Сведение к минимуму риска метахронных аденом толстой кишки с помощью экстракта зеленого чая -ЧУДО- (MIRACLE)
18 сентября 2019 г. обновлено: Prof. Dr. med. Thomas Seufferlein, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для изучения влияния пищевых добавок с экстрактом зеленого чая, содержащим 300 мг галлата эпигаллокатехина (EGCG), основного полифенола зеленого чая, на рецидив аденомы толстой кишки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Профилактика колоректального рака является серьезной проблемой здравоохранения из-за высокой заболеваемости этим раком. До сих пор фармацевтическая химиопрофилактика не получила широкого распространения из-за побочных эффектов используемых химиопрофилактических агентов. Нутрицевтики, такие как полифенолы чайного растения, продемонстрировали замечательный терапевтический и профилактический эффект в молекулярных, эпидемиологических и клинических испытаниях. Тем не менее, контролируемые испытания, демонстрирующие эффективность нутрицевтиков для профилактики колоректального рака, в значительной степени отсутствуют.
Исследователи представляют это рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для изучения влияния пищевых добавок с экстрактом зеленого чая, содержащим 300 мг галлата эпигаллокатехина (EGCG), основного полифенола зеленого чая, на рецидив аденомы толстой кишки.
Пациенты, перенесшие полипэктомию по поводу полипов толстой кишки, будут рандомизированы после месячного вводного периода для получения либо 150 мг EGCG два раза в день, либо плацебо в течение трех лет. Благоприятный профиль безопасности экстракта зеленого чая без кофеина, поддающееся количественному определению и известное активное содержание EGCG, а также накапливающиеся данные о его профилактическом потенциале рака требуют, по нашему мнению, проверки этого соединения для «нутрипрофилактики» колоректальной аденомы. Хорошая доступность и низкая стоимость могут сделать этот нутрицевтик лучшим кандидатом для более широкого использования в качестве пищевой добавки для профилактики рака толстой кишки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1001
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalen, Германия, 73430
- Ostalb-Klinikum Aalen, Medizinische Klinik 1, Sekretariat Prof. Kleber
-
Altenburg, Германия, 04600
- Klinikum Altenburger Land, Gastroenterologie
-
Augsburg, Германия, 86156
- Klinikum Augsburg, III. Med. Klinik
-
Bietigheim-Bissingen, Германия, 74321
- Krankenhaus Bietigheim-Bissingen, Klinik für Innere Medizin, Gastroenterologie, Hämato-Onkologie
-
Buchholz, Германия, 21244
- Krankenhaus Buchholz, Abteilung Innere Medizin
-
Cologne, Германия
- Kliniken der Stadt Köln gGmbH, Krankenhaus Holweide -Medizinische Klinik-
-
Esslingen, Германия, 73730
- Klinikum Esslingen, Klinik für Innere Medizin, Onkologie, Gastroenterologie
-
Greifswald, Германия, 17475
- Universitätsklinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin A
-
Halle, Германия, 06108
- Dr. Zeisler, Praxis für Innere Medizin und Gastroenterologie
-
Halle, Германия, 06108
- Dres. Fechner/Behrens/Steudel - Gastroenterologisch-Onkologische Praxisklinik
-
Halle, Германия, 06110
- Dr. Frank-Gleich Praxis für Innere Medizin und Gastroenterologie
-
Halle, Германия, 06120
- Universitätsklinikum Halle, Klinik für Innere Medizin I
-
Ludwigsburg, Германия, 71640
- Klinikum Ludwigsburg, Medizinische Klinik I
-
Mannheim, Германия, 68163
- Diakoniekrankenhaus Mannheim, Medizinische Klinik II
-
Munich, Германия, 81675
- II. Medizinische Klinik und Poliklinik der TU München, Klinikum rechts der Isar
-
Mühldorf, Германия, 84453
- Klinik Mühldorf Abt.Gastroenterologie
-
München, Германия, 81525
- Klinikum Bogenhausen, Interdisziplinäre Onkologische Tagklinik
-
Pinneberg, Германия, 25421
- Regio Kliniken Pinneberg
-
Straubing, Германия, 94315
- Klinikum St. Elisabeth, I. Medizinische Klinik
-
Ulm, Германия, 89081
- Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin I
-
Wesel, Германия, 46485
- Evangelisches Krankenhaus Wesel, Abteilung Innere Medizin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В возрасте 50-80 лет
- Гистологически подтвержденные колоректальные аденомы или зубчатые образования, удаленные во время колоноскопии в течение последних 6 месяцев.
- Хороший статус работоспособности (ECOG < 2) при поступлении в исследование
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- История наследственного неполипозного колоректального рака (HNPCC) или семейного аденоматозного полипоза (FAP)
- Рак толстой кишки или прямой кишки в анамнезе, другие сопутствующие виды рака, за исключением базалиомы, или рак, пролеченный без применения противоопухолевых препаратов.
- Кишечная мальабсорбция, синдром короткой кишки или хирургические вмешательства на кишечнике, приводящие к мальабсорбции
- Печеночная недостаточность (гепатит, цирроз, повышение активности печеночных ферментов АЛТ, АСТ или билирубина более чем в 2,5 раза по сравнению с референтными уровнями)
- Воспалительное заболевание кишечника
- Регулярный прием НПВП (также ингибиторов ЦОГ-2) более 3 месяцев в году, за исключением низких доз аспирина (100 мг в день)
- Иммунодепрессанты
- Нарушение способности давать согласие или нарушение проглатывания таблетки
- Регулярное употребление экстракта зеленого чая в качестве пищевой добавки (с содержанием EGCG более 100 мг в день) более 6 месяцев в течение последних двух лет
- Аллергические реакции на зеленый чай
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экстракт зеленого чая
Порошкообразный экстракт зеленого чая Camellia Sinensis без кофеина, упакованный в твердые желатиновые капсулы, содержащие 150 мг EGCG, два раза в день в течение 3 лет.
|
Порошкообразный экстракт зеленого чая Camellia Sinensis без кофеина, упакованный в твердые желатиновые капсулы, содержащие 150 мг EGCG
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, упакованное в твердые желатиновые капсулы, срок действия 3 года.
|
Порошкообразный экстракт зеленого чая Camellia Sinensis без кофеина, упакованный в твердые желатиновые капсулы, содержащие 150 мг EGCG
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота метахронных колоректальных аденом (трубчато-ворсинчатые, тубулярные, ворсинчатые и зубчатые поражения) при контрольной колоноскопии через 3 года
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение колоректальных аденом или поражений слизистой оболочки
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Количество колоректальных аденом или поражений слизистой оболочки
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Размер колоректальных аденом или поражений слизистой оболочки
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Локализация колоректальных аденом или поражений слизистой оболочки
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Гистологические подтипы колоректальных аденом или поражений слизистой оболочки
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Инвазивный рост колоректальных аденом или поражений слизистой оболочки
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Заболеваемость колоректальной карциномой
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Трансляционное исследование
Временное ограничение: 3 года
|
Генетические и биохимические биомаркеры рецидива аденомы или развития дисплазии и карциномы (образцы крови и гистологические образцы тканей колоректального поражения)
|
3 года
|
|
Токсичность и осуществимость
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Julia Stingl, Prof.Dr.med, Federal Institute for Drugs and Medical Devices, Bonn, Germany
- Главный следователь: Thomas Seufferlein, Prof.Dr.med., University Hospital Ulm, Ulm, Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Stingl JC, Ettrich T, Muche R, Wiedom M, Brockmoller J, Seeringer A, Seufferlein T. Protocol for minimizing the risk of metachronous adenomas of the colorectum with green tea extract (MIRACLE): a randomised controlled trial of green tea extract versus placebo for nutriprevention of metachronous colon adenomas in the elderly population. BMC Cancer. 2011 Aug 18;11:360. doi: 10.1186/1471-2407-11-360.
- Seufferlein T, Ettrich TJ, Menzler S, Messmann H, Kleber G, Zipprich A, Frank-Gleich S, Algul H, Metter K, Odemar F, Heuer T, Hugle U, Behrens R, Berger AW, Scholl C, Schneider KL, Perkhofer L, Rohlmann F, Muche R, Stingl JC. Green Tea Extract to Prevent Colorectal Adenomas, Results of a Randomized, Placebo-Controlled Clinical Trial. Am J Gastroenterol. 2022 Jun 1;117(6):884-894. doi: 10.14309/ajg.0000000000001706. Epub 2022 Feb 25.
- Scholl C, Lepper A, Lehr T, Hanke N, Schneider KL, Brockmoller J, Seufferlein T, Stingl JC. Population nutrikinetics of green tea extract. PLoS One. 2018 Feb 21;13(2):e0193074. doi: 10.1371/journal.pone.0193074. eCollection 2018.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MIRACLE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .