Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het risico op metachrone adenomen van het colorectum minimaliseren met groene thee-extract -MIRACLE- (MIRACLE)

18 september 2019 bijgewerkt door: Prof. Dr. med. Thomas Seufferlein, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicentrische studie om het effect te onderzoeken van voedingssuppletie met groene thee-extract met 300 mg epigallocatechinegallaat (EGCG), het belangrijkste polyfenol van groene thee, op het opnieuw optreden van colonadenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Preventie van colorectale kanker is een belangrijk probleem in de gezondheidszorg vanwege de hoge incidentie van deze kanker. Tot nu toe heeft farmaceutische chemopreventie geen brede acceptatie gekregen vanwege de bijwerkingen van de gebruikte chemopreventieve middelen. Nutraceuticals zoals polyfenolen uit theeplanten hebben opmerkelijke therapeutische en preventieve effecten aangetoond in moleculaire, epidemiologische en klinische onderzoeken. Gecontroleerde onderzoeken die de werkzaamheid van nutraceuticals voor de preventie van colorectale kanker aantonen, ontbreken echter grotendeels.

De onderzoekers presenteren deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicentrische studie om het effect te onderzoeken van voedingssuppletie met groene thee-extract met 300 mg epigallocatechinegallaat (EGCG), het belangrijkste polyfenol van groene thee, op het opnieuw optreden van colonadenomen.

Patiënten die een poliepectomie ondergingen voor poliepen in de dikke darm, zullen na een inloopperiode van een maand gerandomiseerd worden om ofwel 150 mg EGCG tweemaal daags of placebo te krijgen gedurende een periode van drie jaar. Het gunstige veiligheidsprofiel van cafeïnevrij groene thee-extract, de kwantificeerbare en bekende actieve inhoud EGCG en het toenemende bewijs van zijn kankerpreventiepotentieel vereisen naar onze mening een validatie van deze verbinding voor de "nutripreventie" van colorectaal adenoom. Goede toegankelijkheid en lage kosten zouden van deze nutraceutical een topkandidaat kunnen maken voor een breder gebruik als voedingssupplement bij de preventie van darmkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1001

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aalen, Duitsland, 73430
        • Ostalb-Klinikum Aalen, Medizinische Klinik 1, Sekretariat Prof. Kleber
      • Altenburg, Duitsland, 04600
        • Klinikum Altenburger Land, Gastroenterologie
      • Augsburg, Duitsland, 86156
        • Klinikum Augsburg, III. Med. Klinik
      • Bietigheim-Bissingen, Duitsland, 74321
        • Krankenhaus Bietigheim-Bissingen, Klinik für Innere Medizin, Gastroenterologie, Hämato-Onkologie
      • Buchholz, Duitsland, 21244
        • Krankenhaus Buchholz, Abteilung Innere Medizin
      • Cologne, Duitsland
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH, Krankenhaus Holweide -Medizinische Klinik-
      • Esslingen, Duitsland, 73730
        • Klinikum Esslingen, Klinik für Innere Medizin, Onkologie, Gastroenterologie
      • Greifswald, Duitsland, 17475
        • Universitätsklinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin A
      • Halle, Duitsland, 06108
        • Dr. Zeisler, Praxis für Innere Medizin und Gastroenterologie
      • Halle, Duitsland, 06108
        • Dres. Fechner/Behrens/Steudel - Gastroenterologisch-Onkologische Praxisklinik
      • Halle, Duitsland, 06110
        • Dr. Frank-Gleich Praxis für Innere Medizin und Gastroenterologie
      • Halle, Duitsland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle, Klinik für Innere Medizin I
      • Ludwigsburg, Duitsland, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg, Medizinische Klinik I
      • Mannheim, Duitsland, 68163
        • Diakoniekrankenhaus Mannheim, Medizinische Klinik II
      • Munich, Duitsland, 81675
        • II. Medizinische Klinik und Poliklinik der TU München, Klinikum rechts der Isar
      • Mühldorf, Duitsland, 84453
        • Klinik Mühldorf Abt.Gastroenterologie
      • München, Duitsland, 81525
        • Klinikum Bogenhausen, Interdisziplinäre Onkologische Tagklinik
      • Pinneberg, Duitsland, 25421
        • Regio Kliniken Pinneberg
      • Straubing, Duitsland, 94315
        • Klinikum St. Elisabeth, I. Medizinische Klinik
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin I
      • Wesel, Duitsland, 46485
        • Evangelisches Krankenhaus Wesel, Abteilung Innere Medizin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 50-80 jaar oud
  • Histologisch bevestigde colorectale adenomen of gekartelde laesies verwijderd tijdens colonoscopie in de afgelopen 6 maanden
  • Goede prestatiestatus (ECOG < 2) bij ingang van de studie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van erfelijke non-polyposis colorectale kanker (HNPCC) of familiale adenomateuze polyposis (FAP)
  • Geschiedenis van colon- of endeldarmkanker, andere bijkomende kankers met uitzondering van basalioom of curatief behandelde kankers zonder daadwerkelijke antikankermedicatie.
  • Intestinale malabsorptie, kortedarmsyndroom of chirurgische darminterventies die leiden tot malabsorptie
  • Leverfalen (hepatitis, cirrose, verhoging van leverenzymen ALT, AST of bilirubine tot meer dan 2,5 maal de referentiewaarden)
  • Inflammatoire darmziekte
  • Regelmatige inname van NSAID's (ook Cox2-remmers) gedurende meer dan 3 maanden per jaar behalve een lage dosis aspirine (100 mg per dag)
  • Immunosuppressieve medicatie
  • Verminderd vermogen om in te stemmen of die gehandicapt zijn in het slikken van een pil
  • Regelmatige consumptie van groene thee-extract als voedingssupplement (met een EGCG-gehalte van meer dan 100 mg per dag) van langer dan 6 maanden gedurende de afgelopen twee jaar
  • Allergische reacties op groene thee

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groene thee extract
Cafeïnevrij groene thee-extract in poedervorm van Camellia Sinensis, verpakt in harde gelatinecapsules met ofwel 150 mg EGCG, bid voor 3 jaar
Voedingssupplement: Groene thee-extract van Camellia Sinensis

Cafeïnevrij groene thee-extract in poedervorm van Camellia Sinensis, verpakt in harde gelatinecapsules met ofwel 150 mg EGCG

  • Inloopperiode met 150 mg EGCG tweemaal daags (p.o) gedurende 4 weken
  • 150 mg EGCG tweemaal daags (p.o.) gedurende drie jaar.
  • Colonoscopie na 3 jaar
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo, verpakt in harde gelatinecapsules, bod voor 3 jaar
Voedingssupplement: Groene thee-extract van Camellia Sinensis gevolgd door placebo

Cafeïnevrij groene thee-extract in poedervorm van Camellia Sinensis, verpakt in harde gelatinecapsules met ofwel 150 mg EGCG

  • Inloopperiode met 150 mg EGCG tweemaal daags (p.o.) gedurende 4 weken
  • Placebo tweemaal daags (p.o.) in de loop van drie jaar
  • Colonoscopie na 3 jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van metachrone colorectale adenomen (tubulovilleuze, tubulaire, villeuze en gekartelde laesies) na 3 jaar follow-up colonoscopie
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkomen van colorectale adenomen of mucosale laesies
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Aantal colorectale adenomen of mucosale laesies
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Grootte van colorectale adenomen of mucosale laesies
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Lokalisatie van colorectale adenomen of mucosale laesies
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Histologische subtypes van colorectale adenomen of mucosale laesies
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Invasieve groei van colorectale adenomen of mucosale laesies
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Incidentie van colorectaal carcinoom
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Vertaalonderzoek
Tijdsspanne: 3 jaar
Genetische en biochemische biomarkers voor herhaling van adenoom of ontwikkeling van dysplasie en carcinoom (bloedmonsters en histologische weefselmonsters van de colorectale laesies)
3 jaar
Toxiciteit en haalbaarheid
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Medewerkers

University of Ulm
Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)
KKS Netzwerk

Onderzoekers

  • Studie stoel: Julia Stingl, Prof.Dr.med, Federal Institute for Drugs and Medical Devices, Bonn, Germany
  • Hoofdonderzoeker: Thomas Seufferlein, Prof.Dr.med., University Hospital Ulm, Ulm, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

25 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MIRACLE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale gekartelde adenomen

Klinische onderzoeken op Groene thee-extract van Camellia Sinensis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren