A vastagbél metachron adenomáinak kockázatának minimalizálása zöld tea kivonattal -MIRACLE- (MIRACLE)
2019. szeptember 18. frissítette: Prof. Dr. med. Thomas Seufferlein, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Ez egy randomizált, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálat, amely a 300 mg epigallocatechin-gallátot (EGCG-t), a zöld tea fő polifenolját tartalmazó zöld tea kivonattal történő étrend-kiegészítés hatását vizsgálja a vastagbél adenomák kiújulására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vastag- és végbélrák megelőzése a rák magas előfordulási gyakorisága miatt fontos egészségügyi probléma. A gyógyszerészeti kemoprevenció eddig nem nyert széles körben elfogadottságot az alkalmazott kemoprevenciós szerek mellékhatásai miatt. A tápanyagok, például a teanövényekből származó polifenolok figyelemre méltó terápiás és megelőző hatásokat mutattak be molekuláris, epidemiológiai és klinikai vizsgálatok során. Azonban nagyrészt hiányoznak azok az ellenőrzött vizsgálatok, amelyek bizonyítják a tápszerek hatásosságát a vastag- és végbélrák megelőzésében.
A kutatók bemutatják ezt a randomizált, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálatot, amely a 300 mg epigallocatechin-gallátot (EGCG-t), a zöld tea fő polifenolját tartalmazó zöld tea-kivonattal történő étrend-kiegészítés hatását vizsgálja a vastagbél adenomák kiújulására.
A vastagbélpolip miatt polipektómián átesett betegeket egy hónapos bejáratási periódus után randomizálják, hogy három éven keresztül naponta kétszer 150 mg EGCG-t vagy placebót kapjanak. A koffeinmentes zöldtea-kivonat előnyös biztonsági profilja, a számszerűsíthető és ismert aktív EGCG-tartalom, valamint a rákmegelőző potenciáljáról felhalmozódó bizonyítékok megkövetelik véleményünk szerint ennek a vegyületnek a validálását a vastagbél-adenomák "táplálkozási megelőzésében". A jó hozzáférhetőség és az alacsony költségek miatt ez a tápanyag a legjobb jelölt lehet a vastagbélrák megelőzésében való szélesebb körű étrend-kiegészítőként való felhasználásra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1001
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalen, Németország, 73430
- Ostalb-Klinikum Aalen, Medizinische Klinik 1, Sekretariat Prof. Kleber
-
Altenburg, Németország, 04600
- Klinikum Altenburger Land, Gastroenterologie
-
Augsburg, Németország, 86156
- Klinikum Augsburg, III. Med. Klinik
-
Bietigheim-Bissingen, Németország, 74321
- Krankenhaus Bietigheim-Bissingen, Klinik für Innere Medizin, Gastroenterologie, Hämato-Onkologie
-
Buchholz, Németország, 21244
- Krankenhaus Buchholz, Abteilung Innere Medizin
-
Cologne, Németország
- Kliniken der Stadt Köln gGmbH, Krankenhaus Holweide -Medizinische Klinik-
-
Esslingen, Németország, 73730
- Klinikum Esslingen, Klinik für Innere Medizin, Onkologie, Gastroenterologie
-
Greifswald, Németország, 17475
- Universitätsklinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin A
-
Halle, Németország, 06108
- Dr. Zeisler, Praxis für Innere Medizin und Gastroenterologie
-
Halle, Németország, 06108
- Dres. Fechner/Behrens/Steudel - Gastroenterologisch-Onkologische Praxisklinik
-
Halle, Németország, 06110
- Dr. Frank-Gleich Praxis für Innere Medizin und Gastroenterologie
-
Halle, Németország, 06120
- Universitätsklinikum Halle, Klinik für Innere Medizin I
-
Ludwigsburg, Németország, 71640
- Klinikum Ludwigsburg, Medizinische Klinik I
-
Mannheim, Németország, 68163
- Diakoniekrankenhaus Mannheim, Medizinische Klinik II
-
Munich, Németország, 81675
- II. Medizinische Klinik und Poliklinik der TU München, Klinikum rechts der Isar
-
Mühldorf, Németország, 84453
- Klinik Mühldorf Abt.Gastroenterologie
-
München, Németország, 81525
- Klinikum Bogenhausen, Interdisziplinäre Onkologische Tagklinik
-
Pinneberg, Németország, 25421
- Regio Kliniken Pinneberg
-
Straubing, Németország, 94315
- Klinikum St. Elisabeth, I. Medizinische Klinik
-
Ulm, Németország, 89081
- Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin I
-
Wesel, Németország, 46485
- Evangelisches Krankenhaus Wesel, Abteilung Innere Medizin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50-80 éves kor között
- Szövettanilag igazolt vastagbél-adenómák vagy fogazott elváltozások, amelyeket kolonoszkópia során távolítottak el az elmúlt 6 hónapban
- Jó teljesítmény állapot (ECOG < 2) a tanulmányi bejáratnál
- Írásbeli beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Örökletes nonpolyposis colorectalis rák (HNPCC) vagy familiáris adenomatosus polyposis (FAP) anamnézisében
- A kórelőzményben előfordult vastagbél- vagy végbélrák, egyéb egyidejű daganatos megbetegedések a basalioma kivételével vagy gyógyítással kezelt daganatok tényleges rákellenes gyógyszeres kezelés nélkül.
- Bél felszívódási zavar, rövid bél szindróma vagy felszívódási zavarhoz vezető sebészeti beavatkozások
- Májelégtelenség (hepatitis, cirrhosis, a májenzimek ALT, AST vagy bilirubin szintjének emelkedése a referenciaszintek több mint 2,5-szeresére)
- Gyulladásos bélbetegség
- NSAID-ok (szintén Cox2-gátlók) rendszeres bevitele évente több mint 3 hónapig, kivéve az alacsony dózisú aszpirint (100 mg naponta)
- Immunszuppresszív gyógyszer
- Csökkent beleegyezési képesség, vagy akiknek a tablettát lenyelni nem tudják
- Zöld tea kivonat rendszeres fogyasztása táplálék-kiegészítőként (napi 100 mg feletti EGCG-tartalommal) több mint 6 hónapig az elmúlt két évben
- Allergiás reakciók a zöld teára
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Zöld tea kivonat
Camellia Sinensis porított koffeinmentes zöldtea-kivonat, 150 mg EGCG-t tartalmazó keményzselatin kapszulákba csomagolva, 3 évig ajánlatos
|
Porított Camellia Sinensis koffeinmentes zöld tea kivonat, kemény zselatin kapszulákba csomagolva, amelyek 150 mg EGCG-t tartalmaznak
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo, kemény zselatin kapszulákba csomagolva, licitálva 3 évig
|
Porított Camellia Sinensis koffeinmentes zöld tea kivonat, kemény zselatin kapszulákba csomagolva, amelyek 150 mg EGCG-t tartalmaznak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A metakron colorectalis adenomák (tubulovillos, tubuláris, boholyos és fogazott elváltozások) előfordulása a 3 éves követési kolonoszkópiában
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kolorektális adenomák vagy nyálkahártya elváltozások előfordulása
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
Kolorektális adenomák vagy nyálkahártya elváltozások száma
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
Kolorektális adenomák vagy nyálkahártya elváltozások mérete
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
Kolorektális adenomák vagy nyálkahártya elváltozások lokalizációja
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
Kolorektális adenomák vagy nyálkahártya elváltozások szövettani altípusai
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
Kolorektális adenomák vagy nyálkahártya elváltozások invazív növekedése
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
Kolorektális karcinóma előfordulása
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
Translációs kutatás
Időkeret: 3 év
|
Genetikai és biokémiai biomarkerek adenoma kiújulásához vagy diszplázia és karcinóma kialakulásához (vérminták és szövettani minták a kolorektális elváltozásokból)
|
3 év
|
|
Toxicitás és megvalósíthatóság
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Julia Stingl, Prof.Dr.med, Federal Institute for Drugs and Medical Devices, Bonn, Germany
- Kutatásvezető: Thomas Seufferlein, Prof.Dr.med., University Hospital Ulm, Ulm, Germany
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Stingl JC, Ettrich T, Muche R, Wiedom M, Brockmoller J, Seeringer A, Seufferlein T. Protocol for minimizing the risk of metachronous adenomas of the colorectum with green tea extract (MIRACLE): a randomised controlled trial of green tea extract versus placebo for nutriprevention of metachronous colon adenomas in the elderly population. BMC Cancer. 2011 Aug 18;11:360. doi: 10.1186/1471-2407-11-360.
- Seufferlein T, Ettrich TJ, Menzler S, Messmann H, Kleber G, Zipprich A, Frank-Gleich S, Algul H, Metter K, Odemar F, Heuer T, Hugle U, Behrens R, Berger AW, Scholl C, Schneider KL, Perkhofer L, Rohlmann F, Muche R, Stingl JC. Green Tea Extract to Prevent Colorectal Adenomas, Results of a Randomized, Placebo-Controlled Clinical Trial. Am J Gastroenterol. 2022 Jun 1;117(6):884-894. doi: 10.14309/ajg.0000000000001706. Epub 2022 Feb 25.
- Scholl C, Lepper A, Lehr T, Hanke N, Schneider KL, Brockmoller J, Seufferlein T, Stingl JC. Population nutrikinetics of green tea extract. PLoS One. 2018 Feb 21;13(2):e0193074. doi: 10.1371/journal.pone.0193074. eCollection 2018.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 24.
Első közzététel (Becslés)
2011. május 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MIRACLE
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .