緑茶抽出物で大腸の異時性腺腫のリスクを最小化 -MIRACLE- (MIRACLE)
2019年9月18日 更新者：Prof. Dr. med. Thomas Seufferlein、Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
これは、緑茶の主要なポリフェノールであるエピガロカテキンガレート (EGCG) を 300 mg 含む緑茶抽出物を食事で補うことによる、結腸腺腫の再発に対する効果を調査するための無作為化プラセボ対照多施設試験です。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
結腸直腸癌の発生率が高いため、結腸直腸癌の予防は主要な医療問題です。 これまでのところ、使用される化学予防剤の副作用のために、薬学的化学予防は広く受け入れられていません。 茶植物由来のポリフェノールなどの栄養補助食品は、分子試験、疫学試験、臨床試験で顕著な治療効果と予防効果を示しています。 ただし、結腸直腸癌の予防に対する栄養補助食品の有効性を実証する比較試験はほとんどありません。
研究者らは、緑茶の主要なポリフェノールである 300mg のエピガロカテキンガレート (EGCG) を含む緑茶抽出物を食事で補うことによる、結腸腺腫の再発に対する効果を調査するために、この無作為化プラセボ対照多中心試験を提示しています。
結腸ポリープのポリペクトミーを受けた患者は、1 か月の verum 慣らし期間の後に無作為に割り付けられ、1 日 2 回 150mg の EGCG または 3 年間にわたるプラセボのいずれかを受け取ります。 カフェイン抜きの緑茶抽出物の有益な安全性プロファイル、定量化可能で既知の活性成分 EGCG、およびその癌予防の可能性に関する蓄積された証拠は、結腸直腸腺腫の「栄養予防」のためのこの化合物の検証を必要とします。 入手しやすさと低コストにより、この栄養補助食品は、結腸がん予防の栄養補助食品としてより広く使用される最有力候補となる可能性があります.
研究の種類
介入
入学 (実際)
1001
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Aalen、ドイツ、73430
- Ostalb-Klinikum Aalen, Medizinische Klinik 1, Sekretariat Prof. Kleber
-
Altenburg、ドイツ、04600
- Klinikum Altenburger Land, Gastroenterologie
-
Augsburg、ドイツ、86156
- Klinikum Augsburg, III. Med. Klinik
-
Bietigheim-Bissingen、ドイツ、74321
- Krankenhaus Bietigheim-Bissingen, Klinik für Innere Medizin, Gastroenterologie, Hämato-Onkologie
-
Buchholz、ドイツ、21244
- Krankenhaus Buchholz, Abteilung Innere Medizin
-
Cologne、ドイツ
- Kliniken der Stadt Köln gGmbH, Krankenhaus Holweide -Medizinische Klinik-
-
Esslingen、ドイツ、73730
- Klinikum Esslingen, Klinik für Innere Medizin, Onkologie, Gastroenterologie
-
Greifswald、ドイツ、17475
- Universitätsklinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin A
-
Halle、ドイツ、06108
- Dr. Zeisler, Praxis für Innere Medizin und Gastroenterologie
-
Halle、ドイツ、06108
- Dres. Fechner/Behrens/Steudel - Gastroenterologisch-Onkologische Praxisklinik
-
Halle、ドイツ、06110
- Dr. Frank-Gleich Praxis für Innere Medizin und Gastroenterologie
-
Halle、ドイツ、06120
- Universitätsklinikum Halle, Klinik für Innere Medizin I
-
Ludwigsburg、ドイツ、71640
- Klinikum Ludwigsburg, Medizinische Klinik I
-
Mannheim、ドイツ、68163
- Diakoniekrankenhaus Mannheim, Medizinische Klinik II
-
Munich、ドイツ、81675
- II. Medizinische Klinik und Poliklinik der TU München, Klinikum rechts der Isar
-
Mühldorf、ドイツ、84453
- Klinik Mühldorf Abt.Gastroenterologie
-
München、ドイツ、81525
- Klinikum Bogenhausen, Interdisziplinäre Onkologische Tagklinik
-
Pinneberg、ドイツ、25421
- Regio Kliniken Pinneberg
-
Straubing、ドイツ、94315
- Klinikum St. Elisabeth, I. Medizinische Klinik
-
Ulm、ドイツ、89081
- Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin I
-
Wesel、ドイツ、46485
- Evangelisches Krankenhaus Wesel, Abteilung Innere Medizin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50～80歳
- -組織学的に確認された結腸直腸腺腫または鋸歯状病変が結腸内視鏡検査中に除去された 過去6か月以内
- -研究の入り口での良好なパフォーマンスステータス（ECOG <2）
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- -遺伝性非ポリポーシス結腸直腸癌（HNPCC）または家族性腺腫性ポリポーシス（FAP）の病歴
- -結腸または直腸癌の病歴、基底細胞腫の除外を伴う他の付随する癌、または実際の抗癌剤なしで治癒的に治療された癌。
- 腸吸収不良、短腸症候群、または吸収不良につながる外科的腸介入
- 肝不全（肝炎、肝硬変、肝酵素ALT、ASTまたはビリルビンの参照レベルの2.5倍以上への上昇）
- 炎症性腸疾患
- 低用量アスピリン（1日100mg）を除いて、NSAID（Cox2阻害剤も含む）を1年に3か月以上定期的に摂取している
- 免疫抑制剤
- 同意能力障害または錠剤の嚥下障害のある方
- 栄養補助食品としての緑茶抽出物（1日あたりEGCGの含有量が100mg以上）を過去2年間で6か月以上定期的に摂取している
- 緑茶に対するアレルギー反応
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：緑茶エキス
Camellia Sinensis の粉末カフェイン抜き緑茶抽出物、150 mg EGCG を含むハード ゼラチン カプセルに詰められ、3 年間入札
|
Camellia Sinensis の粉末カフェイン除去緑茶抽出物、150 mg の EGCG を含む硬質ゼラチン カプセルに詰められています。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
ハードゼラチンカプセルに詰められたプラセボ、3年間の入札
|
Camellia Sinensis の粉末カフェイン除去緑茶抽出物、150 mg の EGCG を含む硬質ゼラチン カプセルに詰められています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
3年間のフォローアップ結腸内視鏡検査における異時性結腸直腸腺腫（細管絨毛状、管状、絨毛状および鋸歯状の病変）の発生率
時間枠：3年
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
結腸直腸腺腫または粘膜病変の発生
時間枠：3年
|
3年
|
|
|
結腸直腸腺腫または粘膜病変の数
時間枠：3年
|
3年
|
|
|
結腸直腸腺腫または粘膜病変のサイズ
時間枠：3年
|
3年
|
|
|
結腸直腸腺腫または粘膜病変の局在
時間枠：3年
|
3年
|
|
|
結腸直腸腺腫または粘膜病変の組織学的サブタイプ
時間枠：3年
|
3年
|
|
|
結腸直腸腺腫または粘膜病変の浸潤性増殖
時間枠：3年
|
3年
|
|
|
結腸直腸癌の発生率
時間枠：3年
|
3年
|
|
|
トランスレーショナルリサーチ
時間枠：3年
|
腺腫の再発または異形成および癌腫の発生に関する遺伝的および生化学的バイオマーカー（血液サンプルおよび結腸直腸病変の組織サンプルにおける組織学的サンプル）
|
3年
|
|
毒性と実現可能性
時間枠：3年
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Julia Stingl, Prof.Dr.med、Federal Institute for Drugs and Medical Devices, Bonn, Germany
- 主任研究者：Thomas Seufferlein, Prof.Dr.med.、University Hospital Ulm, Ulm, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stingl JC, Ettrich T, Muche R, Wiedom M, Brockmoller J, Seeringer A, Seufferlein T. Protocol for minimizing the risk of metachronous adenomas of the colorectum with green tea extract (MIRACLE): a randomised controlled trial of green tea extract versus placebo for nutriprevention of metachronous colon adenomas in the elderly population. BMC Cancer. 2011 Aug 18;11:360. doi: 10.1186/1471-2407-11-360.
- Seufferlein T, Ettrich TJ, Menzler S, Messmann H, Kleber G, Zipprich A, Frank-Gleich S, Algul H, Metter K, Odemar F, Heuer T, Hugle U, Behrens R, Berger AW, Scholl C, Schneider KL, Perkhofer L, Rohlmann F, Muche R, Stingl JC. Green Tea Extract to Prevent Colorectal Adenomas, Results of a Randomized, Placebo-Controlled Clinical Trial. Am J Gastroenterol. 2022 Jun 1;117(6):884-894. doi: 10.14309/ajg.0000000000001706. Epub 2022 Feb 25.
- Scholl C, Lepper A, Lehr T, Hanke N, Schneider KL, Brockmoller J, Seufferlein T, Stingl JC. Population nutrikinetics of green tea extract. PLoS One. 2018 Feb 21;13(2):e0193074. doi: 10.1371/journal.pone.0193074. eCollection 2018.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2019年5月1日
研究の完了 (実際)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月18日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。