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Minimiser le risque d'adénomes métachrones du colorectum avec l'extrait de thé vert -MIRACLE- (MIRACLE)

18 septembre 2019 mis à jour par: Prof. Dr. med. Thomas Seufferlein, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Il s'agit d'un essai randomisé, contrôlé par placebo et multicentrique visant à étudier l'effet d'une supplémentation alimentaire avec un extrait de thé vert contenant 300 mg d'épigallocatéchine gallate (EGCG), le principal polyphénol du thé vert, sur la récurrence des adénomes du côlon.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prévention du cancer colorectal est un enjeu de santé majeur en raison de la forte incidence de ce cancer. Jusqu'à présent, la chimioprévention pharmaceutique n'a pas été largement acceptée en raison des effets secondaires des agents chimiopréventifs utilisés. Les nutraceutiques tels que les polyphénols des théiers ont démontré des effets thérapeutiques et préventifs remarquables dans des essais moléculaires, épidémiologiques et cliniques. Cependant, les essais contrôlés démontrant l'efficacité des nutraceutiques pour la prévention du cancer colorectal font largement défaut.

Les chercheurs présentent cet essai multicentrique randomisé, contrôlé par placebo pour étudier l'effet d'une supplémentation alimentaire avec un extrait de thé vert contenant 300 mg d'épigallocatéchine gallate (EGCG), le principal polyphénol du thé vert, sur la récurrence des adénomes du côlon.

Les patients qui ont subi une polypectomie pour des polypes du côlon seront randomisés après une période de rodage d'un mois pour recevoir soit 150 mg d'EGCG deux fois par jour, soit un placebo sur une période de trois ans. Le profil d'innocuité bénéfique de l'extrait de thé vert décaféiné, la teneur active quantifiable et connue en EGCG, et les preuves accumulées sur son potentiel préventif contre le cancer nécessitent à notre avis une validation de ce composé pour la « nutriprévention » de l'adénome colorectal. Une bonne accessibilité et de faibles coûts pourraient faire de ce nutraceutique un candidat de choix pour une utilisation plus large en tant que complément alimentaire dans la prévention du cancer du côlon.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1001

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aalen, Allemagne, 73430
        • Ostalb-Klinikum Aalen, Medizinische Klinik 1, Sekretariat Prof. Kleber
      • Altenburg, Allemagne, 04600
        • Klinikum Altenburger Land, Gastroenterologie
      • Augsburg, Allemagne, 86156
        • Klinikum Augsburg, III. Med. Klinik
      • Bietigheim-Bissingen, Allemagne, 74321
        • Krankenhaus Bietigheim-Bissingen, Klinik für Innere Medizin, Gastroenterologie, Hämato-Onkologie
      • Buchholz, Allemagne, 21244
        • Krankenhaus Buchholz, Abteilung Innere Medizin
      • Cologne, Allemagne
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH, Krankenhaus Holweide -Medizinische Klinik-
      • Esslingen, Allemagne, 73730
        • Klinikum Esslingen, Klinik für Innere Medizin, Onkologie, Gastroenterologie
      • Greifswald, Allemagne, 17475
        • Universitätsklinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin A
      • Halle, Allemagne, 06108
        • Dr. Zeisler, Praxis für Innere Medizin und Gastroenterologie
      • Halle, Allemagne, 06108
        • Dres. Fechner/Behrens/Steudel - Gastroenterologisch-Onkologische Praxisklinik
      • Halle, Allemagne, 06110
        • Dr. Frank-Gleich Praxis für Innere Medizin und Gastroenterologie
      • Halle, Allemagne, 06120
        • Universitätsklinikum Halle, Klinik für Innere Medizin I
      • Ludwigsburg, Allemagne, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg, Medizinische Klinik I
      • Mannheim, Allemagne, 68163
        • Diakoniekrankenhaus Mannheim, Medizinische Klinik II
      • Munich, Allemagne, 81675
        • II. Medizinische Klinik und Poliklinik der TU München, Klinikum rechts der Isar
      • Mühldorf, Allemagne, 84453
        • Klinik Mühldorf Abt.Gastroenterologie
      • München, Allemagne, 81525
        • Klinikum Bogenhausen, Interdisziplinäre Onkologische Tagklinik
      • Pinneberg, Allemagne, 25421
        • Regio Kliniken Pinneberg
      • Straubing, Allemagne, 94315
        • Klinikum St. Elisabeth, I. Medizinische Klinik
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin I
      • Wesel, Allemagne, 46485
        • Evangelisches Krankenhaus Wesel, Abteilung Innere Medizin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 50 et 80 ans
  • Adénomes colorectaux histologiquement confirmés ou lésions dentelées retirés lors d'une coloscopie au cours des 6 derniers mois
  • Bon état de performance (ECOG < 2) à l'entrée de l'étude
  • Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de cancer colorectal héréditaire sans polypose (HNPCC) ou de polypose adénomateuse familiale (FAP)
  • Antécédents de cancer du côlon ou du rectum, autres cancers concomitants à l'exception du basaliome ou cancers traités curatifs sans médicament anticancéreux proprement dit.
  • Malabsorption intestinale, syndrome de l'intestin court ou interventions chirurgicales de l'intestin entraînant une malabsorption
  • Insuffisance hépatique (hépatite, cirrhose, élévation des enzymes hépatiques ALT, AST ou bilirubine à plus de 2,5 fois les niveaux de référence)
  • Maladie inflammatoire de l'intestin
  • Prise régulière d'AINS (également inhibiteurs de Cox2) pendant plus de 3 mois par an à l'exception de l'aspirine à faible dose (100 mg par jour)
  • Médicament immunosuppresseur
  • Capacité altérée de consentir ou qui ont des difficultés à avaler une pilule
  • Consommation régulière d'extrait de thé vert comme complément nutritionnel (avec une teneur en EGCG de plus de 100 mg par jour) de plus de 6 mois au cours des deux dernières années
  • Réactions allergiques au thé vert

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Extrait de thé vert
Extrait de thé vert décaféiné en poudre de Camellia Sinensis, emballé dans des capsules de gélatine dure contenant soit 150 mg d'EGCG, bid pendant 3 ans
Complément alimentaire: Extrait de thé vert de Camellia Sinensis

Extrait de thé vert décaféiné en poudre de Camellia Sinensis, emballé dans des capsules de gélatine dure contenant soit 150 mg d'EGCG

  • Période de rodage avec 150 mg d'EGCG deux fois par jour (p.o.) pendant 4 semaines
  • 150 mg d'EGCG deux fois par jour (p.o.) pendant trois ans.
  • Coloscopie après 3 ans
Comparateur placebo: Placebo
Placebo, emballé dans des capsules de gélatine dure, offert pendant 3 ans
Complément alimentaire: Extrait de thé vert de Camellia Sinensis suivi d'un placebo

Extrait de thé vert décaféiné en poudre de Camellia Sinensis, emballé dans des capsules de gélatine dure contenant soit 150 mg d'EGCG

  • Période de rodage avec 150 mg d'EGCG deux fois par jour (p.o.) pendant 4 semaines
  • Placebo deux fois par jour (p.o.) pendant trois ans
  • Coloscopie après 3 ans

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des adénomes colorectaux métachrones (lésions tubulovilleuses, tubulaires, villeuses et dentelées) lors de la coloscopie de suivi à 3 ans
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrences d'adénomes colorectaux ou de lésions muqueuses
Délai: 3 années
3 années
Nombre d'adénomes colorectaux ou de lésions muqueuses
Délai: 3 années
3 années
Taille des adénomes colorectaux ou des lésions muqueuses
Délai: 3 années
3 années
Localisation d'adénomes colorectaux ou de lésions muqueuses
Délai: 3 années
3 années
Sous-types histologiques d'adénomes colorectaux ou de lésions muqueuses
Délai: 3 années
3 années
Croissance invasive d'adénomes colorectaux ou de lésions muqueuses
Délai: 3 années
3 années
Incidence du carcinome colorectal
Délai: 3 années
3 années
Recherche de traduction
Délai: 3 années
Biomarqueurs génétiques et biochimiques de récidive d'adénome ou de développement de dysplasie et de carcinome (prélèvements sanguins et histologiques dans des prélèvements tissulaires des lésions colorectales)
3 années
Toxicité et faisabilité
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Collaborateurs

University of Ulm
Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)
KKS Netzwerk

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Julia Stingl, Prof.Dr.med, Federal Institute for Drugs and Medical Devices, Bonn, Germany
  • Chercheur principal: Thomas Seufferlein, Prof.Dr.med., University Hospital Ulm, Ulm, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2011

Première publication (Estimation)

25 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MIRACLE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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