Minimizando o risco de adenomas metacrônicos do colorretal com extrato de chá verde -MIRACLE- (MIRACLE)
18 de setembro de 2019 atualizado por: Prof. Dr. med. Thomas Seufferlein, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Este é um estudo randomizado, controlado por placebo, multicêntrico para investigar o efeito da suplementação da dieta com extrato de chá verde contendo 300 mg de galato de epigalocatequina (EGCG), o principal polifenol do chá verde, na recorrência de adenomas do cólon.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A prevenção do câncer colorretal é um importante problema de saúde devido à alta incidência desse tipo de câncer. Até agora, a quimioprevenção farmacêutica não ganhou ampla aceitação devido aos efeitos colaterais dos agentes quimiopreventivos utilizados. Os nutracêuticos, como os polifenóis das plantas de chá, demonstraram notáveis efeitos terapêuticos e preventivos em ensaios moleculares, epidemiológicos e clínicos. No entanto, estudos controlados que demonstrem a eficácia dos nutracêuticos para a prevenção do câncer colorretal estão ausentes.
Os investigadores apresentam este estudo multicêntrico randomizado, controlado por placebo para investigar o efeito da suplementação da dieta com extrato de chá verde contendo 300 mg de galato de epigalocatequina (EGCG), o principal polifenol do chá verde, na recorrência de adenomas do cólon.
Os pacientes submetidos à polipectomia para pólipos colônicos serão randomizados após um período de avaliação de um mês para receber 150 mg de EGCG duas vezes ao dia ou placebo ao longo de três anos. O perfil de segurança benéfico do extrato de chá verde descafeinado, o EGCG de conteúdo ativo quantificável e conhecido e as evidências acumuladas sobre seu potencial preventivo do câncer requerem, em nossa opinião, a validação desse composto para a "nutriprevenção" do adenoma colorretal. Boa acessibilidade e baixo custo podem tornar este nutracêutico um dos principais candidatos para um uso mais amplo como suplemento alimentar na prevenção do câncer de cólon.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1001
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aalen, Alemanha, 73430
- Ostalb-Klinikum Aalen, Medizinische Klinik 1, Sekretariat Prof. Kleber
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Altenburg, Alemanha, 04600
- Klinikum Altenburger Land, Gastroenterologie
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Augsburg, Alemanha, 86156
- Klinikum Augsburg, III. Med. Klinik
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Bietigheim-Bissingen, Alemanha, 74321
- Krankenhaus Bietigheim-Bissingen, Klinik für Innere Medizin, Gastroenterologie, Hämato-Onkologie
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Buchholz, Alemanha, 21244
- Krankenhaus Buchholz, Abteilung Innere Medizin
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Cologne, Alemanha
- Kliniken der Stadt Köln gGmbH, Krankenhaus Holweide -Medizinische Klinik-
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Esslingen, Alemanha, 73730
- Klinikum Esslingen, Klinik für Innere Medizin, Onkologie, Gastroenterologie
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Greifswald, Alemanha, 17475
- Universitätsklinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin A
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Halle, Alemanha, 06108
- Dr. Zeisler, Praxis für Innere Medizin und Gastroenterologie
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Halle, Alemanha, 06108
- Dres. Fechner/Behrens/Steudel - Gastroenterologisch-Onkologische Praxisklinik
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Halle, Alemanha, 06110
- Dr. Frank-Gleich Praxis für Innere Medizin und Gastroenterologie
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Halle, Alemanha, 06120
- Universitätsklinikum Halle, Klinik für Innere Medizin I
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Ludwigsburg, Alemanha, 71640
- Klinikum Ludwigsburg, Medizinische Klinik I
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Mannheim, Alemanha, 68163
- Diakoniekrankenhaus Mannheim, Medizinische Klinik II
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Munich, Alemanha, 81675
- II. Medizinische Klinik und Poliklinik der TU München, Klinikum rechts der Isar
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Mühldorf, Alemanha, 84453
- Klinik Mühldorf Abt.Gastroenterologie
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München, Alemanha, 81525
- Klinikum Bogenhausen, Interdisziplinäre Onkologische Tagklinik
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Pinneberg, Alemanha, 25421
- Regio Kliniken Pinneberg
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Straubing, Alemanha, 94315
- Klinikum St. Elisabeth, I. Medizinische Klinik
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Ulm, Alemanha, 89081
- Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin I
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Wesel, Alemanha, 46485
- Evangelisches Krankenhaus Wesel, Abteilung Innere Medizin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 50-80 anos de idade
- Adenomas colorretais confirmados histologicamente ou lesões serrilhadas removidas durante a colonoscopia nos últimos 6 meses
- Bom estado de desempenho (ECOG <2) na entrada do estudo
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- História de câncer colorretal hereditário sem polipose (HNPCC) ou polipose adenomatosa familiar (PAF)
- História de câncer de cólon ou reto, outros cânceres concomitantes com exceção de basalioma ou cânceres tratados curativamente sem medicação anticancerígena real.
- Má absorção intestinal, síndrome do intestino curto ou intervenções cirúrgicas intestinais levando a má absorção
- Insuficiência hepática (hepatite, cirrose, elevação das enzimas hepáticas ALT, AST ou bilirrubina para mais de 2,5 vezes os níveis de referência)
- Doença inflamatória intestinal
- Ingestão regular de AINEs (também inibidores de Cox2) por mais de 3 meses por ano, exceto aspirina em baixa dose (100 mg por dia)
- Medicação imunossupressora
- Capacidade prejudicada para consentir ou que estão prejudicados em engolir uma pílula
- Consumo regular de extrato de chá verde como suplemento nutricional (com teor de EGCG superior a 100 mg por dia) por mais de 6 meses nos últimos dois anos
- Reações alérgicas ao chá verde
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Extrato de chá verde
Extrato de chá verde descafeinado em pó de Camellia Sinensis, embalado em cápsulas de gelatina dura contendo 150 mg de EGCG, por 3 anos
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Extrato de chá verde descafeinado em pó de Camellia Sinensis, embalado em cápsulas de gelatina contendo 150 mg de EGCG
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo, embalado em cápsulas de gelatina dura, oferta por 3 anos
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Extrato de chá verde descafeinado em pó de Camellia Sinensis, embalado em cápsulas de gelatina contendo 150 mg de EGCG
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de adenomas colorretais metacrônicos (lesões túbulo-vilosas, tubulares, vilosas e serrilhadas) na colonoscopia de seguimento de 3 anos
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrências de adenomas colorretais ou lesões mucosas
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Número de adenomas colorretais ou lesões mucosas
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Tamanho dos adenomas colorretais ou lesões mucosas
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Localização de adenomas colorretais ou lesões mucosas
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Subtipos histológicos de adenomas colorretais ou lesões mucosas
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Crescimento invasivo de adenomas colorretais ou lesões mucosas
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Incidência de carcinoma colorretal
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Pesquisa translacional
Prazo: 3 anos
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Biomarcadores genéticos e bioquímicos para recorrência de adenoma ou desenvolvimento de displasia e carcinoma (amostras de sangue e histológicas em amostras de tecido das lesões colorretais)
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3 anos
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Toxicidade e viabilidade
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Julia Stingl, Prof.Dr.med, Federal Institute for Drugs and Medical Devices, Bonn, Germany
- Investigador principal: Thomas Seufferlein, Prof.Dr.med., University Hospital Ulm, Ulm, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stingl JC, Ettrich T, Muche R, Wiedom M, Brockmoller J, Seeringer A, Seufferlein T. Protocol for minimizing the risk of metachronous adenomas of the colorectum with green tea extract (MIRACLE): a randomised controlled trial of green tea extract versus placebo for nutriprevention of metachronous colon adenomas in the elderly population. BMC Cancer. 2011 Aug 18;11:360. doi: 10.1186/1471-2407-11-360.
- Seufferlein T, Ettrich TJ, Menzler S, Messmann H, Kleber G, Zipprich A, Frank-Gleich S, Algul H, Metter K, Odemar F, Heuer T, Hugle U, Behrens R, Berger AW, Scholl C, Schneider KL, Perkhofer L, Rohlmann F, Muche R, Stingl JC. Green Tea Extract to Prevent Colorectal Adenomas, Results of a Randomized, Placebo-Controlled Clinical Trial. Am J Gastroenterol. 2022 Jun 1;117(6):884-894. doi: 10.14309/ajg.0000000000001706. Epub 2022 Feb 25.
- Scholl C, Lepper A, Lehr T, Hanke N, Schneider KL, Brockmoller J, Seufferlein T, Stingl JC. Population nutrikinetics of green tea extract. PLoS One. 2018 Feb 21;13(2):e0193074. doi: 10.1371/journal.pone.0193074. eCollection 2018.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
25 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MIRACLE
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