Minimalizace rizika metachronních adenomů kolorekta s extraktem ze zeleného čaje -MIRACLE- (MIRACLE)
18. září 2019 aktualizováno: Prof. Dr. med. Thomas Seufferlein, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie, která zkoumá účinek doplňku stravy s extraktem ze zeleného čaje obsahujícím 300 mg epigalokatechin galátu (EGCG), hlavního polyfenolu zeleného čaje, na recidivu adenomů tlustého střeva.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Prevence kolorektálního karcinomu je hlavním problémem zdravotní péče kvůli vysokému výskytu tohoto karcinomu. Farmaceutická chemoprevence dosud nezískala široké přijetí kvůli vedlejším účinkům používaných chemopreventivních činidel. Nutraceutika, jako jsou polyfenoly z čajových rostlin, prokázaly pozoruhodné terapeutické a preventivní účinky v molekulárních, epidemiologických a klinických studiích. Kontrolované studie prokazující účinnost nutraceutik pro prevenci kolorektálního karcinomu však většinou chybí.
Vyšetřovatelé předkládají tuto randomizovanou, placebem kontrolovanou, multicentrickou studii ke zkoumání účinku doplňku stravy s extraktem ze zeleného čaje obsahujícím 300 mg epigalokatechin galátu (EGCG), hlavního polyfenolu zeleného čaje, na recidivu adenomů tlustého střeva.
Pacienti, kteří podstoupili polypektomii pro polypy tlustého střeva, budou po měsíčním zaváděcím období randomizováni k podávání buď 150 mg EGCG dvakrát denně nebo placeba v průběhu tří let. Příznivý bezpečnostní profil bezkofeinového extraktu ze zeleného čaje, kvantifikovatelný a známý aktivní obsah EGCG a hromadící se důkazy o jeho potenciálu prevence rakoviny podle našeho názoru vyžadují ověření této sloučeniny pro "výživovou prevenci" kolorektálního adenomu. Dobrá dostupnost a nízké náklady mohou učinit toto nutraceutikum nejlepším kandidátem na širší použití jako potravinový doplněk v prevenci rakoviny tlustého střeva.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1001
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalen, Německo, 73430
- Ostalb-Klinikum Aalen, Medizinische Klinik 1, Sekretariat Prof. Kleber
-
Altenburg, Německo, 04600
- Klinikum Altenburger Land, Gastroenterologie
-
Augsburg, Německo, 86156
- Klinikum Augsburg, III. Med. Klinik
-
Bietigheim-Bissingen, Německo, 74321
- Krankenhaus Bietigheim-Bissingen, Klinik für Innere Medizin, Gastroenterologie, Hämato-Onkologie
-
Buchholz, Německo, 21244
- Krankenhaus Buchholz, Abteilung Innere Medizin
-
Cologne, Německo
- Kliniken der Stadt Köln gGmbH, Krankenhaus Holweide -Medizinische Klinik-
-
Esslingen, Německo, 73730
- Klinikum Esslingen, Klinik für Innere Medizin, Onkologie, Gastroenterologie
-
Greifswald, Německo, 17475
- Universitätsklinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin A
-
Halle, Německo, 06108
- Dr. Zeisler, Praxis für Innere Medizin und Gastroenterologie
-
Halle, Německo, 06108
- Dres. Fechner/Behrens/Steudel - Gastroenterologisch-Onkologische Praxisklinik
-
Halle, Německo, 06110
- Dr. Frank-Gleich Praxis für Innere Medizin und Gastroenterologie
-
Halle, Německo, 06120
- Universitätsklinikum Halle, Klinik für Innere Medizin I
-
Ludwigsburg, Německo, 71640
- Klinikum Ludwigsburg, Medizinische Klinik I
-
Mannheim, Německo, 68163
- Diakoniekrankenhaus Mannheim, Medizinische Klinik II
-
Munich, Německo, 81675
- II. Medizinische Klinik und Poliklinik der TU München, Klinikum rechts der Isar
-
Mühldorf, Německo, 84453
- Klinik Mühldorf Abt.Gastroenterologie
-
München, Německo, 81525
- Klinikum Bogenhausen, Interdisziplinäre Onkologische Tagklinik
-
Pinneberg, Německo, 25421
- Regio Kliniken Pinneberg
-
Straubing, Německo, 94315
- Klinikum St. Elisabeth, I. Medizinische Klinik
-
Ulm, Německo, 89081
- Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin I
-
Wesel, Německo, 46485
- Evangelisches Krankenhaus Wesel, Abteilung Innere Medizin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 50-80 lety
- Histologicky potvrzené kolorektální adenomy nebo vroubkované léze odstraněné během kolonoskopie během posledních 6 měsíců
- Dobrý výkonnostní stav (ECOG < 2) při vstupu do studia
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Historie dědičného nepolypózního kolorektálního karcinomu (HNPCC) nebo familiární adenomatózní polypózy (FAP)
- Karcinom tlustého střeva nebo konečníku v anamnéze, jiná souběžná zhoubná onemocnění s výjimkou bazaliomu nebo kurativní zhoubné nádory bez aktuální protirakovinné medikace.
- Střevní malabsorpce, syndrom krátkého střeva nebo chirurgické zákroky na střevě vedoucí k malabsorpci
- Jaterní selhání (hepatitida, cirhóza, zvýšení jaterních enzymů ALT, AST nebo bilirubinu na více než 2,5 násobek referenčních hodnot)
- Zánětlivé onemocnění střev
- Pravidelný příjem nesteroidních antirevmatik (také inhibitorů Cox2) déle než 3 měsíce v roce s výjimkou nízkých dávek aspirinu (100 mg denně)
- Imunosupresivní léky
- Snížená schopnost souhlasit nebo osoby, které mají problémy s polykáním pilulky
- Pravidelná konzumace extraktu ze zeleného čaje jako doplňku výživy (s obsahem EGCG více než 100 mg denně) po dobu delší než 6 měsíců v posledních dvou letech
- Alergické reakce na zelený čaj
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Extrakt ze zeleného čaje
Práškový extrakt ze zeleného čaje bez kofeinu z Camellia Sinensis, balený v tvrdých želatinových kapslích obsahujících buď 150 mg EGCG, nabízené po dobu 3 let
|
Extrakt ze zeleného čaje bez kofeinu v prášku z Camellia Sinensis, balený v tvrdých želatinových kapslích obsahujících buď 150 mg EGCG
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, balené v tvrdých želatinových kapslích, nabízené po dobu 3 let
|
Extrakt ze zeleného čaje bez kofeinu v prášku z Camellia Sinensis, balený v tvrdých želatinových kapslích obsahujících buď 150 mg EGCG
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Incidence metachronních kolorektálních adenomů (tubulovilózní, tubulární, vilózní a vroubkované léze) při 3leté kontrolní kolonoskopii
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt kolorektálních adenomů nebo slizničních lézí
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Počet kolorektálních adenomů nebo slizničních lézí
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Velikost kolorektálních adenomů nebo slizničních lézí
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Lokalizace kolorektálních adenomů nebo slizničních lézí
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Histologické podtypy kolorektálních adenomů nebo slizničních lézí
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Invazivní růst kolorektálních adenomů nebo slizničních lézí
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Incidence kolorektálního karcinomu
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Translační výzkum
Časové okno: 3 roky
|
Genetické a biochemické biomarkery pro recidivu adenomu nebo rozvoj dysplazie a karcinomu (odběry krve a histologické vzorky tkání kolorektálních lézí)
|
3 roky
|
|
Toxicita a proveditelnost
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Julia Stingl, Prof.Dr.med, Federal Institute for Drugs and Medical Devices, Bonn, Germany
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Seufferlein, Prof.Dr.med., University Hospital Ulm, Ulm, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Stingl JC, Ettrich T, Muche R, Wiedom M, Brockmoller J, Seeringer A, Seufferlein T. Protocol for minimizing the risk of metachronous adenomas of the colorectum with green tea extract (MIRACLE): a randomised controlled trial of green tea extract versus placebo for nutriprevention of metachronous colon adenomas in the elderly population. BMC Cancer. 2011 Aug 18;11:360. doi: 10.1186/1471-2407-11-360.
- Seufferlein T, Ettrich TJ, Menzler S, Messmann H, Kleber G, Zipprich A, Frank-Gleich S, Algul H, Metter K, Odemar F, Heuer T, Hugle U, Behrens R, Berger AW, Scholl C, Schneider KL, Perkhofer L, Rohlmann F, Muche R, Stingl JC. Green Tea Extract to Prevent Colorectal Adenomas, Results of a Randomized, Placebo-Controlled Clinical Trial. Am J Gastroenterol. 2022 Jun 1;117(6):884-894. doi: 10.14309/ajg.0000000000001706. Epub 2022 Feb 25.
- Scholl C, Lepper A, Lehr T, Hanke N, Schneider KL, Brockmoller J, Seufferlein T, Stingl JC. Population nutrikinetics of green tea extract. PLoS One. 2018 Feb 21;13(2):e0193074. doi: 10.1371/journal.pone.0193074. eCollection 2018.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
25. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MIRACLE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .