miocardio (TIMI)-3 con una terapia antitrombótica óptima puede disminuir el riesgo de Obstrucción Microvascular (MVO) evaluada por Imágenes de Resonancia Magnética Cardíaca (CMRI).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La ICP primaria es el tratamiento de reperfusión de elección en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) [Van de Werf et al. 2008; Kushner et al. 2009]. El primer objetivo en la PCI primaria es restaurar el flujo TIMI-3. Sin embargo, a pesar de la restauración del flujo TIMI-3, la reperfusión miocárdica sigue siendo subóptima en una proporción significativa de pacientes, predominantemente como consecuencia del llamado "fenómeno de no reperfusión miocárdica", "fenómeno de flujo bajo/sin reflujo" o MVO. Esto, a su vez, está asociado con una morbilidad y mortalidad significativas [Brodie et al. 2005; Bruder et al. 2008; Hombach et al. 2005; Nijveldt et al. 2008; Thiele et al. 2008; Wu et al. 1998]. Aunque el flujo TIMI se evalúa bien mediante angiografía, la RMRC con contraste sigue siendo el estándar de oro en la evaluación de la OMV. De hecho, se ha demostrado que la presencia y extensión de áreas hiporealzadas están asociadas con un mal resultado [Bruder et al. 2008; Hombach et al. 2005; Nijveldt et al. 2008; Wu et al. 1998].

Ahora existe una gran cantidad de evidencia que sugiere que incluso en pacientes con flujo TIMI-3 en la angiografía, hasta el 60 % de estos pacientes presentarán posteriormente OMV con RMRC [Brodie et al. 2005; Bruder et al. 2008; Hombach et al. 2005; Nijveldt et al. 2008; Thiele et al. 2008; Wu et al. 1998]. Nuestro conocimiento de los mecanismos de aparición de la OMV, así como las medidas para reducir la OMV, ha mejorado considerablemente gracias a publicaciones recientes. Por ejemplo, Sianos et al. [2007] demostraron que la carga del trombo en el momento de la angiografía es un predictor independiente de la extensión de la OMV y la mortalidad a los 2 años. Además, Isaaz et al. [2006] recomendaron una estrategia de dos pasos como un medio para minimizar el riesgo de OMV, con el primer paso consistente en la restauración del flujo TIMI-3, seguido de 2 a 6 días más tarde por una angiografía adicional para determinar la estrategia terapéutica de elección (PCI, cirugía cardiaca o tratamiento médico: 67%, 25% y 8% respectivamente). Meneveau et al. [2009] también adoptó una estrategia de dos pasos en una pequeña cohorte de pacientes con STEMI con flujo TIMI-3 y regresión del segmento ST en el momento del procedimiento. Demostraron que un retraso de 24 horas en la implantación del stent condujo a una mayor tasa de éxito del procedimiento que la colocación inmediata del stent. Isaaz et al. [2006] y Meneveau et al. [2009] también informaron una disminución de la carga del trombo y ninguna reoclusión de la arteria culpable entre el primer y el segundo procedimiento.

Tanto el Estudio de aspiración de trombo durante la intervención coronaria percutánea en el infarto agudo de miocardio (TAPAS) [Svilaas et al. 2008] y la trombectomía con catéter EXPort en Infarct-Related Artery durante la intervención coronaria percutánea primaria (EXPIRA) [Sardella et al. 2009] estudios demostraron los beneficios de la aspiración de trombos como el primer paso en la ICP primaria antes de la colocación de stent directo o balón. Sin embargo, dado que los efectos de la colocación de stents sobre la OMV en el contexto de STEMI agudo siguen sin comprenderse bien, proponemos un estudio aleatorizado para evaluar los beneficios de un retraso de 24 a 48 horas en la implantación de stents en comparación con la colocación inmediata de stents en pacientes que presentan STEMI agudo que se someterá a PCI primaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Annecy, Francia
        • CHRA
      • Antony, Francia
        • Hôpital privé
      • Bastia, Francia
        • CH Bastia
      • Bourg En Bresse, Francia
        • Clinique Convert
      • Cannes, Francia
        • CH
      • Chambery, Francia
        • CH
      • Clermont Ferrand, Francia
        • CHU
      • Dijon, Francia
        • CHU
      • Grenoble, Francia
        • Clinique Mutualiste
      • Grenoble, Francia
        • CHU Nord
      • Lille, Francia
        • CHU
      • Lyon, Francia
        • CH St Luc St Joseph
      • Lyon, Francia
        • CHU Croix Rousse
      • Lyon, Francia
        • Clinique du Tonkin
      • Marseille, Francia
        • CHU Nord
      • Montfermeil, Francia
        • CHI
      • Paris, Francia
        • Clinique Marie Lannelongue
      • Pontoise, Francia
        • CH
      • Reims, Francia
        • Clinique de Courlancy
      • Rouen, Francia
        • Clinique St Hilaire
      • St Etienne, Francia
        • CHU
      • Tours, Francia
        • Clinique St Gatien
      • Valence, Francia
        • CH
      • Vichy, Francia
        • CH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con STEMI agudo que se presentan dentro de las 12 horas posteriores al inicio de los síntomas y que requieren una intervención coronaria percutánea primaria; y consentimiento informado por escrito.
  • Los pacientes serán aleatorizados durante la angiografía si el flujo TIMI inicial es 0 o 1 en una arteria principal y si el flujo TIMI-3 se puede restaurar después de la aspiración del trombo y se mantiene durante 10 minutos.
  • El STEMI agudo se define como el dolor torácico típico con 30 minutos de elevación sostenida del segmento ST > 1 mm en dos o más derivaciones consecutivas de las extremidades o > 2 mm en dos o más derivaciones precordiales en el ECG. La arteria principal se define como el segmento proximal o medio de la arteria descendente izquierda, el segmento proximal de la arteria circunfleja (antes de la primera marginal) o la arteria coronaria derecha antes de la arteria descendente posterior.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • Pacientes con marcapasos, desfibrilador automático automático implantable (AICD) o bloqueo de rama izquierda del haz de His
  • Contraindicación para abciximab, prasugrel o clopidogrel
  • Paro cardíaco como presentación inicial
  • Condición médica actual con una expectativa de vida de < 6 meses
  • Pacientes que no viven en Francia
  • Pacientes en shock cardiogénico
  • Arteria culpable <2,5 mm
  • Ausencia de consentimiento informado
  • Pacientes con flujo TIMI 2 o 3 inicial o sin flujo TIMI-3 restaurado después de la aspiración del trombo
  • ICP de rescate tras fibrinólisis
  • Aclaramiento de creatinina conocido < 30 ml/min.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Procedimiento MIMI (estrategia de dos pasos)
La aspiración del trombo se realiza para lograr el flujo TIMI-3. Una vez que el flujo TIMI-3 se restablece y se mantiene durante > 10 minutos, el procedimiento inicial se detiene independientemente de la presencia de estenosis residual. Se realiza un segundo angiograma coronario 24-48 horas más tarde y el médico es libre de decidir sobre el mejor tratamiento, es decir, cirugía, tratamiento médico o implantación de stent (stent liberador de fármacos si está indicado para pacientes indicados en la etiqueta). Si es necesario colocar un stent y el trombo sigue siendo demasiado grande (más del doble del ancho de la arteria), el médico podría posponer la implantación del stent durante días o semanas.
Se realiza un segundo angiograma coronario 24-48 horas más tarde y el médico es libre de decidir sobre el mejor tratamiento, es decir, cirugía, tratamiento médico o implantación de stent (stent liberador de fármacos si está indicado para pacientes indicados en la etiqueta). Si es necesario colocar un stent y el trombo sigue siendo demasiado grande (más del doble del ancho de la arteria), el médico podría posponer la implantación del stent durante días o semanas.
Otros nombres:
  • Angioplastia tardía
  • Estrategia de dos pasos
SHAM_COMPARATOR: Stent inmediato (estrategia de un solo paso)
Se alienta al médico a implantar un stent después de la aspiración del trombo (stent liberador de fármaco si está indicado para los pacientes indicados en la etiqueta).
Se alienta al médico a implantar un stent después de la aspiración del trombo (stent liberador de fármaco si está indicado para los pacientes indicados en la etiqueta).
Otros nombres:
  • Angioplastia Inmediata

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración es la extensión de la OMV evaluada por RMCM, expresada como la relación OMV/masa del ventrículo izquierdo, en los grupos MIMI y convencional.
Periodo de tiempo: día de realizar la RMCM (entre el cuarto y el séptimo día después de la aleatorización)

El criterio principal de valoración será revisado por un laboratorio central de CMRI independiente que desconoce el grupo y el procedimiento.

La OMV se define como un área subendocárdica hipocaptada en el núcleo del infarto 2 o 10 minutos después de la inyección de contraste (zona oscura). El infarto de miocardio total se define como la suma de las señales hipocaptantes (zona oscura) e hipercaptantes (zona blanca) 10 minutos después de la inyección de contraste. El procedimiento CMRI se estandarizará con una documentación específica.

día de realizar la RMCM (entre el cuarto y el séptimo día después de la aleatorización)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del abordaje MIMI y la estrategia convencional sobre flujo TIMI, rubor miocárdico y evolución del segmento ST antes y después del primer procedimiento.
Periodo de tiempo: antes y 60-90 minutos después del primer procedimiento
Mediciones: grado de flujo TIMI y conteo de marcos TIMI (un método más sofisticado para medir el flujo) al final del procedimiento; rubor (una evaluación más precisa que el flujo TIMI en la angiografía); y evolución del segmento ST en el electrocardiograma (ECG) antes y 60-90 minutos después del primer procedimiento (laboratorio central).
antes y 60-90 minutos después del primer procedimiento
Medir flujo TIMI y rubor miocárdico al inicio y al final del segundo procedimiento en el grupo MIMI, y comparar con los obtenidos al final del primer procedimiento.
Periodo de tiempo: al comienzo y un minuto después del final del segundo procedimiento
Mediciones: grado de flujo TIMI, recuento de fotogramas TIMI y rubor al principio y al final del segundo procedimiento.
al comienzo y un minuto después del final del segundo procedimiento
Evaluación de la carga del trombo y diámetro de la arteria culpable entre cada procedimiento en el grupo MIMI
Periodo de tiempo: durante cada procedimiento (0-48 horas)
Mediciones: volumen del trombo y diámetro de la arteria en la ubicación del trombo durante el primer y segundo procedimiento, y diámetro del stent implantado (realizado en el laboratorio central).
durante cada procedimiento (0-48 horas)
Valoración del segmento ST tras el segundo procedimiento en el grupo MIMI
Periodo de tiempo: al comienzo (punción) y 60-90 min después del final del segundo procedimiento
Mediciones: Elevación máxima del segmento ST antes y 60-90 minutos después del segundo procedimiento (realizado en el laboratorio central).
al comienzo (punción) y 60-90 min después del final del segundo procedimiento
Evaluación del impacto del procedimiento MIMI en eventos clínicos hospitalarios, tamaño del infarto (en RMRC) y complicaciones por el segundo procedimiento.
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta una estancia media esperada de 4 días antes del alta hospitalaria

Se analizarán los siguientes eventos críticos hospitalarios y complicaciones que se producen tras el primer procedimiento: shock cardiogénico, edema agudo de pulmón, infarto de miocardio recurrente, reoclusión de la arteria culpable, ictus, hemorragia mayor [Bovill et al. 1991], evaluación de falta de flujo, disección coronaria, infarto de miocardio recurrente, dolor torácico, flujo de angio desaceleración, elevación de ST recurrente, elevación de troponina, insuficiencia renal grave, hemorragia en el sitio de acceso y oclusión de la arteria de acceso.

Medida: tamaño del infarto RMCM.

desde la aleatorización hasta una estancia media esperada de 4 días antes del alta hospitalaria
Valoración del impacto clínico del procedimiento MIMI a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
Mediciones: En ambos grupos se realizará seguimiento a los 6 meses mediante llamada telefónica al médico general, cardiólogo o paciente, para informar la ocurrencia de: muerte, infarto de miocardio recurrente, hospitalización(es) por insuficiencia cardiaca y no programada(s) revascularización.
6 meses después de la aleatorización
Evaluación de la resistencia microcirculatoria en pacientes en los que se utilizó un alambre endocoronario a presión.
Periodo de tiempo: después de cada procedimiento (0-48 horas)
Medición: Índice de resistencia microcirculatoria (IMR) justo después de la colocación del stent (primer procedimiento para el grupo convencional y segundo procedimiento para el grupo MIMI)
después de cada procedimiento (0-48 horas)
Duración de la hospitalización para ambos procedimientos
Periodo de tiempo: tiempo promedio esperado desde la aleatorización hasta el alta de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) de 4 días
Medidas: Número de días en UCI
tiempo promedio esperado desde la aleatorización hasta el alta de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) de 4 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Loic BELLE, MD, Centre Hospitalier Annecy Genevois

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

6 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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