Minimalizacja ryzyka gruczolaków metachronicznych jelita grubego dzięki ekstraktowi z zielonej herbaty -CUD- (MIRACLE)
18 września 2019 zaktualizowane przez: Prof. Dr. med. Thomas Seufferlein, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie wpływu suplementacji diety ekstraktem z zielonej herbaty zawierającym 300 mg galusanu epigallokatechiny (EGCG), głównego polifenolu zielonej herbaty, na nawroty gruczolaków okrężnicy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Profilaktyka raka jelita grubego jest ważnym problemem opieki zdrowotnej ze względu na wysoką zachorowalność na ten nowotwór. Jak dotąd chemoprewencja farmaceutyczna nie zyskała powszechnej akceptacji ze względu na skutki uboczne stosowanych środków chemoprewencyjnych. Nutraceutyki, takie jak polifenole z roślin herbaty, wykazały niezwykłe działanie terapeutyczne i zapobiegawcze w badaniach molekularnych, epidemiologicznych i klinicznych. Jednak w dużej mierze brakuje kontrolowanych badań wykazujących skuteczność nutraceutyków w profilaktyce raka jelita grubego.
Badacze przedstawiają to randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie wpływu suplementacji diety ekstraktem z zielonej herbaty zawierającym 300 mg galusanu epigallokatechiny (EGCG), głównego polifenolu zielonej herbaty, na nawroty gruczolaków okrężnicy.
Pacjenci, którzy przeszli polipektomię z powodu polipów okrężnicy, zostaną losowo przydzieleni po miesięcznym okresie wstępnym do grup otrzymujących 150 mg EGCG dwa razy dziennie lub placebo przez okres trzech lat. Korzystny profil bezpieczeństwa bezkofeinowego ekstraktu z zielonej herbaty, wymierna i znana zawartość aktywna EGCG oraz gromadzące się dowody na jego potencjał w zapobieganiu nowotworom wymagają, naszym zdaniem, walidacji tego związku w „profilaktyce żywieniowej” gruczolaka jelita grubego. Dobra dostępność i niskie koszty mogą sprawić, że ten nutraceutyk będzie najlepszym kandydatem do szerszego zastosowania jako suplement diety w profilaktyce raka jelita grubego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1001
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalen, Niemcy, 73430
- Ostalb-Klinikum Aalen, Medizinische Klinik 1, Sekretariat Prof. Kleber
-
Altenburg, Niemcy, 04600
- Klinikum Altenburger Land, Gastroenterologie
-
Augsburg, Niemcy, 86156
- Klinikum Augsburg, III. Med. Klinik
-
Bietigheim-Bissingen, Niemcy, 74321
- Krankenhaus Bietigheim-Bissingen, Klinik für Innere Medizin, Gastroenterologie, Hämato-Onkologie
-
Buchholz, Niemcy, 21244
- Krankenhaus Buchholz, Abteilung Innere Medizin
-
Cologne, Niemcy
- Kliniken der Stadt Köln gGmbH, Krankenhaus Holweide -Medizinische Klinik-
-
Esslingen, Niemcy, 73730
- Klinikum Esslingen, Klinik für Innere Medizin, Onkologie, Gastroenterologie
-
Greifswald, Niemcy, 17475
- Universitätsklinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin A
-
Halle, Niemcy, 06108
- Dr. Zeisler, Praxis für Innere Medizin und Gastroenterologie
-
Halle, Niemcy, 06108
- Dres. Fechner/Behrens/Steudel - Gastroenterologisch-Onkologische Praxisklinik
-
Halle, Niemcy, 06110
- Dr. Frank-Gleich Praxis für Innere Medizin und Gastroenterologie
-
Halle, Niemcy, 06120
- Universitätsklinikum Halle, Klinik für Innere Medizin I
-
Ludwigsburg, Niemcy, 71640
- Klinikum Ludwigsburg, Medizinische Klinik I
-
Mannheim, Niemcy, 68163
- Diakoniekrankenhaus Mannheim, Medizinische Klinik II
-
Munich, Niemcy, 81675
- II. Medizinische Klinik und Poliklinik der TU München, Klinikum rechts der Isar
-
Mühldorf, Niemcy, 84453
- Klinik Mühldorf Abt.Gastroenterologie
-
München, Niemcy, 81525
- Klinikum Bogenhausen, Interdisziplinäre Onkologische Tagklinik
-
Pinneberg, Niemcy, 25421
- Regio Kliniken Pinneberg
-
Straubing, Niemcy, 94315
- Klinikum St. Elisabeth, I. Medizinische Klinik
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin I
-
Wesel, Niemcy, 46485
- Evangelisches Krankenhaus Wesel, Abteilung Innere Medizin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Między 50 a 80 rokiem życia
- Potwierdzone histologicznie gruczolaki jelita grubego lub zmiany ząbkowane usunięte podczas kolonoskopii w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Dobry stan sprawności (ECOG < 2) na początku badania
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Historia dziedzicznego raka jelita grubego niezwiązanego z polipowatością (HNPCC) lub rodzinnej polipowatości gruczolakowatej (FAP)
- Historia raka okrężnicy lub odbytnicy, inne współistniejące nowotwory z wyjątkiem basalioma lub leczonych raków bez faktycznego leczenia przeciwnowotworowego.
- Zespół złego wchłaniania jelitowego, zespół krótkiego jelita lub chirurgiczne interwencje jelitowe prowadzące do złego wchłaniania
- Niewydolność wątroby (zapalenie wątroby, marskość wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych AlAT, AspAT lub bilirubiny ponad 2,5-krotnie w stosunku do wartości referencyjnych)
- Zapalna choroba jelit
- Regularne przyjmowanie NLPZ (również inhibitorów Cox2) przez ponad 3 miesiące w roku, z wyjątkiem małej dawki aspiryny (100 mg dziennie)
- Leki immunosupresyjne
- Upośledzona zdolność do wyrażenia zgody lub upośledzone połykanie pigułki
- Regularne spożywanie ekstraktu z zielonej herbaty jako suplementu diety (o zawartości EGCG powyżej 100 mg dziennie) przez ponad 6 miesięcy w ciągu ostatnich dwóch lat
- Reakcje alergiczne na zieloną herbatę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ekstrakt z zielonej herbaty
Sproszkowany bezkofeinowy ekstrakt z zielonej herbaty Camellia Sinensis, pakowany w twarde kapsułki żelatynowe zawierające 150 mg EGCG, licytować na 3 lata
|
Sproszkowany bezkofeinowy ekstrakt z zielonej herbaty Camellia Sinensis, pakowany w twarde kapsułki żelatynowe zawierające 150 mg EGCG
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo, pakowane w twarde kapsułki żelatynowe, licytowane na 3 lata
|
Sproszkowany bezkofeinowy ekstrakt z zielonej herbaty Camellia Sinensis, pakowany w twarde kapsułki żelatynowe zawierające 150 mg EGCG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania metachronicznych gruczolaków jelita grubego (zmiany kanalikowo-kosmkowe, rurkowate, kosmkowe i ząbkowane) podczas kolonoskopii kontrolnej po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie gruczolaków jelita grubego lub zmian na błonie śluzowej
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Liczba gruczolaków jelita grubego lub zmian na błonie śluzowej
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Wielkość gruczolaków jelita grubego lub zmian w błonie śluzowej
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Lokalizacja gruczolaków jelita grubego lub zmian na błonie śluzowej
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Histologiczne podtypy gruczolaków jelita grubego lub zmian w błonie śluzowej
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Inwazyjny wzrost gruczolaków jelita grubego lub zmian w błonie śluzowej
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Zachorowalność na raka jelita grubego
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Wyszukiwanie tłumaczenia
Ramy czasowe: 3 lata
|
Biomarkery genetyczne i biochemiczne wznowy gruczolaka lub rozwoju dysplazji i raka (próbki krwi i próbki histologiczne zmian w jelicie grubym)
|
3 lata
|
|
Toksyczność i wykonalność
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Julia Stingl, Prof.Dr.med, Federal Institute for Drugs and Medical Devices, Bonn, Germany
- Główny śledczy: Thomas Seufferlein, Prof.Dr.med., University Hospital Ulm, Ulm, Germany
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Stingl JC, Ettrich T, Muche R, Wiedom M, Brockmoller J, Seeringer A, Seufferlein T. Protocol for minimizing the risk of metachronous adenomas of the colorectum with green tea extract (MIRACLE): a randomised controlled trial of green tea extract versus placebo for nutriprevention of metachronous colon adenomas in the elderly population. BMC Cancer. 2011 Aug 18;11:360. doi: 10.1186/1471-2407-11-360.
- Seufferlein T, Ettrich TJ, Menzler S, Messmann H, Kleber G, Zipprich A, Frank-Gleich S, Algul H, Metter K, Odemar F, Heuer T, Hugle U, Behrens R, Berger AW, Scholl C, Schneider KL, Perkhofer L, Rohlmann F, Muche R, Stingl JC. Green Tea Extract to Prevent Colorectal Adenomas, Results of a Randomized, Placebo-Controlled Clinical Trial. Am J Gastroenterol. 2022 Jun 1;117(6):884-894. doi: 10.14309/ajg.0000000000001706. Epub 2022 Feb 25.
- Scholl C, Lepper A, Lehr T, Hanke N, Schneider KL, Brockmoller J, Seufferlein T, Stingl JC. Population nutrikinetics of green tea extract. PLoS One. 2018 Feb 21;13(2):e0193074. doi: 10.1371/journal.pone.0193074. eCollection 2018.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MIRACLE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .