Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Minimoi paksusuolen metakroonisten adenoomien riskiä vihreällä teeuutteella -MIRACLE- (MIRACLE)

keskiviikko 18. syyskuuta 2019 päivittänyt: Prof. Dr. med. Thomas Seufferlein, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan 300 mg epigallokatekiinigallaattia (EGCG), vihreän teen pääpolyfenolia sisältävän vihreän teen uutteen lisäyksen vaikutusta paksusuolen adenoomien uusiutumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolorektaalisyövän ehkäisy on tärkeä terveydenhuoltokysymys tämän syövän suuren ilmaantuvuuden vuoksi. Toistaiseksi farmaseuttinen kemoprevention ei ole saavuttanut laajaa hyväksyntää käytettyjen kemopreventiivisten aineiden sivuvaikutusten vuoksi. Ravitsemukselliset aineet, kuten teekasvien polyfenolit, ovat osoittaneet merkittäviä terapeuttisia ja ehkäiseviä vaikutuksia molekyyli-, epidemiologisissa ja kliinisissä kokeissa. Kuitenkin kontrolloidut tutkimukset, jotka osoittaisivat ravintoaineiden tehokkuuden paksusuolensyövän ehkäisyyn, puuttuvat suurelta osin.

Tutkijat esittelevät tämän satunnaistetun, lumekontrolloidun, monikeskisen tutkimuksen, jossa tutkitaan ruokavalion täydennyksen vaikutusta 300 mg epigallokatekiinigallaattia (EGCG:tä), vihreän teen pääpolyfenolia sisältävällä vihreän teen uutteella paksusuolen adenoomien uusiutumiseen.

Potilaat, joille on tehty polypektomia paksusuolen polyyppien vuoksi, satunnaistetaan kuukauden mittaisen sisäänajojakson jälkeen, jotta he saavat joko 150 mg EGCG:tä kahdesti päivässä tai lumelääkettä kolmen vuoden ajan. Kofeiinittoman vihreän teen uutteen hyödyllinen turvallisuusprofiili, määrällisesti mitattava ja tunnettu aktiivinen EGCG-pitoisuus ja kerääntyvä näyttö sen syöpää ehkäisevästä potentiaalista edellyttävät mielestämme tämän yhdisteen validointia kolorektaalisen adenooman "ravitsemuksen ehkäisyssä". Hyvä saatavuus ja alhaiset kustannukset voivat tehdä tästä ravintoaineesta parhaan ehdokkaan laajempaan käyttöön ravintolisänä paksusuolen syövän ehkäisyssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1001

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Aalen, Saksa, 73430
        • Ostalb-Klinikum Aalen, Medizinische Klinik 1, Sekretariat Prof. Kleber
      • Altenburg, Saksa, 04600
        • Klinikum Altenburger Land, Gastroenterologie
      • Augsburg, Saksa, 86156
        • Klinikum Augsburg, III. Med. Klinik
      • Bietigheim-Bissingen, Saksa, 74321
        • Krankenhaus Bietigheim-Bissingen, Klinik für Innere Medizin, Gastroenterologie, Hämato-Onkologie
      • Buchholz, Saksa, 21244
        • Krankenhaus Buchholz, Abteilung Innere Medizin
      • Cologne, Saksa
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH, Krankenhaus Holweide -Medizinische Klinik-
      • Esslingen, Saksa, 73730
        • Klinikum Esslingen, Klinik für Innere Medizin, Onkologie, Gastroenterologie
      • Greifswald, Saksa, 17475
        • Universitätsklinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin A
      • Halle, Saksa, 06108
        • Dr. Zeisler, Praxis für Innere Medizin und Gastroenterologie
      • Halle, Saksa, 06108
        • Dres. Fechner/Behrens/Steudel - Gastroenterologisch-Onkologische Praxisklinik
      • Halle, Saksa, 06110
        • Dr. Frank-Gleich Praxis für Innere Medizin und Gastroenterologie
      • Halle, Saksa, 06120
        • Universitätsklinikum Halle, Klinik für Innere Medizin I
      • Ludwigsburg, Saksa, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg, Medizinische Klinik I
      • Mannheim, Saksa, 68163
        • Diakoniekrankenhaus Mannheim, Medizinische Klinik II
      • Munich, Saksa, 81675
        • II. Medizinische Klinik und Poliklinik der TU München, Klinikum rechts der Isar
      • Mühldorf, Saksa, 84453
        • Klinik Mühldorf Abt.Gastroenterologie
      • München, Saksa, 81525
        • Klinikum Bogenhausen, Interdisziplinäre Onkologische Tagklinik
      • Pinneberg, Saksa, 25421
        • Regio Kliniken Pinneberg
      • Straubing, Saksa, 94315
        • Klinikum St. Elisabeth, I. Medizinische Klinik
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin I
      • Wesel, Saksa, 46485
        • Evangelisches Krankenhaus Wesel, Abteilung Innere Medizin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 50-80 vuoden iässä
  • Histologisesti varmistetut paksusuolen adenoomat tai hammastetut leesiot, jotka on poistettu kolonoskopian aikana viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Hyvä suoritustaso (ECOG < 2) opiskelupaikalla
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Perinnöllinen ei-polypoosinen kolorektaalisyöpä (HNPCC) tai familiaalinen adenomatoottinen polypoos (FAP)
  • Aiemmat paksu- tai peräsuolen syövät, muut samanaikaiset syövät basalioomaa lukuun ottamatta tai parantavasti hoidetut syövät ilman varsinaista syöpälääkitystä.
  • Suoliston imeytymishäiriö, lyhyen suolen oireyhtymä tai kirurgiset suolistotoimenpiteet, jotka johtavat imeytymishäiriöön
  • Maksan vajaatoiminta (hepatiitti, kirroosi, maksaentsyymien ALT, ASAT tai bilirubiinin kohoaminen yli 2,5-kertaisiksi viitearvoista)
  • Tulehduksellinen suolistosairaus
  • Säännöllinen tulehduskipulääkkeiden (myös Cox2-estäjien) nauttiminen yli 3 kuukauden ajan vuodessa lukuun ottamatta pieniannoksisia aspiriinia (100 mg päivässä)
  • Immunosuppressiivinen lääkitys
  • Heikentynyt suostumuskyky tai pillerin nieleminen on heikentynyt
  • Vihreän teen uutteen säännöllinen käyttö ravintolisänä (EGCG-pitoisuus yli 100 mg päivässä) yli 6 kuukautta viimeisen kahden vuoden aikana
  • Allergiset reaktiot vihreää teetä kohtaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vihreän teen uute
Jauhemainen kofeiiniton Camellia Sinensis -vihreä teeuute, pakattu koviin gelatiinikapseleihin, jotka sisältävät joko 150 mg EGCG:tä, tarjous 3 vuoden ajan
Ravintolisä: Camellia Sinensis vihreän teen uute

Jauhemainen kofeiiniton Camellia Sinensis vihreä teeuute, pakattu koviin gelatiinikapseleihin, jotka sisältävät joko 150 mg EGCG:tä

  • Aloitusjakso 150 mg EGCG:llä kahdesti päivässä (p.o) 4 viikon ajan
  • 150 mg EGCG:tä kahdesti päivässä (p.o.) kolmen vuoden ajan.
  • Kolonoskopia 3 vuoden kuluttua
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo, pakattu koviin gelatiinikapseleihin, tarjous 3 vuotta
Ravintolisä: Camellia Sinensis -vihreän teen uute, jota seuraa lumelääke

Jauhemainen kofeiiniton Camellia Sinensis vihreä teeuute, pakattu koviin gelatiinikapseleihin, jotka sisältävät joko 150 mg EGCG:tä

  • Aloitusjakso 150 mg EGCG:llä kahdesti päivässä (p.o.) 4 viikon ajan
  • Plaseboa kaksi kertaa päivässä (p.o.) kolmen vuoden ajan
  • Kolonoskopia 3 vuoden kuluttua

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Metakroonisten kolorektaalisten adenoomien (tubulovilloiset, putkimaiset, villoiset ja hammastetut leesiot) ilmaantuvuus 3 vuoden seurannassa kolonoskopiassa
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolorektaalisten adenoomien tai limakalvovaurioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Kolorektaalisten adenoomien tai limakalvovaurioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Kolorektaalisten adenoomien tai limakalvovaurioiden koko
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Kolorektaalisten adenoomien tai limakalvovaurioiden paikallistaminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Kolorektaalisten adenoomien tai limakalvovaurioiden histologiset alatyypit
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Kolorektaalisten adenoomien tai limakalvovaurioiden invasiivinen kasvu
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Kolorektaalisen karsinooman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Käännöstutkimus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Geneettiset ja biokemialliset biomarkkerit adenooman uusiutumiseen tai dysplasian ja karsinooman kehittymiseen (verinäytteet ja kolorektaalisten leesioiden histologiset kudosnäytteet)
3 vuotta
Toksisuus ja toteutettavuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Yhteistyökumppanit

University of Ulm
Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)
KKS Netzwerk

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Julia Stingl, Prof.Dr.med, Federal Institute for Drugs and Medical Devices, Bonn, Germany
  • Päätutkija: Thomas Seufferlein, Prof.Dr.med., University Hospital Ulm, Ulm, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MIRACLE

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaaliset hammastetut adenoomat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa