Minimizando el riesgo de adenomas metacrónicos del colon y recto con extracto de té verde -MILAGRO- (MIRACLE)
18 de septiembre de 2019 actualizado por: Prof. Dr. med. Thomas Seufferlein, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Este es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo para investigar el efecto de la suplementación de la dieta con extracto de té verde que contiene 300 mg de galato de epigalocatequina (EGCG), el principal polifenol del té verde, en la recurrencia de adenomas de colon.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La prevención del cáncer colorrectal es un problema importante de atención de la salud debido a la alta incidencia de este cáncer. Hasta el momento, la quimioprevención farmacéutica no ha ganado una amplia aceptación debido a los efectos secundarios de los agentes quimiopreventivos utilizados. Los nutracéuticos como los polifenoles de las plantas del té han demostrado notables efectos terapéuticos y preventivos en ensayos moleculares, epidemiológicos y clínicos. Sin embargo, faltan en gran medida ensayos controlados que demuestren la eficacia de los nutracéuticos para la prevención del cáncer colorrectal.
Los investigadores presentan este ensayo aleatorizado, controlado con placebo y multicéntrico para investigar el efecto de la suplementación dietética con extracto de té verde que contiene 300 mg de galato de epigalocatequina (EGCG), el principal polifenol del té verde, en la recurrencia de adenomas de colon.
Los pacientes que se sometieron a una polipectomía por pólipos colónicos serán aleatorizados después de un período inicial de un mes para recibir EGCG de 150 mg dos veces al día o un placebo durante el transcurso de tres años. El perfil de seguridad beneficioso del extracto de té verde descafeinado, el contenido activo cuantificable y conocido de EGCG y la evidencia acumulada sobre su potencial preventivo del cáncer requieren, en nuestra opinión, una validación de este compuesto para la "prevención nutricional" del adenoma colorrectal. La buena accesibilidad y los bajos costos podrían convertir a este nutracéutico en un candidato principal para un uso más amplio como complemento alimenticio en la prevención del cáncer de colon.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1001
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aalen, Alemania, 73430
- Ostalb-Klinikum Aalen, Medizinische Klinik 1, Sekretariat Prof. Kleber
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Altenburg, Alemania, 04600
- Klinikum Altenburger Land, Gastroenterologie
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Augsburg, Alemania, 86156
- Klinikum Augsburg, III. Med. Klinik
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Bietigheim-Bissingen, Alemania, 74321
- Krankenhaus Bietigheim-Bissingen, Klinik für Innere Medizin, Gastroenterologie, Hämato-Onkologie
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Buchholz, Alemania, 21244
- Krankenhaus Buchholz, Abteilung Innere Medizin
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Cologne, Alemania
- Kliniken der Stadt Köln gGmbH, Krankenhaus Holweide -Medizinische Klinik-
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Esslingen, Alemania, 73730
- Klinikum Esslingen, Klinik für Innere Medizin, Onkologie, Gastroenterologie
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Greifswald, Alemania, 17475
- Universitätsklinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin A
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Halle, Alemania, 06108
- Dr. Zeisler, Praxis für Innere Medizin und Gastroenterologie
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Halle, Alemania, 06108
- Dres. Fechner/Behrens/Steudel - Gastroenterologisch-Onkologische Praxisklinik
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Halle, Alemania, 06110
- Dr. Frank-Gleich Praxis für Innere Medizin und Gastroenterologie
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Halle, Alemania, 06120
- Universitätsklinikum Halle, Klinik für Innere Medizin I
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Ludwigsburg, Alemania, 71640
- Klinikum Ludwigsburg, Medizinische Klinik I
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Mannheim, Alemania, 68163
- Diakoniekrankenhaus Mannheim, Medizinische Klinik II
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Munich, Alemania, 81675
- II. Medizinische Klinik und Poliklinik der TU München, Klinikum rechts der Isar
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Mühldorf, Alemania, 84453
- Klinik Mühldorf Abt.Gastroenterologie
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München, Alemania, 81525
- Klinikum Bogenhausen, Interdisziplinäre Onkologische Tagklinik
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Pinneberg, Alemania, 25421
- Regio Kliniken Pinneberg
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Straubing, Alemania, 94315
- Klinikum St. Elisabeth, I. Medizinische Klinik
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Ulm, Alemania, 89081
- Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin I
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Wesel, Alemania, 46485
- Evangelisches Krankenhaus Wesel, Abteilung Innere Medizin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 50-80 años de edad
- Adenomas colorrectales confirmados histológicamente o lesiones serradas extirpadas durante una colonoscopia en los últimos 6 meses
- Buen estado funcional (ECOG < 2) al ingreso al estudio
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cáncer colorrectal hereditario sin poliposis (HNPCC) o poliposis adenomatosa familiar (FAP)
- Antecedentes de cáncer de colon o recto, otros cánceres concomitantes con la excepción de basalioma o cánceres tratados curativamente sin medicación anticancerígena real.
- Malabsorción intestinal, síndrome de intestino corto o intervenciones quirúrgicas intestinales que conducen a malabsorción
- Insuficiencia hepática (hepatitis, cirrosis, elevación de las enzimas hepáticas ALT, AST o bilirrubina a más de 2,5 veces los niveles de referencia)
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Ingesta regular de AINE (también inhibidores de Cox2) durante más de 3 meses al año, excepto aspirina en dosis bajas (100 mg por día)
- Medicamentos inmunosupresores
- Deterioro de la capacidad para dar consentimiento o que tienen problemas para tragar una pastilla
- Consumo regular de extracto de té verde como suplemento nutricional (con un contenido de EGCG de más de 100 mg por día) de más de 6 meses durante los últimos dos años
- Reacciones alérgicas al té verde
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Extracto de te verde
Extracto de té verde descafeinado en polvo de Camellia Sinensis, envasado en cápsulas de gelatina dura que contienen 150 mg de EGCG, oferta para 3 años
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Extracto de té verde descafeinado en polvo de Camellia Sinensis, envasado en cápsulas de gelatina dura que contienen 150 mg de EGCG
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo, envasado en cápsulas de gelatina dura, oferta para 3 años
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Extracto de té verde descafeinado en polvo de Camellia Sinensis, envasado en cápsulas de gelatina dura que contienen 150 mg de EGCG
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de adenomas colorrectales metacrónicos (lesiones tubulovellosas, tubulares, vellosas y serradas) en la colonoscopia de seguimiento a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencias de adenomas colorrectales o lesiones de la mucosa
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Número de adenomas colorrectales o lesiones mucosas
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Tamaño de los adenomas colorrectales o lesiones mucosas
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Localización de adenomas colorrectales o lesiones mucosas
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Subtipos histológicos de adenomas colorrectales o lesiones mucosas
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Crecimiento invasivo de adenomas colorrectales o lesiones de la mucosa
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Incidencia de carcinoma colorrectal
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Investigación traslacional
Periodo de tiempo: 3 años
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Biomarcadores genéticos y bioquímicos para recurrencia de adenoma o desarrollo de displasia y carcinoma (muestras de sangre e histológicas en muestras de tejido de las lesiones colorrectales)
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3 años
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Toxicidad y viabilidad
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Julia Stingl, Prof.Dr.med, Federal Institute for Drugs and Medical Devices, Bonn, Germany
- Investigador principal: Thomas Seufferlein, Prof.Dr.med., University Hospital Ulm, Ulm, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stingl JC, Ettrich T, Muche R, Wiedom M, Brockmoller J, Seeringer A, Seufferlein T. Protocol for minimizing the risk of metachronous adenomas of the colorectum with green tea extract (MIRACLE): a randomised controlled trial of green tea extract versus placebo for nutriprevention of metachronous colon adenomas in the elderly population. BMC Cancer. 2011 Aug 18;11:360. doi: 10.1186/1471-2407-11-360.
- Seufferlein T, Ettrich TJ, Menzler S, Messmann H, Kleber G, Zipprich A, Frank-Gleich S, Algul H, Metter K, Odemar F, Heuer T, Hugle U, Behrens R, Berger AW, Scholl C, Schneider KL, Perkhofer L, Rohlmann F, Muche R, Stingl JC. Green Tea Extract to Prevent Colorectal Adenomas, Results of a Randomized, Placebo-Controlled Clinical Trial. Am J Gastroenterol. 2022 Jun 1;117(6):884-894. doi: 10.14309/ajg.0000000000001706. Epub 2022 Feb 25.
- Scholl C, Lepper A, Lehr T, Hanke N, Schneider KL, Brockmoller J, Seufferlein T, Stingl JC. Population nutrikinetics of green tea extract. PLoS One. 2018 Feb 21;13(2):e0193074. doi: 10.1371/journal.pone.0193074. eCollection 2018.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MIRACLE
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .