Ridurre al minimo il rischio di adenomi metacroni del colon-retto con l'estratto di tè verde -MIRACLE- (MIRACLE)
18 settembre 2019 aggiornato da: Prof. Dr. med. Thomas Seufferlein, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Questo è uno studio multicentrico randomizzato, controllato con placebo per studiare l'effetto dell'integrazione dietetica con estratto di tè verde contenente 300 mg di epigallocatechina gallato (EGCG), il principale polifenolo del tè verde, sulla recidiva degli adenomi del colon.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La prevenzione del cancro del colon-retto è un importante problema di assistenza sanitaria a causa dell'elevata incidenza di questo cancro. Finora, la chemioprevenzione farmaceutica non ha ottenuto un'accettazione diffusa a causa degli effetti collaterali degli agenti chemiopreventivi utilizzati. I nutraceutici come i polifenoli delle piante del tè hanno dimostrato notevoli effetti terapeutici e preventivi in studi molecolari, epidemiologici e clinici. Tuttavia, mancano in gran parte studi controllati che dimostrino l'efficacia dei nutraceutici nella prevenzione del cancro del colon-retto.
I ricercatori presentano questo studio multicentrico randomizzato, controllato con placebo per studiare l'effetto dell'integrazione dietetica con estratto di tè verde contenente 300 mg di epigallocatechina gallato (EGCG), il principale polifenolo del tè verde, sulla recidiva degli adenomi del colon.
I pazienti sottoposti a polipectomia per polipi del colon saranno randomizzati dopo un periodo di run-in verum di un mese per ricevere 150 mg di EGCG due volte al giorno o placebo nel corso di tre anni. Il profilo di sicurezza benefico dell'estratto di tè verde decaffeinato, il contenuto attivo quantificabile e noto di EGCG e le prove accumulate sul suo potenziale di prevenzione del cancro richiedono a nostro avviso una convalida di questo composto per la "nutriprevenzione" dell'adenoma colorettale. La buona accessibilità e i bassi costi potrebbero rendere questo nutraceutico un ottimo candidato per un uso più ampio come integratore alimentare nella prevenzione del cancro al colon.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1001
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aalen, Germania, 73430
- Ostalb-Klinikum Aalen, Medizinische Klinik 1, Sekretariat Prof. Kleber
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Altenburg, Germania, 04600
- Klinikum Altenburger Land, Gastroenterologie
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Augsburg, Germania, 86156
- Klinikum Augsburg, III. Med. Klinik
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Bietigheim-Bissingen, Germania, 74321
- Krankenhaus Bietigheim-Bissingen, Klinik für Innere Medizin, Gastroenterologie, Hämato-Onkologie
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Buchholz, Germania, 21244
- Krankenhaus Buchholz, Abteilung Innere Medizin
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Cologne, Germania
- Kliniken der Stadt Köln gGmbH, Krankenhaus Holweide -Medizinische Klinik-
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Esslingen, Germania, 73730
- Klinikum Esslingen, Klinik für Innere Medizin, Onkologie, Gastroenterologie
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Greifswald, Germania, 17475
- Universitätsklinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin A
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Halle, Germania, 06108
- Dr. Zeisler, Praxis für Innere Medizin und Gastroenterologie
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Halle, Germania, 06108
- Dres. Fechner/Behrens/Steudel - Gastroenterologisch-Onkologische Praxisklinik
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Halle, Germania, 06110
- Dr. Frank-Gleich Praxis für Innere Medizin und Gastroenterologie
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Halle, Germania, 06120
- Universitätsklinikum Halle, Klinik für Innere Medizin I
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Ludwigsburg, Germania, 71640
- Klinikum Ludwigsburg, Medizinische Klinik I
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Mannheim, Germania, 68163
- Diakoniekrankenhaus Mannheim, Medizinische Klinik II
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Munich, Germania, 81675
- II. Medizinische Klinik und Poliklinik der TU München, Klinikum rechts der Isar
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Mühldorf, Germania, 84453
- Klinik Mühldorf Abt.Gastroenterologie
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München, Germania, 81525
- Klinikum Bogenhausen, Interdisziplinäre Onkologische Tagklinik
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Pinneberg, Germania, 25421
- Regio Kliniken Pinneberg
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Straubing, Germania, 94315
- Klinikum St. Elisabeth, I. Medizinische Klinik
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Ulm, Germania, 89081
- Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin I
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Wesel, Germania, 46485
- Evangelisches Krankenhaus Wesel, Abteilung Innere Medizin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 50-80 anni
- Adenomi colorettali confermati istologicamente o lesioni seghettate rimosse durante la colonscopia negli ultimi 6 mesi
- Buon performance status (ECOG <2) all'ingresso nello studio
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Storia di cancro colorettale ereditario non poliposico (HNPCC) o poliposi adenomatosa familiare (FAP)
- Storia di cancro del colon o del retto, altri tumori concomitanti con l'esenzione del basalioma o tumori trattati curativamente senza effettivi farmaci antitumorali.
- Malassorbimento intestinale, sindrome dell'intestino corto o interventi chirurgici intestinali che portano al malassorbimento
- Insufficienza epatica (epatite, cirrosi, aumento degli enzimi epatici ALT, AST o bilirubina a più di 2,5 volte rispetto ai livelli di riferimento)
- Malattia infiammatoria intestinale
- Assunzione regolare di FANS (anche inibitori della Cox2) per più di 3 mesi all'anno ad eccezione dell'aspirina a basso dosaggio (100 mg al giorno)
- Farmaci immunosoppressivi
- Ridotta capacità di acconsentire o che hanno difficoltà a deglutire una pillola
- Consumo regolare di estratto di tè verde come integratore alimentare (con un contenuto di EGCG superiore a 100 mg al giorno) per più di 6 mesi negli ultimi due anni
- Reazioni allergiche al tè verde
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Estratto di tè verde
Estratto di tè verde decaffeinato in polvere di Camellia Sinensis, confezionato in capsule di gelatina dura contenenti 150 mg di EGCG, offerta per 3 anni
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Estratto di tè verde decaffeinato in polvere di Camellia Sinensis, confezionato in capsule di gelatina dura contenenti 150 mg di EGCG
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo, confezionato in capsule di gelatina dura, offerta per 3 anni
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Estratto di tè verde decaffeinato in polvere di Camellia Sinensis, confezionato in capsule di gelatina dura contenenti 150 mg di EGCG
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di adenomi colorettali metacroni (lesioni tubulovillose, tubulari, villose e seghettate) alla colonscopia di follow-up a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Occorrenze di adenomi colorettali o lesioni della mucosa
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Numero di adenomi colorettali o lesioni della mucosa
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Dimensioni degli adenomi colorettali o delle lesioni della mucosa
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Localizzazione di adenomi colorettali o lesioni della mucosa
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Sottotipi istologici di adenomi colorettali o lesioni della mucosa
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Crescita invasiva di adenomi colorettali o lesioni della mucosa
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Incidenza del carcinoma colorettale
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Ricerca traslazionale
Lasso di tempo: 3 anni
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Biomarcatori genetici e biochimici per recidiva di adenoma o sviluppo di displasia e carcinoma (prelievi ematici e istologici nei campioni tissutali delle lesioni colorettali)
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3 anni
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Tossicità e fattibilità
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Julia Stingl, Prof.Dr.med, Federal Institute for Drugs and Medical Devices, Bonn, Germany
- Investigatore principale: Thomas Seufferlein, Prof.Dr.med., University Hospital Ulm, Ulm, Germany
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Stingl JC, Ettrich T, Muche R, Wiedom M, Brockmoller J, Seeringer A, Seufferlein T. Protocol for minimizing the risk of metachronous adenomas of the colorectum with green tea extract (MIRACLE): a randomised controlled trial of green tea extract versus placebo for nutriprevention of metachronous colon adenomas in the elderly population. BMC Cancer. 2011 Aug 18;11:360. doi: 10.1186/1471-2407-11-360.
- Seufferlein T, Ettrich TJ, Menzler S, Messmann H, Kleber G, Zipprich A, Frank-Gleich S, Algul H, Metter K, Odemar F, Heuer T, Hugle U, Behrens R, Berger AW, Scholl C, Schneider KL, Perkhofer L, Rohlmann F, Muche R, Stingl JC. Green Tea Extract to Prevent Colorectal Adenomas, Results of a Randomized, Placebo-Controlled Clinical Trial. Am J Gastroenterol. 2022 Jun 1;117(6):884-894. doi: 10.14309/ajg.0000000000001706. Epub 2022 Feb 25.
- Scholl C, Lepper A, Lehr T, Hanke N, Schneider KL, Brockmoller J, Seufferlein T, Stingl JC. Population nutrikinetics of green tea extract. PLoS One. 2018 Feb 21;13(2):e0193074. doi: 10.1371/journal.pone.0193074. eCollection 2018.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2011
Primo Inserito (Stima)
25 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MIRACLE
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