Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minimere risikoen for metakrone adenomer i kolorektum med grønn teekstrakt -MIRACLE- (MIRACLE)

18. september 2019 oppdatert av: Prof. Dr. med. Thomas Seufferlein, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Dette er en randomisert, placebokontrollert, multisentrisk studie for å undersøke effekten av dietttilskudd med grønn teekstrakt som inneholder 300 mg epigallocatechin gallat (EGCG), hovedpolyfenolen i grønn te, på tilbakefall av tykktarmsadenomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forebygging av tykktarmskreft er et stort helseproblem på grunn av den høye forekomsten av denne kreften. Foreløpig har farmasøytisk kjemoprevensjon ikke fått utbredt aksept på grunn av bivirkninger av de kjemopreventive midlene som brukes. Nutraceuticals som polyfenoler fra teplanter har vist bemerkelsesverdige terapeutiske og forebyggende effekter i molekylære, epidemiologiske og kliniske studier. Imidlertid mangler kontrollerte studier som viser effekten av nutraceuticals for forebygging av tykktarmskreft i stor grad.

Etterforskerne presenterer denne randomiserte, placebokontrollerte, multisentriske studien for å undersøke effekten av dietttilskudd med grønn teekstrakt som inneholder 300 mg epigallocatechin gallat (EGCG), hovedpolyfenolen i grønn te, på tilbakefall av tykktarmsadenomer.

Pasienter som gjennomgikk polypektomi for kolonpolypper vil bli randomisert etter en måneds verum-innkjøringsperiode til å motta enten 150 mg EGCG to ganger daglig eller placebo i løpet av tre år. Den fordelaktige sikkerhetsprofilen til koffeinfri grønn te-ekstrakt, det kvantifiserbare og kjente aktive innholdet EGCG, og det akkumulerende beviset på dets kreftforebyggende potensial krever etter vårt syn en validering av denne forbindelsen for "nutriprevention" av kolorektal adenom. God tilgjengelighet og lave kostnader kan gjøre dette næringsmiddelet til en toppkandidat for en bredere bruk som kosttilskudd i forebygging av tykktarmskreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1001

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aalen, Tyskland, 73430
        • Ostalb-Klinikum Aalen, Medizinische Klinik 1, Sekretariat Prof. Kleber
      • Altenburg, Tyskland, 04600
        • Klinikum Altenburger Land, Gastroenterologie
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Klinikum Augsburg, III. Med. Klinik
      • Bietigheim-Bissingen, Tyskland, 74321
        • Krankenhaus Bietigheim-Bissingen, Klinik für Innere Medizin, Gastroenterologie, Hämato-Onkologie
      • Buchholz, Tyskland, 21244
        • Krankenhaus Buchholz, Abteilung Innere Medizin
      • Cologne, Tyskland
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH, Krankenhaus Holweide -Medizinische Klinik-
      • Esslingen, Tyskland, 73730
        • Klinikum Esslingen, Klinik für Innere Medizin, Onkologie, Gastroenterologie
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitätsklinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin A
      • Halle, Tyskland, 06108
        • Dr. Zeisler, Praxis für Innere Medizin und Gastroenterologie
      • Halle, Tyskland, 06108
        • Dres. Fechner/Behrens/Steudel - Gastroenterologisch-Onkologische Praxisklinik
      • Halle, Tyskland, 06110
        • Dr. Frank-Gleich Praxis für Innere Medizin und Gastroenterologie
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle, Klinik für Innere Medizin I
      • Ludwigsburg, Tyskland, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg, Medizinische Klinik I
      • Mannheim, Tyskland, 68163
        • Diakoniekrankenhaus Mannheim, Medizinische Klinik II
      • Munich, Tyskland, 81675
        • II. Medizinische Klinik und Poliklinik der TU München, Klinikum rechts der Isar
      • Mühldorf, Tyskland, 84453
        • Klinik Mühldorf Abt.Gastroenterologie
      • München, Tyskland, 81525
        • Klinikum Bogenhausen, Interdisziplinäre Onkologische Tagklinik
      • Pinneberg, Tyskland, 25421
        • Regio Kliniken Pinneberg
      • Straubing, Tyskland, 94315
        • Klinikum St. Elisabeth, I. Medizinische Klinik
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin I
      • Wesel, Tyskland, 46485
        • Evangelisches Krankenhaus Wesel, Abteilung Innere Medizin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 50-80 år
  • Histologisk bekreftede kolorektale adenomer eller taggete lesjoner fjernet under koloskopi i løpet av de siste 6 månedene
  • God prestasjonsstatus (ECOG < 2) ved studieinngang
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med arvelig nonpolypose kolorektal kreft (HNPCC) eller familiær adenomatøs polypose (FAP)
  • Historie med tykktarms- eller endetarmskreft, andre samtidige kreftformer med unntak av basaliom eller helbredende behandlede kreftformer uten faktisk kreftmedisin.
  • Intestinal malabsorpsjon, kort tarmsyndrom eller kirurgiske tarmintervensjoner som fører til malabsorpsjon
  • Leversvikt (hepatitt, skrumplever, forhøyelse av leverenzymer ALT, ASAT eller bilirubin til mer enn 2,5 ganger referansenivåene)
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Regelmessig inntak av NSAIDs (også Cox2-hemmere) i mer enn 3 måneder per år bortsett fra lavdose aspirin (100 mg per dag)
  • Immunsuppressiv medisin
  • Nedsatt evne til å samtykke eller som er svekket i å svelge en pille
  • Regelmessig inntak av grønn teekstrakt som kosttilskudd (med et innhold av EGCG på mer enn 100 mg per dag) i mer enn 6 måneder i løpet av de siste to årene
  • Allergiske reaksjoner mot grønn te

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Grønn te ekstrakt
Pulverisert koffeinfri grønn teekstrakt av Camellia Sinensis, pakket i harde gelatinkapsler som inneholder enten 150 mg EGCG, bud i 3 år
Kosttilskudd: Grønn teekstrakt av Camellia Sinensis

Pulverisert koffeinfri grønn teekstrakt av Camellia Sinensis, pakket i harde gelatinkapsler som inneholder enten 150 mg EGCG

  • Innkjøringsperiode med 150 mg EGCG to ganger daglig (p.o.) i 4 uker
  • 150 mg EGCG to ganger daglig (p.o.) i løpet av tre år.
  • Koloskopi etter 3 år
Placebo komparator: Placebo
Placebo, pakket i harde gelatinkapsler, bud i 3 år
Kosttilskudd: Grønn teekstrakt av Camellia Sinensis etterfulgt av placebo

Pulverisert koffeinfri grønn teekstrakt av Camellia Sinensis, pakket i harde gelatinkapsler som inneholder enten 150 mg EGCG

  • Innkjøringsperiode med 150 mg EGCG to ganger daglig (p.o.) i 4 uker
  • Placebo to ganger daglig (p.o.) i løpet av tre år
  • Koloskopi etter 3 år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av metakrone kolorektale adenomer (tubulovilløse, tubulære, villøse og taggete lesjoner) ved 3-års oppfølgingskoloskopi
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomster av kolorektale adenomer eller slimhinnelesjoner
Tidsramme: 3 år
3 år
Antall kolorektale adenomer eller slimhinnelesjoner
Tidsramme: 3 år
3 år
Størrelsen på kolorektale adenomer eller slimhinnelesjoner
Tidsramme: 3 år
3 år
Lokalisering av kolorektale adenomer eller slimhinnelesjoner
Tidsramme: 3 år
3 år
Histologiske undertyper av kolorektale adenomer eller slimhinnelesjoner
Tidsramme: 3 år
3 år
Invasiv vekst av kolorektale adenomer eller slimhinnelesjoner
Tidsramme: 3 år
3 år
Forekomst av kolorektalt karsinom
Tidsramme: 3 år
3 år
Translasjonsforskning
Tidsramme: 3 år
Genetiske og biokjemiske biomarkører for tilbakefall av adenom eller utvikling av dysplasi og karsinom (blodprøver og histologiske i vevsprøver av kolorektale lesjoner)
3 år
Giftighet og gjennomførbarhet
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Samarbeidspartnere

University of Ulm
Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)
KKS Netzwerk

Etterforskere

  • Studiestol: Julia Stingl, Prof.Dr.med, Federal Institute for Drugs and Medical Devices, Bonn, Germany
  • Hovedetterforsker: Thomas Seufferlein, Prof.Dr.med., University Hospital Ulm, Ulm, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MIRACLE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektale serrated adenomer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere