Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimering af risikoen for metakrone adenomer i kolorektum med grøn teekstrakt -MIRACLE- (MIRACLE)

18. september 2019 opdateret af: Prof. Dr. med. Thomas Seufferlein, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Dette er et randomiseret, placebokontrolleret, multicentrisk forsøg for at undersøge effekten af ​​kosttilskud med grøn teekstrakt indeholdende 300 mg epigallocatechin gallat (EGCG), den vigtigste polyphenol i grøn te, på tilbagefald af tyktarmsadenomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forebyggelse af tyktarmskræft er et stort sundhedsproblem på grund af den høje forekomst af denne kræftsygdom. Hidtil har farmaceutisk kemoforebyggelse ikke vundet udbredt accept på grund af bivirkninger af de anvendte kemopræventive midler. Nutraceuticals såsom polyphenoler fra teplanter har vist bemærkelsesværdige terapeutiske og forebyggende virkninger i molekylære, epidemiologiske og kliniske forsøg. Kontrollerede forsøg, der viser effektiviteten af ​​nutraceuticals til forebyggelse af kolorektal cancer, mangler dog stort set.

Efterforskerne præsenterer dette randomiserede, placebokontrollerede, multicentriske forsøg for at undersøge effekten af ​​kosttilskud med grøn teekstrakt indeholdende 300 mg epigallocatechin gallat (EGCG), den vigtigste polyphenol i grøn te, på tilbagefald af tyktarmsadenomer.

Patienter, der har gennemgået polypektomi for colonpolypper, vil blive randomiseret efter en måneds verum-indkøringsperiode til at modtage enten 150 mg EGCG to gange dagligt eller placebo i løbet af tre år. Den gavnlige sikkerhedsprofil af koffeinfri grøn te-ekstrakt, det kvantificerbare og kendte aktive indhold af EGCG og den akkumulerende dokumentation for dets cancerforebyggende potentiale kræver efter vores mening en validering af denne forbindelse til "nutriprevention" af kolorektal adenom. God tilgængelighed og lave omkostninger kan gøre dette ernæringsmiddel til en topkandidat til en bredere anvendelse som kosttilskud til forebyggelse af tyktarmskræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1001

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aalen, Tyskland, 73430
        • Ostalb-Klinikum Aalen, Medizinische Klinik 1, Sekretariat Prof. Kleber
      • Altenburg, Tyskland, 04600
        • Klinikum Altenburger Land, Gastroenterologie
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Klinikum Augsburg, III. Med. Klinik
      • Bietigheim-Bissingen, Tyskland, 74321
        • Krankenhaus Bietigheim-Bissingen, Klinik für Innere Medizin, Gastroenterologie, Hämato-Onkologie
      • Buchholz, Tyskland, 21244
        • Krankenhaus Buchholz, Abteilung Innere Medizin
      • Cologne, Tyskland
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH, Krankenhaus Holweide -Medizinische Klinik-
      • Esslingen, Tyskland, 73730
        • Klinikum Esslingen, Klinik für Innere Medizin, Onkologie, Gastroenterologie
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitätsklinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin A
      • Halle, Tyskland, 06108
        • Dr. Zeisler, Praxis für Innere Medizin und Gastroenterologie
      • Halle, Tyskland, 06108
        • Dres. Fechner/Behrens/Steudel - Gastroenterologisch-Onkologische Praxisklinik
      • Halle, Tyskland, 06110
        • Dr. Frank-Gleich Praxis für Innere Medizin und Gastroenterologie
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle, Klinik für Innere Medizin I
      • Ludwigsburg, Tyskland, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg, Medizinische Klinik I
      • Mannheim, Tyskland, 68163
        • Diakoniekrankenhaus Mannheim, Medizinische Klinik II
      • Munich, Tyskland, 81675
        • II. Medizinische Klinik und Poliklinik der TU München, Klinikum rechts der Isar
      • Mühldorf, Tyskland, 84453
        • Klinik Mühldorf Abt.Gastroenterologie
      • München, Tyskland, 81525
        • Klinikum Bogenhausen, Interdisziplinäre Onkologische Tagklinik
      • Pinneberg, Tyskland, 25421
        • Regio Kliniken Pinneberg
      • Straubing, Tyskland, 94315
        • Klinikum St. Elisabeth, I. Medizinische Klinik
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin I
      • Wesel, Tyskland, 46485
        • Evangelisches Krankenhaus Wesel, Abteilung Innere Medizin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 50-80 år
  • Histologisk bekræftede kolorektale adenomer eller takkede læsioner fjernet under koloskopi inden for de sidste 6 måneder
  • God præstationsstatus (ECOG < 2) ved studieindgangen
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med arvelig nonpolypose kolorektal cancer (HNPCC) eller familiær adenomatøs polypose (FAP)
  • Anamnese med tyktarms- eller endetarmskræft, andre samtidige kræftformer med undtagelse af basaliom eller helbredende behandlede kræftformer uden egentlig anticancermedicin.
  • Intestinal malabsorption, korttarmssyndrom eller kirurgiske tarminterventioner, der fører til malabsorption
  • Leversvigt (hepatitis, skrumpelever, forhøjelse af leverenzymer ALT, AST eller bilirubin til mere end 2,5 gange referenceniveauerne)
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Regelmæssig indtagelse af NSAID'er (også Cox2-hæmmere) i mere end 3 måneder om året undtagen lavdosis aspirin (100 mg pr. dag)
  • Immunsuppressiv medicin
  • Nedsat evne til at samtykke eller som er svækket i at sluge en pille
  • Regelmæssig indtagelse af grøn teekstrakt som kosttilskud (med et indhold af EGCG på mere end 100 mg pr. dag) i mere end 6 måneder i løbet af de seneste to år
  • Allergiske reaktioner over for grøn te

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Grøn te ekstrakt
Pulveriseret koffeinfri grøn teekstrakt af Camellia Sinensis, pakket i hårde gelatinekapsler indeholdende enten 150 mg EGCG, bud i 3 år
Kosttilskud: Grøn teekstrakt af Camellia Sinensis

Pulveriseret koffeinfri grøn teekstrakt af Camellia Sinensis, pakket i hårde gelatinekapsler indeholdende enten 150 mg EGCG

  • Indkøringsperiode med 150 mg EGCG to gange dagligt (p.o.) i 4 uger
  • 150 mg EGCG to gange dagligt (p.o.) i løbet af tre år.
  • Koloskopi efter 3 år
Placebo komparator: Placebo
Placebo, pakket i hårde gelatinekapsler, bud i 3 år
Kosttilskud: Grøn teekstrakt af Camellia Sinensis efterfulgt af placebo

Pulveriseret koffeinfri grøn teekstrakt af Camellia Sinensis, pakket i hårde gelatinekapsler indeholdende enten 150 mg EGCG

  • Indkøringsperiode med 150 mg EGCG to gange dagligt (p.o.) i 4 uger
  • Placebo to gange dagligt (p.o.) i løbet af tre år
  • Koloskopi efter 3 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af metakrone kolorektale adenomer (tubulovilløse, tubulære, villøse og takkede læsioner) ved 3-års opfølgningskoloskopi
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomster af kolorektale adenomer eller slimhindelæsioner
Tidsramme: 3 år
3 år
Antal kolorektale adenomer eller slimhindelæsioner
Tidsramme: 3 år
3 år
Størrelsen af ​​kolorektale adenomer eller slimhindelæsioner
Tidsramme: 3 år
3 år
Lokalisering af kolorektale adenomer eller slimhindelæsioner
Tidsramme: 3 år
3 år
Histologiske undertyper af kolorektale adenomer eller slimhindelæsioner
Tidsramme: 3 år
3 år
Invasiv vækst af kolorektale adenomer eller slimhindelæsioner
Tidsramme: 3 år
3 år
Forekomst af kolorektalt karcinom
Tidsramme: 3 år
3 år
Translationel forskning
Tidsramme: 3 år
Genetiske og biokemiske biomarkører for recidiv af adenom eller udvikling af dysplasi og karcinom (blodprøver og histologiske i vævsprøver af kolorektale læsioner)
3 år
Toksicitet og gennemførlighed
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Samarbejdspartnere

University of Ulm
Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)
KKS Netzwerk

Efterforskere

  • Studiestol: Julia Stingl, Prof.Dr.med, Federal Institute for Drugs and Medical Devices, Bonn, Germany
  • Ledende efterforsker: Thomas Seufferlein, Prof.Dr.med., University Hospital Ulm, Ulm, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2011

Først opslået (Skøn)

25. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIRACLE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale takkede adenomer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner