Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Minimale invasieve procedure voor myocardinfarct (MIMI)

5 maart 2015 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Annecy Genevois

Patiënten met acuut STEMI behandeld met primaire PCI: vergelijking van de impact van de MIMI-benadering met een conventionele strategie van onmiddellijke stenting

In de setting van primaire percutane coronaire interventie (PCI), veronderstellen de onderzoekers dat een vertragingsstrategie van 24-48 uur van stenting na succesvolle trombusaspiratie en instelling van trombolyse bij myocardinfarct (TIMI)-3-stroom met optimale antitrombotische therapie het risico kan verminderen. van MicroVascular Obstruction (MVO) zoals beoordeeld door Cardiac Magnetic Resonance Imaging (CMRI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire PCI is de voorkeursreperfusietherapie bij patiënten met een acuut myocardinfarct met ST-elevatie (STEMI) [Van de Werf et al. 2008; Kushner et al. 2009]. Het eerste doel van primaire PCI is het herstellen van de TIMI-3-stroom. Ondanks het herstel van de TIMI-3-flow blijft de myocardiale reperfusie echter suboptimaal bij een aanzienlijk deel van de patiënten, voornamelijk als gevolg van het zogenaamde "myocardiale non-reperfusiefenomeen", "low/no-reflow-fenomeen" of MVO. Dit gaat op zijn beurt gepaard met significante morbiditeit en mortaliteit [Brodie et al. 2005; Bruder et al. 2008; Hombach et al. 2005; Nijveldt et al. 2008; Thiele et al. 2008; Wu et al. 1998]. Hoewel TIMI-flow goed wordt beoordeeld door angiografie, blijft contrastversterkte CMRI de gouden standaard bij de beoordeling van MVO. Het is inderdaad aangetoond dat de aanwezigheid en omvang van hypo-versterkte gebieden geassocieerd zijn met een slecht resultaat [Bruder et al. 2008; Hombach et al. 2005; Nijveldt et al. 2008; Wu et al. 1998].

Er is nu een grote hoeveelheid bewijs dat suggereert dat zelfs bij patiënten met TIMI-3-flow op angiografie maar liefst 60% van deze patiënten later MVO met CMRI zal vertonen [Brodie et al. 2005; Bruder et al. 2008; Hombach et al. 2005; Nijveldt et al. 2008; Thiele et al. 2008; Wu et al. 1998]. Onze kennis van de mechanismen van het optreden van MVO en van maatregelen om MVO te verminderen, is aanzienlijk verbeterd door recente publicaties. Zo hebben Sianos et al. [2007] toonde aan dat de trombusbelasting ten tijde van angiografie een onafhankelijke voorspeller is van MVO-verlenging en 2-jaars mortaliteit. Bovendien, Isaaz et al. [2006] adviseerde een strategie in twee stappen om het risico op MVO te minimaliseren, waarbij de eerste stap bestond uit herstel van de TIMI-3-flow, 2-6 dagen later gevolgd door verdere angiografie om de therapeutische voorkeursstrategie te bepalen (PCI, hartchirurgie of medische behandeling: respectievelijk 67%, 25% en 8%). Meneveau et al. [2009] hanteerde ook een tweestapsstrategie in een klein cohort van STEMI-patiënten met TIMI-3-flow en ST-segmentregressie op het moment van de procedure. Ze toonden aan dat een vertraging van 24 uur bij het plaatsen van een stent leidde tot een hoger succespercentage van de procedure dan het onmiddellijk plaatsen van een stent. Isaaz et al. [2006] en Meneveau et al. [2009] meldde ook een verminderde trombusbelasting en geen herocclusie van de boosdoener tussen de eerste en de tweede procedure.

Zowel de Thrombus Aspiration during Percutaneous coronary intervention in Acute myocardinfarct Study (TAPAS) [Svilaas et al. 2008] en de trombectomie met EXPort-katheter in infarctgerelateerde arterie tijdens primaire percutane coronaire interventie (EXPIRA) [Sardella et al. 2009] studies toonden de voordelen aan van trombus aspiratie als eerste stap in primaire PCI voorafgaand aan ballonvaren of directe stenting. Aangezien de effecten van stenting op MVO in de setting van acuut STEMI echter slecht begrepen blijven, stellen we een gerandomiseerde studie voor om de voordelen te evalueren van een vertraging van 24-48 uur bij het plaatsen van een stent in vergelijking met het onmiddellijk plaatsen van een stent bij patiënten met acuut STEMI die zal een primaire PCI ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Annecy, Frankrijk
        • CHRA
      • Antony, Frankrijk
        • Hôpital Privé
      • Bastia, Frankrijk
        • CH Bastia
      • Bourg En Bresse, Frankrijk
        • Clinique Convert
      • Cannes, Frankrijk
        • CH
      • Chambery, Frankrijk
        • CH
      • Clermont Ferrand, Frankrijk
        • CHU
      • Dijon, Frankrijk
        • CHU
      • Grenoble, Frankrijk
        • Clinique Mutualiste
      • Grenoble, Frankrijk
        • CHU Nord
      • Lille, Frankrijk
        • CHU
      • Lyon, Frankrijk
        • CH St Luc St Joseph
      • Lyon, Frankrijk
        • CHU Croix Rousse
      • Lyon, Frankrijk
        • Clinique du Tonkin
      • Marseille, Frankrijk
        • CHU Nord
      • Montfermeil, Frankrijk
        • CHI
      • Paris, Frankrijk
        • Clinique Marie Lannelongue
      • Pontoise, Frankrijk
        • CH
      • Reims, Frankrijk
        • Clinique de Courlancy
      • Rouen, Frankrijk
        • Clinique St Hilaire
      • St Etienne, Frankrijk
        • CHU
      • Tours, Frankrijk
        • Clinique St Gatien
      • Valence, Frankrijk
        • CH
      • Vichy, Frankrijk
        • CH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met acuut STEMI die zich binnen 12 uur na het begin van de symptomen presenteren en een primaire percutane coronaire interventie vereisen; en schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Patiënten worden gerandomiseerd tijdens de angiografie als de initiële TIMI-stroom 0 of 1 is in een hoofdslagader en als de TIMI-3-stroom kan worden hersteld na trombusaspiratie en gedurende 10 minuten kan worden volgehouden.
  • Acute STEMI wordt gedefinieerd als typische pijn op de borst met 30 minuten aanhoudende ST-segmentelevatie >1 mm in twee of meer opeenvolgende ledemaatafleidingen of >2 mm in twee of meer precordiale afleidingen in het ECG. Hoofdslagader wordt gedefinieerd als het proximale of middelste segment van de linker neergaande slagader, het proximale segment van de circumflex-slagader (vóór de eerste marginale) of de rechter kransslagader vóór de achterste afstammingsslagader.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten met een pacemaker, automatische implanteerbare cardioverter-defibrillator (AICD) of linkerbundeltakblok
  • Contra-indicatie voor abciximab, prasugrel of clopidogrel
  • Hartstilstand als eerste presentatie
  • Huidige medische aandoening met een levensverwachting van < 6 maanden
  • Patiënten die niet in Frankrijk wonen
  • Patiënten met cardiogene shock
  • Boosdoener slagader <2,5 mm
  • Afwezigheid van geïnformeerde toestemming
  • Patiënten met initiële TIMI 2 of 3 flow of geen TIMI-3 flow hersteld na trombus aspiratie
  • Red PCI na fibrinolyse
  • Bekende creatinineklaring < 30 ml/min.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: MIMI-procedure (tweestapsstrategie)
Trombus aspiratie wordt uitgevoerd om TIMI-3 flow te bereiken. Zodra de TIMI-3-stroom is hersteld en langer dan 10 minuten aanhoudt, wordt de initiële procedure gestopt, ongeacht de aanwezigheid van resterende stenose. Een tweede coronaire angiogram wordt 24-48 uur later uitgevoerd en de arts is vrij om te beslissen over de beste behandeling, d.w.z. chirurgie, medische behandeling of stentimplantatie (medicamenteuze stent indien geïndiceerd voor on-label patiënten). Als stenting nodig is en de trombus nog steeds te groot is (groter dan tweemaal de slagaderbreedte), kan de arts de implantatie van de stent dagen of weken uitstellen.
Procedure: MIMI-procedure (tweestapsstrategie)
Een tweede coronaire angiogram wordt 24-48 uur later uitgevoerd en de arts is vrij om te beslissen over de beste behandeling, d.w.z. chirurgie, medische behandeling of stentimplantatie (medicamenteuze stent indien geïndiceerd voor on-label patiënten). Als stenting nodig is en de trombus nog steeds te groot is (groter dan tweemaal de slagaderbreedte), kan de arts de implantatie van de stent dagen of weken uitstellen.
Andere namen:
  • Vertraagde angioplastiek
  • Strategie in twee stappen
SHAM_COMPARATOR: Onmiddellijke stenting (strategie in één stap)
De arts wordt aangemoedigd om een ​​stent te implanteren na de trombus-aspiratie (medicijnafgevende stent indien geïndiceerd voor on-label patiënten).
Procedure: Onmiddellijke stenting (strategie in één stap)
De arts wordt aangemoedigd om een ​​stent te implanteren na de trombus-aspiratie (medicijnafgevende stent indien geïndiceerd voor on-label patiënten).
Andere namen:
  • Onmiddellijke angioplastiek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is de mate van MVO zoals beoordeeld door CMRI, uitgedrukt als de verhouding van MVO/linkerventrikelmassa, in de MIMI- en conventionele groepen.
Tijdsspanne: dag van uitvoeren CMRI (tussen de vierde en de zevende dag na randomisatie)

Het primaire eindpunt zal worden beoordeeld door een onafhankelijk CMRI-kernlaboratorium dat blind is voor de groep en de procedure.

MVO wordt gedefinieerd als een hypoversterkt subendocardiaal gebied in de infarctkern 2 of 10 minuten na contrastinjectie (donkere zone). Het totale myocardinfarct wordt gedefinieerd als de som van hypoversterkte (donkere zone) en hyperversterkte (witte zone) signalen 10 minuten na contrastinjectie. De CMRI-procedure zal worden gestandaardiseerd met een specifieke documentatie.
dag van uitvoeren CMRI (tussen de vierde en de zevende dag na randomisatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de MIMI-benadering en de conventionele strategie op TIMI-flow, myocardiale blos en evolutie van het ST-segment voor en na de eerste procedure.
Tijdsspanne: voor en 60-90 minuten na de eerste procedure
Metingen: TIMI-stroomgraad en TIMI-frametelling (een meer geavanceerde methode voor het meten van de stroom) aan het einde van de procedure; blozen (een nauwkeurigere evaluatie dan TIMI-stroom op angiografie); en ST-segment evolutie op het elektrocardiogram (ECG) voor en 60-90 minuten na de eerste procedure (kernlaboratorium).
voor en 60-90 minuten na de eerste procedure
Om TIMI-flow en myocardiale blos te meten aan het begin en aan het einde van de tweede procedure in de MIMI-groep, en om te vergelijken met die verkregen aan het einde van de eerste procedure.
Tijdsspanne: aan het begin en een minuut na het einde van de tweede procedure
Metingen: TIMI-stroomgraad, TIMI-frametelling en blozen aan het begin en aan het einde van de tweede procedure.
aan het begin en een minuut na het einde van de tweede procedure
Beoordeling van de belasting van de trombus en de diameter van de slagader van de boosdoener tussen elke procedure in de MIMI-groep
Tijdsspanne: tijdens elke procedure (0-48 uur)
Metingen: Trombusvolume en slagaderdiameter op de plaats van de trombus tijdens de eerste en tweede procedure, en diameter van de geïmplanteerde stent (uitgevoerd in het kernlaboratorium).
tijdens elke procedure (0-48 uur)
Beoordeling van het ST-segment na de tweede procedure in de MIMI-groep
Tijdsspanne: aan het begin (punctie) en 60-90 minuten na het einde van de tweede procedure
Metingen: Maximale ST-segmentelevatie voor en 60-90 minuten na de tweede procedure (uitgevoerd in het kernlaboratorium).
aan het begin (punctie) en 60-90 minuten na het einde van de tweede procedure
Beoordeling van de impact van de MIMI-procedure op klinische gebeurtenissen in het ziekenhuis, de grootte van het infarct (op CMRI) en complicaties als gevolg van de tweede procedure.
Tijdsspanne: van randomisatie tot een verwacht gemiddeld verblijf van 4 dagen voor ontslag uit het ziekenhuis

De volgende kritieke ziekenhuisgebeurtenissen en complicaties die optreden na de eerste procedure zullen worden geanalyseerd: cardiogene shock, acuut longoedeem, recidiverend myocardinfarct, herocclusie van de boosdoener, beroerte, ernstige bloeding [Bovill et al. 1991], evaluatie van geen flow, coronaire dissectie, terugkerend myocardinfarct, pijn op de borst, vertragende angioflow, terugkerende ST-elevatie, troponine-elevatie, ernstige nierinsufficiëntie, bloeding op de toegangsplaats en occlusie van de toegangsslagader.

Meting: CMRI-infarctgrootte.
van randomisatie tot een verwacht gemiddeld verblijf van 4 dagen voor ontslag uit het ziekenhuis
Beoordeling van de klinische impact van de MIMI-procedure na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
Metingen: In beide groepen vindt follow-up na 6 maanden plaats door middel van een telefoontje naar de huisarts, cardioloog of patiënt, om het optreden van: overlijden, recidiverend myocardinfarct, ziekenhuisopname(s) wegens hartinsufficiëntie en ongeplande revascularisatie.
6 maanden na randomisatie
Beoordeling van de weerstand van de microcirculatie bij patiënten bij wie een endocoronaire drukdraad werd gebruikt.
Tijdsspanne: na elke procedure (0-48 uur)
Meting: Index van microcirculatoire weerstand (IMR) net na het plaatsen van een stent (eerste procedure voor de conventionele groep en tweede procedure voor de MIMI-groep)
na elke procedure (0-48 uur)
Duur van de ziekenhuisopname voor beide procedures
Tijdsspanne: verwachte gemiddelde tijd van randomisatie tot ontslag op de Intensive Care (ICU) van 4 dagen
Metingen: Aantal dagen op de IC
verwachte gemiddelde tijd van randomisatie tot ontslag op de Intensive Care (ICU) van 4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Annecy Genevois

Medewerkers

University Hospital, Grenoble

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Loic BELLE, MD, Centre Hospitalier Annecy Genevois

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010-A01345-34

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren