Minimera risken för metakrona adenom i kolorektum med extrakt av grönt te -MIRACLE- (MIRACLE)
18 september 2019 uppdaterad av: Prof. Dr. med. Thomas Seufferlein, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Detta är en randomiserad, placebokontrollerad, multicentrisk studie för att undersöka effekten av kosttillskott med extrakt av grönt te innehållande 300 mg epigallokatekin gallat (EGCG), den huvudsakliga polyfenolen i grönt te, på återkommande kolonadenom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Förebyggande av kolorektal cancer är en stor hälsovårdsfråga på grund av den höga förekomsten av denna cancer. Hittills har farmaceutisk kemoprevention inte blivit allmänt accepterad på grund av biverkningar av de använda kemopreventiva medlen. Nutraceuticals såsom polyfenoler från teplantor har visat anmärkningsvärda terapeutiska och förebyggande effekter i molekylära, epidemiologiska och kliniska prövningar. Kontrollerade prövningar som visar effekten av nutraceuticals för att förebygga kolorektal cancer saknas dock till stor del.
Utredarna presenterar denna randomiserade, placebokontrollerade, multicentriska studie för att undersöka effekten av kosttillskott med extrakt av grönt te innehållande 300 mg epigallocatechin gallate (EGCG), den huvudsakliga polyfenolen i grönt te, på återkommande tjocktarmsadenom.
Patienter som genomgick polypektomi för kolonpolyper kommer att randomiseras efter en månads inkörningsperiod för att få antingen 150 mg EGCG två gånger dagligen eller placebo under loppet av tre år. Den fördelaktiga säkerhetsprofilen för koffeinfritt grönt teextrakt, det kvantifierbara och kända aktiva innehållet EGCG och de ackumulerande bevisen på dess cancerförebyggande potential kräver enligt vår uppfattning en validering av denna förening för "nutriprevention" av kolorektalt adenom. God tillgänglighet och låga kostnader kan göra detta näringsämne till en toppkandidat för en bredare användning som kosttillskott för att förebygga tjocktarmscancer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1001
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aalen, Tyskland, 73430
- Ostalb-Klinikum Aalen, Medizinische Klinik 1, Sekretariat Prof. Kleber
-
Altenburg, Tyskland, 04600
- Klinikum Altenburger Land, Gastroenterologie
-
Augsburg, Tyskland, 86156
- Klinikum Augsburg, III. Med. Klinik
-
Bietigheim-Bissingen, Tyskland, 74321
- Krankenhaus Bietigheim-Bissingen, Klinik für Innere Medizin, Gastroenterologie, Hämato-Onkologie
-
Buchholz, Tyskland, 21244
- Krankenhaus Buchholz, Abteilung Innere Medizin
-
Cologne, Tyskland
- Kliniken der Stadt Köln gGmbH, Krankenhaus Holweide -Medizinische Klinik-
-
Esslingen, Tyskland, 73730
- Klinikum Esslingen, Klinik für Innere Medizin, Onkologie, Gastroenterologie
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Universitätsklinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin A
-
Halle, Tyskland, 06108
- Dr. Zeisler, Praxis für Innere Medizin und Gastroenterologie
-
Halle, Tyskland, 06108
- Dres. Fechner/Behrens/Steudel - Gastroenterologisch-Onkologische Praxisklinik
-
Halle, Tyskland, 06110
- Dr. Frank-Gleich Praxis für Innere Medizin und Gastroenterologie
-
Halle, Tyskland, 06120
- Universitätsklinikum Halle, Klinik für Innere Medizin I
-
Ludwigsburg, Tyskland, 71640
- Klinikum Ludwigsburg, Medizinische Klinik I
-
Mannheim, Tyskland, 68163
- Diakoniekrankenhaus Mannheim, Medizinische Klinik II
-
Munich, Tyskland, 81675
- II. Medizinische Klinik und Poliklinik der TU München, Klinikum rechts der Isar
-
Mühldorf, Tyskland, 84453
- Klinik Mühldorf Abt.Gastroenterologie
-
München, Tyskland, 81525
- Klinikum Bogenhausen, Interdisziplinäre Onkologische Tagklinik
-
Pinneberg, Tyskland, 25421
- Regio Kliniken Pinneberg
-
Straubing, Tyskland, 94315
- Klinikum St. Elisabeth, I. Medizinische Klinik
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin I
-
Wesel, Tyskland, 46485
- Evangelisches Krankenhaus Wesel, Abteilung Innere Medizin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 50-80 år
- Histologiskt bekräftade kolorektala adenom eller sågtandade lesioner borttagna under koloskopi inom de senaste 6 månaderna
- God prestationsstatus (ECOG < 2) vid studiestart
- Skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Historik av ärftlig nonpolypos kolorektal cancer (HNPCC) eller familjär adenomatös polypos (FAP)
- Historik av tjocktarmscancer eller ändtarmscancer, andra samtidiga cancerformer med undantag för basaliom eller kurativt behandlade cancerformer utan egentlig anticancermedicin.
- Intestinal malabsorption, korttarmssyndrom eller kirurgiska tarminterventioner som leder till malabsorption
- Leversvikt (hepatit, cirros, förhöjning av leverenzymer ALT, ASAT eller bilirubin till mer än 2,5 gånger referensnivåerna)
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- Regelbundet intag av NSAID (även Cox2-hämmare) i mer än 3 månader per år förutom lågdos aspirin (100 mg per dag)
- Immunsuppressiv medicin
- Nedsatt förmåga att samtycka eller som har nedsatt förmåga att svälja ett piller
- Regelbunden konsumtion av grönt teextrakt som näringstillskott (med en halt av EGCG på mer än 100 mg per dag) i mer än 6 månader under de senaste två åren
- Allergiska reaktioner mot grönt te
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grönt te extrakt
Pulverfritt koffeinfritt grönt teextrakt av Camellia Sinensis, förpackat i hårda gelatinkapslar innehållande antingen 150 mg EGCG, två gånger i 3 år
|
Pulveriserat koffeinfritt grönt teextrakt av Camellia Sinensis, förpackat i hårda gelatinkapslar innehållande antingen 150 mg EGCG
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo, förpackad i hårda gelatinkapslar, bud i 3 år
|
Pulveriserat koffeinfritt grönt teextrakt av Camellia Sinensis, förpackat i hårda gelatinkapslar innehållande antingen 150 mg EGCG
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av metakrona kolorektala adenom (tubulovillösa, tubulära, villösa och tandade lesioner) vid 3-års uppföljningskoloskopi
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomster av kolorektala adenom eller slemhinneskador
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
|
Antal kolorektala adenom eller mukosala lesioner
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
|
Storleken på kolorektala adenom eller slemhinneskador
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
|
Lokalisering av kolorektala adenom eller mukosala lesioner
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
|
Histologiska subtyper av kolorektala adenom eller slemhinneskador
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
|
Invasiv tillväxt av kolorektala adenom eller mukosala lesioner
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
|
Förekomst av kolorektalt karcinom
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
|
Translationell forskning
Tidsram: 3 år
|
Genetiska och biokemiska biomarkörer för återfall av adenom eller utveckling av dysplasi och karcinom (blodprover och histologiska i vävnadsprover av kolorektala lesioner)
|
3 år
|
|
Toxicitet och genomförbarhet
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Julia Stingl, Prof.Dr.med, Federal Institute for Drugs and Medical Devices, Bonn, Germany
- Huvudutredare: Thomas Seufferlein, Prof.Dr.med., University Hospital Ulm, Ulm, Germany
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Stingl JC, Ettrich T, Muche R, Wiedom M, Brockmoller J, Seeringer A, Seufferlein T. Protocol for minimizing the risk of metachronous adenomas of the colorectum with green tea extract (MIRACLE): a randomised controlled trial of green tea extract versus placebo for nutriprevention of metachronous colon adenomas in the elderly population. BMC Cancer. 2011 Aug 18;11:360. doi: 10.1186/1471-2407-11-360.
- Seufferlein T, Ettrich TJ, Menzler S, Messmann H, Kleber G, Zipprich A, Frank-Gleich S, Algul H, Metter K, Odemar F, Heuer T, Hugle U, Behrens R, Berger AW, Scholl C, Schneider KL, Perkhofer L, Rohlmann F, Muche R, Stingl JC. Green Tea Extract to Prevent Colorectal Adenomas, Results of a Randomized, Placebo-Controlled Clinical Trial. Am J Gastroenterol. 2022 Jun 1;117(6):884-894. doi: 10.14309/ajg.0000000000001706. Epub 2022 Feb 25.
- Scholl C, Lepper A, Lehr T, Hanke N, Schneider KL, Brockmoller J, Seufferlein T, Stingl JC. Population nutrikinetics of green tea extract. PLoS One. 2018 Feb 21;13(2):e0193074. doi: 10.1371/journal.pone.0193074. eCollection 2018.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2011
Första postat (Uppskatta)
25 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MIRACLE
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .