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녹차 추출물로 대장의 이시성 선종 위험 최소화 -MIRACLE- (MIRACLE)

2019년 9월 18일 업데이트: Prof. Dr. med. Thomas Seufferlein, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
이것은 결장 선종의 재발에 대한 녹차의 주요 폴리페놀인 에피갈로카테킨 갈레이트(EGCG) 300mg을 함유한 녹차 추출물을 사용한 식이 보충제의 효과를 조사하기 위한 무작위, 위약 대조, 다기관 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

대장암의 예방은 이 암의 발병률이 높기 때문에 주요 건강 관리 문제입니다. 지금까지 약제학적 화학예방은 사용된 화학예방제의 부작용으로 인해 널리 받아들여지지 않았습니다. 차 식물의 폴리페놀과 같은 기능 식품은 분자, 역학 및 임상 시험에서 현저한 치료 및 예방 효과를 입증했습니다. 그러나 결장직장암 예방을 위한 기능 식품의 효능을 입증하는 통제 실험은 거의 없습니다.

연구자들은 결장 선종의 재발에 대한 녹차의 주요 폴리페놀인 에피갈로카테킨 갈레이트(EGCG) 300mg을 함유한 녹차 추출물을 사용한 식이 보충제의 효과를 조사하기 위해 이 무작위, 위약 대조, 다심 실험을 제시합니다.

결장 폴립에 대해 폴립절제술을 받은 환자는 1개월의 준비 기간 후 무작위로 배정되어 150mg EGCG를 1일 2회 투여하거나 위약을 3년에 걸쳐 투여합니다. 카페인을 제거한 녹차 추출물의 유익한 안전성 프로필, 정량화할 수 있고 알려진 활성 함량 EGCG, 암 예방 가능성에 대한 축적된 증거는 대장 선종의 "영양 예방"에 대한 이 화합물의 검증을 필요로 합니다. 좋은 접근성과 저렴한 비용으로 이 기능 식품은 결장암 예방에 식품 보충제로 더 폭넓게 사용할 수 있는 최고의 후보가 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1001

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Aalen, 독일, 73430
        • Ostalb-Klinikum Aalen, Medizinische Klinik 1, Sekretariat Prof. Kleber
      • Altenburg, 독일, 04600
        • Klinikum Altenburger Land, Gastroenterologie
      • Augsburg, 독일, 86156
        • Klinikum Augsburg, III. Med. Klinik
      • Bietigheim-Bissingen, 독일, 74321
        • Krankenhaus Bietigheim-Bissingen, Klinik für Innere Medizin, Gastroenterologie, Hämato-Onkologie
      • Buchholz, 독일, 21244
        • Krankenhaus Buchholz, Abteilung Innere Medizin
      • Cologne, 독일
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH, Krankenhaus Holweide -Medizinische Klinik-
      • Esslingen, 독일, 73730
        • Klinikum Esslingen, Klinik für Innere Medizin, Onkologie, Gastroenterologie
      • Greifswald, 독일, 17475
        • Universitätsklinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin A
      • Halle, 독일, 06108
        • Dr. Zeisler, Praxis für Innere Medizin und Gastroenterologie
      • Halle, 독일, 06108
        • Dres. Fechner/Behrens/Steudel - Gastroenterologisch-Onkologische Praxisklinik
      • Halle, 독일, 06110
        • Dr. Frank-Gleich Praxis für Innere Medizin und Gastroenterologie
      • Halle, 독일, 06120
        • Universitätsklinikum Halle, Klinik für Innere Medizin I
      • Ludwigsburg, 독일, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg, Medizinische Klinik I
      • Mannheim, 독일, 68163
        • Diakoniekrankenhaus Mannheim, Medizinische Klinik II
      • Munich, 독일, 81675
        • II. Medizinische Klinik und Poliklinik der TU München, Klinikum rechts der Isar
      • Mühldorf, 독일, 84453
        • Klinik Mühldorf Abt.Gastroenterologie
      • München, 독일, 81525
        • Klinikum Bogenhausen, Interdisziplinäre Onkologische Tagklinik
      • Pinneberg, 독일, 25421
        • Regio Kliniken Pinneberg
      • Straubing, 독일, 94315
        • Klinikum St. Elisabeth, I. Medizinische Klinik
      • Ulm, 독일, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin I
      • Wesel, 독일, 46485
        • Evangelisches Krankenhaus Wesel, Abteilung Innere Medizin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 50-80세 사이
  • 조직학적으로 확인된 결장직장 선종 또는 지난 6개월 이내에 대장내시경 검사에서 제거된 톱니 모양의 병변
  • 연구 시작 시 양호한 수행 상태(ECOG < 2)
  • 서면 동의서.

제외 기준:

  • 유전성 비용종증 대장암(HNPCC) 또는 가족성 선종성 용종증(FAP)의 병력
  • 결장암 또는 직장암의 병력, 기저종의 면제가 있는 기타 수반되는 암 또는 실제 항암 약물 없이 치유적으로 치료된 암.
  • 장 흡수 장애, 단장 증후군 또는 흡수 장애로 이어지는 외과적 장 개입
  • 간부전(간염, 간경화, 간 효소 ALT, AST 또는 빌리루빈 수치가 기준치의 2.5배 이상 상승)
  • 염증성 장 질환
  • 저용량 아스피린(1일 100mg)을 제외하고 1년에 3개월 이상 NSAID(또한 Cox2 억제제)를 정기적으로 섭취
  • 면역억제제
  • 동의 능력이 손상되었거나 알약을 삼키는 데 장애가 있는 사람
  • 최근 2년 동안 녹차추출물을 영양보충제(EGCG 1일 100mg 이상)로 6개월 이상 규칙적으로 섭취한 자
  • 녹차에 대한 알레르기 반응

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 녹차 추출물
카멜리아 시넨시스(Camellia Sinensis)의 카페인을 제거한 분말 녹차 추출물, 150mg EGCG를 함유하는 경질 젤라틴 캡슐에 포장, 3년 입찰
건강 보조 식품: Camellia Sinensis의 녹차 추출물

EGCG 150mg 또는 EGCG 150mg을 함유하는 경질 젤라틴 캡슐에 포장된 카멜리아 시넨시스의 카페인을 제거한 가루 녹차 추출물

  • 4주 동안 매일 2회(p.o) 150mg EGCG를 사용한 준비 기간
  • 150mg EGCG를 3년 동안 매일 두 번(p.o.).
  • 3년 후 대장내시경
위약 비교기: 위약
경질 젤라틴 캡슐에 포장된 위약, 3년 입찰
건강 보조 식품: Camellia Sinensis의 녹차 추출물에 이어 플라시보

EGCG 150mg 또는 EGCG 150mg을 함유하는 경질 젤라틴 캡슐에 포장된 카멜리아 시넨시스의 카페인을 제거한 가루 녹차 추출물

  • 4주 동안 매일 2회(p.o.) 150mg EGCG로 준비 기간
  • 3년 동안 매일 2회 위약(p.o.)
  • 3년 후 대장내시경

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
3년 추적 대장내시경 검사에서 이시성 대장 선종(세관융모성, 관형, 융모성 및 톱니모양 병변)의 발생률
기간: 3 년
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대장 선종 또는 점막 병변의 발생
기간: 3 년
3 년
대장 선종 또는 점막 병변의 수
기간: 3 년
3 년
대장 선종 또는 점막 병변의 크기
기간: 3 년
3 년
대장 선종 또는 점막 병변의 국소화
기간: 3 년
3 년
결장직장 선종 또는 점막 병변의 조직학적 하위유형
기간: 3 년
3 년
결장 직장 선종 또는 점막 병변의 침습적 성장
기간: 3 년
3 년
결장직장암의 발병률
기간: 3 년
3 년
번역 연구
기간: 3 년
선종의 재발 또는 이형성증 및 암종의 발생에 대한 유전 및 생화학적 바이오마커(혈액 샘플 및 결장직장 병변 조직 샘플의 조직학적)
3 년
독성 및 타당성
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

협력자

University of Ulm
Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)
KKS Netzwerk

수사관

  • 연구 의자: Julia Stingl, Prof.Dr.med, Federal Institute for Drugs and Medical Devices, Bonn, Germany
  • 수석 연구원: Thomas Seufferlein, Prof.Dr.med., University Hospital Ulm, Ulm, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 24일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MIRACLE

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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