Ischemia retinica nell'occlusione della vena retinica centrale e gli effetti del trattamento con ranibizumab intravitreale (LuRVO)
Misurazione obiettiva dell'ischemia retinica nell'occlusione della vena retinica centrale e degli effetti del trattamento con un inibitore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare.
Studi recenti hanno mostrato un effetto notevolmente positivo di 6 iniezioni mensili di Ranibizumab sugli occhi con CRVO. La malattia può causare gravi complicazioni che mettono in pericolo la vista, in parte a causa delle restrizioni del flusso sanguigno e dell'ossigenazione. Sebbene il ranibizumab si sia dimostrato efficace nel ridurre l'edema della retina, non è noto se il farmaco migliori o aggravi le restrizioni nell'ossigenazione.
L'ossimetro Oxymap consente una misurazione non invasiva della saturazione di ossigeno nei vasi retinici e quindi dello stato di ossigenazione retinica.
L'obiettivo primario dello studio è valutare gli effetti delle iniezioni di Ranibizumab sulla saturazione dell'ossigeno retinico negli occhi con occlusione della vena retinica centrale di nuova diagnosi (CRVO),
L'obiettivo secondario è valutare gli effetti delle iniezioni di Ranibizumab sull'acuità visiva e sull'edema retinico negli occhi con diverso grado di ischemia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto e obiettivi
Lo studio CRUISE ha mostrato un notevole effetto positivo delle iniezioni intravitreali di Ranibizumab a 6 mesi sulla funzione visiva negli occhi con edema maculare secondario a CRVO. Gli occhi con CRVO sono a rischio di gravi complicanze dell'ischemia retinica, in particolare retinopatia proliferativa e glaucoma neovascolare. Non è noto se la terapia anti-VEGF intravitreale migliori o aggravi l'ischemia retinica e quindi il rischio di complicanze ischemiche non è noto. Poiché le complicanze dell'ischemia retinica richiedono tempo per svilupparsi e sono relativamente rare, lo studio CRUISE non è stato progettato, né potenziato, per studiare l'impatto del trattamento anti-VEGF intravitreale su queste complicanze.
L'ossimetro Oxymap consente la misurazione oggettiva e non invasiva della saturazione di ossigeno nei vasi retinici e quindi del grado di ischemia retinica. La logica alla base del presente studio è utilizzare questo strumento per ottenere informazioni preliminari sugli effetti del trattamento anti-VEGF intravitreale sull'ischemia retinica negli occhi CRVO senza dover attendere l'insorgenza di complicanze ischemiche in una vasta popolazione di studio.
L'obiettivo primario dello studio è valutare gli effetti del trattamento con Ranibizumab intravitreale sulla saturazione dell'ossigeno retinico negli occhi con occlusione della vena retinica centrale di nuova diagnosi (CRVO),
L'obiettivo secondario è valutare gli effetti del Ranibizumab intravitreale sull'acuità visiva e sullo spessore retinico centrale negli occhi con diverso grado di ischemia.
Progettazione dello studio
Il progetto di ricerca è uno studio di serie di casi di pazienti CRVO con tre iniezioni mensili di Ranibizumab e un periodo di follow-up di 3 mesi, durante il quale le iniezioni di Ranibizumab vengono fornite secondo necessità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Glostrup
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Copenhagen, Glostrup, Danimarca, 2600
- Department of Ophthalmology, Glostrup Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Occlusione della vena retinica centrale in un occhio.
- Trattamento pianificato con iniezioni intravitreali di Lucentis (ranibizumab)
- Compagno d'occhio funzionale.
Criteri di esclusione:
- Condizione medica attuale o precedente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può confondere la valutazione dei risultati dello studio o mettere a rischio i metodi dello studio.
- Pazienti che non sono in grado di ricevere un trattamento con inibitori del fattore di crescita dell'endotelio vascolare.
- Precedente fotocoagulazione panretinica nell'occhio dello studio.
- - Precedente intervento chirurgico intraoculare nell'occhio dello studio, diverso dall'operazione di cataratta.
- Qualsiasi iniezione intravitreale 6 mesi prima del basale dello studio
- Partecipazione a un altro studio clinico che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe confondere la valutazione dei risultati dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Occlusione della vena retinica centrale
Pazienti CRVO con trattamento pianificato con iniezioni intravitreali di ranibizumab, che ricevono tre iniezioni mensili di ranibizumab e un periodo di follow-up di 3 mesi, durante il quale le iniezioni di ranibizumab sono fornite secondo necessità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Saturazione dell'ossigeno retinico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la prima iniezione di ranibizumab.
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La saturazione dell'ossigeno viene misurata con l'ossimetro retinico Oxymap, che consente un'ossimetria obiettiva e non invasiva nel vaso retinico. La misura dell'esito sarà la variazione della saturazione dal basale a 6 mesi dopo la prima iniezione. |
6 mesi dopo la prima iniezione di ranibizumab.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Acuità visiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la prima iniezione di ranibizumab.
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Acuità visiva misurata dallo standard ETDRS a 4 metri, 2 metri e 1 metro, ove applicabile. La misura dell'esito sarà la variazione media dell'acuità visiva, misurata in lettere ETDRS, dal basale a 6 mesi dopo la prima iniezione. |
6 mesi dopo la prima iniezione di ranibizumab.
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Spessore retinico centrale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la prima iniezione di ranibizumab.
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Spessore retinico centrale misurato con tomografia a coerenza ottica. La misura dell'esito sarà la variazione media dello spessore retinico centrale, dal basale a 6 mesi dopo la prima iniezione. |
6 mesi dopo la prima iniezione di ranibizumab.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Morten D la Cour, MD, DMsc
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LuRVO
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