網膜中心静脈閉塞症における網膜虚血とラニビズマブ硝子体内治療の効果 (LuRVO)
網膜中心静脈閉塞における網膜虚血の客観的測定、および血管内皮増殖因子阻害剤による治療の効果。
最近の研究では、CRVO のある眼に対するラニビズマブの 6 ヶ月に 1 回の注射が顕著にプラスの効果を示すことが示されています。 この病気は、血流と酸素供給の制限により、視力を脅かす重度の合併症を引き起こす可能性があります。 ラニビズマブは網膜の浮腫を軽減する効果があることが示されていますが、この薬剤が酸素化の制限を改善するか悪化させるかは不明です。
Oxymap オキシメーターを使用すると、網膜血管内の酸素飽和度、つまり網膜の酸素化状態を非侵襲的に測定できます。
この研究の主な目的は、新たに網膜中心静脈閉塞症（CRVO）と診断された目の網膜酸素飽和度に対するラニビズマブ注射の効果を評価することです。
第 2 の目的は、虚血の程度が異なる眼の視力および網膜浮腫に対するラニビズマブ注射の効果を評価することです。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
背景と目的
CRUISE 研究では、CRVO に続発する黄斑浮腫のある眼の視覚機能に対するラニビズマブの月 6 回硝子体内注射の顕著なプラスの効果が示されました。 CRVO のある眼は、網膜虚血、特に増殖性網膜症や血管新生緑内障の重篤な合併症を引き起こすリスクがあります。 硝子体内抗VEGF療法が網膜虚血を改善するか悪化させるかは不明であり、したがって虚血性合併症のリスクは不明である。 網膜虚血の合併症は発現するまでに時間がかかり、発生頻度は比較的低いため、CRUISE 研究は、これらの合併症に対する硝子体内抗 VEGF 治療の影響を調査するために設計または実施されたものではありません。
Oxymap オキシメーターを使用すると、網膜血管内の酸素飽和度、つまり網膜虚血の程度を非侵襲的に客観的に測定できます。 本研究の背後にある理論的根拠は、大規模な研究集団で虚血性合併症が発生するのを待つことなく、CRVO眼における網膜虚血に対する硝子体内抗VEGF治療の効果に関する予備情報を得るためにこの機器を使用することである。
この研究の主な目的は、新たに網膜中心静脈閉塞症（CRVO）と診断された眼の網膜酸素飽和度に対するラニビズマブ硝子体内投与の効果を評価することです。
第 2 の目的は、虚血の程度が異なる眼の視力および網膜中心厚に対する硝子体内ラニビズマブの効果を評価することです。
研究デザイン
この研究プロジェクトは、CRVO患者を対象としたケースシリーズ研究であり、ラニビズマブを月に3回注射し、必要に応じてラニビズマブ注射を行う3か月の追跡期間を実施する。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Glostrup
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Copenhagen、Glostrup、デンマーク、2600
- Department of Ophthalmology, Glostrup Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 片目の網膜中心静脈閉塞。
- ルセンティス（ラニビズマブ）の硝子体内注射による計画的治療
- 機能的な仲間の目。
除外基準:
- 研究者の意見では、研究結果の評価を混乱させる可能性がある、または研究方法が患者を危険にさらす可能性があると考えられる現在または以前の病状。
- 血管内皮増殖因子阻害剤による治療が受けられない患者。
- 研究眼における以前の汎網膜光凝固。
- -白内障手術以外の、研究眼における眼内手術以前の患者。
- 研究ベースラインの6か月前の任意の硝子体内注射
- 研究者の意見では、研究結果の評価を混乱させる可能性がある別の臨床研究への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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網膜中心静脈閉塞症
ラニビズマブの硝子体内注射による治療が計画されている CRVO 患者。毎月 3 回のラニビズマブ注射を受け、3 か月の追跡期間があり、その間必要に応じてラニビズマブ注射が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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網膜酸素飽和度
時間枠：ラニビズマブの最初の注射から6か月後。
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酸素飽和度は Oxymap Retinal Oximeter で測定されます。これにより、網膜血管における客観的で非侵襲的な酸素濃度測定が可能になります。 結果の尺度は、ベースラインから最初の注射後 6 か月までの飽和度の変化となります。 |
ラニビズマブの最初の注射から6か月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力
時間枠：ラニビズマブの最初の注射から6か月後。
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該当する場合、ETDRS 標準により 4 メートル、2 メートル、および 1 メートルで測定された視力。 結果の尺度は、ベースラインから最初の注射後 6 か月までの ETDRS 文字で測定される視力の平均変化になります。 |
ラニビズマブの最初の注射から6か月後。
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網膜中心部の厚さ
時間枠：ラニビズマブの最初の注射から6か月後。
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光干渉断層撮影法で測定した網膜中心部の厚さ。 結果の尺度は、ベースラインから最初の注射後 6 か月までの網膜中心厚の平均変化になります。 |
ラニビズマブの最初の注射から6か月後。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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