使用绿茶提取物将结直肠异时性腺瘤的风险降至最低 -MIRACLE- (MIRACLE)
2019年9月18日 更新者：Prof. Dr. med. Thomas Seufferlein、Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
这是一项随机、安慰剂对照、多中心试验，旨在研究饮食补充含有 300 毫克表没食子儿茶素没食子酸酯 (EGCG)（绿茶中的主要多酚）的绿茶提取物对结肠腺瘤复发的影响。
研究概览
详细说明
由于结直肠癌的发病率很高，因此预防结直肠癌是一个主要的医疗保健问题。 到目前为止，由于所使用的化学预防剂的副作用，药物化学预防尚未得到广泛接受。 茶树多酚等营养品已在分子、流行病学和临床试验中证明具有显着的治疗和预防作用。 然而，证明营养保健品预防结直肠癌功效的对照试验在很大程度上缺失。
研究人员提出了这项随机、安慰剂对照、多中心试验，以研究饮食补充含有 300 毫克表没食子儿茶素没食子酸酯 (EGCG)（绿茶中的主要多酚）的绿茶提取物对结肠腺瘤复发的影响。
因结肠息肉而接受息肉切除术的患者将在一个月的 verum 磨合期后随机分配，在三年的过程中每天两次接受 150mg EGCG 或安慰剂。 脱咖啡因绿茶提取物的有益安全性、可量化和已知的活性成分 EGCG 以及关于其癌症预防潜力的累积证据在我们看来需要验证这种化合物对结直肠腺瘤的“营养预防”作用。 良好的可及性和低成本可能使这种营养食品成为更广泛用作预防结肠癌的食品补充剂的首选。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1001
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalen、德国、73430
- Ostalb-Klinikum Aalen, Medizinische Klinik 1, Sekretariat Prof. Kleber
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Altenburg、德国、04600
- Klinikum Altenburger Land, Gastroenterologie
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Augsburg、德国、86156
- Klinikum Augsburg, III. Med. Klinik
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Bietigheim-Bissingen、德国、74321
- Krankenhaus Bietigheim-Bissingen, Klinik für Innere Medizin, Gastroenterologie, Hämato-Onkologie
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Buchholz、德国、21244
- Krankenhaus Buchholz, Abteilung Innere Medizin
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Cologne、德国
- Kliniken der Stadt Köln gGmbH, Krankenhaus Holweide -Medizinische Klinik-
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Esslingen、德国、73730
- Klinikum Esslingen, Klinik für Innere Medizin, Onkologie, Gastroenterologie
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Greifswald、德国、17475
- Universitätsklinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin A
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Halle、德国、06108
- Dr. Zeisler, Praxis für Innere Medizin und Gastroenterologie
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Halle、德国、06108
- Dres. Fechner/Behrens/Steudel - Gastroenterologisch-Onkologische Praxisklinik
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Halle、德国、06110
- Dr. Frank-Gleich Praxis für Innere Medizin und Gastroenterologie
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Halle、德国、06120
- Universitätsklinikum Halle, Klinik für Innere Medizin I
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Ludwigsburg、德国、71640
- Klinikum Ludwigsburg, Medizinische Klinik I
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Mannheim、德国、68163
- Diakoniekrankenhaus Mannheim, Medizinische Klinik II
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Munich、德国、81675
- II. Medizinische Klinik und Poliklinik der TU München, Klinikum rechts der Isar
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Mühldorf、德国、84453
- Klinik Mühldorf Abt.Gastroenterologie
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München、德国、81525
- Klinikum Bogenhausen, Interdisziplinäre Onkologische Tagklinik
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Pinneberg、德国、25421
- Regio Kliniken Pinneberg
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Straubing、德国、94315
- Klinikum St. Elisabeth, I. Medizinische Klinik
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Ulm、德国、89081
- Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin I
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Wesel、德国、46485
- Evangelisches Krankenhaus Wesel, Abteilung Innere Medizin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 50-80岁之间
- 在过去 6 个月内通过结肠镜检查切除了经组织学证实的结直肠腺瘤或锯齿状病变
- 研究开始时表现良好（ECOG < 2）
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 遗传性非息肉病性结直肠癌 (HNPCC) 或家族性腺瘤性息肉病 (FAP) 病史
- 结肠癌或直肠癌、基底细胞瘤除外的其他伴随癌症或没有实际抗癌药物的治愈性癌症的病史。
- 肠道吸收不良、短肠综合征或导致吸收不良的肠道手术干预
- 肝功能衰竭（肝炎、肝硬化、肝酶 ALT、AST 或胆红素升高至参考水平的 2.5 倍以上）
- 炎症性肠病
- 除小剂量阿司匹林（每天 100 毫克）外，每年定期服用非甾体抗炎药（也是 Cox2 抑制剂）超过 3 个月
- 免疫抑制药物
- 同意能力受损或吞咽药丸受损
- 近两年内定期食用绿茶提取物作为营养补充品（EGCG含量超过100mg/d）超过6个月
- 对绿茶的过敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：绿茶提取物
粉末状的不含咖啡因的茶树绿茶提取物，装在含有 150 毫克 EGCG 的硬明胶胶囊中，保质期 3 年
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粉末状的不含咖啡因的茶树绿茶提取物，装在含有 150 毫克 EGCG 的硬明胶胶囊中
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂，硬明胶胶囊包装，保质期3年
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粉末状的不含咖啡因的茶树绿茶提取物，装在含有 150 毫克 EGCG 的硬明胶胶囊中
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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3 年随访结肠镜检查时异时结直肠腺瘤（管状绒毛状、管状、绒毛状和锯齿状病变）的发生率
大体时间：3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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结直肠腺瘤或粘膜病变的发生
大体时间：3年
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3年
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结直肠腺瘤或粘膜病变的数量
大体时间：3年
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3年
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结直肠腺瘤或粘膜病变的大小
大体时间：3年
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3年
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结直肠腺瘤或粘膜病变的定位
大体时间：3年
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3年
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结直肠腺瘤或粘膜病变的组织学亚型
大体时间：3年
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3年
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结直肠腺瘤或粘膜病变的浸润性生长
大体时间：3年
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3年
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结直肠癌的发病率
大体时间：3年
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3年
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转化研究
大体时间：3年
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腺瘤复发或异型增生和癌发展的遗传和生化生物标志物（血液样本和结直肠病变组织样本的组织学）
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3年
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毒性和可行性
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Julia Stingl, Prof.Dr.med、Federal Institute for Drugs and Medical Devices, Bonn, Germany
- 首席研究员：Thomas Seufferlein, Prof.Dr.med.、University Hospital Ulm, Ulm, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Stingl JC, Ettrich T, Muche R, Wiedom M, Brockmoller J, Seeringer A, Seufferlein T. Protocol for minimizing the risk of metachronous adenomas of the colorectum with green tea extract (MIRACLE): a randomised controlled trial of green tea extract versus placebo for nutriprevention of metachronous colon adenomas in the elderly population. BMC Cancer. 2011 Aug 18;11:360. doi: 10.1186/1471-2407-11-360.
- Seufferlein T, Ettrich TJ, Menzler S, Messmann H, Kleber G, Zipprich A, Frank-Gleich S, Algul H, Metter K, Odemar F, Heuer T, Hugle U, Behrens R, Berger AW, Scholl C, Schneider KL, Perkhofer L, Rohlmann F, Muche R, Stingl JC. Green Tea Extract to Prevent Colorectal Adenomas, Results of a Randomized, Placebo-Controlled Clinical Trial. Am J Gastroenterol. 2022 Jun 1;117(6):884-894. doi: 10.14309/ajg.0000000000001706. Epub 2022 Feb 25.
- Scholl C, Lepper A, Lehr T, Hanke N, Schneider KL, Brockmoller J, Seufferlein T, Stingl JC. Population nutrikinetics of green tea extract. PLoS One. 2018 Feb 21;13(2):e0193074. doi: 10.1371/journal.pone.0193074. eCollection 2018.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2019年5月1日
研究完成 (实际的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月24日
首次发布 (估计)
2011年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月18日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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