Minimierung des Risikos von metachronen Adenomen des Kolorektums mit Grüntee-Extrakt -WUNDER- (MIRACLE)
18. September 2019 aktualisiert von: Prof. Dr. med. Thomas Seufferlein, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Untersuchung der Wirkung einer Nahrungsergänzung mit Grüntee-Extrakt mit 300 mg Epigallocatechingallat (EGCG), dem wichtigsten Polyphenol von grünem Tee, auf das Wiederauftreten von Kolonadenomen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Prävention von Darmkrebs ist aufgrund der hohen Inzidenz dieser Krebsart ein wichtiges Anliegen der Gesundheitsversorgung. Bisher hat sich die pharmazeutische Chemoprävention aufgrund von Nebenwirkungen der eingesetzten Chemopräventiva nicht durchgesetzt. Nutrazeutika wie Polyphenole aus Teepflanzen haben in molekularen, epidemiologischen und klinischen Studien bemerkenswerte therapeutische und präventive Wirkungen gezeigt. Kontrollierte Studien, die die Wirksamkeit von Nutrazeutika zur Vorbeugung von Darmkrebs belegen, fehlen jedoch weitgehend.
Die Forscher stellen diese randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Studie vor, um die Wirkung einer Nahrungsergänzung mit Grüntee-Extrakt, der 300 mg Epigallocatechingallat (EGCG), das wichtigste Polyphenol von grünem Tee, enthält, auf das Wiederauftreten von Kolonadenomen zu untersuchen.
Patienten, die sich einer Polypektomie wegen Dickdarmpolypen unterzogen haben, werden nach einer einmonatigen Verum-Run-in-Periode randomisiert und erhalten entweder 150 mg EGCG zweimal täglich oder Placebo über einen Zeitraum von drei Jahren. Das vorteilhafte Sicherheitsprofil von entkoffeiniertem Grüntee-Extrakt, der quantifizierbare und bekannte Wirkstoffgehalt von EGCG und die sich häufenden Beweise für sein krebsvorbeugendes Potenzial erfordern unserer Ansicht nach eine Validierung dieser Verbindung für die „Nutriprevention“ von kolorektalen Adenomen. Gute Zugänglichkeit und niedrige Kosten könnten dieses Nutrazeutika zu einem Spitzenkandidaten für eine breitere Verwendung als Nahrungsergänzungsmittel in der Darmkrebsvorsorge machen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1001
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aalen, Deutschland, 73430
- Ostalb-Klinikum Aalen, Medizinische Klinik 1, Sekretariat Prof. Kleber
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Altenburg, Deutschland, 04600
- Klinikum Altenburger Land, Gastroenterologie
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Augsburg, Deutschland, 86156
- Klinikum Augsburg, III. Med. Klinik
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Bietigheim-Bissingen, Deutschland, 74321
- Krankenhaus Bietigheim-Bissingen, Klinik für Innere Medizin, Gastroenterologie, Hämato-Onkologie
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Buchholz, Deutschland, 21244
- Krankenhaus Buchholz, Abteilung Innere Medizin
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Cologne, Deutschland
- Kliniken der Stadt Köln gGmbH, Krankenhaus Holweide -Medizinische Klinik-
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Esslingen, Deutschland, 73730
- Klinikum Esslingen, Klinik für Innere Medizin, Onkologie, Gastroenterologie
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Greifswald, Deutschland, 17475
- Universitätsklinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin A
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Halle, Deutschland, 06108
- Dr. Zeisler, Praxis für Innere Medizin und Gastroenterologie
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Halle, Deutschland, 06108
- Dres. Fechner/Behrens/Steudel - Gastroenterologisch-Onkologische Praxisklinik
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Halle, Deutschland, 06110
- Dr. Frank-Gleich Praxis für Innere Medizin und Gastroenterologie
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Halle, Deutschland, 06120
- Universitätsklinikum Halle, Klinik für Innere Medizin I
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Ludwigsburg, Deutschland, 71640
- Klinikum Ludwigsburg, Medizinische Klinik I
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Mannheim, Deutschland, 68163
- Diakoniekrankenhaus Mannheim, Medizinische Klinik II
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Munich, Deutschland, 81675
- II. Medizinische Klinik und Poliklinik der TU München, Klinikum rechts der Isar
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Mühldorf, Deutschland, 84453
- Klinik Mühldorf Abt.Gastroenterologie
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München, Deutschland, 81525
- Klinikum Bogenhausen, Interdisziplinäre Onkologische Tagklinik
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Pinneberg, Deutschland, 25421
- Regio Kliniken Pinneberg
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Straubing, Deutschland, 94315
- Klinikum St. Elisabeth, I. Medizinische Klinik
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Ulm, Deutschland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin I
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Wesel, Deutschland, 46485
- Evangelisches Krankenhaus Wesel, Abteilung Innere Medizin
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 50-80 Jahren
- Histologisch bestätigte kolorektale Adenome oder gezackte Läsionen, die während der Koloskopie innerhalb der letzten 6 Monate entfernt wurden
- Guter Leistungsstatus (ECOG < 2) bei Studieneintritt
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von hereditärem Darmkrebs ohne Polyposis (HNPCC) oder familiärer adenomatöser Polyposis (FAP)
- Vorgeschichte von Dickdarm- oder Rektumkrebs, anderen Begleitkrebsarten mit Ausnahme von Basaliomen oder kurativ behandelten Krebsarten ohne tatsächliche Krebsmedikamente.
- Darmmalabsorption, Kurzdarmsyndrom oder chirurgische Darmeingriffe, die zu einer Malabsorption führen
- Leberversagen (Hepatitis, Zirrhose, Anstieg der Leberenzyme ALT, AST oder Bilirubin auf mehr als das 2,5-fache der Referenzwerte)
- Entzündliche Darmerkrankung
- Regelmäßige Einnahme von NSAR (auch Cox2-Hemmer) über mehr als 3 Monate pro Jahr außer niedrig dosiertem Aspirin (100 mg pro Tag)
- Immunsuppressive Medikamente
- Eingeschränkte Fähigkeit zur Einwilligung oder die beim Schlucken einer Pille beeinträchtigt sind
- Regelmäßiger Verzehr von Grüntee-Extrakt als Nahrungsergänzungsmittel (mit einem Gehalt an EGCG von mehr als 100 mg pro Tag) von länger als 6 Monaten in den letzten zwei Jahren
- Allergische Reaktionen auf grünen Tee
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Grüner Tee Extrakt
Pulverförmiger, entkoffeinierter Grüntee-Extrakt von Camellia Sinensis, verpackt in Hartgelatinekapseln mit entweder 150 mg EGCG, täglich für 3 Jahre
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Pulverförmiger, entkoffeinierter Grüntee-Extrakt von Camellia Sinensis, verpackt in Hartgelatinekapseln, die entweder 150 mg EGCG enthalten
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, verpackt in Hartgelatinekapseln, 3 Jahre lang
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Pulverförmiger, entkoffeinierter Grüntee-Extrakt von Camellia Sinensis, verpackt in Hartgelatinekapseln, die entweder 150 mg EGCG enthalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Inzidenz von metachronen kolorektalen Adenomen (tubulovillöse, tubuläre, villöse und gezackte Läsionen) bei der 3-Jahres-Follow-up-Koloskopie
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von kolorektalen Adenomen oder Schleimhautläsionen
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Anzahl kolorektaler Adenome oder Schleimhautläsionen
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Größe kolorektaler Adenome oder Schleimhautläsionen
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Lokalisation von kolorektalen Adenomen oder Schleimhautläsionen
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Histologische Subtypen von kolorektalen Adenomen oder Schleimhautläsionen
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Invasives Wachstum kolorektaler Adenome oder Schleimhautläsionen
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Inzidenz von kolorektalen Karzinomen
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Translationale Forschung
Zeitfenster: 3 Jahre
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Genetische und biochemische Biomarker für Adenomrezidiv oder Dysplasie- und Karzinomentwicklung (Blutproben und histologische Gewebeproben der kolorektalen Läsionen)
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3 Jahre
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Toxizität und Machbarkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Julia Stingl, Prof.Dr.med, Federal Institute for Drugs and Medical Devices, Bonn, Germany
- Hauptermittler: Thomas Seufferlein, Prof.Dr.med., University Hospital Ulm, Ulm, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stingl JC, Ettrich T, Muche R, Wiedom M, Brockmoller J, Seeringer A, Seufferlein T. Protocol for minimizing the risk of metachronous adenomas of the colorectum with green tea extract (MIRACLE): a randomised controlled trial of green tea extract versus placebo for nutriprevention of metachronous colon adenomas in the elderly population. BMC Cancer. 2011 Aug 18;11:360. doi: 10.1186/1471-2407-11-360.
- Seufferlein T, Ettrich TJ, Menzler S, Messmann H, Kleber G, Zipprich A, Frank-Gleich S, Algul H, Metter K, Odemar F, Heuer T, Hugle U, Behrens R, Berger AW, Scholl C, Schneider KL, Perkhofer L, Rohlmann F, Muche R, Stingl JC. Green Tea Extract to Prevent Colorectal Adenomas, Results of a Randomized, Placebo-Controlled Clinical Trial. Am J Gastroenterol. 2022 Jun 1;117(6):884-894. doi: 10.14309/ajg.0000000000001706. Epub 2022 Feb 25.
- Scholl C, Lepper A, Lehr T, Hanke N, Schneider KL, Brockmoller J, Seufferlein T, Stingl JC. Population nutrikinetics of green tea extract. PLoS One. 2018 Feb 21;13(2):e0193074. doi: 10.1371/journal.pone.0193074. eCollection 2018.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Mai 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Mai 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MIRACLE
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